Internet-pohjaisen terapian (iCARE) tehokkuuden arviointi synnytyksen jälkeisen masennuksen oireiden hoidossa (iCARE)
Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) on yleinen ja vakava tilanne, josta kärsii 9,5 % korkean tulotason maiden naisista ja noin 8 % Tanskan naisista. Sillä on ydinpiirteitä yhteisiä vakavan masennuksen kanssa, kuten alentunut mieliala, kiinnostuksen menetys ja heikentynyt toimintakyky. Hoitamaton PPD voi jatkua kuukausia, vaikuttaen negatiivisesti äidin hyvinvointiin, lapsen kehitykseen ja perhedynamiikkaan. Tanskassa systemaattinen seulonta Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla (EPDS) on standardikäytäntö, mutta pääsy PPD-hoitoon vaihtelee laajasti eri kunnissa.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tehokkain psykologinen interventio synnytyksen aikaiseen masennukseen, mutta rajallinen saatavuus ja pitkät odotusajat luovat esteitä hoitoon pääsylle. Internet-pohjainen CBT (iCBT) tarjoaa skaalautuvan, kustannustehokkaan vaihtoehdon, joka voidaan toteuttaa joustavasti kotona. Todisteet tukevat itseohjautuvan iCBT:n tehokkuutta masennukseen, vaikka haasteita, kuten korkeat keskeytysprosentit, on raportoitu. Kansainväliset kokeilut Norjassa, Portugalissa, Iranissa, Etelä-Koreassa ja Yhdysvalloissa ovat osoittaneet lupaavia tuloksia iCBT:lle synnytyksen aikaisissa väestöryhmissä. Jotkut viimeaikaiset iCBT-pohjaiset interventiot ovat sisällyttäneet myös hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) elementtejä – joka korostaa psykologista joustavuutta mindfulness-pohjaisen hyväksymisen ja arvojen ohjaaman toiminnan kautta – ja ovat osoittaneet tehokkuutta synnytyksen jälkeisten masennusoireiden vähentämisessä. Tällaisia interventioita (joko iCBT tai iCBT + ACT) ei ole vielä testattu ja arvioitu Tanskassa.
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan, onko iCBT-interventio, jossa on ACT-elementtejä (iCARE), lisättynä tavanomaiseen hoitoon (TAU), tehokkaampi kuin pelkkä TAU äitien masennusoireiden vähentämisessä, joilla on PPD-oireita.
Lisäksi iCARE:n laadullinen prosessiarviointi tutkii toteutusta, hyväksyttävyyttä ja vaikutusmekanismeja. Sen ensisijainen tavoite on ymmärtää, miten osallistujat kokevat iCARE-intervention ja TAU:n, keskittyen toteutuksen uskollisuuteen, hyväksyttävyyteen ja kontekstuaalisiin vaikutteisiin. Toissijainen tavoite on tutkia koettuja muutosmekanismeja (esim. kognitiivisia, emotionaalisia, käyttäytymiseen liittyviä) ja sitoutumisen esteitä/mahdollistajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trine Munk-Olsen, PhD
- Puhelinnumero: +4524466297
- Sähköposti: tmun@sdu.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5250
- Rekrytointi
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Trine Munk-Olsen, PhD
- Puhelinnumero: +4524466297
- Sähköposti: tmun@sdu.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Synnyttänyt viimeisen 6 kuukauden aikana
- Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon (EPDS) pistemäärä yli 7
- Ikä ≥18 vuotta
- Pääsy internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä tanskankieltä
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Alkoholin väärinkäyttö, määritelty yli 10 alkoholiyksikön viikkokulutuksella
- Skitsofrenia, muut psykoottiset häiriöt tai välitön tarve psykiatriseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-pohjainen terapia (iCARE) ja tavanomainen hoito
iCARE-ohjelma on itseohjautuva iCBT-interventio, joka sisältää myös valittuja harjoituksia ja lähestymistapoja ACT:stä. iCARE-ohjelma koostuu neljästä ydinmoduulista ja neljästä valinnaisesta moduulista. Nämä harjoitukset pyrkivät yhdessä parantamaan psykologista joustavuutta, vähentämään negatiivista ajattelua ja edistämään hyvinvointia arjessa. Ydinmoduulit keskittyvät itsehoitoon ja mindfulnessiin (Moduuli 1), epärealististen odotusten tunnistamiseen ja uudelleenkehykseen itsemyötätunnolla (Moduuli 2), positiivisten kokemusten lisäämiseen ja itsensä kritisoivien ajatusten torjumiseen (Moduuli 3) sekä ajatusansojen tunnistamiseen ja haastamiseen (Moduuli 4). Lisävalinnaiset moduulit tarjoavat strategioita läsnäolon harjoittamiseen, tarpeiden kommunikointiin ja tuen pyytämiseen, vauvan kanssa sitoutumiseen sekä pelottavien ajatusten selviytymiseen. |
iCARE-ohjelma on itseohjautuva iCBT-interventio, joka sisältää myös valittuja harjoituksia ja lähestymistapoja ACT:stä. iCARE-ohjelma koostuu neljästä ydinmoduulista ja neljästä valinnaisesta moduulista. Nämä harjoitukset pyrkivät yhdessä edistämään psykologista joustavuutta, vähentämään negatiivista ajattelua ja edistämään hyvinvointia arjessa. Ydinmoduulit keskittyvät itsehoitoon ja mindfulnessiin (Moduuli 1), epärealististen odotusten tunnistamiseen ja uudelleenkehykseen itsemyötätunnolla (Moduuli 2), positiivisten kokemusten lisäämiseen ja itsekriittisten ajatusten torjumiseen (Moduuli 3) sekä ajatusansojen tunnistamiseen ja haastamiseen (Moduuli 4). Lisävalinnaiset moduulit tarjoavat strategioita läsnäolon harjoittamiseen, tarpeiden kommunikointiin ja tuen pyytämiseen, yhteyden luomiseen vauvan kanssa sekä pelottavien ajatusten selviytymiseen. |
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tanskassa on suuria eroja siinä, mitä ehkäisy- ja hoitopalveluja kunnat tarjoavat naisille, jotka kokevat PPD:n oireita.
Jotkut kunnat tarjoavat erikoistunutta psykologista tukea ja tukiryhmiä, kun taas toiset tarjoavat vain perussairaanhoitajien seurantaa.
Naiset voidaan myös ohjata yleislääkärilleen, joka voi tarjota maksutonta jatkoseurantaa ja määrätä tarvittaessa masennuslääkkeitä.
Vaihtoehtoisesti on mahdollista saada lähete yksityiselle psykologille, mikä yleensä edellyttää jonkin verran omakustannuksia.
|
Tanskassa on suuria eroja siinä, millaista ehkäisyä ja hoitoa kunnat tarjoavat naisille, joilla on PPD:n oireita.
Jotkut kunnat tarjoavat erikoistunutta psykologista tukea ja tukiryhmiä, kun taas toiset tarjoavat vain terveyssisäkköjen perusseurannan.
Naiset voidaan myös ohjata yleislääkärille, joka voi tarjota ilmaista jatkuvaa seurantaa ja määrätä masennuslääkkeitä tarvittaessa.
Vaihtoehtoisesti heidät voidaan ohjata yksityiselle psykologille, mikä yleensä aiheuttaa omakustannuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen oireet
Aikaikkuna: Alkutilanne 2 kuukaudessa (ensisijainen päätepiste) 6 kuukaudessa (toissijainen päätepiste)
|
The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on validoitu seulontakysely, joka mittaa synnytyksen jälkeisen masennuksen oireita, kuten alentunutta mielialaa, ahdistuneisuutta ja nautinnon menetystä, viimeisen viikon aikana.
Se auttaa tunnistamaan äitejä, jotka saattavat tarvita lisäarviointia tai tukea, mutta se ei anna diagnoosia.
Ensisijainen lopputulos on ryhmien välinen ero EPDS-pisteissä (arvoalue 0–30; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita) muutoksessa lähtötasosta 2 kuukauden seurantaan.
Kliinisesti merkittävä vastaus määritellään vähintään 3 pisteen vähenemiseksi lähtötasosta.
Osallistujat luokitellaan vastaajiksi/ei-vastaajiksi, ja kummankin ryhmän osuudet ilmoitetaan.
|
Alkutilanne 2 kuukaudessa (ensisijainen päätepiste) 6 kuukaudessa (toissijainen päätepiste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukaudessa (ensisijainen päätepiste) 6 kuukaudessa (toissijainen päätepiste)
|
Yleistetyn ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7) on validoitu itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan yleistetyn ahdistuneisuushäiriön oireita ja kokonaisahdistuksen vakavuutta.
Se koostuu seitsemästä kohdasta, jotka pisteytetään arvosta 0 (ei lainkaan) arvoon 3 (lähes joka päivä), tuottaen kokonaispistemäärän välillä 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia ahdistuneisuusoireita.
Vaikka GAD-7 kehitettiin alun perin mittaamaan yleistettyä ahdistuneisuushäiriötä, se on myös validoitu yleiseksi ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden mittariksi erilaisissa ahdistuneisuushäiriöissä heterogeenisissä otoksissa.
Tässä kokeessa muutokset GAD-7-pisteissä lähtöarvosta 2 ja 6 kuukauden kohdalla osoittavat, vähentääkö interventio ahdistuneisuusoireita.
|
Perustaso 2 kuukaudessa (ensisijainen päätepiste) 6 kuukaudessa (toissijainen päätepiste)
|
|
Terveydellinen toimintakyvyn rajoittuminen ja toimintakyky
Aikaikkuna: Alkutila 2 kuukaudessa (ensisijainen päätepiste) 6 kuukaudessa (toissijainen päätepiste)
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0) on yleinen, kansainvälisesti validoitu työkalu terveyteen liittyvän vammaisuuden ja toimintakyvyn arviointiin.
Tässä käytetty 12-kohdainen versio antaa kokonaisarvosanan välillä 0 (ei vammaisuutta) - 48 (vaikea vammaisuus).
Se mittaa laajemmin mielenterveysoireiden vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn ja elämänlaatuun.
Muutokset lähtötasosta 2 ja 6 kuukauden kohdalla auttavat määrittämään, parantaako iCARE kokonaistoimintakykyä pelkkien oireiden vähentämisen lisäksi.
|
Alkutila 2 kuukaudessa (ensisijainen päätepiste) 6 kuukaudessa (toissijainen päätepiste)
|
|
Vanhempainstressi
Aikaikkuna: 2 kuukauden kohdalla (ensisijainen päätepiste)
|
Tanskalainen vanhempainstressimittari (DPSS) mittaa vanhemmuuteen liittyvää stressiä.
Se koostuu 18 kohdasta, jotka arvioidaan 5-asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat 18 (matala stressi) ja 90 (korkea stressi) välillä.
DPSS:n arviointi 2 kuukauden kohdalla auttaa selvittämään, vähentääkö interventio vauvan hoitoon liittyvää stressiä.
|
2 kuukauden kohdalla (ensisijainen päätepiste)
|
|
Automaattiset negatiiviset ajatukset/negatiiviset itselausumat
Aikaikkuna: 2 kuukauden kohdalla (ensisijainen päätepiste)
|
Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) mittaa automaattisten negatiivisten ajatusten (negatiiviset itselleen suunnatut lausumat) esiintymistiheyttä.
Lyhennettyä 8 kysymyksen versiota käytetään.
Se sisältää 8 kohdetta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, arvioiden ajatuksia kuten itsensä kritisointi, toivottomuus ja henkilökohtainen epäonnistuminen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (vähän negatiivisia ajatuksia) 32:een (usein esiintyvät negatiiviset ajatukset).
Ryhmien välisten erojen arviointi ATQ:ssa 2 kuukauden seurannassa osoittaa, kohdistuuko interventio tehokkaasti sopeutumattomiin ajattelumalleihin.
|
2 kuukauden kohdalla (ensisijainen päätepiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0302-23 (Muu tunniste: The Danish Health Research Ethics Committee)
- 12.250 (Muu tunniste: University of Southern Denmark)
- 23/15327 (Muu tunniste: Region of Southern Denmark)
- 514-1114/25-3000 (Muu tunniste: Copenhagen University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .