Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности интернет-терапии (iCARE) для лечения симптомов послеродовой депрессии (iCARE)

3 февраля 2026 г. обновлено: Trine Munk-Olsen, University of Southern Denmark

Послеродовая депрессия (ПРД) — это распространённое и серьёзное состояние, которое затрагивает 9,5% женщин в странах с высоким уровнем дохода и около 8% в Дании. Она имеет общие ключевые черты с большой депрессией, включая подавленное настроение, потерю интереса и нарушение функционирования. Нелеченная ПРД может сохраняться в течение нескольких месяцев, негативно влияя на благополучие матери, развитие ребёнка и семейную динамику. В Дании стандартной практикой является систематический скрининг с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), но доступ к лечению ПРД значительно варьируется в разных муниципалитетах.

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является наиболее эффективным психологическим вмешательством при перинатальной депрессии, однако ограниченная доступность и длительное время ожидания создают барьеры для доступа к помощи. Интернет-КПТ (iCBT) предлагает масштабируемую, экономически эффективную альтернативу, которую можно гибко проводить дома. Имеющиеся данные подтверждают эффективность самостоятельной iCBT при депрессии, хотя сообщалось о таких проблемах, как высокий процент отсева. Международные исследования в Норвегии, Португалии, Иране, Южной Корее и США показали многообещающие результаты iCBT для перинатальных популяций. Некоторые недавние интервенции на основе iCBT также включали элементы терапии принятия и ответственности (ACT), которая делает акцент на психологической гибкости через осознанное принятие и действия, основанные на ценностях, и продемонстрировали эффективность в снижении симптомов послеродовой депрессии. Такие виды вмешательств (либо iCBT, либо iCBT + ACT) ещё не были протестированы и оценены в Дании.

Это клиническое исследование направлено на оценку того, является ли добавление интервенции iCBT с элементами ACT (iCARE) к стандартному лечению (TAU) более эффективным, чем только TAU, в снижении депрессивных симптомов у матерей с симптомами ПРД.

Кроме того, качественная оценка процесса iCARE изучит внедрение, приемлемость и механизмы воздействия. Её основная цель — понять, как участники воспринимают интервенцию iCARE и TAU, с акцентом на точность внедрения, приемлемость и контекстуальные влияния. Вторичная цель — исследовать воспринимаемые механизмы изменений (например, когнитивные, эмоциональные, поведенческие) и барьеры/факторы, способствующие вовлечённости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

352

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trine Munk-Olsen, PhD
  • Номер телефона: +4524466297
  • Электронная почта: tmun@sdu.dk

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5250
        • Рекрутинг
        • Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
        • Контакт:
          • Trine Munk-Olsen, PhD
          • Номер телефона: +4524466297
          • Электронная почта: tmun@sdu.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родили в течение последних 6 месяцев
  • Балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) выше 7
  • Возраст ≥18 лет
  • Доступ к интернету

Критерии исключения:

  • Не понимают датский язык
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  • Злоупотребление алкоголем, определяемое как потребление более 10 единиц алкоголя в неделю
  • Диагноз шизофрении, других психотических расстройств или необходимость срочного психиатрического лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интернет-терапия (iCARE) и обычное лечение

Программа iCARE представляет собой самостоятельное интернет-вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии (iCBT), которое также включает избранные упражнения и подходы из терапии принятия и ответственности (ACT). Программа iCARE состоит из четырех основных модулей и четырех дополнительных модулей. Вместе эти упражнения направлены на повышение психологической гибкости, уменьшение негативного мышления и улучшение благополучия в повседневной жизни.

Основные модули сосредоточены на самопомощи и осознанности (Модуль 1), выявлении и переосмыслении нереалистичных ожиданий с состраданием к себе (Модуль 2), увеличении позитивных переживаний и противодействии самокритичным мыслям (Модуль 3), а также распознавании и преодолении когнитивных искажений (Модуль 4). Дополнительные модули предоставляют стратегии для практики присутствия в настоящем моменте, коммуникации потребностей и обращения за поддержкой, установления связи с ребенком и совладания с пугающими мыслями.
Поведенческий: Интернет-терапия (iCARE) и обычное лечение

Программа iCARE — это самостоятельное вмешательство на основе интернет-когнитивно-поведенческой терапии (iCBT), которое также включает выбранные упражнения и подходы из терапии принятия и ответственности (ACT). Программа iCARE состоит из четырёх основных модулей и четырёх дополнительных модулей по выбору. Вместе эти упражнения направлены на повышение психологической гибкости, снижение негативного мышления и улучшение благополучия в повседневной жизни.

Основные модули сосредоточены на самопомощи и осознанности (Модуль 1), выявлении и переосмыслении нереалистичных ожиданий с самосостраданием (Модуль 2), увеличении позитивных переживаний и преодолении самокритичных мыслей (Модуль 3), а также распознавании и оспаривании ловушек мышления (Модуль 4). Дополнительные модули по выбору предлагают стратегии для практики присутствия в настоящем моменте, выражения потребностей и обращения за поддержкой, укрепления связи с ребёнком и совладания с пугающими мыслями.
Активный компаратор: Лечение как обычно
В Дании существует большое разнообразие в доступных мерах профилактики и лечения, которые муниципалитеты предлагают женщинам, испытывающим симптомы послеродовой депрессии (ПРД). Некоторые муниципалитеты предлагают специализированную психологическую поддержку и группы поддержки, в то время как другие обеспечивают только базовое наблюдение со стороны патронажных медсестёр. Женщины также могут быть направлены к своему терапевту, который может обеспечить бесплатное постоянное наблюдение и при необходимости назначить антидепрессанты. Кроме того, возможно направление к частнопрактикующему психологу, обычно с некоторыми личными расходами.
Другой: Обычное лечение (TAU)
В Дании существует значительная вариация в доступных мерах профилактики и лечения, которые муниципалитеты предлагают женщинам, испытывающим симптомы послеродовой депрессии (ППД). Некоторые муниципалитеты предлагают специализированную психологическую поддержку и группы поддержки, в то время как другие обеспечивают лишь базовое наблюдение со стороны медицинских сестёр. Женщины также могут быть направлены к своему терапевту, который может предоставить бесплатное постоянное наблюдение и, при необходимости, выписать антидепрессанты. Кроме того, возможно направление к частнопрактикующему психологу, обычно с некоторыми личными расходами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы послеродовой депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень Через 2 месяца (первичная конечная точка) Через 6 месяцев (вторичная конечная точка)
Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга (EPDS) — это валидированный скрининговый опросник, который измеряет симптомы послеродовой депрессии, такие как подавленное настроение, тревожность и потеря интереса к жизни, за последнюю неделю. Он помогает выявить матерей, которым может потребоваться дополнительная оценка или поддержка, но не ставит диагноз. Основной исход — разница между группами в изменении баллов по шкале EPDS от исходного уровня до контрольного визита через 2 месяца (диапазон 0–30; более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы). Клинически значимый ответ определяется как снижение баллов на ≥3 пункта от исходного уровня. Участники будут классифицированы как респондеры/нереспондеры, и для каждой группы будут представлены доли.
Исходный уровень Через 2 месяца (первичная конечная точка) Через 6 месяцев (вторичная конечная точка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень Через 2 месяца (первичная конечная точка) Через 6 месяцев (вторичная конечная точка)
Шкала оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой валидированный опросник для самооценки, предназначенный для оценки симптомов генерализованного тревожного расстройства и общей тяжести тревоги. Он состоит из семи пунктов, оцениваемых от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), что даёт общий балл от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. Хотя GAD-7 изначально был разработан для измерения генерализованного тревожного расстройства, он также валидирован как общая мера тяжести симптомов тревоги при различных тревожных расстройствах в гетерогенных выборках. В этом исследовании изменения баллов по шкале GAD-7 от исходного уровня до 2 и 6 месяцев будут указывать на то, снижает ли вмешательство симптомы тревоги.
Исходный уровень Через 2 месяца (первичная конечная точка) Через 6 месяцев (вторичная конечная точка)
Инвалидность и функционирование, связанные со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень Через 2 месяца (первичная конечная точка) Через 6 месяцев (вторичная конечная точка)
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) — это универсальный, международно признанный инструмент для оценки инвалидности и функционирования, связанных со здоровьем. Используемая здесь 12-пунктовая версия дает общий балл от 0 (нет инвалидности) до 48 (тяжелая инвалидность). Она отражает широкое влияние симптомов психического здоровья на повседневное функционирование и качество жизни. Изменения от исходного уровня до 2 и 6 месяцев помогут определить, улучшает ли iCARE общее функционирование помимо уменьшения симптомов.
Исходный уровень Через 2 месяца (первичная конечная точка) Через 6 месяцев (вторичная конечная точка)
Родительский стресс
Временное ограничение: Через 2 месяца (первичная конечная точка)
Датская шкала родительского стресса (DPSS) измеряет стресс, связанный с родительскими обязанностями. Она состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале, с общим баллом от 18 (низкий стресс) до 90 (высокий стресс). Оценка DPSS через 2 месяца поможет определить, снижает ли вмешательство стресс, связанный с уходом за младенцем.
Через 2 месяца (первичная конечная точка)
Автоматические негативные мысли/негативные самоутверждения
Временное ограничение: Через 2 месяца (первичная конечная точка)
Опросник автоматических мыслей (ATQ) измеряет частоту автоматических негативных мыслей (негативных самоутверждений). Будет использоваться сокращенная версия из 8 пунктов. Он включает 8 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, которые оценивают такие мысли, как самокритика, безнадежность и личные неудачи. Баллы варьируются от 0 (мало негативных мыслей) до 32 (частые негативные мысли). Оценка межгрупповых различий по ATQ через 2 месяца наблюдения покажет, нацелено ли вмешательство эффективно на дезадаптивные модели мышления.
Через 2 месяца (первичная конечная точка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Соавторы

Odense University Hospital
University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0302-23 (Другой идентификатор: The Danish Health Research Ethics Committee)
  • 12.250 (Другой идентификатор: University of Southern Denmark)
  • 23/15327 (Другой идентификатор: Region of Southern Denmark)
  • 514-1114/25-3000 (Другой идентификатор: Copenhagen University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников будут храниться в (Open Patient data Explorative Network), и доступ к ним может быть предоставлен аффилированным исследователям в рамках управления данными и после получения соответствующих разрешений. Код будет доступен у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться