Evaluación de la eficacia de una terapia basada en Internet (iCARE) para tratar los síntomas de la depresión posparto (iCARE)
La depresión posparto (PPD) es una afección común y grave que afecta al 9,5% de las mujeres en países de altos ingresos y alrededor del 8% en Dinamarca. Comparte características centrales con la depresión mayor, incluido el bajo estado de ánimo, la pérdida de interés y el deterioro del funcionamiento. La PPD no tratada puede persistir durante meses, afectando negativamente el bienestar materno, el desarrollo infantil y la dinámica familiar. En Dinamarca, el cribado sistemático utilizando la Escala de Depresión Posnatal de Edimburgo (EPDS) es una práctica estándar, pero el acceso al tratamiento de la PPD varía ampliamente entre los municipios.
La terapia cognitivo-conductual (TCC) es la intervención psicológica más eficaz para la depresión perinatal, pero la disponibilidad limitada y los largos tiempos de espera crean barreras para el acceso a la atención. La TCC basada en internet (iCBT) ofrece una alternativa escalable y rentable que puede impartirse de forma flexible en casa. La evidencia respalda la eficacia de la iCBT autoguiada para la depresión, aunque se han reportado desafíos como altas tasas de abandono. Los ensayos internacionales en Noruega, Portugal, Irán, Corea del Sur y EE. UU. han mostrado resultados prometedores para la iCBT en poblaciones perinatales. Algunas intervenciones recientes basadas en iCBT también han incorporado elementos de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), que enfatiza la flexibilidad psicológica a través de la aceptación basada en la atención plena y la acción impulsada por valores, y han demostrado eficacia en la reducción de los síntomas de depresión posparto. Este tipo de intervenciones (ya sea iCBT o iCBT + ACT) aún no se han probado y evaluado en Dinamarca.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar si agregar una intervención de iCBT con elementos de ACT (iCARE) al tratamiento habitual (TAU) es más efectivo que el TAU solo para reducir los síntomas depresivos en madres con síntomas de PPD.
Además, una evaluación cualitativa del proceso de iCARE explorará la implementación, la aceptabilidad y los mecanismos de impacto. Su objetivo principal es comprender cómo los participantes experimentan la intervención iCARE y el TAU, centrándose en la fidelidad de implementación, la aceptabilidad y las influencias contextuales. El objetivo secundario es explorar los mecanismos de cambio percibidos (por ejemplo, cognitivos, emocionales, conductuales) y las barreras/facilitadores para la participación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trine Munk-Olsen, PhD
- Número de teléfono: +4524466297
- Correo electrónico: tmun@sdu.dk
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5250
- Reclutamiento
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
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Contacto:
- Trine Munk-Olsen, PhD
- Número de teléfono: +4524466297
- Correo electrónico: tmun@sdu.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado a luz en los últimos 6 meses
- Puntuación en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) superior a 7
- Edad ≥ 18 años
- Acceso a internet
Criterios de exclusión:
- No entender el idioma danés,
- Abuso o dependencia de sustancias
- Abuso de alcohol, definido por un consumo semanal de alcohol superior a 10 unidades
- Diagnóstico de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o necesidad inmediata de tratamiento psiquiátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia basada en Internet (iCARE) y tratamiento habitual
El programa iCARE es una intervención de TCC autoguiada que también incorpora ejercicios y enfoques seleccionados de ACT. El programa iCARE consta de cuatro módulos principales y cuatro módulos opcionales. Juntos, estos ejercicios tienen como objetivo mejorar la flexibilidad psicológica, reducir los pensamientos negativos y promover el bienestar en la vida diaria. Los módulos principales se centran en el autocuidado y la atención plena (Módulo 1), identificar y reformular expectativas poco realistas con autocompasión (Módulo 2), aumentar las experiencias positivas y contrarrestar los pensamientos autocríticos (Módulo 3), y reconocer y desafiar las trampas del pensamiento (Módulo 4). Los módulos opcionales adicionales proporcionan estrategias para practicar la presencia, comunicar necesidades y pedir apoyo, establecer vínculos con el bebé y afrontar pensamientos aterradores. |
El programa iCARE es una intervención de TCC autoguiada que también incorpora ejercicios y enfoques seleccionados de la ACT. El programa iCARE consta de cuatro módulos principales y cuatro módulos opcionales. En conjunto, estos ejercicios tienen como objetivo mejorar la flexibilidad psicológica, reducir los pensamientos negativos y promover el bienestar en la vida diaria. Los módulos principales se centran en el autocuidado y la atención plena (Módulo 1), identificar y replantear expectativas poco realistas con autocompasión (Módulo 2), aumentar las experiencias positivas y contrarrestar los pensamientos autocríticos (Módulo 3), y reconocer y desafiar las trampas del pensamiento (Módulo 4). Los módulos opcionales adicionales ofrecen estrategias para practicar la presencia, comunicar necesidades y pedir apoyo, vincularse con el bebé y afrontar pensamientos aterradores. |
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Comparador activo: Tratamiento habitual
En Dinamarca, existe una gran variación en la prevención y el tratamiento que los municipios ofrecen a las mujeres que experimentan síntomas de PPD.
Algunos municipios ofrecen apoyo psicológico especializado y grupos de apoyo, mientras que otros solo brindan seguimiento básico por parte de enfermeras de salud.
Las mujeres también pueden ser derivadas a su médico de cabecera, quien puede proporcionar seguimiento continuo gratuito y recetar medicamentos antidepresivos si es necesario.
Alternativamente, es posible ser derivado a un psicólogo en práctica privada, generalmente con algún costo de bolsillo.
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En Dinamarca, existe una gran variación en la prevención y el tratamiento que los municipios ofrecen a las mujeres que experimentan síntomas de PPD.
Algunos municipios ofrecen apoyo psicológico especializado y grupos de apoyo, mientras que otros solo proporcionan seguimiento básico por parte de enfermeras de salud.
Las mujeres también pueden ser derivadas a su médico de cabecera, quien puede proporcionar seguimiento continuo gratuito y recetar medicamentos antidepresivos si es necesario.
Alternativamente, es posible ser derivado a un psicólogo en práctica privada, generalmente con algún costo de bolsillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la depresión posparto
Periodo de tiempo: Línea basal A los 2 meses (criterio de valoración principal) A los 6 meses (criterio de valoración secundario)
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es un cuestionario de cribado validado que mide los síntomas de la depresión postnatal, como bajo estado de ánimo, ansiedad y pérdida de disfrute, durante la última semana.
Ayuda a identificar a las madres que pueden necesitar una evaluación o apoyo adicional, pero no proporciona un diagnóstico.
El resultado principal es la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 2 meses en la puntuación EPDS (rango 0-30; puntuaciones más altas indican síntomas más graves).
Una respuesta clínicamente significativa se define como una reducción ≥3 puntos desde el inicio.
Los participantes se clasificarán como respondedores/no respondedores, y se informarán las proporciones para cada grupo.
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Línea basal A los 2 meses (criterio de valoración principal) A los 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Baseline A los 2 meses (endpoint primario) A los 6 meses (endpoint secundario)
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La evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es un cuestionario de autoinforme validado diseñado para evaluar los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada y la gravedad general de la ansiedad.
Consiste en siete ítems puntuados de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), produciendo una puntuación total que oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
Aunque el GAD-7 se desarrolló originalmente para medir el trastorno de ansiedad generalizada, también se ha validado como una medida general de la gravedad de los síntomas de ansiedad en diferentes trastornos de ansiedad en muestras heterogéneas.
En este ensayo, los cambios en las puntuaciones del GAD-7 desde el inicio hasta los 2 y 6 meses indicarán si la intervención reduce los síntomas de ansiedad.
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Baseline A los 2 meses (endpoint primario) A los 6 meses (endpoint secundario)
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Discapacidad y funcionamiento relacionados con la salud
Periodo de tiempo: Baseline A los 2 meses (punto final primario) A los 6 meses (punto final secundario)
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La Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) es una herramienta genérica, validada internacionalmente, para evaluar la discapacidad y el funcionamiento relacionados con la salud.
La versión de 12 ítems utilizada aquí proporciona una puntuación total de 0 (sin discapacidad) a 48 (discapacidad grave).
Capta el impacto más amplio de los síntomas de salud mental en el funcionamiento diario y la calidad de vida.
Los cambios desde la línea base hasta los 2 y 6 meses ayudarán a determinar si iCARE mejora el funcionamiento general más allá de la reducción de síntomas.
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Baseline A los 2 meses (punto final primario) A los 6 meses (punto final secundario)
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Estrés Parental
Periodo de tiempo: A los 2 meses (punto final primario)
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La Escala de Estrés Parental Danesa (DPSS) mide el estrés relacionado con las responsabilidades parentales.
Consta de 18 ítems evaluados en una escala de 5 puntos, con puntuaciones totales que van de 18 (bajo estrés) a 90 (alto estrés).
Evaluar la DPSS a los 2 meses ayudará a determinar si la intervención reduce el estrés asociado con el cuidado de un bebé.
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A los 2 meses (punto final primario)
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Pensamientos negativos automáticos/declaraciones negativas sobre uno mismo
Periodo de tiempo: A los 2 meses (punto final primario)
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El Cuestionario de Pensamientos Automáticos (ATQ) mide la frecuencia de pensamientos negativos automáticos (autodeclaraciones negativas).
Se utilizará la versión abreviada de 8 ítems.
Incluye 8 ítems evaluados en una escala Likert de 5 puntos, que evalúan pensamientos como la autocrítica, la desesperanza y el fracaso personal.
Las puntuaciones van de 0 (pocos pensamientos negativos) a 32 (pensamientos negativos frecuentes).
La evaluación de las diferencias entre grupos en el ATQ en el seguimiento de 2 meses indicará si la intervención se dirige eficazmente a los patrones de pensamiento desadaptativos.
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A los 2 meses (punto final primario)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0302-23 (Otro identificador: The Danish Health Research Ethics Committee)
- 12.250 (Otro identificador: University of Southern Denmark)
- 23/15327 (Otro identificador: Region of Southern Denmark)
- 514-1114/25-3000 (Otro identificador: Copenhagen University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .