Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af intranasal insulin hos patienter med rygmarvsskade (INI-SCI)

20. marts 2026 opdateret af: HealthPartners Institute

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om insulin, et lægemiddel godkendt af FDA til behandling af diabetes mellitus, er sikkert, når det administreres som en næsespray (intranasalt) til personer, der har oplevet en rygmarvsskade. Mens insulin-næsespray har vist sig at være sikker i mange patientpopulationer, er den endnu ikke blevet undersøgt hos personer med rygmarvsskade. Denne undersøgelse ville være det første skridt til at udvikle insulin-næsespray som en behandling for rygmarvsskade i fremtiden.

Denne undersøgelse rekrutterer op til 12 personer, der har oplevet en rygmarvsskade for mindst 4 måneder siden, til at administrere enten 76 IU insulin-næsespray eller en placebo (inaktiv næsespray) hjemme hver dag i op til 24 dage. Deltagere vil blive stillet spørgsmål om deres helbred og symptomer relateret til deres rygmarvsskade, og vil få taget blodprøver gennem hele undersøgelsen. Deltagere, der ikke selvstændigt kan administrere medicinen, skal have en studiepartner for at deltage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ≥18 og <85 år gammel
  2. Deltageren har pådraget sig en traumatisk eller ikke-traumatisk rygmarvsskade med American Spinal Injury Association (ASIA) rating A, B, C eller D, komplet eller inkomplet
  3. Deltageren har pådraget sig rygmarvsskaden mindst 4 måneder før baseline-besøget
  4. Kvindelige deltagere skal enten have: (1) en negativ graviditetstest ved screening- og behandlingsbesøgene ELLER (2) være mindst 2 år efter overgangsalderen / kirurgisk steriliseret
  5. Deltageren skal være dygtig i engelsk for at kunne følge instruktioner og målinger i studiet
  6. Deltageren er i stand til at forberede og administrere studiemedicinen som beskrevet i protokollen, eller har en plejer som er tilgængelig til at gøre dette i studiet
  7. Deltageren kan give skriftligt informeret samtykke
  8. Deltageren har været på et stabilt medicinregime i mindst 30 dage fra baseline-besøget

Eksklusionskriterier:

  1. Deltageren er afhængig af respirator eller har et åbent tracheostomi
  2. Deltageren har en nylig historie (indenfor de sidste 6 måneder) med tilbagevendende autonom dysrefleksi, defineret som et pludseligt stigning i systolisk blodtryk større end 20 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 10 mmHg uden stigning i hjertefrekvens og ledsaget af symptomer såsom hovedpine, ansigtsrødme, svedtendens, tilstoppet næse eller sløret syn
  3. Deltageren har medicinsk historie og/eller klinisk konstaterede lidelser: kronisk bihulebetændelse, tidligere næse- og/eller øre-svælgkirurgi og alvorlig skæv næseskillevæg og/eller andre anomalier
  4. Deltageren har historie med en af følgende: aktiv og signifikant centralnervesystem-, psykisk sygdom, lunge- eller hjerte-kar-lidelser eller anden klinisk relevant abnormalitet hvor inklusion ville udgøre en sikkerhedsrisiko for deltageren som vurderet af undersøgeren
  5. Deltageren har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før dette studie
  6. Deltageren har en historie med allergi, overfølsomhed eller anden signifikant bivirkning over for insulin
  7. Deltageren tager insulin for type 1- eller type 2-diabetes
  8. Deltageren er gravid eller ammer
  9. Anden klinisk relevant fundering der ville udgøre en sikkerhedsrisiko for deltageren som vurderet af undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal Insulin
Regulært insulin (Novolin-R) 76 internationale enheder pr. dag administreret som 38 IE i det ene næsebor to gange dagligt (skiftevis næsebor) i 21+/-3 dage
Medicin: Almindelig Insulin
Administreres intranasalt ved 76 IE
Andre navne:
  • Novolin-R
Placebo komparator: Placebo
0,9% natriumklorid i det ene næsebor to gange dagligt (skiftende næsebor) i 21+/- dage
Andet: 0,9 % Normal Saline
Placebokontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antal alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 uger
Samlet antal bivirkninger/alvorlige bivirkninger under behandlingsforløbet. Flere bivirkninger/alvorlige bivirkninger indikerer en mindre sikker behandling. Tællinger af bivirkninger vil omfatte det samlede antal og vil blive stratificeret efter alvorlighedsgrad.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse som vurderet af deltagerens daglige medicindagbøger
Tidsramme: 3 uger
Antal doser, der er administreret med succes som rapporteret af deltagerne i deres daglige lægemiddeldagbøger
3 uger
Gennemførlighed af virtuel træning som vurderet af den virtuelle træningsoverholdelsescheckliste
Tidsramme: Baseline-besøg
Gennemsnitlig score på kontroliste for overholdelse af virtuel træning, begge arme kombineret
Baseline-besøg
Acceptabilitet af virtuel træning som vurderet via Virtual Training and Feasibility and Acceptability Survey
Tidsramme: Udgångspunkt
Samlet score på undersøgelsen af gennemførlighed og accept af virtuel træning, begge arme kombineret
Udgångspunkt
Gennemførlighed af blodpletindsamlingsprocedure som målt ved en Blodpletprocedures Overholdelses Checkliste
Tidsramme: Screeningbesøg
Deltagerne vil blive oplært til selvstændigt at udføre en blodprøveindsamlingsprocedure. Gennemførligheden vil blive målt ved den gennemsnitlige score på kontrollisten for overholdelse af blodprøveproceduren, begge grupper kombineret
Screeningbesøg
Acceptabiliteten af blodprøveproceduren, målt ved en Acceptabilitetsundersøgelse efter oplæring i blodprøveproceduren
Tidsramme: Screeningbesøg
Acceptabiliteten af at udføre blodplettetestproceduren selvstændigt vil blive målt ved den gennemsnitlige score på en acceptabilitetsundersøgelse efter træning i blodplettetestproceduren, begge grupper kombineret
Screeningbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences
Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Ledende efterforsker: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A22-210-01
  • CDMRP-SC220220 (Anden identifikator: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Almindelig Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner