Utvärdering av effektiviteten hos en internetbaserad terapi (iCARE) för att behandla symptom på postpartumdepression (iCARE)
Postpartum depression (PPD) är ett vanligt och allvarligt tillstånd som drabbar 9,5 % av kvinnor i höginkomstländer och cirka 8 % i Danmark. Den delar kärndrag med större depression, inklusive nedstämdhet, förlust av intresse och nedsatt funktionsförmåga. Obehandlad PPD kan bestå i månader och påverkar negativt mammans välbefinnande, barnets utveckling och familjedynamiken. I Danmark är systematisk screening med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) standardpraxis, men tillgång till PPD-behandling varierar kraftigt mellan kommuner.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är det mest effektiva psykologiska ingreppet för perinatal depression, men begränsad tillgänglighet och långa väntetider skapar hinder för vårdtillgång. Internetbaserad KBT (iKBT) erbjuder ett skalbart, kostnadseffektivt alternativ som kan levereras flexibelt hemma. Bevis stöder effektiviteten av självstyrd iKBT för depression, även om utmaningar som hög avhoppsfrekvens har rapporterats. Internationella studier i Norge, Portugal, Iran, Sydkorea och USA har visat lovande resultat för iKBT i perinatala populationer. Några senare iKBT-baserade interventioner har också inkluderat element från Acceptance and Commitment Therapy (ACT) – som betonar psykologisk flexibilitet genom mindfulness-baserad acceptans och värderingsdriven handling – och har visat effektivitet i att minska postpartum depressionssymptom. Dessa typer av interventioner (antingen iKBT eller iKBT + ACT) har ännu inte testats och utvärderats i Danmark.
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera om att lägga till en iKBT-intervention med element från ACT (iCARE) till sedvanlig behandling (TAU) är mer effektiv än enbart TAU för att minska depressiva symptom hos mödrar med symptom på PPD.
Dessutom kommer en kvalitativ processutvärdering av iCARE att undersöka implementering, acceptabilitet och påverkansmekanismer. Dess primära syfte är att förstå hur deltagarna upplever iCARE-interventionen och TAU, med fokus på implementeringstrogenhet, acceptabilitet och kontextuella influenser. Det sekundära syftet är att utforska upplevda förändringsmekanismer (t.ex. kognitiva, emotionella, beteendemässiga) och hinder/facilitatorer för engagemang.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Trine Munk-Olsen, PhD
- Telefonnummer: +4524466297
- E-post: tmun@sdu.dk
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5250
- Rekrytering
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Trine Munk-Olsen, PhD
- Telefonnummer: +4524466297
- E-post: tmun@sdu.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fött barn inom de senaste 6 månaderna
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng över 7
- Ålder ≥ 18 år
- Tillgång till internet
Exklusionskriterier:
- Förstår inte danska språket
- Substansmissbruk eller beroende
- Alkoholmissbruk, definierat som en veckokonsumtion av alkohol som överstiger 10 enheter
- Diagnos av schizofreni, andra psykotiska störningar eller omedelbart behov av psykiatrisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internetbaserad terapi (iCARE) och sedvanlig behandling
iCARE-programmet är ett självstyrt iCBT-insatsprogram som också inkluderar utvalda övningar och tillvägagångssätt från ACT. iCARE-programmet består av fyra kärnmoduler och fyra valfria moduler. Tillsammans syftar dessa övningar till att öka psykologisk flexibilitet, minska negativa tankar och främja välbefinnande i vardagen. Kärnmodulerna fokuserar på självomsorg och mindfulness (Modul 1), att identifiera och omformulera orealistiska förväntningar med självmedkänsla (Modul 2), att öka positiva upplevelser och motverka självkritiska tankar (Modul 3), samt att känna igen och utmana tankefällor (Modul 4). De ytterligare valfria modulerna erbjuder strategier för att öva på att vara närvarande, kommunicera behov och be om stöd, skapa band med barnet och hantera skrämmande tankar. |
iCARE-programmet är en självstyrd iCBT-intervention som också inkluderar utvalda övningar och metoder från ACT. iCARE-programmet består av fyra kärnmoduler och fyra valfria moduler. Tillsammans syftar dessa övningar till att öka psykologisk flexibilitet, minska negativa tankar och främja välbefinnande i vardagen. Kärnmodulerna fokuserar på egenvård och mindfulness (Modul 1), att identifiera och omformulera orealistiska förväntningar med självmedkänsla (Modul 2), att öka positiva upplevelser och motverka självkritiska tankar (Modul 3), samt att känna igen och utmana tankefällor (Modul 4). De ytterligare valfria modulerna ger strategier för att träna på att vara närvarande, kommunicera behov och be om stöd, skapa band med barnet och hantera skrämmande tankar. |
|
Aktiv komparator: Behandling enligt rutin
I Danmark finns stor variation i det förebyggande och behandlingsutbud som kommunerna erbjuder kvinnor med symptom på postpartumdepression.
Vissa kommuner erbjuder specialiserat psykologiskt stöd och stödgrupper, medan andra endast ger grundläggande uppföljning av barnmorskor.
Kvinnor kan också hänvisas till sin husläkare, som kan ge gratis pågående uppföljning och vid behov ordinera antidepressiv medicin.
Alternativt är det möjligt att hänvisas till en privatpraktiserande psykolog, vanligtvis med viss egenkostnad.
|
I Danmark finns det stora variationer i de förebyggande och behandlingsinsatser som kommunerna erbjuder kvinnor med symptom på postpartum depression.
Vissa kommuner erbjuder specialiserat psykologiskt stöd och stödgrupper, medan andra endast erbjuder grundläggande uppföljning av barnmorskor.
Kvinnor kan också remitteras till sin allmänläkare, som kan ge gratis pågående uppföljning och vid behov ordinera antidepressiv medicin.
Alternativt är det möjligt att remitteras till en privat praktiserande psykolog, vanligtvis med viss egenavgift.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptom på postnatal depression
Tidsram: Baslinje Vid 2 månader (primär slutpunkt) Vid 6 månader (sekundär slutpunkt)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett validerat screeningformulär som mäter symptom på postnatal depression, såsom nedstämdhet, ångest och förlust av glädje, under den senaste veckan.
Det hjälper till att identifiera mödrar som kan behöva ytterligare utvärdering eller stöd men ger inte en diagnos.
Det primära resultatet är skillnaden mellan grupperna i förändringen från baslinjen till 2-månadersuppföljningen i EPDS-poäng (intervall 0-30; högre poäng indikerar svårare symptom).
Ett kliniskt meningsfullt svar definieras som en minskning med ≥3 poäng från baslinjen.
Deltagarna kommer att kategoriseras som respondenter/icke-respondenter, och proportioner kommer att rapporteras för varje grupp.
|
Baslinje Vid 2 månader (primär slutpunkt) Vid 6 månader (sekundär slutpunkt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptom på ångest
Tidsram: Baslinje Vid 2 månader (primärt slutpunkt) Vid 6 månader (sekundärt slutpunkt)
|
Generaliserat ångestsyndrom-bedömningen (GAD-7) är ett validerat självskattningsformulär som är utformat för att bedöma symptom på generaliserat ångestsyndrom och övergripande ångestallvarlighetsgrad.
Den består av sju frågor som poängsätts från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket ger ett totalpoäng mellan 0 och 21. Högre poäng indikerar mer uttalade ångestsymptom. Även om GAD-7 ursprungligen utvecklades för att mäta Generaliserat ångestsyndrom, har den också validerats som ett generellt mått på symptomallvarlighetsgrad vid ångest över olika ångeststörningar i heterogena urval. I denna studie kommer förändringar i GAD-7-poäng från baslinjen till 2 och 6 månader att indikera om interventionen minskar ångestsymptom. |
Baslinje Vid 2 månader (primärt slutpunkt) Vid 6 månader (sekundärt slutpunkt)
|
|
Hälsorelaterad funktionsnedsättning och funktionsförmåga
Tidsram: Baseline Vid 2 månader (primär ändpunkt) Vid 6 månader (sekundär ändpunkt)
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) är ett generellt, internationellt validerat verktyg för att bedöma hälsorelaterad funktionsnedsättning och funktionsförmåga.
Den 12-punktsversion som används här ger ett totalskattning från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 48 (svår funktionsnedsättning).
Den fångar den bredare påverkan av psykiska hälsosymptom på dagligt fungerande och livskvalitet.
Förändringar från baslinjen till 2 och 6 månader kommer att hjälpa till att avgöra om iCARE förbättrar den övergripande funktionsförmågan utöver symptomminskning.
|
Baseline Vid 2 månader (primär ändpunkt) Vid 6 månader (sekundär ändpunkt)
|
|
Föräldrastress
Tidsram: Vid 2 månader (primär slutpunkt)
|
Den danska föräldrastressskalan (DPSS) mäter stress relaterad till föräldraansvar.
Den består av 18 punkter som bedöms på en 5-gradig skala, med totalsummor från 18 (låg stress) till 90 (hög stress).
Att bedöma DPSS vid 2 månader hjälper till att avgöra om interventionen minskar stressen associerad med vården av ett spädbarn.
|
Vid 2 månader (primär slutpunkt)
|
|
Automatiska negativa tankar/negativa självuttalanden
Tidsram: Vid 2 månader (primärt slutpunkt)
|
Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) mäter frekvensen av automatiska negativa tankar (negativa självuttalanden).
Den förkortade versionen med 8 frågor kommer att användas.
Den inkluderar 8 frågor bedömda på en 5-gradig Likert-skala, som utvärderar tankar såsom självkritik, hopplöshet och personligt misslyckande.
Poäng sträcker sig från 0 (få negativa tankar) till 32 (frekventa negativa tankar).
Att utvärdera mellangruppsskillnader i ATQ vid 2 månaders uppföljning kommer att indikera om interventionen effektivt riktar in sig på maladaptiva tankemönster.
|
Vid 2 månader (primärt slutpunkt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-0302-23 (Annan identifierare: The Danish Health Research Ethics Committee)
- 12.250 (Annan identifierare: University of Southern Denmark)
- 23/15327 (Annan identifierare: Region of Southern Denmark)
- 514-1114/25-3000 (Annan identifierare: Copenhagen University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .