Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i Możliwości Wykonania Insuliny Donosowej u Pacjentów z Uszkodzeniem Rdzenia Kręgowego (INI-SCI)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Bezpieczeństwo i wykonalność stosowania insuliny donosowej u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy insulina, lek zatwierdzony przez FDA do leczenia cukrzycy, jest bezpieczna, gdy podawana jest w postaci sprayu do nosa (donosowo) osobom, które doznały urazu rdzenia kręgowego. Chociaż donosowy spray z insuliną okazał się bezpieczny w wielu populacjach pacjentów, nie był jeszcze badany u osób z urazem rdzenia kręgowego. Badanie to byłoby pierwszym krokiem w kierunku opracowania donosowego sprayu z insuliną jako metody leczenia urazu rdzenia kręgowego w przyszłości.

Do tego badania rekrutowanych jest do 12 osób, które doznały urazu rdzenia kręgowego co najmniej 4 miesiące temu, w celu podawania w domu przez okres do 24 dni codziennie sprayu donosowego z insuliną w dawce 76 IU lub placebo (nieaktywnego sprayu do nosa). Uczestnicy będą proszeni o odpowiedzi na pytania dotyczące ich zdrowia i objawów związanych z urazem rdzenia kręgowego, a także będą mieli pobieraną krew w trakcie trwania badania. Uczestnicy, którzy nie są w stanie samodzielnie podać leku, muszą mieć partnera badawczego, aby wziąć udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba badana ma ≥18 i <85 lat
  2. Osoba badana doznała urazowego lub nieurazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego z oceną Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgowego (ASIA) A, B, C lub D, całkowitego lub niecałkowitego
  3. Osoba badana doznała uszkodzenia rdzenia kręgowego co najmniej 4 miesiące przed wizytą wyjściową
  4. Osoby badane płci żeńskiej muszą mieć: (1) negatywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej i leczenia LUB (2) być co najmniej 2 lata po menopauzie / chirurgicznie sterylne
  5. Osoba badana musi znać język angielski w stopniu umożliwiającym przestrzeganie instrukcji i pomiarów w badaniu
  6. Osoba badana jest w stanie przygotować i podać lek badany zgodnie z protokołem lub ma opiekuna, który jest dostępny, aby to zrobić przez czas trwania badania
  7. Osoba badana może wyrazić pisemną świadomą zgodę
  8. Osoba badana była na stabilnym schemacie leków przez co najmniej 30 dni od wizyty wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba badana jest zależna od respiratora lub ma otwarte miejsce tracheotomii
  2. Osoba badana ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nawracającej dysrefleksji autonomicznej, definiowanej jako nagły wzrost skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi o ponad 10 mmHg bez wzrostu tętna, któremu towarzyszą objawy, takie jak ból głowy, zaczerwienienie twarzy, pocenie się, zatkanie nosa lub niewyraźne widzenie
  3. Osoba badana ma historię medyczną i/lub klinicznie stwierdzone zaburzenia: przewlekłe zapalenie zatok, przebyte operacje nosa i/lub gardła oraz ciężka skrzywiona przegroda nosowa i/lub inne anomalie
  4. Osoba badana ma historię któregokolwiek z następujących: aktywne i istotne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, choroby psychiczne, płucne lub sercowo-naczyniowe lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne nieprawidłowości, których włączenie stanowiłoby zagrożenie bezpieczeństwa dla osoby badanej według oceny badacza
  5. Osoba badana uczestniczyła w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem
  6. Osoba badana ma historię alergii, nadwrażliwości lub innych znaczących niepożądanych reakcji na insulinę
  7. Osoba badana przyjmuje insulinę na cukrzycę typu 1 lub typu 2
  8. Osoba badana jest w ciąży lub karmi piersią
  9. Jakiekolwiek inne klinicznie istotne ustalenie, które stanowiłoby zagrożenie bezpieczeństwa dla osoby badanej według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina donosowa
Regularna insulina (Novolin-R) 76 jednostek międzynarodowych na dobę podawana jako 38 j.m. do jednego nozdrza dwa razy dziennie (na przemian nozdrza) przez 21+/-3 dni
Lek: Insulina regularna
Podawany donosowo w dawce 76 IU
Inne nazwy:
  • Novolin-R
Komparator placebo: Placebo
0,9% chlorek sodu w jednym nozdrzu dwa razy dziennie (na przemian nozdrza) przez 21+/- dni
Inny: 0.9 % sól fizjologiczna
Placebo Kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie leczenia.
Więcej zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych wskazuje na mniej bezpieczne leczenie.
Liczba zdarzeń niepożądanych będzie obejmować łączną liczbę i będzie podzielona według ciężkości.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia oceniane na podstawie dzienników przyjmowania leków przez uczestników
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Liczba dawek podanych z powodzeniem, zgłaszanych przez uczestników w ich dziennych dziennikach lekowych
3 tygodnie
Wykonalność szkolenia wirtualnego oceniana za pomocą Listy Kontrolnej Zgodności Szkolenia Wirtualnego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa
Średni wynik na liście kontrolnej zgodności szkolenia wirtualnego, obie grupy łącznie
Wizyta wyjściowa
Akceptowalność szkolenia wirtualnego oceniana za pomocą Ankiety dotyczącej Wykonalności i Akceptowalności Szkolenia Wirtualnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Łączny wynik w Ankiecie dotyczącej wykonalności i akceptowalności treningu wirtualnego, dla obu ramion łącznie
Wartość wyjściowa
Wykonalność procedury pobierania próbek krwi z bibuły mierzona za pomocą Listy Kontrolnej Zgodności Procedury Pobierania Próbek Krwi z Bibuły
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w samodzielnym wykonywaniu procedury pobierania próbek krwi metodą suchej kropli. Wykonalność zostanie zmierzona za pomocą średniego wyniku na liście kontrolnej zgodności z procedurą pobierania próbek krwi, łącznie dla obu ramion badania.
Wizyta kwalifikacyjna
Akceptowalność procedury pobierania krwi z palca, mierzona za pomocą Ankiety Akceptowalności po szkoleniu dotyczącej procedury pobierania krwi z palca
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna
Akceptowalność samodzielnego wykonywania procedury pobierania krwi z palca będzie mierzona za pomocą średniego wyniku w ankiecie oceniającej akceptowalność przeprowadzonej po szkoleniu, dla obu grup łącznie
Wizyta kwalifikacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Współpracownicy

Uniformed Services University of the Health Sciences
Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Główny śledczy: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A22-210-01
  • CDMRP-SC220220 (Inny identyfikator: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Insulina regularna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj