Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapii internetowej (iCARE) w leczeniu objawów depresji poporodowej (iCARE)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Trine Munk-Olsen, University of Southern Denmark

Depresja poporodowa (PPD) jest powszechnym i poważnym schorzeniem, dotykającym 9,5% kobiet w krajach o wysokich dochodach i około 8% w Danii. Dzieli ona kluczowe cechy z dużą depresją, w tym obniżony nastrój, utratę zainteresowań i upośledzone funkcjonowanie. Nieleczona PPD może utrzymywać się przez miesiące, negatywnie wpływając na dobrostan matki, rozwój dziecka i dynamikę rodziny. W Danii systematyczne badania przesiewowe z wykorzystaniem Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) są standardową praktyką, ale dostęp do leczenia PPD różni się znacznie w poszczególnych gminach.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest najskuteczniejszą interwencją psychologiczną w przypadku depresji okołoporodowej, jednak ograniczona dostępność i długie czasy oczekiwania stwarzają bariery w dostępie do opieki. Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT) oferuje skalowalną, opłacalną alternatywę, którą można elastycznie prowadzić w domu. Dowody potwierdzają skuteczność samodzielnie prowadzonej iCBT w leczeniu depresji, choć zgłaszano wyzwania, takie jak wysokie wskaźniki rezygnacji. Międzynarodowe badania kliniczne w Norwegii, Portugalii, Iranie, Korei Południowej i USA wykazały obiecujące wyniki dla iCBT w populacjach okołoporodowych. Niektóre ostatnie interwencje oparte na iCBT włączyły również elementy Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) – która kładzie nacisk na elastyczność psychiczną poprzez opartą na uważności akceptację i działania napędzane wartościami – i wykazały skuteczność w redukcji objawów depresji poporodowej. Tego rodzaju interwencje (zarówno iCBT, jak i iCBT + ACT) nie zostały jeszcze przetestowane i ocenione w Danii.

To badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy dodanie interwencji iCBT z elementami ACT (iCARE) do standardowego leczenia (TAU) jest bardziej skuteczne niż samo TAU w redukcji objawów depresyjnych u matek z objawami PPD.

Ponadto jakościowa ocena procesu iCARE zbada wdrożenie, akceptowalność i mechanizmy wpływu. Jej głównym celem jest zrozumienie, jak uczestnicy doświadczają interwencji iCARE i TAU, ze szczególnym uwzględnieniem wierności wdrożenia, akceptowalności i wpływu kontekstu. Celem drugorzędnym jest zbadanie postrzeganych mechanizmów zmiany (np. poznawczych, emocjonalnych, behawioralnych) oraz barier i ułatwień w zaangażowaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trine Munk-Olsen, PhD
  • Numer telefonu: +4524466297
  • E-mail: tmun@sdu.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5250
        • Rekrutacyjny
        • Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Trine Munk-Olsen, PhD
          • Numer telefonu: +4524466297
          • E-mail: tmun@sdu.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Urodzenie dziecka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wynik powyżej 7 punktów w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dostęp do internetu

Kryteria wykluczenia:

  • Nieznajomość języka duńskiego
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uzależnienie
  • Nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako tygodniowe spożycie przekraczające 10 jednostek alkoholu
  • Rozpoznanie schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub konieczność natychmiastowego leczenia psychiatrycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa terapia (iCARE) i standardowe leczenie

Program iCARE to samodzielnie prowadzona interwencja iCBT, która również włącza wybrane ćwiczenia i podejścia z ACT. Program iCARE składa się z czterech podstawowych modułów i czterech opcjonalnych modułów. Razem te ćwiczenia mają na celu zwiększenie elastyczności psychologicznej, zmniejszenie negatywnego myślenia i promowanie dobrostanu w codziennym życiu.

Podstawowe moduły koncentrują się na samoopiece i uważności (Moduł 1), identyfikowaniu i przeformułowywaniu nierealistycznych oczekiwań z samowspółczuciem (Moduł 2), zwiększaniu pozytywnych doświadczeń i przeciwdziałaniu samokrytycznym myślom (Moduł 3) oraz rozpoznawaniu i kwestionowaniu pułapek myślowych (Moduł 4). Dodatkowe opcjonalne moduły dostarczają strategii do praktykowania bycia obecnym, komunikowania potrzeb i proszenia o wsparcie, tworzenia więzi z dzieckiem oraz radzenia sobie z przerażającymi myślami.
Behawioralne: Internetowa terapia (iCARE) i standardowe leczenie

Program iCARE to samodzielna interwencja iCBT, która również włącza wybrane ćwiczenia i podejścia z ACT. Program iCARE składa się z czterech podstawowych modułów i czterech opcjonalnych modułów. Wspólnie te ćwiczenia mają na celu zwiększenie elastyczności psychologicznej, zmniejszenie negatywnego myślenia i promowanie dobrostanu w codziennym życiu.

Podstawowe moduły koncentrują się na samoopiece i uważności (Moduł 1), identyfikowaniu i przeformułowywaniu nierealistycznych oczekiwań z samowspółczuciem (Moduł 2), zwiększaniu pozytywnych doświadczeń i przeciwdziałaniu samokrytycznym myślom (Moduł 3) oraz rozpoznawaniu i kwestionowaniu pułapek myślowych (Moduł 4). Dodatkowe opcjonalne moduły dostarczają strategii do praktykowania bycia obecnym, komunikowania potrzeb i proszenia o wsparcie, tworzenia więzi z dzieckiem oraz radzenia sobie z przerażającymi myślami.
Aktywny komparator: Leczenie standardowe
W Danii istnieją duże różnice w dostępnych formach profilaktyki i leczenia, które gminy oferują kobietom doświadczającym objawów PPD. Niektóre gminy oferują specjalistyczne wsparcie psychologiczne i grupy wsparcia, podczas gdy inne zapewniają jedynie podstawową opiekę położniczą. Kobiety mogą również zostać skierowane do swojego lekarza rodzinnego, który może zapewnić bezpłatną ciągłą opiekę i przepisać leki przeciwdepresyjne, jeśli zajdzie taka potrzeba. Alternatywnie, możliwe jest skierowanie do psychologa prowadzącego prywatną praktykę, zazwyczaj z pewnymi kosztami własnymi.
Inny: Leczenie standardowe (TAU)
W Danii istnieje duże zróżnicowanie w dostępnej profilaktyce i leczeniu, które gminy oferują kobietom doświadczającym objawów depresji poporodowej (PPD). Niektóre gminy oferują wyspecjalizowane wsparcie psychologiczne i grupy wsparcia, podczas gdy inne zapewniają jedynie podstawową opiekę położniczą przez pielęgniarki środowiskowe. Kobiety mogą również zostać skierowane do swojego lekarza rodzinnego, który może zapewnić bezpłatną ciągłą opiekę i przepisać leki przeciwdepresyjne, jeśli zajdzie taka potrzeba. Alternatywnie, możliwe jest skierowanie do prywatnie praktykującego psychologa, zazwyczaj z pewnymi kosztami ponoszonymi z własnej kieszeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji poporodowej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym Po 2 miesiącach (punkt końcowy pierwszorzędowy) Po 6 miesiącach (punkt końcowy drugorzędowy)
Skala Depresji Poporodowej z Edynburga (EPDS) to zwalidowany kwestionariusz przesiewowy, który mierzy objawy depresji poporodowej, takie jak obniżony nastrój, lęk i utrata odczuwania przyjemności, w ciągu ostatniego tygodnia. Pomaga on zidentyfikować matki, które mogą wymagać dalszej oceny lub wsparcia, ale nie zapewnia diagnozy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest międzygrupowa różnica w zmianie od wartości wyjściowej do 2-miesięcznej obserwacji w wyniku EPDS (zakres 0-30; wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy). Klinicznie istotna odpowiedź jest zdefiniowana jako redukcja ≥3 punktów w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestniczki zostaną skategoryzowane jako osoby reagujące/niereagujące, a proporcje zostaną zgłoszone dla każdej grupy.
W punkcie wyjściowym Po 2 miesiącach (punkt końcowy pierwszorzędowy) Po 6 miesiącach (punkt końcowy drugorzędowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lęku
Ramy czasowe: Początkowo Po 2 miesiącach (punkt końcowy pierwszorzędowy) Po 6 miesiącach (punkt końcowy drugorzędowy)
Kwestionariusz do oceny uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) to zwalidowany kwestionariusz samooceny zaprojektowany do oceny objawów uogólnionego zaburzenia lękowego i ogólnego nasilenia lęku. Składa się z siedmiu pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), dając łączny wynik w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych. Chociaż GAD-7 został pierwotnie opracowany do pomiaru uogólnionego zaburzenia lękowego, został również zwalidowany jako ogólna miara nasilenia objawów lęku w różnych zaburzeniach lękowych w heterogenicznych próbach. W tym badaniu zmiany w wynikach GAD-7 od wartości wyjściowej do 2 i 6 miesięcy wskażą, czy interwencja zmniejsza objawy lękowe.
Początkowo Po 2 miesiącach (punkt końcowy pierwszorzędowy) Po 6 miesiącach (punkt końcowy drugorzędowy)
Niepełnosprawność i funkcjonowanie związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: Stan początkowy Po 2 miesiącach (punkt końcowy pierwszorzędowy) Po 6 miesiącach (punkt końcowy drugorzędowy)
Kwestionariusz Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) to ogólne, międzynarodowo zatwierdzone narzędzie do oceny niepełnosprawności i funkcjonowania związanych ze zdrowiem. Wersja 12-punktowa zastosowana tutaj zapewnia łączny wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 48 (ciężka niepełnosprawność). Obejmuje szerszy wpływ objawów zdrowia psychicznego na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Zmiany od wartości wyjściowej do 2 i 6 miesięcy pomogą określić, czy iCARE poprawia ogólne funkcjonowanie poza redukcją objawów.
Stan początkowy Po 2 miesiącach (punkt końcowy pierwszorzędowy) Po 6 miesiącach (punkt końcowy drugorzędowy)
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (punkt końcowy pierwszorzędowy)
Duńska Skala Stresu Rodzicielskiego (DPSS) mierzy stres związany z obowiązkami rodzicielskimi.
Składa się z 18 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali, a łączny wynik waha się od 18 (niski stres) do 90 (wysoki stres).
Ocena DPSS w 2 miesiącu pomoże ustalić, czy interwencja zmniejsza stres związany z opieką nad niemowlęciem.
Po 2 miesiącach (punkt końcowy pierwszorzędowy)
Automatyczne negatywne myśli/negatywne stwierdzenia na swój temat
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (punkt końcowy pierwszorzędowy)
Kwestionariusz Myśli Automatycznych (ATQ) mierzy częstotliwość automatycznych negatywnych myśli (negatywnych stwierdzeń na swój temat). Użyta zostanie skrócona wersja składająca się z 8 pozycji. Zawiera 8 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, oceniających myśli takie jak samokrytyka, beznadziejność i osobiste niepowodzenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niewiele negatywnych myśli) do 32 (częste negatywne myśli). Ocena różnic międzygrupowych w ATQ po 2 miesiącach obserwacji wskaże, czy interwencja skutecznie celuje w nieadaptacyjne wzorce myślenia.
Po 2 miesiącach (punkt końcowy pierwszorzędowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0302-23 (Inny identyfikator: The Danish Health Research Ethics Committee)
  • 12.250 (Inny identyfikator: University of Southern Denmark)
  • 23/15327 (Inny identyfikator: Region of Southern Denmark)
  • 514-1114/25-3000 (Inny identyfikator: Copenhagen University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników będą przechowywane w (Open Patient data Explorative Network), a dostęp do nich może być dostępny dla powiązanych badaczy zgodnie z zarządzaniem danymi i zatwierdzeniami. Kod będzie dostępny u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa (PPD)

Badania kliniczne na Internetowa terapia (iCARE) i standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj