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척수 손상 환자에서 비강 내 인슐린의 안전성과 실현 가능성 (INI-SCI)

2026년 3월 20일 업데이트: HealthPartners Institute

척수 손상 환자에서 비강 내 인슐린 투여의 안전성과 타당성

이 연구의 목적은 척수 손상을 경험한 사람들에게 비강 스프레이(비강 내)로 투여될 때 당뇨병 치료를 위해 FDA에서 승인된 약물인 인슐린이 안전한지 알아보는 것입니다. 인슐린 비강 스프레이는 많은 환자 집단에서 안전한 것으로 나타났지만, 아직 척수 손상이 있는 사람들을 대상으로 연구된 바는 없습니다. 이 연구는 향후 척수 손상 치료제로서 인슐린 비강 스프레이를 개발하기 위한 첫걸음이 될 것입니다.

이 연구는 적어도 4개월 전에 척수 손상을 경험한 최대 12명의 개인을 모집하여 매일 76 IU 인슐린 비강 스프레이 또는 위약(비활성 비강 스프레이)을 최대 24일 동안 가정에서 투여합니다. 참가자는 건강과 척수 손상과 관련된 증상에 대해 질문을 받게 되며, 연구 기간 동안 혈액을 채취하게 됩니다. 약물을 독립적으로 투여할 수 없는 참가자는 참여하기 위해 연구 파트너가 있어야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 만 18세 이상 및 만 85세 미만입니다.
  2. 대상자는 외상성 또는 비외상성 척수 손상을 입었으며, 미국 척수 손상 협회(ASIA) 등급 A, B, C 또는 D, 완전 또는 불완전 척수 손상을 가지고 있습니다.
  3. 대상자는 기준 방문 최소 4개월 전에 척수 손상을 입었습니다.
  4. 여성 대상자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다: (1) 선별 및 치료 방문 시 음성 임신 검사 결과를 보유하거나 (2) 최소 2년 이상 폐경 후 상태이거나 외과적 불임 상태입니다.
  5. 대상자는 연구 지침 및 측정을 준수하기 위해 영어에 능통해야 합니다.
  6. 대상자는 연구 프로토콜에 따라 연구 약물을 준비 및 투여할 수 있거나, 연구 기간 동안 이를 수행할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
  7. 대상자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  8. 대상자는 기준 방문 시점부터 최소 30일 동안 안정적인 약물 요법을 유지하고 있습니다.

제외 기준:

  1. 대상자가 인공호흡기에 의존하거나 개방된 기관절개 부위를 가지고 있습니다.
  2. 대상자는 최근(지난 6개월 이내) 재발성 자율신경 이상반사의 병력이 있으며, 이는 심박수 상승 없이 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 급격히 상승하고 두통, 안면 홍조, 발한, 코막힘 또는 시야 흐림과 같은 증상을 동반하는 것으로 정의됩니다.
  3. 대상자는 만성 부비동염, 이전 코 및/또는 구인두 수술, 심한 비중격 만곡 및/또는 기타 이상을 포함한 병력 및/또는 임상적으로 확인된 장애를 가지고 있습니다.
  4. 대상자는 다음 중 어느 하나의 병력을 가지고 있습니다: 활동적이고 중대한 중추 신경계, 정신 질환, 폐 또는 심혈관 장애 또는 연구자의 판단에 따라 대상자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 관련된 이상 소견.
  5. 대상자는 본 연구 시작 3개월 이내에 임상 시험 연구에 참여한 경험이 있습니다.
  6. 대상자는 인슐린에 대한 알레르기, 과민증 또는 기타 중대한 부작용 병력이 있습니다.
  7. 대상자가 제1형 또는 제2형 당뇨병 치료를 위해 인슐린을 복용하고 있습니다.
  8. 대상자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  9. 연구자의 판단에 따라 대상자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 관련된 발견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인트라나잘 인슐린
일일 76 국제단위의 정규 인슐린(Novolin-R)을 하루 두 번 한쪽 콧구멍에 38 IU씩 투여(콧구멍을 번갈아 가며)하여 21±3일 동안 투여
의약품: 일반 인슐린
코내로 76 IU 투여
다른 이름들:
  • 노볼린-R
위약 비교기: 위약
0.9% 염화나트륨 용액을 양쪽 콧구멍에 하루 두 번 교대로 투여(21일±일 동안)
다른: 0.9% 생리 식염수
플라시보 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성은 심각한 이상사례(SAE)와 이상사례(AE)의 수로 측정됩니다
기간: 3주
치료 과정 중 발생한 전체 AE/SAE 수. AE/SAE가 많을수록 치료의 안전성이 낮음을 의미합니다. AE 수는 총 계수와 함께 중증도별로 층화됩니다.
3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 일일 약물 일지로 평가한 치료 순응도
기간: 3주
참가자가 자신의 일일 약물 일지에 보고한 성공적으로 투여된 용량 수
3주
Virtual Training Compliance Checklist를 통해 평가한 가상 교육의 실행 가능성
기간: 기초 방문
가상 훈련 준수 체크리스트 평균 점수, 양쪽 군 모두 합산
기초 방문
가상 훈련 및 실현 가능성과 수용도 설문조사로 평가된 가상 훈련의 수용도
기간: 기준선
가상 훈련 실현 가능성 및 수용도 설문조사의 총점, 양쪽 그룹 합산
기준선
혈액 스팟 수집 절차의 타당성: 혈액 스팟 절차 준수 체크리스트를 통해 측정
기간: 선별 방문
참가자는 혈액 스팟 채집 절차를 독립적으로 수행할 수 있도록 교육을 받게 됩니다. 실행 가능성은 양쪽 군을 합친 혈액 스팟 절차 준수 체크리스트의 평균 점수로 측정됩니다.
선별 방문
혈액 스팟 절차의 수용 가능성, 혈액 스팟 절차 사후 교육 수용 가능성 설문조사로 측정
기간: 선별 방문
혈액 스팟 절차를 독립적으로 수행하는 것에 대한 수용도는 혈액 스팟 절차 훈련 후 수용도 설문조사의 평균 점수로 측정되며, 두 군을 합쳐서 평가합니다.
선별 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HealthPartners Institute

협력자

Uniformed Services University of the Health Sciences
Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program

수사관

  • 수석 연구원: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • 수석 연구원: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A22-210-01
  • CDMRP-SC220220 (기타 식별자: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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