Evaluatie van de effectiviteit van een op internet gebaseerde therapie (iCARE) voor de behandeling van symptomen van postnatale depressie (iCARE)
Evaluatie van de effectiviteit van een internetgebaseerde therapie (iCARE) voor de behandeling van symptomen van postpartumdepressie
Postpartumdepressie (PPD) is een veelvoorkomende en ernstige aandoening die 9,5% van de vrouwen in landen met een hoog inkomen treft, en ongeveer 8% in Denemarken. Het deelt kernkenmerken met een ernstige depressie, waaronder een sombere stemming, verlies van interesse en verminderd functioneren. Onbehandelde PPD kan maanden aanhouden, wat een negatieve invloed heeft op het welzijn van de moeder, de ontwikkeling van het kind en de gezinsdynamiek. In Denemarken is systematische screening met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) standaardpraktijk, maar de toegang tot PPD-behandeling varieert sterk tussen gemeenten.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de meest effectieve psychologische interventie voor perinatale depressie, maar beperkte beschikbaarheid en lange wachttijden vormen belemmeringen voor toegang tot zorg. Op internet gebaseerde CGT (iCGT) biedt een schaalbare, kosteneffectieve alternatief dat flexibel thuis kan worden aangeboden. Er is bewijs voor de werkzaamheid van zelfgeleide iCGT bij depressie, hoewel uitdagingen zoals hoge uitvalpercentages zijn gerapporteerd. Internationale onderzoeken in Noorwegen, Portugal, Iran, Zuid-Korea en de VS hebben veelbelovende resultaten voor iCGT in perinatale populaties getoond. Sommige recente op iCGT gebaseerde interventies hebben ook elementen van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) geïntegreerd - die psychologische flexibiliteit benadrukt via op mindfulness gebaseerde acceptatie en op waarden gebaseerd handelen - en hebben effectiviteit aangetoond in het verminderen van postpartumdepressieklachten. Dit soort interventies (zowel iCGT als iCGT + ACT) zijn nog niet getest en geëvalueerd in Denemarken.
Deze klinische studie heeft tot doel te evalueren of het toevoegen van een iCGT-interventie met elementen van ACT (iCARE) aan de gebruikelijke behandeling (TAU) effectiever is dan alleen TAU bij het verminderen van depressieve symptomen bij moeders met symptomen van PPD.
Bovendien zal een kwalitatieve procesevaluatie van iCARE de implementatie, acceptatie en werkingsmechanismen onderzoeken. Het primaire doel is om te begrijpen hoe deelnemers de iCARE-interventie en TAU ervaren, met focus op implementatietrouw, acceptatie en contextuele invloeden. Het secundaire doel is om de waargenomen veranderingsmechanismen (bijvoorbeeld cognitief, emotioneel, gedragsmatig) en belemmerende/bevorderende factoren voor betrokkenheid te verkennen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Trine Munk-Olsen, PhD
- Telefoonnummer: +4524466297
- E-mail: tmun@sdu.dk
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5250
- Werving
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
-
Contact:
- Trine Munk-Olsen, PhD
- Telefoonnummer: +4524466297
- E-mail: tmun@sdu.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Bevallen binnen 6 maanden
- Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) score boven 7
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Begrijpt de Deense taal niet,
- Verslaving of afhankelijkheid van middelen
- Alcoholmisbruik, gedefinieerd als een wekelijkse alcoholconsumptie van meer dan 10 eenheden
- Een diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of directe behoefte aan psychiatrische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Internetgebaseerde therapie (iCARE) en gebruikelijke behandeling
Het iCARE-programma is een zelfgestuurde iCBT-interventie die ook geselecteerde oefeningen en benaderingen uit ACT omvat. Het iCARE-programma bestaat uit vier kernmodules en vier optionele modules. Samen hebben deze oefeningen tot doel psychologische flexibiliteit te vergroten, negatief denken te verminderen en welzijn in het dagelijks leven te bevorderen. De kernmodules richten zich op zelfzorg en mindfulness (Module 1), het identificeren en herformuleren van onrealistische verwachtingen met zelfcompassie (Module 2), het vergroten van positieve ervaringen en het tegengaan van zelfkritische gedachten (Module 3), en het herkennen en uitdagen van denkvalkuilen (Module 4). De aanvullende optionele modules bieden strategieën voor het oefenen van aanwezig zijn, het communiceren van behoeften en vragen om steun, het opbouwen van een band met de baby, en het omgaan met angstige gedachten. |
Het iCARE-programma is een zelfgestuurde iCGT-interventie die ook geselecteerde oefeningen en benaderingen van ACT bevat. Het iCARE-programma bestaat uit vier kernmodules en vier optionele modules. Samen hebben deze oefeningen tot doel psychologische flexibiliteit te vergroten, negatief denken te verminderen en welzijn in het dagelijks leven te bevorderen. De kernmodules richten zich op zelfzorg en mindfulness (Module 1), het identificeren en herformuleren van onrealistische verwachtingen met zelfcompassie (Module 2), het vergroten van positieve ervaringen en het tegengaan van zelfkritische gedachten (Module 3), en het herkennen en uitdagen van denkvalkuilen (Module 4). De aanvullende optionele modules bieden strategieën voor het oefenen van aanwezig zijn, communiceren van behoeften en vragen om steun, binding met de baby, en omgaan met angstige gedachten. |
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
In Denemarken is er grote variatie in de beschikbare preventie en behandeling die gemeenten aanbieden voor vrouwen die symptomen van postnatale depressie ervaren.
Sommige gemeenten bieden gespecialiseerde psychologische ondersteuning en steungroepen, terwijl andere alleen basisopvolging door gezondheidsverpleegkundigen bieden.
Vrouwen kunnen ook worden doorverwezen naar hun huisarts, die gratis voortdurende opvolging kan bieden en indien nodig antidepressiva kan voorschrijven.
Als alternatief is het mogelijk om doorverwezen te worden naar een zelfstandig gevestigde psycholoog, meestal met enige eigen bijdrage.
|
In Denemarken is er grote variatie in de beschikbare preventie en behandeling die gemeenten aanbieden voor vrouwen die symptomen van postnatale depressie ervaren.
Sommige gemeenten bieden gespecialiseerde psychologische ondersteuning en steungroepen, terwijl andere alleen basisopvolging door gezondheidsverpleegkundigen bieden.
Vrouwen kunnen ook worden doorverwezen naar hun huisarts, die gratis voortdurende opvolging kan bieden en indien nodig antidepressiva kan voorschrijven.
Daarnaast is het mogelijk om doorverwezen te worden naar een psycholoog in privépraktijk, meestal met enige eigen bijdrage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van postpartum depressie
Tijdsspanne: Baseline Na 2 maanden (primair eindpunt) Na 6 maanden (secundair eindpunt)
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een gevalideerde screeningsvragenlijst die symptomen van postnatale depressie meet, zoals een sombere stemming, angst en verlies van plezier, gedurende de afgelopen week.
Het helpt moeders te identificeren die mogelijk verdere beoordeling of ondersteuning nodig hebben, maar geeft geen diagnose.
De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen groepen in de verandering van baseline tot follow-up na 2 maanden in de EPDS-score (bereik 0-30; hogere scores duiden op ernstigere symptomen).
Een klinisch betekenisvolle respons wordt gedefinieerd als een ≥3-puntsreductie vanaf baseline.
Deelnemers worden ingedeeld als responders/non-responders, en de proporties worden gerapporteerd voor elke groep.
|
Baseline Na 2 maanden (primair eindpunt) Na 6 maanden (secundair eindpunt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Baseline Na 2 maanden (primair eindpunt) Na 6 maanden (secundair eindpunt)
|
De Generalized Anxiety Disorder-beoordeling (GAD-7) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om symptomen van gegeneraliseerde angststoornis en de algemene ernst van angst te beoordelen.
Deze bestaat uit zeven items die worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 21.
Hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
Hoewel de GAD-7 oorspronkelijk is ontwikkeld om Gegeneraliseerde Angststoornis te meten, is deze ook gevalideerd als een algemene maat voor de ernst van angstsymptomen bij verschillende angststoornissen in heterogene steekproeven.
In deze studie zullen veranderingen in GAD-7-scores van baseline naar 2 en 6 maanden aangeven of de interventie angstsymptomen vermindert.
|
Baseline Na 2 maanden (primair eindpunt) Na 6 maanden (secundair eindpunt)
|
|
Gezondheidsgerelateerde beperkingen en functioneren
Tijdsspanne: Baseline Na 2 maanden (primair eindpunt) Na 6 maanden (secundair eindpunt)
|
De Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) is een generiek, internationaal gevalideerd instrument voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde beperkingen en functioneren.
De hier gebruikte 12-item versie geeft een totaalscore van 0 (geen beperking) tot 48 (ernstige beperking).
Het meet de bredere impact van geestelijke gezondheidssymptomen op dagelijks functioneren en kwaliteit van leven.
Veranderingen van baseline naar 2 en 6 maanden zullen helpen bepalen of iCARE het algehele functioneren verbetert, verder dan alleen symptoomreductie.
|
Baseline Na 2 maanden (primair eindpunt) Na 6 maanden (secundair eindpunt)
|
|
Ouderstress
Tijdsspanne: Na 2 maanden (primair eindpunt)
|
De Deense Ouderlijke Stress Schaal (DPSS) meet stress gerelateerd aan ouderlijke verantwoordelijkheden.
Het bestaat uit 18 items beoordeeld op een 5-puntsschaal, met totaalscores variërend van 18 (lage stress) tot 90 (hoge stress).
Het beoordelen van DPSS na 2 maanden zal helpen bepalen of de interventie stress vermindert die gepaard gaat met de zorg voor een baby.
|
Na 2 maanden (primair eindpunt)
|
|
Automatische negatieve gedachten/negatieve zelfuitspraken
Tijdsspanne: Na 2 maanden (primair eindpunt)
|
De Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) meet de frequentie van automatische negatieve gedachten (negatieve zelfuitspraken).
De verkorte versie met 8 items zal worden gebruikt.
Het omvat 8 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij gedachten worden beoordeeld zoals zelfkritiek, hopeloosheid en persoonlijk falen.
Scores variëren van 0 (weinig negatieve gedachten) tot 32 (frequente negatieve gedachten).
Het evalueren van verschillen tussen groepen in ATQ na 2 maanden follow-up zal aangeven of de interventie effectief gericht is op maladaptieve denkpatronen.
|
Na 2 maanden (primair eindpunt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0302-23 (Andere identificatie: The Danish Health Research Ethics Committee)
- 12.250 (Andere identificatie: University of Southern Denmark)
- 23/15327 (Andere identificatie: Region of Southern Denmark)
- 514-1114/25-3000 (Andere identificatie: Copenhagen University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .