Avaliação da Eficácia de uma Terapia Baseada na Internet (iCARE) para Tratar Sintomas de Depressão Pós-Parto (iCARE)
A depressão pós-parto (DPP) é uma condição comum e grave que afeta 9,5% das mulheres em países de alto rendimento, e cerca de 8% na Dinamarca. Partilha características essenciais com a depressão maior, incluindo humor deprimido, perda de interesse e funcionamento prejudicado. A DPP não tratada pode persistir durante meses, afetando negativamente o bem-estar materno, o desenvolvimento da criança e a dinâmica familiar. Na Dinamarca, o rastreio sistemático utilizando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) é uma prática padrão, mas o acesso ao tratamento da DPP varia amplamente entre os municípios.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é a intervenção psicológica mais eficaz para a depressão perinatal, mas a disponibilidade limitada e os longos tempos de espera criam barreiras ao acesso aos cuidados. A TCC baseada na internet (TCCi) oferece uma alternativa escalável e custo-eficaz que pode ser fornecida de forma flexível em casa. As evidências apoiam a eficácia da TCCi autoguiada para a depressão, embora tenham sido relatados desafios como altas taxas de abandono. Ensaios internacionais na Noruega, Portugal, Irão, Coreia do Sul e EUA mostraram resultados promissores para a TCCi em populações perinatais. Algumas intervenções recentes baseadas em TCCi também incorporaram elementos da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) - que enfatiza a flexibilidade psicológica através da aceitação baseada na atenção plena e da ação orientada por valores - e demonstraram eficácia na redução dos sintomas de depressão pós-parto. Este tipo de intervenções (seja TCCi ou TCCi + ACT) ainda não foram testadas e avaliadas na Dinamarca.
Este ensaio clínico visa avaliar se a adição de uma intervenção de TCCi com elementos da ACT (iCARE) ao tratamento habitual (TAU) é mais eficaz do que o TAU isoladamente na redução dos sintomas depressivos em mães com sintomas de DPP.
Além disso, uma avaliação qualitativa do processo do iCARE explorará a implementação, aceitabilidade e mecanismos de impacto. O seu objetivo principal é compreender como os participantes experienciam a intervenção iCARE e o TAU, focando na fidelidade de implementação, aceitabilidade e influências contextuais. O objetivo secundário é explorar os mecanismos de mudança percebidos (por exemplo, cognitivos, emocionais, comportamentais) e barreiras/facilitadores ao envolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trine Munk-Olsen, PhD
- Número de telefone: +4524466297
- E-mail: tmun@sdu.dk
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5250
- Recrutamento
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
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Contato:
- Trine Munk-Olsen, PhD
- Número de telefone: +4524466297
- E-mail: tmun@sdu.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter dado à luz nos últimos 6 meses
- Pontuação na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) superior a 7
- Idade ≥ 18 anos
- Acesso à internet
Critérios de Exclusão:
- Não compreender a língua dinamarquesa
- Abuso ou dependência de substâncias
- Abuso de álcool, definido por um consumo semanal de álcool superior a 10 unidades
- Diagnóstico de esquizofrenia, outras perturbações psicóticas ou necessidade imediata de tratamento psiquiátrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia baseada na Internet (iCARE) e tratamento habitual
O programa iCARE é uma intervenção de TCC auto-guiada que também incorpora exercícios e abordagens selecionados da ACT. O programa iCARE consiste em quatro módulos principais e quatro módulos opcionais. Em conjunto, estes exercícios visam melhorar a flexibilidade psicológica, reduzir o pensamento negativo e promover o bem-estar na vida quotidiana. Os módulos principais focam-se no autocuidado e mindfulness (Módulo 1), na identificação e reformulação de expectativas irrealistas com autocompaixão (Módulo 2), no aumento de experiências positivas e no combate a pensamentos autocríticos (Módulo 3), e no reconhecimento e desafio de armadilhas de pensamento (Módulo 4). Os módulos opcionais adicionais fornecem estratégias para praticar a presença no momento, comunicar necessidades e pedir apoio, criar laços com o bebé e lidar com pensamentos assustadores. |
O programa iCARE é uma intervenção de TCC auto-guiada que também incorpora exercícios e abordagens selecionados da ACT. O programa iCARE consiste em quatro módulos principais e quatro módulos opcionais. Juntos, estes exercícios visam melhorar a flexibilidade psicológica, reduzir o pensamento negativo e promover o bem-estar na vida diária. Os módulos principais focam-se no autocuidado e mindfulness (Módulo 1), identificar e reformular expectativas irrealistas com autocompaixão (Módulo 2), aumentar experiências positivas e combater pensamentos autocríticos (Módulo 3), e reconhecer e desafiar armadilhas de pensamento (Módulo 4). Os módulos opcionais adicionais fornecem estratégias para praticar estar presente, comunicar necessidades e pedir apoio, criar laços com o bebé e lidar com pensamentos assustadores. |
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Comparador Ativo: Tratamento habitual
Na Dinamarca, existe uma grande variação na prevenção e tratamento disponíveis que os municípios oferecem às mulheres que experienciam sintomas de PPD.
Alguns municípios oferecem apoio psicológico especializado e grupos de apoio, enquanto outros fornecem apenas acompanhamento básico por enfermeiros de saúde.
As mulheres também podem ser encaminhadas para o seu médico de família, que pode fornecer acompanhamento contínuo gratuito e prescrever medicação antidepressiva, se necessário.
Alternativamente, é possível ser encaminhado para um psicólogo em prática privada, geralmente com algum custo direto.
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Na Dinamarca, há uma grande variação na prevenção e tratamento disponíveis que os municípios oferecem para mulheres que experienciam sintomas de PPD.
Alguns municípios oferecem apoio psicológico especializado e grupos de apoio, enquanto outros fornecem apenas acompanhamento básico por parte de enfermeiras de saúde.
As mulheres também podem ser encaminhadas para o seu médico de família, que pode fornecer acompanhamento gratuito contínuo e prescrever medicação antidepressiva, se necessário.
Alternativamente, é possível ser encaminhado para um psicólogo em prática privada, geralmente com algum custo do próprio bolso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de depressão pós-parto
Prazo: Baseline Aos 2 meses (endpoint primário) Aos 6 meses (endpoint secundário)
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) é um questionário de rastreio validado que mede sintomas de depressão pós-natal, como humor deprimido, ansiedade e perda de prazer, durante a última semana.
Ajuda a identificar mães que possam necessitar de uma avaliação ou apoio adicionais, mas não fornece um diagnóstico.
O resultado primário é a diferença entre grupos na alteração desde a linha de base até ao seguimento de 2 meses na pontuação EPDS (intervalo 0-30; pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves).
Uma resposta clinicamente significativa é definida como uma redução ≥3 pontos desde a linha de base.
Os participantes serão categorizados como respondedores/não respondedores, e as proporções serão reportadas para cada grupo.
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Baseline Aos 2 meses (endpoint primário) Aos 6 meses (endpoint secundário)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base Aos 2 meses (endpoint primário) Aos 6 meses (endpoint secundário)
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O questionário de autoavaliação para Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um questionário validado concebido para avaliar sintomas de perturbação de ansiedade generalizada e a gravidade geral da ansiedade.
Consiste em sete itens pontuados de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), produzindo uma pontuação total entre 0 e 21.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
Embora o GAD-7 tenha sido originalmente desenvolvido para medir a Perturbação de Ansiedade Generalizada, também foi validado como uma medida geral da gravidade dos sintomas de ansiedade em diferentes perturbações de ansiedade em amostras heterogéneas.
Neste ensaio, as alterações nas pontuações do GAD-7 desde a linha de base até aos 2 e 6 meses indicarão se a intervenção reduz os sintomas de ansiedade.
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Linha de base Aos 2 meses (endpoint primário) Aos 6 meses (endpoint secundário)
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Deficiência e funcionalidade relacionadas com a saúde
Prazo: Baseline Aos 2 meses (endpoint primário) Aos 6 meses (endpoint secundário)
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A Escala de Avaliação da Incapacidade da Organização Mundial de Saúde (WHODAS 2.0) é uma ferramenta genérica, internacionalmente validada, para avaliar a incapacidade e o funcionamento relacionados com a saúde.
A versão de 12 itens utilizada aqui fornece uma pontuação total de 0 (sem incapacidade) a 48 (incapacidade grave).
Ela capta o impacto mais amplo dos sintomas de saúde mental no funcionamento diário e na qualidade de vida.
As alterações desde a linha de base aos 2 e 6 meses ajudarão a determinar se o iCARE melhora o funcionamento global para além da redução dos sintomas.
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Baseline Aos 2 meses (endpoint primário) Aos 6 meses (endpoint secundário)
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Stresse Parental
Prazo: Aos 2 meses (endpoint primário)
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A Escala Dinamarquesa de Stress Parental (DPSS) mede o stress relacionado com as responsabilidades parentais.
Consiste em 18 itens avaliados numa escala de 5 pontos, com pontuações totais que variam de 18 (baixo stress) a 90 (alto stress).
A avaliação da DPSS aos 2 meses ajudará a determinar se a intervenção reduz o stress associado aos cuidados a um bebé.
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Aos 2 meses (endpoint primário)
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Pensamentos automáticos negativos/afirmações negativas sobre si próprio
Prazo: Aos 2 meses (ponto final primário)
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O Questionário de Pensamentos Automáticos (ATQ) mede a frequência de pensamentos automáticos negativos (afirmações negativas sobre si próprio).
Será utilizada a versão abreviada de 8 itens.
Inclui 8 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos, que avaliam pensamentos como autocrítica, desesperança e falha pessoal.
As pontuações variam de 0 (poucos pensamentos negativos) a 32 (pensamentos negativos frequentes).
A avaliação das diferenças entre grupos no ATQ no acompanhamento de 2 meses indicará se a intervenção tem como alvo eficazmente os padrões de pensamento desadaptativos.
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Aos 2 meses (ponto final primário)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0302-23 (Outro identificador: The Danish Health Research Ethics Committee)
- 12.250 (Outro identificador: University of Southern Denmark)
- 23/15327 (Outro identificador: Region of Southern Denmark)
- 514-1114/25-3000 (Outro identificador: Copenhagen University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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