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Sicurezza e Fattibilità dell'Insulina Intranasale in Pazienti con Lesione del Midollo Spinale (INI-SCI)

20 marzo 2026 aggiornato da: HealthPartners Institute

Lo scopo di questo studio è determinare se l'insulina, un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del diabete mellito, sia sicura quando somministrata come spray nasale (per via intranasale) a persone che hanno subito un trauma spinale. Sebbene lo spray nasale di insulina si sia dimostrato sicuro in molte popolazioni di pazienti, non è stato ancora studiato in persone con lesione del midollo spinale. Questo studio rappresenterebbe il primo passo verso lo sviluppo dello spray nasale di insulina come trattamento futuro per le lesioni del midollo spinale.

Questo studio recluta fino a 12 individui che hanno subito un trauma spinale almeno 4 mesi fa per somministrare 76 UI di spray nasale di insulina o un placebo (spray nasale inattivo) a casa ogni giorno per un massimo di 24 giorni. Ai partecipanti verranno poste domande sulla loro salute e sui sintomi legati al trauma spinale e verrà loro prelevato il sangue durante lo studio. I partecipanti che non sono in grado di somministrare il farmaco in modo indipendente devono avere un partner di studio per poter partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età ≥18 e <85 anni
  2. Il soggetto ha subito una lesione del midollo spinale traumatica o non traumatica con classificazione American Spinal Injury Association (ASIA) A, B, C o D, completa o incompleta
  3. Il soggetto ha subito la lesione del midollo spinale almeno 4 mesi prima della visita basale
  4. I soggetti di sesso femminile devono avere: (1) un test di gravidanza negativo durante lo screening e le visite di trattamento OPPURE (2) essere in menopausa da almeno 2 anni / sterili chirurgicamente
  5. Il soggetto deve essere competente in inglese per poter seguire le istruzioni e le misure dello studio
  6. Il soggetto è in grado di preparare e somministrare il farmaco dello studio come descritto nel protocollo o dispone di un assistente disponibile a farlo per la durata dello studio
  7. Il soggetto può fornire il consenso informato scritto
  8. Il soggetto segue un regime stabile di farmaci da almeno 30 giorni dalla visita basale

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto dipende da un ventilatore o ha un sito di tracheostomia pervio
  2. Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di disreflessia autonomica ricorrente, definita come un improvviso aumento della pressione sistolica superiore a 20 mmHg o della pressione diastolica superiore a 10 mmHg senza aumento della frequenza cardiaca e accompagnato da sintomi come mal di testa, arrossamento del viso, sudorazione, congestione nasale o visione offuscata
  3. Il soggetto ha una storia medica e/o disturbi clinicamente determinati: sinusite cronica, precedente intervento chirurgico nasale e/o orofaringeo, setto deviato grave e/o altre anomalie
  4. Il soggetto ha una storia di uno dei seguenti: malattia attiva e significativa del sistema nervoso centrale, malattia psichiatrica, disturbi polmonari o cardiovascolari o qualsiasi altra anomalia clinicamente rilevante la cui inclusione rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto secondo quanto determinato dallo sperimentatore
  5. Il soggetto ha partecipato a un'indagine di studio clinico entro 3 mesi da questo studio
  6. Il soggetto ha una storia di allergia, ipersensibilità o altra reazione avversa significativa all'insulina
  7. Il soggetto assume insulina per diabete di tipo I o di tipo II
  8. Il soggetto è in gravidanza o allatta
  9. Qualsiasi altro reperto clinicamente rilevante che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto secondo quanto determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina intranasale
Insulina regolare (Novolin-R) 76 unità internazionali al giorno somministrate come 38 UI in una narice due volte al giorno (alternando le narici) per 21+/-3 giorni
Droga: Insulina regolare
Somministrato per via intranasale a 76 UI
Altri nomi:
  • Novolin-R
Comparatore placebo: Placebo
cloruro di sodio allo 0,9% in una narice due volte al giorno (narici alternate) per 21+/- giorni
Altro: Soluzione fisiologica allo 0,9%
Controllo Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dal numero di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 3 settimane
Numero totale di EA/EA gravi durante il corso del trattamento. Più EA/EA gravi indicano un trattamento meno sicuro. I conteggi delle EA includeranno il conteggio totale e saranno stratificati per gravità.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento valutata tramite i Diari Farmaceutici Quotidiani dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 settimane
Numero di dosi somministrate con successo come riportato dai partecipanti nei loro diari farmacologici giornalieri
3 settimane
Fattibilità della formazione virtuale valutata tramite la Checklist di Conformità della Formazione Virtuale
Lasso di tempo: Visita basale
Punteggio medio nella lista di controllo della conformità alla formazione virtuale, entrambi i bracci combinati
Visita basale
Accettabilità della formazione virtuale valutata dal questionario di fattibilità e accettabilità della formazione virtuale
Lasso di tempo: Baseline
Punteggio totale del questionario di fattibilità e accettabilità dell'allenamento virtuale, entrambi i bracci combinati
Baseline
Fattibilità della procedura di raccolta delle macchie di sangue misurata tramite una Checklist di Conformità della Procedura per le Macchie di Sangue
Lasso di tempo: Visita di Screening
I partecipanti verranno addestrati a eseguire in autonomia una procedura di raccolta di campioni di sangue su carta assorbente. La fattibilità sarà misurata in base al punteggio medio sul checklist di conformità della procedura di raccolta di campioni di sangue su carta assorbente, combinando entrambi i bracci dello studio.
Visita di Screening
Accettabilità della Procedura di Prelievo di Sangue da Puntura, misurata mediante un Questionario di Accettabilità Post-Formazione sulla Procedura di Prelievo di Sangue da Puntura
Lasso di tempo: Visita di screening
L'accettabilità dell'esecuzione autonoma della procedura del prelievo di sangue capillare sarà misurata dal punteggio medio su un sondaggio di accettabilità post-formazione della procedura del prelievo di sangue capillare, combinando entrambi i bracci
Visita di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

Uniformed Services University of the Health Sciences
Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Investigatore principale: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A22-210-01
  • CDMRP-SC220220 (Altro identificatore: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Insulina regolare

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