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Valutazione dell'efficacia di una terapia basata su Internet (iCARE) per trattare i sintomi della depressione post-partum (iCARE)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Trine Munk-Olsen, University of Southern Denmark

Valutazione dell'efficacia di una terapia basata su Internet (iCARE) per trattare i sintomi della depressione postpartum

La depressione post-partum (PPD) è una condizione comune e grave che colpisce il 9,5% delle donne nei paesi ad alto reddito e circa l'8% in Danimarca. Condivide le caratteristiche principali della depressione maggiore, tra cui umore basso, perdita di interesse e funzionamento compromesso. La PPD non trattata può persistere per mesi, influenzando negativamente il benessere materno, lo sviluppo del bambino e le dinamiche familiari. In Danimarca, lo screening sistematico utilizzando la Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS) è una pratica standard, ma l'accesso al trattamento della PPD varia notevolmente tra i comuni.

La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è l'intervento psicologico più efficace per la depressione perinatale, tuttavia la disponibilità limitata e i lunghi tempi di attesa creano barriere all'accesso alle cure. La CBT basata su Internet (iCBT) offre un'alternativa scalabile e conveniente che può essere fornita in modo flessibile a casa. Le prove supportano l'efficacia della iCBT autoguidata per la depressione, sebbene siano state segnalate sfide come alti tassi di abbandono. Studi internazionali in Norvegia, Portogallo, Iran, Corea del Sud e Stati Uniti hanno mostrato risultati promettenti per la iCBT nelle popolazioni perinatali. Alcuni recenti interventi basati su iCBT hanno anche incorporato elementi della Terapia di Accettazione e Impegno (ACT) - che enfatizza la flessibilità psicologica attraverso l'accettazione basata sulla consapevolezza e l'azione guidata dai valori - e hanno dimostrato efficacia nel ridurre i sintomi della depressione post-partum. Questi tipi di interventi (sia iCBT che iCBT + ACT) non sono ancora stati testati e valutati in Danimarca.

Questo studio clinico mira a valutare se l'aggiunta di un intervento iCBT con elementi dell'ACT (iCARE) al trattamento abituale (TAU) sia più efficace del solo TAU nel ridurre i sintomi depressivi nelle madri con sintomi di PPD.

Inoltre, una valutazione qualitativa del processo di iCARE esplorerà l'implementazione, l'accettabilità e i meccanismi di impatto. Il suo obiettivo principale è comprendere come i partecipanti sperimentano l'intervento iCARE e il TAU, concentrandosi sulla fedeltà di implementazione, l'accettabilità e le influenze contestuali. L'obiettivo secondario è esplorare i meccanismi di cambiamento percepiti (ad esempio, cognitivi, emotivi, comportamentali) e le barriere/facilitatori al coinvolgimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trine Munk-Olsen, PhD
  • Numero di telefono: +4524466297
  • Email: tmun@sdu.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5250
        • Reclutamento
        • Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
        • Contatto:
          • Trine Munk-Olsen, PhD
          • Numero di telefono: +4524466297
          • Email: tmun@sdu.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partorito entro 6 mesi
  • Punteggio sulla Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS) superiore a 7
  • Età ≥ 18 anni
  • Accesso a internet

Criteri di esclusione:

  • Non comprende la lingua danese
  • Abuso o dipendenza da sostanze
  • Abuso di alcol, definito da un consumo settimanale di alcol superiore a 10 unità
  • Diagnosi di schizofrenia, altri disturbi psicotici o necessità immediata di trattamento psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia basata su Internet (iCARE) e trattamento abituale

Il programma iCARE è un intervento di iCBT autoguidato che incorpora anche esercizi e approcci selezionati dall'ACT. Il programma iCARE è composto da quattro moduli principali e quattro moduli opzionali. Insieme, questi esercizi mirano a migliorare la flessibilità psicologica, ridurre il pensiero negativo e promuovere il benessere nella vita quotidiana.

I moduli principali si concentrano sulla cura di sé e sulla consapevolezza (Modulo 1), sull'identificazione e sulla riformulazione delle aspettative irrealistiche con auto-compassione (Modulo 2), sull'aumento delle esperienze positive e sul contrasto dei pensieri autocritici (Modulo 3), e sul riconoscimento e sulla sfida delle trappole mentali (Modulo 4). I moduli opzionali aggiuntivi forniscono strategie per praticare la presenza, comunicare i bisogni e chiedere supporto, legare con il bambino e affrontare pensieri spaventosi.
Comportamentale: Terapia basata su Internet (iCARE) e trattamento abituale

Il programma iCARE è un intervento di iCBT autoguidato che incorpora anche esercizi e approcci selezionati dalla ACT.
Il programma iCARE consiste in quattro moduli principali e quattro moduli opzionali.
Insieme, questi esercizi mirano a migliorare la flessibilità psicologica, ridurre il pensiero negativo e promuovere il benessere nella vita quotidiana.

I moduli principali si concentrano sull'autocura e sulla consapevolezza (Modulo 1), sull'identificazione e sulla riformulazione di aspettative irrealistiche con autocompassione (Modulo 2), sull'aumento di esperienze positive e sul contrasto di pensieri autocritici (Modulo 3), e sul riconoscimento e sulla sfida delle trappole mentali (Modulo 4).
I moduli opzionali aggiuntivi forniscono strategie per praticare l'essere presenti, comunicare i propri bisogni e chiedere supporto, creare un legame con il bambino e gestire pensieri spaventosi.
Comparatore attivo: Trattamento abituale
In Danimarca, c'è una grande variazione nella prevenzione e nel trattamento disponibile che i comuni offrono alle donne che manifestano sintomi di depressione post-partum (PPD). Alcuni comuni offrono supporto psicologico specializzato e gruppi di supporto, mentre altri forniscono solo un follow-up di base da parte delle infermiere sanitarie. Le donne possono anche essere indirizzate al proprio medico di base, che può fornire un follow-up continuo gratuito e prescrivere farmaci antidepressivi se necessario. In alternativa, è possibile essere indirizzati a uno psicologo che esercita privatamente, di solito con alcuni costi a carico del paziente.
Altro: Trattamento abituale (TAU)
In Danimarca, c'è una grande variazione nella prevenzione e nel trattamento che i comuni offrono alle donne che manifestano sintomi di depressione post-partum (PPD). Alcuni comuni offrono supporto psicologico specializzato e gruppi di sostegno, mentre altri forniscono solo un follow-up di base da parte delle infermiere sanitarie. Le donne possono anche essere indirizzate al loro medico di base, che può fornire un follow-up continuo gratuito e prescrivere farmaci antidepressivi se necessario. In alternativa, è possibile essere indirizzati a uno psicologo che esercita privatamente, di solito con un costo a carico del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione postpartum
Lasso di tempo: Baseline A 2 mesi (endpoint primario) A 6 mesi (endpoint secondario)
La Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS) è un questionario di screening validato che misura i sintomi della depressione postnatale, come umore basso, ansia e perdita di piacere, nell'ultima settimana. Aiuta a identificare le madri che potrebbero necessitare di ulteriori valutazioni o supporto, ma non fornisce una diagnosi. L'esito primario è la differenza tra gruppi nel cambiamento dal basale al follow-up di 2 mesi nel punteggio EPDS (intervallo 0-30; punteggi più alti indicano sintomi più gravi). Una risposta clinicamente significativa è definita come una riduzione ≥3 punti dal basale. I partecipanti saranno classificati come rispondenti/non rispondenti, e le proporzioni saranno riportate per ciascun gruppo.
Baseline A 2 mesi (endpoint primario) A 6 mesi (endpoint secondario)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline A 2 mesi (endpoint primario) A 6 mesi (endpoint secondario)
La valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) è un questionario autosomministrato validato progettato per valutare i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato e la gravità complessiva dell'ansia.
Consiste di sette item valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano sintomi d'ansia maggiori.
Sebbene il GAD-7 sia stato originariamente sviluppato per misurare il Disturbo d'Ansia Generalizzato, è stato anche validato come misura generale della gravità dei sintomi d'ansia in diversi disturbi d'ansia in campioni eterogenei.
In questo studio, le variazioni dei punteggi GAD-7 dal basale a 2 e 6 mesi indicheranno se l'intervento riduce i sintomi d'ansia.
Baseline A 2 mesi (endpoint primario) A 6 mesi (endpoint secondario)
Disabilità e funzionamento legati alla salute
Lasso di tempo: Baseline A 2 mesi (endpoint primario) A 6 mesi (endpoint secondario)
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) è uno strumento generico e validato a livello internazionale per valutare la disabilità e il funzionamento correlati alla salute. La versione a 12 elementi utilizzata qui fornisce un punteggio totale da 0 (nessuna disabilità) a 48 (disabilità grave). Cattura l'impatto più ampio dei sintomi di salute mentale sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita. Le variazioni dal basale a 2 e 6 mesi aiuteranno a determinare se iCARE migliora il funzionamento complessivo oltre alla riduzione dei sintomi.
Baseline A 2 mesi (endpoint primario) A 6 mesi (endpoint secondario)
Stress Genitoriale
Lasso di tempo: A 2 mesi (endpoint primario)
La Scala di Stress Genitoriale Danese (DPSS) misura lo stress correlato alle responsabilità genitoriali. È composta da 18 elementi valutati su una scala a 5 punti, con punteggi totali che vanno da 18 (stress basso) a 90 (stress elevato). Valutare il DPSS a 2 mesi aiuterà a determinare se l'intervento riduce lo stress associato alla cura di un neonato.
A 2 mesi (endpoint primario)
Pensieri negativi automatici/affermazioni negative su se stessi
Lasso di tempo: A 2 mesi (endpoint primario)
Il Questionario sui Pensieri Automatici (ATQ) misura la frequenza dei pensieri automatici negativi (affermazioni negative su se stessi). Verrà utilizzata la versione abbreviata di 8 elementi. Include 8 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti, che valutano pensieri come l'autocritica, la disperazione e il fallimento personale. I punteggi vanno da 0 (pochi pensieri negativi) a 32 (frequenti pensieri negativi). La valutazione delle differenze tra i gruppi nell'ATQ al follow-up di 2 mesi indicherà se l'intervento mira efficacemente ai modelli di pensiero disadattivi.
A 2 mesi (endpoint primario)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0302-23 (Altro identificatore: The Danish Health Research Ethics Committee)
  • 12.250 (Altro identificatore: University of Southern Denmark)
  • 23/15327 (Altro identificatore: Region of Southern Denmark)
  • 514-1114/25-3000 (Altro identificatore: Copenhagen University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati saranno archiviati in (Open Patient data Explorative Network) e l'accesso potrebbe essere disponibile per i ricercatori affiliati sotto la governance dei dati e le approvazioni. Il codice sarà disponibile dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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