Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Viabilidade da Insulina Intranasal em Pacientes com Lesão Medular (INI-SCI)

14 de setembro de 2026 atualizado por: HealthPartners Institute

Segurança e Viabilidade da Insulina Intranasal em Pacientes com Lesão da Medula Espinhal

O objetivo deste estudo é determinar se a insulina, um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da diabetes mellitus, é segura quando administrada como um spray nasal (intranasal) a pessoas que sofreram uma lesão medular. Embora o spray nasal de insulina tenha demonstrado ser seguro em muitas populações de doentes, ainda não foi estudado em pessoas com lesão medular. Este estudo seria o primeiro passo para desenvolver o spray nasal de insulina como tratamento para a lesão medular no futuro.

Este estudo está a recrutar até 12 indivíduos que sofreram uma lesão medular há pelo menos 4 meses para administrar 76 UI de spray nasal de insulina ou um placebo (spray nasal inativo) em casa todos os dias durante até 24 dias. Serão feitas perguntas aos participantes sobre a sua saúde e sintomas relacionados com a lesão medular, e será recolhido sangue ao longo do estudo. Os participantes que não consigam administrar a medicação de forma independente devem ter um parceiro de estudo para poder participar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O participante tem ≥18 e <85 anos de idade
  2. O participante sofreu uma lesão medular traumática ou não traumática com classificação da American Spinal Injury Association (ASIA) A, B, C ou D, completa ou incompleta
  3. O participante sofreu a lesão medular pelo menos 4 meses antes da visita inicial
  4. As participantes do sexo feminino devem ter: (1) um teste de gravidez negativo nas visitas de rastreio e tratamento OU (2) estar pelo menos 2 anos pós-menopausa/cirurgicamente estéreis
  5. O participante deve ser proficiente em inglês para cumprir as instruções e medidas do estudo
  6. O participante é capaz de preparar e administrar o medicamento do estudo conforme delineado no protocolo ou tem um cuidador disponível para o fazer durante a duração do estudo
  7. O participante pode fornecer consentimento informado por escrito
  8. O participante está num regime estável de medicação há pelo menos 30 dias desde a visita inicial

Critérios de Exclusão:

  1. O participante é dependente de ventilador ou tem um local de traqueostomia patente
  2. O participante tem histórico recente (nos últimos 6 meses) de disreflexia autonómica recorrente, definida como um aumento súbito da PA sistólica superior a 20 mmHg ou da PA diastólica superior a 10 mmHg sem aumento da frequência cardíaca e acompanhada por sintomas como dor de cabeça, rubor facial, sudação, congestão nasal ou visão turva
  3. O participante tem histórico médico e/ou distúrbios clinicamente determinados: sinusite crónica, cirurgia nasal e/ou oro-faríngea prévia, desvio de septo grave e/ou outras anomalias
  4. O participante tem histórico de qualquer um dos seguintes: doença ativa e significativa do sistema nervoso central, doença psiquiátrica, distúrbios pulmonares ou cardiovasculares ou qualquer outra anomalia clinicamente relevante cuja inclusão representaria um risco de segurança para o participante, conforme determinado pelo investigador
  5. O participante participou numa investigação de ensaio clínico nos últimos 3 meses deste estudo
  6. O participante tem histórico de alergia, hipersensibilidade ou outra reação adversa significativa à insulina
  7. O participante está a tomar insulina para diabetes Tipo I ou Tipo II
  8. O participante está grávida ou a amamentar
  9. Qualquer outro achado clinicamente relevante que represente um risco de segurança para o participante, conforme determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina Intranasal
Insulina Regular (Novolin-R) 76 unidades internacionais por dia administradas como 38 UI numa narina duas vezes ao dia (alternando as narinas) durante 21+/-3 dias
Medicamento: Insulina Regular
Administrado por via intranasal a 76 UI
Outros nomes:
  • Novolin-R
Comparador de Placebo: Placebo
0,9% de cloreto de sódio numa narina duas vezes por dia (alternando as narinas) durante 21+/- dias
Outro: 0,9 % Soro Fisiológico
Controlo por Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pelo número de eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos (EA)
Prazo: 3 semanas
Número total de EAs/EAEs durante o curso do tratamento. Mais EAs/EAEs indica um tratamento menos seguro. As contagens de EAs incluirão a contagem total e serão estratificadas por gravidade.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento avaliada através dos Diários Diários de Medicamentos dos participantes
Prazo: 3 semanas
Número de doses administradas com sucesso, conforme relatado pelos participantes nos seus diários diários de medicação
3 semanas
Viabilidade do treino virtual avaliada pela Lista de Verificação de Conformidade do Treino Virtual
Prazo: Visita de Base
Pontuação média na lista de verificação de conformidade do treino virtual, ambos os braços combinados
Visita de Base
Aceitabilidade da formação virtual avaliada pelo Inquérito de Viabilidade e Aceitabilidade da Formação Virtual
Prazo: Baseline
Pontuação total no Inquérito de Viabilidade e Aceitabilidade do Treino Virtual, ambos os braços combinados
Baseline
Viabilidade do procedimento de recolha de gotas de sangue conforme medido por uma Lista de Verificação de Conformidade do Procedimento de Recolha de Gotas de Sangue
Prazo: Visita de Rastreio
Os participantes serão treinados para realizar um procedimento de recolha de mancha de sangue de forma independente. A viabilidade será medida pela pontuação média no checklist de conformidade do procedimento de mancha de sangue, ambos os braços combinados
Visita de Rastreio
Aceitabilidade do Procedimento de Colheita de Sangue por Punção Digital, medida através de um Inquérito de Aceitabilidade Pós-Formação do Procedimento de Colheita de Sangue por Punção Digital
Prazo: Visita de Triagem
A aceitabilidade da realização do procedimento de punção capilar de forma independente será medida pela pontuação média num questionário de aceitabilidade pós-formação sobre o procedimento de punção capilar, combinando ambos os braços do estudo
Visita de Triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Colaboradores

Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Investigador principal: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A22-210-01
  • CDMRP-SC220220 (Outro identificador: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever