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Evaluating the Effectiveness of an Internet-based Therapy (iCARE) to Treat Symptoms of Postpartum Depression (iCARE)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Trine Munk-Olsen, University of Southern Denmark

Evaluierung der Wirksamkeit einer internetbasierten Therapie (iCARE) zur Behandlung von Symptomen einer postpartalen Depression

Postpartale Depression (PPD) ist eine häufige und schwerwiegende Erkrankung, die 9,5 % der Frauen in Ländern mit hohem Einkommen und etwa 8 % in Dänemark betrifft. Sie teilt Kernmerkmale mit einer Major Depression, darunter gedrückte Stimmung, Verlust von Interessen und eingeschränkte Funktionsfähigkeit. Unbehandelt kann PPD monatelang andauern und sich negativ auf das Wohlbefinden der Mutter, die kindliche Entwicklung und die Familienbeziehungen auswirken. In Dänemark ist das systematische Screening mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Standardpraxis, doch der Zugang zur PPD-Behandlung variiert stark zwischen den Gemeinden.

Kognitive Verhaltenstherapie (KVT) ist die wirksamste psychologische Intervention bei perinataler Depression, doch begrenzte Verfügbarkeit und lange Wartezeiten stellen Hindernisse für den Zugang zur Versorgung dar. Internetbasierte KVT (iKVT) bietet eine skalierbare, kosteneffiziente Alternative, die flexibel zu Hause durchgeführt werden kann. Die Evidenz unterstützt die Wirksamkeit von selbstgesteuerter iKVT bei Depression, obwohl Herausforderungen wie hohe Abbruchraten berichtet wurden. Internationale Studien in Norwegen, Portugal, dem Iran, Südkorea und den USA haben vielversprechende Ergebnisse für iKVT bei perinatalen Populationen gezeigt. Einige neuere iKVT-basierte Interventionen haben auch Elemente der Akzeptanz- und Commitmenttherapie (ACT) integriert – die psychologische Flexibilität durch achtsamkeitsbasierte Akzeptanz und wertegeleitetes Handeln betont – und haben Wirksamkeit bei der Reduktion von postpartalen Depressionssymptomen gezeigt. Diese Arten von Interventionen (entweder iKVT oder iKVT + ACT) wurden in Dänemark noch nicht getestet und evaluiert.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Hinzufügung einer iKVT-Intervention mit Elementen aus ACT (iCARE) zur üblichen Behandlung (TAU) wirksamer ist als TAU allein bei der Reduktion depressiver Symptome bei Müttern mit PPD-Symptomen.

Darüber hinaus wird eine qualitative Prozessevaluation von iCARE die Umsetzung, Akzeptanz und Wirkmechanismen untersuchen. Ihr primäres Ziel ist es, zu verstehen, wie Teilnehmer die iCARE-Intervention und TAU erleben, mit Fokus auf Umsetzungstreue, Akzeptanz und kontextuelle Einflüsse. Das sekundäre Ziel ist es, wahrgenommene Veränderungsmechanismen (z. B. kognitive, emotionale, verhaltensbezogene) und Hindernisse/Erleichterungen für die Teilnahme zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trine Munk-Olsen, PhD
  • Telefonnummer: +4524466297
  • E-Mail: tmun@sdu.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5250
        • Rekrutierung
        • Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Trine Munk-Olsen, PhD
          • Telefonnummer: +4524466297
          • E-Mail: tmun@sdu.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb der letzten 6 Monate entbunden
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-Wert über 7
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • Keine Kenntnisse der dänischen Sprache
  • Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Alkoholmissbrauch, definiert als wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 10 Einheiten
  • Diagnose von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen oder akutem Bedarf an psychiatrischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte Therapie (iCARE) und Behandlung wie üblich

Das iCARE-Programm ist eine selbstgesteuerte iCBT-Intervention, die auch ausgewählte Übungen und Ansätze aus der ACT integriert. Das iCARE-Programm besteht aus vier Kernmodulen und vier optionalen Modulen. Diese Übungen zielen gemeinsam darauf ab, die psychologische Flexibilität zu verbessern, negatives Denken zu reduzieren und das Wohlbefinden im täglichen Leben zu fördern.

Die Kernmodule konzentrieren sich auf Selbstfürsorge und Achtsamkeit (Modul 1), das Erkennen und Umgestalten unrealistischer Erwartungen mit Selbstmitgefühl (Modul 2), die Steigerung positiver Erfahrungen und das Entgegenwirken selbstkritischer Gedanken (Modul 3) sowie das Erkennen und Hinterfragen von Denkfallen (Modul 4). Die zusätzlichen optionalen Module bieten Strategien für das Üben von Präsenz, die Kommunikation von Bedürfnissen und das Einholen von Unterstützung, die Bindung zum Baby und den Umgang mit beängstigenden Gedanken.
Verhalten: Internetbasierte Therapie (iCARE) und Behandlung wie üblich

Das iCARE-Programm ist eine selbstgesteuerte iCBT-Intervention, die auch ausgewählte Übungen und Ansätze aus der ACT integriert. Das iCARE-Programm besteht aus vier Kernmodulen und vier optionalen Modulen. Diese Übungen zielen gemeinsam darauf ab, die psychologische Flexibilität zu verbessern, negatives Denken zu reduzieren und das Wohlbefinden im täglichen Leben zu fördern.

Die Kernmodule konzentrieren sich auf Selbstfürsorge und Achtsamkeit (Modul 1), das Identifizieren und Umgestalten unrealistischer Erwartungen mit Selbstmitgefühl (Modul 2), die Steigerung positiver Erfahrungen und das Gegenwirken von selbstkritischen Gedanken (Modul 3) sowie das Erkennen und Hinterfragen von Denkfallen (Modul 4). Die zusätzlichen optionalen Module bieten Strategien für das Üben von Präsenz, das Kommunizieren von Bedürfnissen und das Einholen von Unterstützung, das Bonding mit dem Baby und den Umgang mit beängstigenden Gedanken.
Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich
In Dänemark gibt es große Unterschiede bei den verfügbaren Präventions- und Behandlungsangeboten, die Gemeinden Frauen mit Symptomen einer PPD anbieten. Einige Gemeinden bieten spezialisierte psychologische Unterstützung und Selbsthilfegruppen an, während andere nur eine grundlegende Nachsorge durch Gesundheitspflegerinnen bereitstellen. Frauen können auch an ihren Hausarzt überwiesen werden, der kostenlose kontinuierliche Nachsorge anbieten und bei Bedarf Antidepressiva verschreiben kann. Alternativ ist es möglich, an einen privat praktizierenden Psychologen überwiesen zu werden, in der Regel mit einigen Kosten, die selbst zu tragen sind.
Sonstiges: Treatment as usual (TAU)
In Dänemark gibt es große Unterschiede bei den verfügbaren Präventions- und Behandlungsangeboten, die Gemeinden Frauen mit Symptomen einer postpartalen Depression (PPD) anbieten. Einige Gemeinden bieten spezialisierte psychologische Unterstützung und Selbsthilfegruppen an, während andere nur eine grundlegende Nachbetreuung durch Gesundheitspflegerinnen bereitstellen. Frauen können auch an ihren Hausarzt überwiesen werden, der eine kostenlose kontinuierliche Nachbetreuung anbieten und bei Bedarf Antidepressiva verschreiben kann. Alternativ ist es möglich, an einen privat praktizierenden Psychologen überwiesen zu werden, was in der Regel mit gewissen Eigenkosten verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer postpartalen Depression
Zeitfenster: Ausgangswert Nach 2 Monaten (primärer Endpunkt) Nach 6 Monaten (sekundärer Endpunkt)
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein validierter Screening-Fragebogen, der Symptome von postnataler Depression wie gedrückte Stimmung, Angst und Verlust von Freude in der vergangenen Woche misst. Er hilft dabei, Mütter zu identifizieren, die möglicherweise eine weitere Beurteilung oder Unterstützung benötigen, stellt jedoch keine Diagnose. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des EPDS-Scores vom Ausgangswert bis zur 2-Monats-Nachuntersuchung (Bereich 0-30; höhere Werte deuten auf schwerere Symptome hin). Eine klinisch bedeutsame Reaktion wird als eine Reduktion um ≥3 Punkte vom Ausgangswert definiert. Teilnehmer werden als Responder/Non-Responder kategorisiert, und die Anteile werden für jede Gruppe berichtet.
Ausgangswert Nach 2 Monaten (primärer Endpunkt) Nach 6 Monaten (sekundärer Endpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Angst
Zeitfenster: Baseline Nach 2 Monaten (primärer Endpunkt) Nach 6 Monaten (sekundärer Endpunkt)
Die Generalisierte Angststörungs-Bewertung (GAD-7) ist ein validierter Selbstbeurteilungsfragebogen, der entwickelt wurde, um Symptome der generalisierten Angststörung und die allgemeine Schwere der Angst zu bewerten. Er besteht aus sieben Items, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden, und ergibt einen Gesamtscore von 0 bis 21. Höhere Scores deuten auf stärkere Angstsymptome hin. Während die GAD-7 ursprünglich zur Messung der Generalisierten Angststörung entwickelt wurde, wurde sie auch als allgemeines Maß für die Symptomstärke der Angst bei verschiedenen Angststörungen in heterogenen Stichproben validiert. In dieser Studie zeigen Veränderungen der GAD-7-Scores von der Ausgangssituation bis zu 2 und 6 Monaten, ob die Intervention Angstsymptome reduziert.
Baseline Nach 2 Monaten (primärer Endpunkt) Nach 6 Monaten (sekundärer Endpunkt)
Gesundheitsbezogene Behinderung und Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert Nach 2 Monaten (primärer Endpunkt) Nach 6 Monaten (sekundärer Endpunkt)
Der WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) ist ein generisches, international validiertes Instrument zur Bewertung gesundheitsbezogener Behinderungen und Funktionsfähigkeit. Die hier verwendete 12-Item-Version liefert einen Gesamtscore von 0 (keine Behinderung) bis 48 (schwere Behinderung). Sie erfasst die breiteren Auswirkungen von psychischen Gesundheitssymptomen auf die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Veränderungen von der Ausgangsbewertung bis zu 2 und 6 Monaten werden dazu beitragen festzustellen, ob iCARE die Gesamtfunktionsfähigkeit über die Symptomreduktion hinaus verbessert.
Ausgangswert Nach 2 Monaten (primärer Endpunkt) Nach 6 Monaten (sekundärer Endpunkt)
Parentaler Stress
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (primärer Endpunkt)
Die Dänische Elternbelastungsskala (DPSS) misst Stress im Zusammenhang mit elterlichen Verantwortlichkeiten. Sie besteht aus 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, mit Gesamtpunktzahlen von 18 (geringer Stress) bis 90 (hoher Stress). Die Bewertung der DPSS nach 2 Monaten wird helfen festzustellen, ob die Intervention den Stress im Zusammenhang mit der Betreuung eines Säuglings reduziert.
Nach 2 Monaten (primärer Endpunkt)
Automatische negative Gedanken/negative Selbstaussagen
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (primärer Endpunkt)
Der Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) misst die Häufigkeit automatischer negativer Gedanken (negative Selbstaussagen). Die verkürzte Version mit 8 Items wird verwendet. Er umfasst 8 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden und Gedanken wie Selbstkritik, Hoffnungslosigkeit und persönliches Versagen erfassen. Die Werte reichen von 0 (wenige negative Gedanken) bis 32 (häufige negative Gedanken). Die Auswertung der Unterschiede zwischen den Gruppen im ATQ bei der 2-Monats-Nachuntersuchung zeigt, ob die Intervention effektiv auf maladaptive Denkmuster abzielt.
Nach 2 Monaten (primärer Endpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0302-23 (Andere Kennung: The Danish Health Research Ethics Committee)
  • 12.250 (Andere Kennung: University of Southern Denmark)
  • 23/15327 (Andere Kennung: Region of Southern Denmark)
  • 514-1114/25-3000 (Andere Kennung: Copenhagen University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten werden im Open Patient data Explorative Network gespeichert, und der Zugriff könnte für angeschlossene Forscher unter Einhaltung der Datenverwaltungsrichtlinien und Genehmigungen verfügbar sein. Der Code kann auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar gemacht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Internetbasierte Therapie (iCARE) und Behandlung wie üblich

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