Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av intranasal insulin hos patienter med ryggmärgsskada (INI-SCI)

14 september 2026 uppdaterad av: HealthPartners Institute

Syftet med denna studie är att ta reda på om insulin, ett läkemedel som godkänts av FDA för behandling av diabetes mellitus, är säkert när det administreras som en näsbesprutning (intranasalt) till personer som har drabbats av en ryggmärgsskada. Även om insulin-näsbesprutning har visat sig vara säkert hos många patientgrupper, har det ännu inte studerats hos personer med ryggmärgsskada. Denna studie skulle vara det första steget mot att utveckla insulin-näsbesprutning som en behandling för ryggmärgsskada i framtiden.

Denna studie rekryterar upp till 12 individer som har drabbats av en ryggmärgsskada för minst 4 månader sedan för att administrera antingen 76 IE insulin-näsbesprutning eller en placebo (inaktiv näsbesprutning) hemma varje dag i upp till 24 dagar. Deltagarna kommer att få frågor om sin hälsa och symptom relaterade till deras ryggmärgsskada, och kommer att få sitt blod samlat under hela studien. Deltagare som inte kan administrera läkemedlet självständigt måste ha en studiekamrat för att kunna delta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är ≥18 och <85 år
  2. Deltagaren har drabbats av en traumatisk eller icke-traumatisk ryggmärgsskada med American Spinal Injury Association (ASIA) klassificering A, B, C eller D, komplett eller ofullständig
  3. Deltagaren drabbades av ryggmärgsskada minst 4 månader före baslinjebesöket
  4. Kvinnliga deltagare måste antingen: (1) ha ett negativt graviditetstest vid screening och behandlingsbesök ELLER (2) vara minst 2 år efter menopaus/kirurgiskt sterila
  5. Deltagaren måste behärska engelska för att kunna följa instruktioner och mätningar i studien
  6. Deltagaren kan förbereda och administrera studieläkemedlet enligt protokollet eller har en vårdgivare som kan göra detta under studiens gång
  7. Deltagaren kan ge skriftligt informerat samtycke
  8. Deltagaren har haft ett stabilt läkemedelsregim i minst 30 dagar från baslinjebesöket

Exklusionskriterier:

  1. Deltagaren är beroende av respirator eller har en patent tracheostomiöppning
  2. Deltagaren har nyligen (inom de senaste 6 månaderna) haft återkommande autonom dysreflexi, definierad som en plötslig ökning av systoliskt blodtryck med mer än 20 mmHg eller diastoliskt blodtryck med mer än 10 mmHg utan ökning av hjärtfrekvens och åtföljd av symptom som huvudvärk, ansiktsrodnad, svettning, nästäppa eller suddig syn
  3. Deltagaren har medicinsk historia och/eller kliniskt fastställda störningar: kronisk bihåleinflammation, tidigare näs- och/eller öro-svalgkirurgi och kraftig avvikande nässeptum och/eller andra anomalier
  4. Deltagaren har historia av något av följande: aktiv och signifikant centralnervös, psykiatrisk sjukdom, lungsjukdom eller hjärt-kärlsjukdom eller någon annan kliniskt relevant avvikelse där inkludering skulle innebära en säkerhetsrisk för deltagaren enligt utredarens bedömning
  5. Deltagaren har deltagit i en klinisk prövning inom 3 månader före denna studie
  6. Deltagaren har historia av allergi, överkänslighet eller annan signifikant biverkan mot insulin
  7. Deltagaren tar insulin för typ 1- eller typ 2-diabetes
  8. Deltagaren är gravid eller ammar
  9. Något annat kliniskt relevant fynd som skulle innebära en säkerhetsrisk för deltagaren enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasalt insulin
Reguljärt insulin (Novolin-R) 76 internationella enheter per dag som administreras som 38 IE i ett näsborr två gånger dagligen (växlande näsborrar) i 21+/-3 dagar
Läkemedel: Reguljärt Insulin
Administreras intranasalt vid 76 IE
Andra namn:
  • Novolin-R
Placebo-jämförare: Placebo
0,9% natriumklorid i ett näsborr två gånger dagligen (växelvis näsborrar) i 21± dagar
Övrig: 0,9 % Normalt salt
Placebokontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet mäts genom antalet allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE)
Tidsram: 3 veckor
Totalt antal AEs/SAEs under behandlingsförloppet. Fler AEs/SAEs indikerar en mindre säker behandling. AEs-räkningar kommer att inkludera totalt antal och kommer att stratifieras efter svårighetsgrad.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsföljsamhet enligt deltagarnas dagliga läkemedelsdagböcker
Tidsram: 3 veckor
Antal doser som framgångsrikt administrerats enligt deltagarnas rapportering i sina dagliga läkemedelsdagböcker
3 veckor
Genomförbarheten av virtuell utbildning enligt bedömning med Checklista för efterlevnad av virtuell utbildning
Tidsram: Baseline Visit
Genomsnittligt resultat på checklista för efterlevnad av virtuell träning, båda armarna kombinerade
Baseline Visit
Acceptabiliteten av virtuell träning enligt Virtual Training and Feasibility and Acceptability Survey
Tidsram: Baslinje
Totalpoäng på Undersökningen om genomförbarhet och acceptans för virtuell träning, båda armarna kombinerade
Baslinje
Genomförbarhet av blodfläcksinsamlingsproceduren enligt mätning med en checklista för efterlevnad av blodfläcksprocedur
Tidsram: Screeningbesök
Deltagarna kommer att utbildas i att utföra en blodfläcksinsamlingsprocedur självständigt. Genomförbarheten kommer att mätas med det genomsnittliga resultatet på checklistan för efterlevnad av blodfläcksproceduren, båda armarna kombinerade
Screeningbesök
Godtagbarhet av blodfläcksproceduren, mätt genom en enkät om godtagbarhet efter utbildning i blodfläcksprocedur
Tidsram: Screeningbesök
Acceptabiliteten av att självständigt utföra blodfläcksproceduren kommer att mätas med medelpoängen på en acceptabilitetsenkät efter utbildning i blodfläcksproceduren, båda armarna kombinerade
Screeningbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbetspartners

Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

Utredare

  • Huvudutredare: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Huvudutredare: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A22-210-01
  • CDMRP-SC220220 (Annan identifierare: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera