Évaluation de l'efficacité d'une thérapie par Internet (iCARE) pour traiter les symptômes de la dépression post-partum (iCARE)
Évaluation de l'efficacité d'une thérapie basée sur Internet (iCARE) pour traiter les symptômes de la dépression post-partum
La dépression post-partum (DPP) est une affection courante et grave qui touche 9,5 % des femmes dans les pays à revenu élevé, et environ 8 % au Danemark. Elle partage les caractéristiques principales de la dépression majeure, notamment une humeur dépressive, une perte d'intérêt et une altération du fonctionnement. Non traitée, la DPP peut persister pendant des mois, affectant négativement le bien-être maternel, le développement de l'enfant et la dynamique familiale. Au Danemark, le dépistage systématique à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est une pratique standard, mais l'accès au traitement de la DPP varie considérablement selon les municipalités.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est l'intervention psychologique la plus efficace pour la dépression périnatale, mais une disponibilité limitée et des temps d'attente longs créent des obstacles à l'accès aux soins. La TCC basée sur Internet (TCCi) offre une alternative évolutive et rentable qui peut être dispensée de manière flexible à domicile. Les preuves soutiennent l'efficacité de la TCCi autoguidée pour la dépression, bien que des défis tels que des taux d'abandon élevés aient été rapportés. Des essais internationaux en Norvège, au Portugal, en Iran, en Corée du Sud et aux États-Unis ont montré des résultats prometteurs pour la TCCi dans les populations périnatales. Certaines interventions récentes basées sur la TCCi ont également incorporé des éléments de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) – qui met l'accent sur la flexibilité psychologique via l'acceptation basée sur la pleine conscience et l'action guidée par les valeurs – et ont démontré une efficacité dans la réduction des symptômes de dépression post-partum. Ces types d'interventions (soit TCCi, soit TCCi + ACT) n'ont pas encore été testés et évalués au Danemark.
Cet essai clinique vise à évaluer si l'ajout d'une intervention TCCi avec des éléments de l'ACT (iCARE) au traitement habituel (TAU) est plus efficace que le TAU seul pour réduire les symptômes dépressifs chez les mères présentant des symptômes de DPP.
De plus, une évaluation qualitative du processus de l'iCARE explorera la mise en œuvre, l'acceptabilité et les mécanismes d'impact. Son objectif principal est de comprendre comment les participantes vivent l'intervention iCARE et le TAU, en se concentrant sur la fidélité de mise en œuvre, l'acceptabilité et les influences contextuelles. L'objectif secondaire est d'explorer les mécanismes de changement perçus (par exemple, cognitifs, émotionnels, comportementaux) et les obstacles/facilitateurs à l'engagement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trine Munk-Olsen, PhD
- Numéro de téléphone: +4524466297
- E-mail: tmun@sdu.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Odense, Danemark, 5250
- Recrutement
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
-
Contact:
- Trine Munk-Olsen, PhD
- Numéro de téléphone: +4524466297
- E-mail: tmun@sdu.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Accouché dans les 6 derniers mois
- Score à l'Échelle de Dépression Postnatale d'Édimbourg (EPDS) supérieur à 7
- Âge ≥ 18 ans
- Accès à internet
Critères d'exclusion :
- Ne comprend pas la langue danoise,
- Abus ou dépendance à des substances
- Abus d'alcool, défini par une consommation hebdomadaire dépassant 10 unités
- Diagnostic de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques ou besoin immédiat de traitement psychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie basée sur Internet (iCARE) et traitement habituel
Le programme iCARE est une intervention d'iCBT autoguidée qui intègre également des exercices et approches sélectionnés de l'ACT. Le programme iCARE comprend quatre modules principaux et quatre modules optionnels. Ensemble, ces exercices visent à améliorer la flexibilité psychologique, réduire les pensées négatives et promouvoir le bien-être dans la vie quotidienne. Les modules principaux se concentrent sur les soins personnels et la pleine conscience (Module 1), l'identification et la reformulation des attentes irréalistes avec l'auto-compassion (Module 2), l'augmentation des expériences positives et la lutte contre les pensées autocritiques (Module 3), et la reconnaissance et la remise en question des pièges de la pensée (Module 4). Les modules optionnels supplémentaires fournissent des stratégies pour pratiquer la présence, communiquer ses besoins et demander du soutien, créer des liens avec le bébé et faire face aux pensées effrayantes. |
Le programme iCARE est une intervention d'iTCC autoguidée qui intègre également des exercices et approches sélectionnés de l'ACT. Le programme iCARE se compose de quatre modules principaux et de quatre modules optionnels. Ensemble, ces exercices visent à améliorer la flexibilité psychologique, réduire les pensées négatives et promouvoir le bien-être dans la vie quotidienne. Les modules principaux se concentrent sur l'autosoin et la pleine conscience (Module 1), l'identification et la reformulation des attentes irréalistes avec l'autocompassion (Module 2), l'augmentation des expériences positives et la lutte contre les pensées autodévalorisantes (Module 3), ainsi que la reconnaissance et la remise en question des pièges de la pensée (Module 4). Les modules optionnels supplémentaires offrent des stratégies pour pratiquer la présence, communiquer ses besoins et demander du soutien, créer des liens avec le bébé et faire face aux pensées effrayantes. |
|
Comparateur actif: Traitement habituel
Au Danemark, il existe de grandes variations dans les mesures de prévention et de traitement que les municipalités proposent aux femmes présentant des symptômes de dépression post-partum (DPP).
Certaines municipalités offrent un soutien psychologique spécialisé et des groupes de soutien, tandis que d'autres ne fournissent qu'un suivi de base par des infirmières de santé.
Les femmes peuvent également être orientées vers leur médecin généraliste, qui peut assurer un suivi gratuit continu et prescrire des médicaments antidépresseurs si nécessaire.
Alternativement, il est possible d'être orienté vers un psychologue en cabinet privé, généralement avec des frais à la charge de la patiente.
|
Au Danemark, il existe une grande variation dans les mesures de prévention et de traitement que les municipalités offrent aux femmes présentant des symptômes de dépression post-partum (DPP).
Certaines municipalités proposent un soutien psychologique spécialisé et des groupes de soutien, tandis que d'autres ne fournissent qu'un suivi de base par des infirmières de santé publique.
Les femmes peuvent également être orientées vers leur médecin généraliste, qui peut assurer un suivi gratuit continu et prescrire des antidépresseurs si nécessaire.
Alternativement, il est possible d'être orienté vers un psychologue en pratique privée, généralement avec des frais à la charge de la patiente.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes de la dépression post-partum
Délai: Ligne de base À 2 mois (critère d'évaluation principal) À 6 mois (critère d'évaluation secondaire)
|
L'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est un questionnaire de dépistage validé qui mesure les symptômes de la dépression postnatale, tels que la baisse de moral, l'anxiété et la perte de plaisir, au cours de la semaine écoulée.
Il aide à identifier les mères qui pourraient nécessiter une évaluation ou un soutien supplémentaire, mais ne fournit pas de diagnostic.
Le critère de jugement principal est la différence intergroupe dans l'évolution du score EPDS entre le départ et le suivi à 2 mois (échelle de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères).
Une réponse cliniquement significative est définie comme une réduction ≥3 points par rapport au départ.
Les participants seront classés en répondeurs/non-répondeurs, et les proportions seront rapportées pour chaque groupe.
|
Ligne de base À 2 mois (critère d'évaluation principal) À 6 mois (critère d'évaluation secondaire)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes de l'anxiété
Délai: Au départ À 2 mois (critère d'évaluation principal) À 6 mois (critère d'évaluation secondaire)
|
L'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un questionnaire d'auto-évaluation validé conçu pour évaluer les symptômes du trouble d'anxiété généralisée et la sévérité globale de l'anxiété.
Il comprend sept items notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), produisant un score total allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus importants.
Bien que le GAD-7 ait été initialement développé pour mesurer le trouble d'anxiété généralisée, il a également été validé comme mesure générale de la sévérité des symptômes d'anxiété à travers différents troubles anxieux dans des échantillons hétérogènes.
Dans cet essai, les changements des scores GAD-7 entre le début de l'étude et les 2 et 6 mois indiqueront si l'intervention réduit les symptômes d'anxiété.
|
Au départ À 2 mois (critère d'évaluation principal) À 6 mois (critère d'évaluation secondaire)
|
|
Handicap et fonctionnement liés à la santé
Délai: Baseline À 2 mois (critère d'évaluation principal) À 6 mois (critère d'évaluation secondaire)
|
L'Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0) est un outil générique, validé internationalement, pour évaluer le handicap et le fonctionnement liés à la santé.
La version à 12 items utilisée ici fournit un score total allant de 0 (aucun handicap) à 48 (handicap sévère).
Elle capture l'impact plus large des symptômes de santé mentale sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie.
Les changements entre la ligne de base et les 2 et 6 mois aideront à déterminer si iCARE améliore le fonctionnement global au-delà de la réduction des symptômes.
|
Baseline À 2 mois (critère d'évaluation principal) À 6 mois (critère d'évaluation secondaire)
|
|
Stress parental
Délai: À 2 mois (critère d'évaluation principal)
|
L'Échelle de Stress Parental Danoise (DPSS) mesure le stress lié aux responsabilités parentales.
Elle comprend 18 items évalués sur une échelle de 5 points, avec des scores totaux allant de 18 (faible stress) à 90 (stress élevé).
Évaluer le DPSS à 2 mois aidera à déterminer si l'intervention réduit le stress associé à la prise en charge d'un nourrisson.
|
À 2 mois (critère d'évaluation principal)
|
|
Pensées négatives automatiques/déclarations négatives sur soi-même
Délai: À 2 mois (critère de jugement principal)
|
Le Questionnaire des Pensées Automatiques (ATQ) mesure la fréquence des pensées négatives automatiques (autodéclarations négatives).
La version abrégée à 8 items sera utilisée.
Il comprend 8 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points, évaluant des pensées telles que l'autocritique, le désespoir et l'échec personnel.
Les scores vont de 0 (peu de pensées négatives) à 32 (pensées négatives fréquentes).
L'évaluation des différences entre les groupes dans l'ATQ au suivi de 2 mois indiquera si l'intervention cible efficacement les schémas de pensée inadaptés.
|
À 2 mois (critère de jugement principal)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0302-23 (Autre identifiant: The Danish Health Research Ethics Committee)
- 12.250 (Autre identifiant: University of Southern Denmark)
- 23/15327 (Autre identifiant: Region of Southern Denmark)
- 514-1114/25-3000 (Autre identifiant: Copenhagen University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .