インターネットベースのセラピー（iCARE）による産後うつ症状治療の有効性評価 (iCARE)
インターネットベースの療法（iCARE）による産後うつ病の症状治療の有効性評価
産後うつ病（PPD）は、高所得国では女性の9.5％、デンマークでは約8％に影響を及ぼす一般的で深刻な状態です。 気分の落ち込み、興味の喪失、機能障害など、大うつ病と共通する中核的特徴を持っています。 治療を受けない場合、PPDは数ヶ月間持続し、母親の幸福、子どもの発達、家族関係に悪影響を及ぼす可能性があります。 デンマークでは、エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）を用いた系統的なスクリーニングが標準的な実践となっていますが、PPD治療へのアクセスは自治体によって大きく異なります。
認知行動療法（CBT）は周産期うつ病に対して最も効果的な心理的介入ですが、提供体制の限界と長い待機時間が治療へのアクセス障壁となっています。 インターネットベースのCBT（iCBT）は、自宅で柔軟に提供可能な拡張性と費用対効果に優れた代替手段となります。 うつ病に対する自己指導型iCBTの有効性はエビデンスによって支持されていますが、高い脱落率などの課題も報告されています。 ノルウェー、ポルトガル、イラン、韓国、米国での国際的な試験では、周産期集団におけるiCBTの有望な結果が示されています。 最近のiCBTベースの介入の中には、マインドフルネスに基づく受容と価値観に基づく行動を通じて心理的柔軟性を重視するアクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）の要素を取り入れたものもあり、産後うつ病症状の軽減に有効性を示しています。 この種の介入（iCBTまたはiCBT＋ACT）は、デンマークではまだ試験・評価されていません。
この臨床試験は、PPD症状を持つ母親の抑うつ症状軽減において、通常治療（TAU）にACTの要素を取り入れたiCBT介入（iCARE）を追加することが、TAU単独よりも効果的かどうかを評価することを目的としています。
さらに、iCAREの定性的プロセス評価では、実施、受容性、影響メカニズムを探ります。 主目的は、実施の忠実度、受容性、文脈的影響に焦点を当て、参加者がiCARE介入とTAUをどのように経験するかを理解することです。 副次目的は、認知・感情・行動などの変化の知覚メカニズム、および参加への障壁・促進要因を探ることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Trine Munk-Olsen, PhD
- 電話番号：+4524466297
- メール：tmun@sdu.dk
研究場所
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Odense、デンマーク、5250
- 募集
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
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コンタクト：
- Trine Munk-Olsen, PhD
- 電話番号：+4524466297
- メール：tmun@sdu.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 出産から6か月以内であること
- エジンバラ産後うつ病スケール（EPDS）スコアが7以上であること
- 年齢が18歳以上であること
- インターネットへのアクセスが可能であること
除外基準：
- デンマーク語を理解できないこと
- 薬物乱用または依存症があること
- アルコール乱用（週にアルコール10単位を超える摂取）
- 統合失調症、その他の精神病性障害の診断、または精神科治療を緊急に必要としていること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットベースの治療（iCARE）と通常の治療
iCAREプログラムは、自己主導型のiCBT介入であり、ACTから選ばれたエクササイズとアプローチも取り入れています。 iCAREプログラムは、4つのコアモジュールと4つのオプションモジュールで構成されています。 これらのエクササイズは、心理的柔軟性を高め、否定的な思考を減らし、日常生活におけるウェルビーイングを促進することを目指しています。 コアモジュールは、セルフケアとマインドフルネス（モジュール1）、自己思いやりによる非現実的な期待の特定と再構築（モジュール2）、ポジティブな経験の増加と自己批判的な思考への対処（モジュール3）、思考の罠の認識と挑戦（モジュール4）に焦点を当てています。 追加のオプションモジュールは、今ここにいる練習、ニーズの伝達とサポートの求め方、赤ちゃんとの絆の形成、怖い思考への対処のための戦略を提供します。 |
iCAREプログラムは、自己指導型のiCBT介入であり、ACTから選ばれたエクササイズとアプローチも取り入れています。 iCAREプログラムは、4つのコアモジュールと4つのオプションモジュールで構成されています。 これらのエクササイズは、心理的柔軟性を高め、ネガティブな思考を減らし、日常生活におけるウェルビーイングを促進することを目指しています。 コアモジュールは、セルフケアとマインドフルネス（モジュール1）、自己思いやりを持って非現実的な期待を特定し再構築する（モジュール2）、ポジティブな経験を増やし自己批判的な思考に対抗する（モジュール3）、思考の罠を認識し挑戦する（モジュール4）に焦点を当てています。 追加のオプションモジュールは、今ここにいる練習、ニーズの伝達とサポートの要請、赤ちゃんとの絆を深める、怖い考えに対処するための戦略を提供します。 |
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アクティブコンパレータ：通常治療
デンマークでは、PPDの症状を経験している女性に対して自治体が提供する利用可能な予防策や治療法には大きなばらつきがあります。
一部の自治体では専門的な心理的サポートやサポートグループを提供していますが、他の自治体では保健師による基本的なフォローアップのみを提供しています。
女性はかかりつけ医に紹介されることもあり、かかりつけ医は無料で継続的なフォローアップを提供し、必要に応じて抗うつ薬を処方することができます。
あるいは、個人開業の心理士に紹介されることも可能ですが、通常は一部自己負担が生じます。
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デンマークでは、PPDの症状を経験している女性に対して自治体が提供する利用可能な予防策や治療法には大きなばらつきがあります。
一部の自治体では専門的な心理的サポートやサポートグループを提供している一方、他の自治体では保健師による基本的なフォローアップのみを提供しています。
女性はかかりつけ医に紹介されることもあり、かかりつけ医は必要に応じて無料の継続的なフォローアップを提供し、抗うつ薬を処方することができます。
あるいは、通常は自己負担費用がかかりますが、開業している民間の心理学者に紹介されることも可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後うつ病の症状
時間枠：ベースライン 2ヶ月時（主要エンドポイント） 6ヶ月時（二次エンドポイント）
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エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）は、過去1週間における産後うつ病の症状（気分の落ち込み、不安、楽しみの喪失など）を測定する、検証済みのスクリーニング質問票です。
これは、さらなる評価や支援が必要な可能性がある母親を特定するのに役立ちますが、診断を提供するものではありません。
主要評価項目は、ベースラインから2か月後の追跡調査におけるEPDSスコア（範囲0〜30；スコアが高いほど症状が重いことを示す）の変化における群間差です。
臨床的に意味のある反応は、ベースラインからの≥3ポイント以上の減少と定義されます。
参加者は反応者／非反応者として分類され、各群の割合が報告されます。
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ベースライン 2ヶ月時（主要エンドポイント） 6ヶ月時（二次エンドポイント）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の症状
時間枠：ベースライン 2か月時（主要評価項目） 6か月時（副次的評価項目）
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全般性不安障害評価（GAD-7）は、全般性不安障害の症状と全体的な不安の重症度を評価するために設計された、検証済みの自己記入式質問票です。
7つの項目で構成されており、各項目は0（まったくない）から3（ほぼ毎日）で採点され、合計スコアは0から21の範囲になります。
スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。
GAD-7はもともと全般性不安障害を測定するために開発されましたが、異質なサンプルにおけるさまざまな不安障害にわたる症状の重症度の一般的な測定尺度としても検証されています。
この試験では、ベースラインから2か月および6か月までのGAD-7スコアの変化から、介入が不安症状を軽減するかどうかが示されます。
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ベースライン 2か月時（主要評価項目） 6か月時（副次的評価項目）
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健康関連の障害と機能
時間枠：ベースライン 2ヶ月後（主要評価項目） 6ヶ月後（副次評価項目）
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世界保健機関障害評価スケジュール（WHODAS 2.0）は、健康関連の障害と機能を評価するための汎用的で国際的に検証されたツールです。
ここで使用される12項目バージョンは、0（障害なし）から48（重度の障害）までの合計スコアを提供します。
これは、精神的健康症状が日常生活機能と生活の質に及ぼす広範な影響を捉えます。
ベースラインから2か月後および6か月後の変化は、iCAREが症状の軽減を超えて全体的な機能を改善するかどうかを判断するのに役立ちます。
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ベースライン 2ヶ月後（主要評価項目） 6ヶ月後（副次評価項目）
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親のストレス
時間枠：2ヵ月時（主要評価項目）
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デンマーク親ストレス尺度（DPSS）は、子育ての責任に関連するストレスを測定します。
18項目からなり、5段階評価で、合計スコアは18（低ストレス）から90（高ストレス）の範囲です。
2か月時にDPSSを評価することで、介入が乳児の世話に関連するストレスを軽減するかどうかを判断するのに役立ちます。
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2ヵ月時（主要評価項目）
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自動的思考／否定的自己陳述
時間枠：2ヵ月目（主要エンドポイント）
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自動思考質問票（ATQ）は、自動的ネガティブ思考（否定的自己発話）の頻度を測定します。
短縮版8項目を使用します。
自己批判、絶望感、個人的失敗などの思考を評価する、5段階リッカート尺度で評定される8項目を含みます。
スコアは0（ネガティブ思考が少ない）から32（ネガティブ思考が頻繁）の範囲です。
2ヶ月後の追跡調査におけるATQの群間差の評価は、介入が不適応思考パターンに効果的に働きかけているかどうかを示します。
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2ヵ月目（主要エンドポイント）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-0302-23 (その他の識別子：The Danish Health Research Ethics Committee)
- 12.250 (その他の識別子：University of Southern Denmark)
- 23/15327 (その他の識別子：Region of Southern Denmark)
- 514-1114/25-3000 (その他の識別子：Copenhagen University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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