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Seguridad y factibilidad de la insulina intranasal en pacientes con lesión medular (INI-SCI)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: HealthPartners Institute

Seguridad y Viabilidad de la Insulina Intranasal en Pacientes con Lesión Medular

El propósito de este estudio es determinar si la insulina, un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la diabetes mellitus, es segura cuando se administra como un aerosol nasal (por vía intranasal) a personas que han sufrido una lesión de la médula espinal. Si bien se ha demostrado que el aerosol nasal de insulina es seguro en muchas poblaciones de pacientes, aún no se ha estudiado en personas con lesión de la médula espinal. Este estudio sería el primer paso para desarrollar el aerosol nasal de insulina como tratamiento para la lesión de la médula espinal en el futuro.

Este estudio está reclutando hasta 12 personas que han sufrido una lesión de la médula espinal hace al menos 4 meses para administrarles 76 UI de aerosol nasal de insulina o un placebo (aerosol nasal inactivo) en casa todos los días durante hasta 24 días. Se harán preguntas a los participantes sobre su salud y síntomas relacionados con su lesión de la médula espinal, y se les tomarán muestras de sangre durante todo el estudio. Los participantes que no puedan administrar el medicamento de forma independiente deben tener un compañero de estudio para poder participar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥18 y <85 años de edad
  2. El sujeto ha sufrido una lesión medular traumática o no traumática con clasificación de la Asociación Estadounidense de Lesiones Medulares (ASIA) A, B, C o D, completa o incompleta
  3. El sujeto sufrió la lesión medular al menos 4 meses antes de la visita basal
  4. Las sujetos femeninas deben tener: (1) una prueba de embarazo negativa en las visitas de cribado y tratamiento O (2) estar al menos 2 años postmenopáusicas/quirúrgicamente estériles
  5. El sujeto debe dominar el inglés para cumplir con las instrucciones y medidas del estudio
  6. El sujeto puede preparar y administrar el fármaco del estudio según lo descrito en el protocolo o tiene un cuidador disponible para hacerlo durante la duración del estudio
  7. El sujeto puede proporcionar consentimiento informado por escrito
  8. El sujeto ha mantenido un régimen estable de medicación durante al menos 30 días desde la visita basal

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto depende de un ventilador o tiene un estoma traqueal permeable
  2. El sujeto tiene antecedentes recientes (en los últimos 6 meses) de disreflexia autonómica recurrente, definida como un aumento repentino de la PAS superior a 20 mmHg o de la PAD superior a 10 mmHg sin aumento de la frecuencia cardíaca y acompañado de síntomas como cefalea, rubor facial, sudoración, congestión nasal o visión borrosa
  3. El sujeto tiene antecedentes médicos y/o trastornos clínicamente determinados: sinusitis crónica, cirugía nasal y/o orofaríngea previa, desviación septal grave y/u otras anomalías
  4. El sujeto tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes: enfermedad activa y significativa del sistema nervioso central, enfermedad psiquiátrica, trastornos pulmonares o cardiovasculares, o cualquier otra anomalía clínicamente relevante cuya inclusión supusiera un riesgo de seguridad para el sujeto según determine el investigador
  5. El sujeto ha participado en una investigación de ensayo clínico en los 3 meses previos a este estudio
  6. El sujeto tiene antecedentes de alergia, hipersensibilidad u otra reacción adversa significativa a la insulina
  7. El sujeto toma insulina para diabetes tipo I o tipo II
  8. El sujeto está embarazada o en período de lactancia
  9. Cualquier otro hallazgo clínicamente relevante que supusiera un riesgo de seguridad para el sujeto según determine el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina intranasal
Insulina Regular (Novolin-R) 76 unidades internacionales por día administrada como 38 UI en una fosa nasal dos veces al día (alternando fosas nasales) durante 21+/-3 días
Droga: Insulina Regular
Administrado por vía intranasal a 76 UI
Otros nombres:
  • Novolin-R
Comparador de placebos: Placebo
0,9% de cloruro sódico en una fosa nasal dos veces al día (alternando fosas nasales) durante 21+/- días
Otro: Suero salino normal al 0,9 %
Control con Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por el número de eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Número total de EAs/ESAs durante el tratamiento. Más EAs/ESAs indica un tratamiento menos seguro. Los recuentos de EAs incluirán el total y se estratificarán por gravedad.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento según lo evaluado por los Diarios de Medicación Diarios del Participante
Periodo de tiempo: 3 semanas
Número de dosis administradas correctamente según lo reportado por los participantes en sus diarios de medicación diarios
3 semanas
Factibilidad de la formación virtual evaluada mediante la Lista de Verificación de Cumplimiento de la Formación Virtual
Periodo de tiempo: Visita Inicial
Puntuación media en la lista de verificación de cumplimiento del entrenamiento virtual, ambos grupos combinados
Visita Inicial
Aceptabilidad de la formación virtual evaluada mediante la Encuesta de Viabilidad y Aceptabilidad de la Formación Virtual
Periodo de tiempo: Línea de base
Puntuación total en la Encuesta de Viabilidad y Aceptabilidad del Entrenamiento Virtual, ambos grupos combinados
Línea de base
Viabilidad del procedimiento de recolección de muestras de sangre seca medida mediante una Lista de Verificación de Cumplimiento del Procedimiento de Muestras de Sangre Seca
Periodo de tiempo: Visita de Cribado
Los participantes recibirán formación para realizar de forma independiente un procedimiento de recogida de muestra de sangre mediante punción digital. La viabilidad se medirá mediante la puntuación media en la lista de verificación del cumplimiento del procedimiento de recogida de muestra de sangre, combinando ambos grupos
Visita de Cribado
Aceptabilidad del Procedimiento de Muestra de Sangre, medido mediante una Encuesta de Aceptabilidad Post-Entrenamiento del Procedimiento de Muestra de Sangre
Periodo de tiempo: Visita de Selección
La aceptabilidad de realizar el procedimiento de punción capilar de forma independiente se medirá mediante la puntuación media en una encuesta de aceptabilidad posterior a la formación del procedimiento de punción capilar, combinando ambos brazos
Visita de Selección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Colaboradores

Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Investigador principal: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A22-210-01
  • CDMRP-SC220220 (Otro identificador: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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