Sicherheit und Machbarkeit von intranasalem Insulin bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (INI-SCI)

Einschlusskriterien:

1. Die Person ist ≥18 und <85 Jahre alt
2. Die Person hat eine traumatische oder nicht-traumatische Rückenmarksverletzung mit American Spinal Injury Association (ASIA)-Einstufung A, B, C oder D, vollständig oder unvollständig
3. Die Rückenmarksverletzung liegt mindestens 4 Monate vor dem Basisbesuch
4. Weibliche Personen müssen entweder: (1) einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und bei den Behandlungsbesuchen haben ODER (2) mindestens 2 Jahre postmenopausal/chirurgisch steril sein
5. Die Person muss Englisch beherrschen, um den Anweisungen und Maßnahmen der Studie folgen zu können
6. Die Person kann das Studienmedikament gemäß Studienprotokoll zubereiten und verabreichen oder hat eine Betreuungsperson, die dies für die Studiendauer übernehmen kann
7. Die Person kann eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
8. Die Person befindet sich seit mindestens 30 Tagen vor dem Basisbesuch in einem stabilen Medikationsregime

Ausschlusskriterien:

1. Die Person ist beatmungspflichtig oder hat eine offene Tracheostomiestelle
2. Die Person hat in den letzten 6 Monaten wiederholt an autonomer Dysreflexie gelitten, definiert als plötzlicher Anstieg des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks um mehr als 10 mmHg ohne Anstieg der Herzfrequenz, begleitet von Symptomen wie Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Schwitzen, verstopfter Nase oder verschwommenem Sehen
3. Die Person hat in der Krankengeschichte und/oder klinisch festgestellte Störungen: chronische Sinusitis, frühere Nasen- und/oder Rachenoperationen, starke Nasenscheidewandverkrümmung und/oder andere Anomalien
4. Die Person hat eine Vorgeschichte mit einer der folgenden Erkrankungen: aktive und bedeutende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, psychische Erkrankungen, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere klinisch relevante Anomalien, deren Einbeziehung nach Einschätzung des Prüfers ein Sicherheitsrisiko für die Person darstellen würde
5. Die Person hat innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie an einer klinischen Prüfung teilgenommen
6. Die Person hat eine Allergie, Überempfindlichkeit oder andere signifikante Nebenwirkungen gegen Insulin
7. Die Person nimmt Insulin bei Typ-I- oder Typ-II-Diabetes ein
8. Die Person ist schwanger oder stillt
9. Jeder andere klinisch relevante Befund, der nach Einschätzung des Prüfers ein Sicherheitsrisiko für die Person darstellen würde