Evaluering av effektiviteten til en internettbasert terapi (iCARE) for å behandle symptomer på postpartum depresjon (iCARE)
Evaluering av effektiviteten til en internettbasert terapi (iCARE) for behandling av symptomer på postpartumdepresjon
Postpartum depresjon (PPD) er en vanlig og alvorlig tilstand som rammer 9,5 % av kvinner i høyinntektsland, og omtrent 8 % i Danmark. Den deler kjernetrekk med alvorlig depresjon, inkludert nedstemthet, tap av interesse og nedsatt funksjonsevne. Ubehandlet PPD kan vedvare i flere måneder, med negativ innvirkning på mors velvære, barns utvikling og familiens dynamikk. I Danmark er systematisk screening ved bruk av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) standard praksis, men tilgang til PPD-behandling varierer mye mellom kommuner.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den mest effektive psykologiske intervensjonen for perinatal depresjon, men begrenset tilgjengelighet og lange ventetider skaper barrierer for tilgang til behandling. Internettbasert CBT (iCBT) tilbyr en skalerbar, kostnadseffektivt alternativ som kan leveres fleksibelt hjemme. Forskning støtter effekten av selvstyrt iCBT for depresjon, selv om utfordringer som høye frafallsrater er rapportert. Internasjonale studier i Norge, Portugal, Iran, Sør-Korea og USA har vist lovende resultater for iCBT i perinatale populasjoner. Noen nylige iCBT-baserte intervensjoner har også inkorporert elementer fra Acceptance and Commitment Therapy (ACT) – som legger vekt på psykologisk fleksibilitet via mindfulness-basert aksept og verdibasert handling – og har vist effekt i å redusere postpartum depresjonssymptomer. Disse typene intervensjoner (enten iCBT eller iCBT + ACT) har ennå ikke blitt testet og evaluert i Danmark.
Denne kliniske studien har som mål å evaluere om tilføyelse av en iCBT-intervensjon med elementer fra ACT (iCARE) til vanlig behandling (TAU) er mer effektiv enn kun TAU i å redusere depressive symptomer hos mødre med symptomer på PPD.
I tillegg vil en kvalitativ prosessevaluering av iCARE utforske implementering, akseptabilitet og virkemekanismer. Dens primære mål er å forstå hvordan deltakere opplever iCARE-intervensjonen og TAU, med fokus på implementeringsgjennomføring, akseptabilitet og kontekstuelle påvirkninger. Det sekundære målet er å utforske opplevde virkemekanismer for endring (f.eks. kognitive, følelsesmessige, atferdsmessige) og barrierer/fasilitatorer for engasjement.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trine Munk-Olsen, PhD
- Telefonnummer: +4524466297
- E-post: tmun@sdu.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5250
- Rekruttering
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
-
Ta kontakt med:
- Trine Munk-Olsen, PhD
- Telefonnummer: +4524466297
- E-post: tmun@sdu.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født barn innen 6 måneder
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score over 7
- ≥ 18 år
- Tilgang til internett
Eksklusjonskriterier:
- Forstår ikke dansk språk,
- Stoffmisbruk eller -avhengighet
- Alkoholmisbruk, definert som ukentlig alkoholinntak over 10 enheter
- Diagnose med schizofreni, andre psykotiske lidelser eller akutt behov for psykiatrisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internettbasert terapi (iCARE) og vanlig behandling
iCARE-programmet er en selvstyrt iCBT-intervensjon som også inkorporerer utvalgte øvelser og tilnærminger fra ACT. iCARE-programmet består av fire kjerne-moduler og fire valgfrie moduler. Sammen har disse øvelsene som mål å forbedre psykologisk fleksibilitet, redusere negativ tenkning og fremme trivsel i hverdagen. Kjernemodulene fokuserer på egenomsorg og oppmerksomhetstretthet (Modul 1), identifisering og omformulering av urealistiske forventninger med selvmedfølelse (Modul 2), økt positive opplevelser og motvirking av selvkritiske tanker (Modul 3), samt gjenkjenning og utfordring av tankefeller (Modul 4). De ekstra valgfrie modulene tilbyr strategier for å praktisere nærvær, kommunisere behov og be om støtte, knytte bånd med babyen, og håndtere skremmende tanker. |
iCARE-programmet er en selvstyrt iCBT-intervensjon som også inkorporerer utvalgte øvelser og tilnærminger fra ACT. iCARE-programmet består av fire kjerne moduler og fire valgfrie moduler. Sammen har disse øvelsene som mål å forbedre psykologisk fleksibilitet, redusere negativ tenkning og fremme velvære i hverdagen. Kjerne modulene fokuserer på selvomsorg og oppmerksomhetstretning (Modul 1), identifisering og omformulering av urealistiske forventninger med selvmedfølelse (Modul 2), øking av positive opplevelser og motvirking av selvkritiske tanker (Modul 3), og gjenkjenning og utfordring av tenkefeller (Modul 4). De ekstra valgfrie modulene gir strategier for å øve på å være til stede, kommunisere behov og be om støtte, skape bånd med babyen, og håndtere skremmende tanker. |
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
I Danmark er det stor variasjon i hvilken forebygging og behandling kommunene tilbyr kvinner som opplever symptomer på postpartal depresjon.
Noen kommuner tilbyr spesialisert psykologisk støtte og støttegrupper, mens andre kun gir grunnleggende oppfølging av helsesøstre.
Kvinner kan også bli henvist til sin fastlege, som kan gi gratis pågående oppfølging og foreskrive antidepressiva om nødvendig.
Alternativt er det mulig å bli henvist til en privatpraktiserende psykolog, vanligvis med noe egenandel.
|
I Danmark er det stor variasjon i de forebyggende tiltakene og behandlingen kommunene tilbyr kvinner som opplever symptomer på postpartal depresjon.
Noen kommuner tilbyr spesialisert psykologisk støtte og støttegrupper, mens andre kun gir grunnleggende oppfølging av helsesøstre.
Kvinner kan også henvises til sin fastlege, som kan gi gratis løpende oppfølging og foreskrive antidepressiva om nødvendig.
Alternativt er det mulig å henvises til en privatpraktiserende psykolog, vanligvis med noe egenandel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på postpartumdepresjon
Tidsramme: Baseline Ved 2 måneder (primært endepunkt) Ved 6 måneder (sekundært endepunkt)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et valider screeningsspørreskjema som måler symptomer på postnatal depresjon, som nedstemthet, angst og tap av glede, i løpet av den siste uken.
Det hjelper til med å identifisere mødre som kan trenge videre vurdering eller støtte, men gir ikke en diagnose.
Den primære utfallsvariabelen er forskjellen mellom gruppene i endring fra baseline til 2-måneders oppfølging i EPDS-skåre (område 0-30; høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer).
En klinisk meningsfull respons er definert som en reduksjon på ≥3 poeng fra baseline.
Deltakere vil bli kategorisert som respondere/ikke-respondere, og andeler vil bli rapportert for hver gruppe.
|
Baseline Ved 2 måneder (primært endepunkt) Ved 6 måneder (sekundært endepunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Baseline Ved 2 måneder (primært endepunkt) Ved 6 måneder (sekundært endepunkt)
|
Den generaliserte angstlidelsesvurderingen (GAD-7) er et validert selvrapporteringsspørreskjema designet for å vurdere symptomer på generalisert angstlidelse og generell angstalvorlighet.
Den består av syv punkter scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), som gir en totalscore fra 0 til 21.
Høyere score indikerer større angstsymptomer.
Selv om GAD-7 opprinnelig ble utviklet for å måle generalisert angstlidelse, er den også validert som et generelt mål på symptomseveriteten av angst på tvers av forskjellige angstlidelser i heterogene utvalg.
I denne studien vil endringer i GAD-7-score fra utgangspunktet til 2 og 6 måneder indikere om intervensjonen reduserer angstsymptomer.
|
Baseline Ved 2 måneder (primært endepunkt) Ved 6 måneder (sekundært endepunkt)
|
|
Helserelatert funksjonshemming og fungering
Tidsramme: Baseline Ved 2 måneder (primært endepunkt) Ved 6 måneder (sekundært endepunkt)
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) er et generisk, internasjonalt validert verktøy for å vurdere helserelatert funksjonshemming og funksjon.
Den 12-spørsmål versjonen som brukes her gir en totalscore fra 0 (ingen funksjonshemming) til 48 (alvorlig funksjonshemming).
Den fanger den bredere påvirkningen av psykiske helsesymptomer på daglig funksjon og livskvalitet.
Endringer fra utgangspunktet til 2 og 6 måneder vil bidra til å fastslå om iCARE forbedrer den generelle funksjonen utover symptomreduksjon.
|
Baseline Ved 2 måneder (primært endepunkt) Ved 6 måneder (sekundært endepunkt)
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Ved 2 måneder (primært endepunkt)
|
Den danske foreldrestressskalaen (DPSS) måler stress knyttet til foreldreansvar.
Den består av 18 spørsmål vurdert på en 5-punkts skala, med totalskår fra 18 (lavt stress) til 90 (høyt stress).
Vurdering av DPSS ved 2 måneder vil bidra til å avgjøre om intervensjonen reduserer stress forbundet med omsorg for et spedbarn.
|
Ved 2 måneder (primært endepunkt)
|
|
Automatiske negative tanker/negative selvuttalelser
Tidsramme: Ved 2 måneder (primært endepunkt)
|
Automatisk tanke-spørreskjema (ATQ) måler hyppigheten av automatiske negative tanker (negative selvuttalelser).
Den forkortede 8-spørsmålsversjonen vil bli brukt.
Den inkluderer 8 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som vurderer tanker som selvkritikk, håpløshet og personlig svikt.
Skårene varierer fra 0 (få negative tanker) til 32 (hyppige negative tanker).
Evaluering av mellomgruppe-forskjeller i ATQ ved 2 måneders oppfølging vil indikere om intervensjonen effektivt retter seg mot maladaptive tankemønstre.
|
Ved 2 måneder (primært endepunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0302-23 (Annen identifikator: The Danish Health Research Ethics Committee)
- 12.250 (Annen identifikator: University of Southern Denmark)
- 23/15327 (Annen identifikator: Region of Southern Denmark)
- 514-1114/25-3000 (Annen identifikator: Copenhagen University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .