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Sécurité et faisabilité de l'insuline intranasale chez les patients atteints de lésion de la moelle épinière (INI-SCI)

14 septembre 2026 mis à jour par: HealthPartners Institute

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'insuline, un médicament approuvé par la FDA pour le traitement du diabète sucré, est sûre lorsqu'elle est administrée sous forme de spray nasal (voie intranasale) aux personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière. Bien que le spray nasal d'insuline se soit révélé sûr dans de nombreuses populations de patients, il n'a pas encore été étudié chez les personnes atteintes de lésion de la moelle épinière. Cette étude serait la première étape vers le développement du spray nasal d'insuline comme traitement futur des lésions de la moelle épinière.

Cette étude recrute jusqu'à 12 personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière il y a au moins 4 mois pour administrer soit 76 UI de spray nasal d'insuline, soit un placebo (spray nasal inactif) à domicile chaque jour pendant jusqu'à 24 jours. Les participants répondront à des questions sur leur santé et leurs symptômes liés à leur lésion de la moelle épinière, et des prélèvements sanguins seront effectués tout au long de l'étude. Les participants incapables d'administrer le médicament de manière autonome doivent avoir un partenaire d'étude pour pouvoir participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le sujet est âgé de ≥18 et <85 ans
  2. Le sujet a subi une lésion de la moelle épinière traumatique ou non traumatique avec une cotation de l'American Spinal Injury Association (ASIA) A, B, C ou D, complète ou incomplète
  3. Le sujet a subi la lésion de la moelle épinière au moins 4 mois avant la visite de référence
  4. Les sujets féminins doivent avoir : (1) un test de grossesse négatif aux visites de dépistage et de traitement OU (2) être ménopausées depuis au moins 2 ans / stérilisées chirurgicalement
  5. Le sujet doit maîtriser l'anglais afin de respecter les instructions et les mesures de l'étude
  6. Le sujet est capable de préparer et d'administrer le médicament de l'étude tel que décrit dans le protocole ou dispose d'un aidant disponible pour le faire pendant la durée de l'étude
  7. Le sujet peut fournir un consentement éclairé écrit
  8. Le sujet suit un régime médicamenteux stable depuis au moins 30 jours à partir de la visite de référence

Critères d'exclusion :

  1. Le sujet dépend d'un ventilateur ou présente un site de trachéotomie perméable
  2. Le sujet a des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de dysréflexie autonome récurrente, définie comme une augmentation soudaine de la TA systolique supérieure à 20 mmHg ou de la TA diastolique supérieure à 10 mmHg sans augmentation de la fréquence cardiaque et accompagnée de symptômes tels que maux de tête, rougeur du visage, transpiration, congestion nasale ou vision floue
  3. Le sujet a des antécédents médicaux et/ou des troubles cliniquement déterminés : sinusite chronique, chirurgie nasale et/ou oro-pharyngée antérieure, déviation sévère de la cloison nasale et/ou autres anomalies
  4. Le sujet a des antécédents de l'un des éléments suivants : maladie active et significative du système nerveux central, maladie psychiatrique, trouble pulmonaire ou cardiovasculaire, ou toute autre anomalie cliniquement pertinente dont l'inclusion présenterait un risque pour la sécurité du sujet tel que déterminé par l'investigateur
  5. Le sujet a participé à une enquête d'essai clinique dans les 3 mois précédant cette étude
  6. Le sujet a des antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'autre réaction indésirable significative à l'insuline
  7. Le sujet prend de l'insuline pour un diabète de type I ou de type II
  8. Le sujet est enceinte ou allaite
  9. Toute autre constatation cliniquement pertinente qui présenterait un risque pour la sécurité du sujet tel que déterminé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline intranasale
Insuline ordinaire (Novolin-R) 76 unités internationales par jour administrées sous forme de 38 UI dans une narine deux fois par jour (narines alternées) pendant 21+/-3 jours
Médicament: Insuline ordinaire
Administré par voie intranasale à 76 UI
Autres noms:
  • Novolin-R
Comparateur placebo: Placebo
0,9 % de chlorure de sodium dans une narine deux fois par jour (en alternant les narines) pendant 21+/- jours
Autre: Sérum physiologique à 0,9 %
Placebo Contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité mesurée par le nombre d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables (EI)
Délai: 3 semaines
Nombre total d'EA/ESA pendant le traitement. Un nombre plus élevé d'EA/ESA indique un traitement moins sûr. Les décomptes d'EA incluront le total et seront stratifiés par gravité.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement telle qu'évaluée par les Journaux de Médicaments Quotidiens des participants
Délai: 3 semaines
Nombre de doses administrées avec succès selon les déclarations des participants dans leurs journaux de médicaments quotidiens
3 semaines
Faisabilité de la formation virtuelle évaluée par la Liste de vérification de la conformité de la formation virtuelle
Délai: Visite initiale
Score moyen sur la liste de contrôle de conformité de la formation virtuelle, tous les groupes confondus
Visite initiale
Acceptabilité de la formation virtuelle évaluée par l'enquête de faisabilité et d'acceptabilité de la formation virtuelle
Délai: Ligne de base
Score total sur l'enquête de faisabilité et d'acceptabilité de la formation virtuelle, les deux bras combinés
Ligne de base
Faisabilité de la procédure de collecte de taches de sang mesurée par une Liste de contrôle de conformité de la procédure de taches de sang
Délai: Visite de sélection
Les participants seront formés à réaliser une procédure de prélèvement de sang sur papier buvard de manière autonome. La faisabilité sera mesurée par le score moyen sur la liste de contrôle de conformité de la procédure de prélèvement de sang sur papier buvard, les deux groupes combinés
Visite de sélection
Acceptabilité de la Procédure de Prélèvement sur Tache de Sang, telle que mesurée par un Enquête d'Acceptabilité Post-Formation sur la Procédure de Prélèvement sur Tache de Sang
Délai: Visite de sélection
L'acceptabilité de la réalisation autonome de la procédure de prélèvement sanguin sur papier buvard sera mesurée par le score moyen obtenu à une enquête d'acceptabilité post-formation sur la procédure de prélèvement sanguin sur papier buvard, pour les deux bras combinés
Visite de sélection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Collaborateurs

Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Chercheur principal: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A22-210-01
  • CDMRP-SC220220 (Autre identifiant: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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