Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost intranazálního inzulínu u pacientů s poraněním míchy (INI-SCI)

20. března 2026 aktualizováno: HealthPartners Institute

Cílem této studie je zjistit, zda je inzulin, lék schválený FDA pro léčbu diabetes mellitus, bezpečný při podávání jako nosní sprej (intranazálně) lidem, kteří utrpěli poranění míchy. Ačkoli se ukázalo, že inzulinový nosní sprej je bezpečný u mnoha skupin pacientů, dosud nebyl studován u lidí s poraněním míchy. Tato studie by byla prvním krokem k vývoji inzulinového nosního spreje jako budoucí léčby poranění míchy.

Tato studie přijímá až 12 osob, které utrpěly poranění míchy nejméně před 4 měsíci, aby doma denně po dobu až 24 dnů aplikovaly buď 76 IU inzulinového nosního spreje, nebo placebo (neúčinný nosní sprej). Účastníci budou dotazováni na své zdraví a příznaky související s poraněním míchy a po celou dobu studie jim bude odebírána krev. Účastníci, kteří nejsou schopni podávat lék samostatně, musí mít studijního partnera, aby se mohli zúčastnit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥18 a <85 let
  2. Subjekt utrpěl traumatické nebo netraumatické poranění míchy s hodnocením Americké asociace pro poranění míchy (ASIA) A, B, C nebo D, úplné nebo neúplné
  3. Subjekt utrpěl poranění míchy nejméně 4 měsíce před vstupní návštěvou
  4. Ženské subjekty musí mít buď: (1) negativní těhotenský test při screeningu a léčebných návštěvách NEBO (2) být alespoň 2 roky po menopauze/chirurgicky sterilní
  5. Subjekt musí ovládat angličtinu, aby mohl dodržovat pokyny a měření pro studii
  6. Subjekt je schopen připravit a podat studijní lék podle protokolu nebo má pečovatele, který je po dobu studie k dispozici
  7. Subjekt může poskytnout písemný informovaný souhlas
  8. Subjekt byl na stabilním režimu léků alespoň 30 dní od vstupní návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt je závislý na ventilátoru nebo má průchodnou tracheostomii
  2. Subjekt má nedávnou anamnézu (v posledních 6 měsících) recidivující autonomní dysreflexie, definované jako náhlý vzestup systolického TK o více než 20 mmHg nebo diastolického TK o více než 10 mmHg bez zvýšení srdeční frekvence a doprovázené příznaky jako bolest hlavy, zrudnutí obličeje, pocení, ucpaný nos nebo rozmazané vidění
  3. Subjekt má anamnézu a/nebo klinicky zjištěné poruchy: chronická sinusitida, předchozí nosní a/nebo orofaryngeální chirurgie a výrazná deviace septa a/nebo jiné anomálie
  4. Subjekt má anamnézu některého z následujících: aktivní a významné onemocnění centrálního nervového systému, psychiatrické onemocnění, plicní nebo kardiovaskulární poruchy nebo jakákoli jiná klinicky relevantní abnormalita, jejíž zařazení by představovalo bezpečnostní riziko pro subjekt podle posouzení vyšetřovatele
  5. Subjekt se účastnil klinického hodnocení do 3 měsíců před touto studií
  6. Subjekt má anamnézu alergie, přecitlivělosti nebo jiné významné nežádoucí reakce na inzulin
  7. Subjekt užívá inzulin pro diabetes 1. nebo 2. typu
  8. Subjekt je těhotný nebo kojí
  9. Jakýkoli jiný klinicky relevantní nález, který by představoval bezpečnostní riziko pro subjekt podle posouzení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální inzulin
Pravidelný inzulin (Novolin-R) 76 mezinárodních jednotek denně podávaný jako 38 IU do jedné nosní dírky dvakrát denně (střídání nosních dírek) po dobu 21+/-3 dnů
Lék: Pravidelný inzulín
Podáno intranazálně v dávce 76 IU
Ostatní jména:
  • Novolin-R
Komparátor placeba: Placebo
0,9% chlorid sodný do jedné nosní dírky dvakrát denně (střídání nosních dírek) po dobu 21+/- dnů
Jiný: 0,9 % Normální fyziologický roztok
Placebo Control

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle počtu závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 3 týdny
Celkový počet nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) v průběhu léčby. Více AE/SAE znamená méně bezpečnou léčbu. Počty AE budou zahrnovat celkový počet a budou rozčleněny podle závažnosti.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby hodnocené pomocí denních deníků účastníků o užívání léků
Časové okno: 3 týdny
Počet dávek úspěšně podaných podle hlášení účastníků v jejich denních lékových denících
3 týdny
Proveditelnost virtuálního školení hodnocená pomocí Kontrolního seznamu dodržování virtuálního školení
Časové okno: Výchozí návštěva
Průměrné skóre na kontrolním seznamu dodržování virtuálního tréninku, obě skupiny dohromady
Výchozí návštěva
Akceptovatelnost virtuálního tréninku hodnocená pomocí průzkumu o virtuálním tréninku, proveditelnosti a akceptovatelnosti
Časové okno: Výchozí hodnota
Celkové skóre v dotazníku proveditelnosti a přijatelnosti virtuálního tréninku, obě ramena kombinována
Výchozí hodnota
Proveditelnost postupu odběru krevních skvrn měřená pomocí Kontrolního seznamu dodržování postupu odběru krevních skvrn
Časové okno: Screeningová návštěva
Účastníci budou vyškoleni k samostatnému provádění odběru vzorku krve z kapilární krve. Proveditelnost bude hodnocena průměrným skóre na kontrolním seznamu dodržování postupu odběru kapilární krve, obě skupiny dohromady
Screeningová návštěva
Akceptovatelnost odběru kapilární krve, měřeno pomocí dotazníku akceptovatelnosti po absolvování školení o odběru kapilární krve
Časové okno: Screeningová návštěva
Přijatelnost samostatného provádění odběru krve z prstu bude měřena průměrným skóre v dotazníku přijatelnosti po absolvování školení k odběru krve z prstu, obě ramena studie kombinovány
Screeningová návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Uniformed Services University of the Health Sciences
Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A22-210-01
  • CDMRP-SC220220 (Jiný identifikátor: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Pravidelný inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit