Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af en internetbaseret terapi (iCARE) til behandling af symptomer på postpartal depression (iCARE)

3. februar 2026 opdateret af: Trine Munk-Olsen, University of Southern Denmark

Evaluering af effektiviteten af en internetbaseret terapi (iCARE) til behandling af symptomer på fødselsdepression

Postpartum depression (PPD) er en almindelig og alvorlig tilstand, der rammer 9,5 % af kvinder i højindkomstlande og omkring 8 % i Danmark. Den deler kernetræk med alvorlig depression, herunder nedtrykthed, tab af interesse og nedsat funktionsevne. Ubehandlet PPD kan vedvare i måneder og har negativ indvirkning på den mødres trivsel, barnets udvikling og familiens dynamik. I Danmark er systematisk screening ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) standardpraksis, men adgangen til PPD-behandling varierer meget på tværs af kommuner.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den mest effektive psykologiske intervention for perinatal depression, men begrænset tilgængelighed og lange ventetider skaber barrierer for adgang til behandling. Internetbaseret CBT (iCBT) tilbyder en skalerbar, omkostningseffektiv alternativ, der kan leveres fleksibelt hjemme. Evidens understøtter effektiviteten af selvstyret iCBT for depression, selvom udfordringer såsom høje frafald er blevet rapporteret. Internationale forsøg i Norge, Portugal, Iran, Sydkorea og USA har vist lovende resultater for iCBT i perinatale populationer. Nogle nylige iCBT-baserede interventioner har også inkorporeret elementer af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) – som lægger vægt på psykologisk fleksibilitet via mindfulness-baseret accept og værdidrevet handling – og har demonstreret effekt i reduktion af postpartum depressionssymptomer. Disse typer af interventioner (enten iCBT eller iCBT + ACT) er endnu ikke blevet testet og evalueret i Danmark.

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere, om tilføjelse af en iCBT-intervention med elementer fra ACT (iCARE) til sædvanlig behandling (TAU) er mere effektiv end TAU alene til at reducere depressive symptomer hos mødre med symptomer på PPD.

Desuden vil en kvalitativ procesevaluering af iCARE undersøge implementering, acceptabilitet og virkningsmekanismer. Dens primære mål er at forstå, hvordan deltagerne oplever iCARE-interventionen og TAU, med fokus på implementeringsnøjagtighed, acceptabilitet og kontekstuelle påvirkninger. Det sekundære mål er at undersøge opfattede forandringsmekanismer (f.eks. kognitive, følelsesmæssige, adfærdsmæssige) og barrierer/facilitatorer for engagement.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trine Munk-Olsen, PhD
  • Telefonnummer: +4524466297
  • E-mail: tmun@sdu.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5250
        • Rekruttering
        • Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Trine Munk-Olsen, PhD
          • Telefonnummer: +4524466297
          • E-mail: tmun@sdu.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har født inden for de sidste 6 måneder
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score over 7
  • ≥ 18 år
  • Adgang til internet

Eksklusionskriterier:

  • Forstår ikke dansk sprog
  • Stofmisbrug eller -afhængighed
  • Alkoholmisbrug, defineret som et ugentligt alkoholindtag over 10 genstande
  • Diagnose med skizofreni, andre psykotiske lidelser eller akut behov for psykiatrisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internetbaseret terapi (iCARE) og sædvanlig behandling

iCARE-programmet er et selvstyret iCBT-intervention, der også inkorporerer udvalgte øvelser og tilgange fra ACT. iCARE-programmet består af fire kerne-moduler og fire valgfrie moduler. Sammen sigter disse øvelser mod at forbedre psykologisk fleksibilitet, reducere negativ tankegang og fremme trivsel i hverdagen.

Kerne-modulerne fokuserer på egenomsorg og mindfulness (Modul 1), identificering og omformulering af urealistiske forventninger med selvmedfølelse (Modul 2), øgning af positive oplevelser og modarbejdning af selvkritiske tanker (Modul 3), samt genkendelse og udfordring af tankefælder (Modul 4). De yderligere valgfrie moduler giver strategier til at praktisere tilstedeværelse, kommunikere behov og bede om støtte, skabe bånd med babyen og håndtere skræmmende tanker.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret terapi (iCARE) og sædvanlig behandling

iCARE-programmet er en selvstyret iCBT-intervention, der også inkorporerer udvalgte øvelser og tilgange fra ACT. iCARE-programmet består af fire kerne-moduler og fire valgfrie moduler. Sammen sigter disse øvelser mod at forbedre psykologisk fleksibilitet, reducere negativ tankegang og fremme velvære i hverdagen.

Kerne-modulerne fokuserer på selvpleje og mindfulness (Modul 1), identifikation og omformulering af urealistiske forventninger med selvmedfølelse (Modul 2), øget positive oplevelser og modvirkning af selvkritiske tanker (Modul 3), samt genkendelse og udfordring af tankefælder (Modul 4). De yderligere valgfrie moduler giver strategier til at praktisere tilstedeværelse, kommunikere behov og bede om støtte, skabe bånd med babyen og håndtere skræmmende tanker.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
I Danmark er der stor variation i de tilgængelige forebyggelses- og behandlingstilbud, som kommunerne har for kvinder, der oplever symptomer på PPD. Nogle kommuner tilbyder specialiseret psykologisk støtte og støttegrupper, mens andre kun tilbyder grundlæggende opfølgning fra sundhedsplejersker. Kvinder kan også henvises til deres praktiserende læge, som kan give gratis løbende opfølgning og ordinere antidepressiv medicin, hvis det er nødvendigt. Alternativt er det muligt at blive henvist til en privatpraktiserende psykolog, normalt med noget egenbetaling.
Andet: Sædvanlig behandling (TAU)
I Danmark er der stor variation i den tilgængelige forebyggelse og behandling, som kommunerne tilbyder kvinder, der oplever symptomer på PPD. Nogle kommuner tilbyder specialiseret psykologisk støtte og støttegrupper, mens andre kun leverer grundlæggende opfølgning af sundhedsplejersker. Kvinder kan også henvises til deres egen læge, som kan give gratis løbende opfølgning og ordinere antidepressiv medicin, hvis det er nødvendigt. Alternativt er det muligt at blive henvist til en privatpraktiserende psykolog, normalt med nogle egne udgifter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på fødselsdepression
Tidsramme: Baseline Ved 2 måneder (primært endepunkt) Ved 6 måneder (sekundært endepunkt)
The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et valideret screeningsspørgeskema, der måler symptomer på postnatal depression, såsom nedtrykthed, angst og tab af glæde, i løbet af den sidste uge. Det hjælper med at identificere mødre, der muligvis har brug for yderligere vurdering eller støtte, men det giver ikke en diagnose. Det primære resultat er forskellen mellem grupperne i ændringen fra baseline til 2-måneders opfølgning i EPDS-score (interval 0-30; højere scores indikerer mere alvorlige symptomer). En klinisk meningsfuld respons defineres som en ≥3-punkts reduktion fra baseline. Deltagerne vil blive kategoriseret som respondenter/ikke-respondenter, og andele vil blive rapporteret for hver gruppe.
Baseline Ved 2 måneder (primært endepunkt) Ved 6 måneder (sekundært endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på angst
Tidsramme: Baseline Ved 2 måneder (primær endpoint) Ved 6 måneder (sekundær endpoint)
Den generaliserede angstlidelsesvurdering (GAD-7) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere symptomer på generaliseret angstlidelse og den overordnede angstsværhedsgrad. Den består af syv punkter scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver en totalscore fra 0 til 21. Højere score indikerer større angstsymptomer. Mens GAD-7 oprindeligt blev udviklet til at måle generaliseret angstlidelse, er den også blevet valideret som et generelt mål for symptomernes sværhedsgrad ved angst på tværs af forskellige angstlidelser i heterogene prøver. I denne prøve vil ændringer i GAD-7-score fra baseline til 2 og 6 måneder indikere, om interventionen reducerer angstsymptomer.
Baseline Ved 2 måneder (primær endpoint) Ved 6 måneder (sekundær endpoint)
Sundhedsrelateret handicap og funktionsevne
Tidsramme: Baseline Ved 2 måneder (primært endepunkt) Ved 6 måneder (sekundært endepunkt)
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) er et generelt, internationalt valideret værktøj til vurdering af helbredsrelateret handicap og funktionsevne. Den 12-spørgsmåls version, der bruges her, giver en samlet score fra 0 (intet handicap) til 48 (svært handicap). Den fanger den bredere indvirkning af mental sundhedssymptomer på daglig funktionsevne og livskvalitet. Ændringer fra baseline til 2 og 6 måneder vil hjælpe med at afgøre, om iCARE forbedrer den samlede funktionsevne ud over symptommindskning.
Baseline Ved 2 måneder (primært endepunkt) Ved 6 måneder (sekundært endepunkt)
Forældrestress
Tidsramme: Ved 2 måneder (primært endepunkt)
Den Danske Forældrestressskala (DPSS) måler stress relateret til forældreansvar. Den består af 18 punkter vurderet på en 5-punkts skala, med totalscorer fra 18 (lav stress) til 90 (høj stress). Vurdering af DPSS efter 2 måneder vil hjælpe med at afgøre, om interventionen reducerer stress forbundet med omsorg for en spædbarn.
Ved 2 måneder (primært endepunkt)
Automatiske negative tanker/negative selvudtalelser
Tidsramme: Ved 2-måneders (primært slutpunkt)
Det automatiske tankespørgeskema (ATQ) måler hyppigheden af automatiske negative tanker (negative selv-udtalelser). Den forkortede version med 8 spørgsmål vil blive brugt. Den inkluderer 8 spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala, som vurderer tanker såsom selvkritik, håbløshed og personlig fiasko. Scoringen spænder fra 0 (få negative tanker) til 32 (hyppige negative tanker). Evaluering af mellemgruppeforskelle i ATQ ved 2 måneders opfølgning vil indikere, om interventionen effektivt målretter mod maladaptive tankemønstre.
Ved 2-måneders (primært slutpunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0302-23 (Anden identifikator: The Danish Health Research Ethics Committee)
  • 12.250 (Anden identifikator: University of Southern Denmark)
  • 23/15327 (Anden identifikator: Region of Southern Denmark)
  • 514-1114/25-3000 (Anden identifikator: Copenhagen University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle, anonymiserede deltagerdata vil blive opbevaret i (Open Patient data Explorative Network), og adgang kan være tilgængelig for tilknyttede forskere under datastyring og godkendelser. Koden vil være tilgængelig fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum depression (PPD)

Kliniske forsøg med Internetbaseret terapi (iCARE) og sædvanlig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner