评估基于互联网的疗法（iCARE）治疗产后抑郁症状的有效性 (iCARE)
产后抑郁症（PPD）是一种常见且严重的病症，在高收入国家影响约9.5%的女性，在丹麦约为8%。 它与重度抑郁症有共同的核心特征，包括情绪低落、兴趣丧失和功能受损。 未经治疗的产后抑郁症可能持续数月，对母亲的身心健康、儿童发展和家庭动态产生负面影响。 在丹麦，使用爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）进行系统筛查是标准做法，但不同城市获得产后抑郁症治疗的机会差异很大。
认知行为疗法（CBT）是围产期抑郁症最有效的心理干预措施，然而有限的可用性和较长的等待时间阻碍了患者获得护理。 基于互联网的认知行为疗法（iCBT）提供了一种可扩展、经济高效的替代方案，可以在家中灵活进行。 证据支持自助式iCBT对抑郁症的疗效，但据报道存在高脱落率等挑战。 在挪威、葡萄牙、伊朗、韩国和美国进行的国际试验显示，iCBT在围产期人群中取得了有希望的结果。 一些最近的iCBT干预措施还融入了接纳与承诺疗法（ACT）的元素——该方法通过基于正念的接纳和价值观驱动的行动强调心理灵活性——并已证明能有效减轻产后抑郁症症状。 此类干预措施（无论是iCBT还是iCBT+ACT）尚未在丹麦进行测试和评估。
本临床试验旨在评估，在常规治疗（TAU）基础上增加包含ACT元素的iCBT干预（iCARE），是否比单独使用常规治疗更能有效减轻有产后抑郁症症状母亲的抑郁症状。
此外，将对iCARE进行定性过程评估，探讨实施情况、可接受性和影响机制。 其主要目的是了解参与者如何体验iCARE干预和常规治疗，重点关注实施保真度、可接受性和情境影响。 次要目的是探索感知到的变化机制（例如认知、情感、行为）以及参与过程中的障碍/促进因素。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Trine Munk-Olsen, PhD
- 电话号码：+4524466297
- 邮箱：tmun@sdu.dk
学习地点
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Odense、丹麦、5250
- 招聘中
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
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接触：
- Trine Munk-Olsen, PhD
- 电话号码：+4524466297
- 邮箱：tmun@sdu.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在过去6个月内分娩
- 爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评分高于7分
- 年龄≥18岁
- 能够访问互联网
排除标准：
- 不理解丹麦语
- 物质滥用或依赖
- 酒精滥用，定义为每周酒精摄入量超过10个单位
- 诊断为精神分裂症、其他精神障碍或需要立即精神科治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于互联网的疗法（iCARE）和常规治疗
iCARE 计划是一项自主指导的互联网认知行为疗法干预，同时融合了接纳与承诺疗法中的精选练习和方法。 该计划包含四个核心模块和四个可选模块。 这些练习共同旨在提升心理灵活性、减少消极思维，并在日常生活中促进幸福感。 核心模块聚焦于自我关怀与正念（模块1）、以自我慈悲识别并重构不切实际的期望（模块2）、增加积极体验并应对自我批判性思维（模块3），以及识别并挑战思维陷阱（模块4）。 附加的可选模块则提供了练习当下觉察、沟通需求与寻求支持、与婴儿建立情感联结以及应对恐惧想法的策略。 |
iCARE项目是一个自助式互联网认知行为疗法干预方案，同时融合了接纳与承诺疗法中的精选练习和方法。 该iCARE项目包含四个核心模块和四个可选模块。 这些练习共同旨在增强心理灵活性、减少消极思维，并促进日常生活中的幸福感。 核心模块聚焦于自我关怀与正念（模块1）、以自我慈悲识别并重构不切实际的期望（模块2）、增加积极体验并对抗自我批评思维（模块3），以及识别并挑战思维陷阱（模块4）。 额外的可选模块则提供了练习专注当下、沟通需求与寻求支持、与婴儿建立情感联结，以及应对恐惧想法的策略。 |
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有源比较器：常规治疗
在丹麦，各市为患有产后抑郁症症状的女性提供的预防和治疗措施存在很大差异。
一些市提供专业的心理支持和互助小组，而另一些市仅提供健康护士的基本随访。
女性也可转诊至全科医生处，医生可提供免费的持续随访，并在必要时开具抗抑郁药物。
此外，也可转诊至私人执业的心理医生处，通常需自付部分费用。
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在丹麦，各市镇为出现产后抑郁症状的女性提供的预防和治疗服务存在很大差异。
一些市镇提供专业的心理支持和互助小组，而另一些市镇仅提供健康护士的基本随访。
女性也可以被转诊至全科医生处，全科医生可提供免费的持续随访，并在需要时开具抗抑郁药物。
或者，也可能被转诊至私人执业的心理医生处，通常需要自付部分费用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后抑郁症的症状
大体时间：基线 2个月时（主要终点） 6个月时（次要终点）
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爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）是一种经过验证的筛查问卷，用于评估过去一周内产后抑郁症状，如情绪低落、焦虑和兴趣丧失。
它有助于识别可能需要进一步评估或支持的产妇，但不能提供诊断。
主要结局指标是两组间从基线到2个月随访时EPDS评分变化（范围0-30分；分数越高表示症状越严重）的差异。
临床有意义的反应定义为较基线评分降低≥3分。
参与者将被分类为有反应者/无反应者，并报告各组的比例。
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基线 2个月时（主要终点） 6个月时（次要终点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑症状
大体时间：基线 2个月时（主要终点） 6个月时（次要终点）
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广泛性焦虑障碍评估量表（GAD-7）是一种经过验证的自我报告问卷，旨在评估广泛性焦虑障碍的症状及整体焦虑严重程度。
该量表包含七个项目，评分从0（完全没有）到3（几乎每天），总分范围为0至21分。
分数越高表示焦虑症状越严重。
虽然GAD-7最初是为测量广泛性焦虑障碍而开发的，但研究已证实它也可作为衡量不同焦虑障碍在异质样本中症状严重程度的通用工具。
在本试验中，通过比较基线、2个月和6个月时GAD-7评分的变化，可评估干预措施是否减轻了焦虑症状。
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基线 2个月时（主要终点） 6个月时（次要终点）
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健康相关残疾与功能
大体时间：基线 在2个月时（主要终点） 在6个月时（次要终点）
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世界卫生组织残疾评估量表（WHODAS 2.0）是一种通用的、经过国际验证的工具，用于评估与健康相关的残疾和功能状况。
此处使用的12项版本提供总分，范围从0（无残疾）到48（严重残疾）。
它捕捉了心理健康症状对日常功能和生活质量的广泛影响。
从基线到2个月和6个月的变化将有助于确定iCARE是否在症状减轻之外改善了整体功能。
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基线 在2个月时（主要终点） 在6个月时（次要终点）
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父母压力
大体时间：在2个月时（主要终点）
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丹麦父母压力量表（DPSS）用于测量与育儿责任相关的压力。
该量表包含18个项目，采用5点计分法，总分范围从18分（低压力）到90分（高压力）。 在2个月时评估DPSS将有助于确定干预措施是否减轻了与照顾婴儿相关的压力。 |
在2个月时（主要终点）
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自动消极思维/消极自我陈述
大体时间：在2个月时（主要终点）
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自动思维问卷（ATQ）用于测量自动负性思维（消极自我陈述）的频率。
将使用缩短的8项版本。
该问卷包含8个项目，采用5点李克特量表评分，评估自我批评、绝望感和个人失败等思维。
得分范围从0（极少负性思维）到32（频繁负性思维）。
评估随访2个月时ATQ的组间差异将表明干预是否有效针对适应不良的思维模式。
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在2个月时（主要终点）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-0302-23 (其他标识符：The Danish Health Research Ethics Committee)
- 12.250 (其他标识符：University of Southern Denmark)
- 23/15327 (其他标识符：Region of Southern Denmark)
- 514-1114/25-3000 (其他标识符：Copenhagen University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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