Az interneten alapuló terápia (iCARE) hatékonyságának értékelése a szülés utáni depresszió tüneteinek kezelésére (iCARE)
Az internetalapú terápia (iCARE) hatékonyságának értékelése a szülés utáni depresszió tüneteinek kezelésében
A szülés utáni depresszió (PPD) egy gyakori és súlyos állapot, amely a magas jövedelmű országokban a nők 9,5%-át, Dániában pedig körülbelül 8%-át érinti. A fő depresszióval közös alapvető jellemzőkkel rendelkezik, beleértve a rossz hangulatot, az érdeklődés elvesztését és a működőképesség csökkenését. A kezeletlen PPD hónapokig is eltarthat, negatívan befolyásolva az anya jólétét, a gyermek fejlődését és a családi dinamikát. Dániában az Edinburgi Szülés utáni Depresszió Skála (EPDS) használatával történő szisztematikus szűrés a szokásos gyakorlat, de a PPD kezeléshez való hozzáférés jelentősen eltér a különböző önkormányzatok között.
A kognitív viselkedésterápia (CBT) a leghatékonyabb pszichológiai beavatkozás a perinatális depresszió esetén, de a korlátozott elérhetőség és a hosszú várakozási idő akadályozza a gondozáshoz való hozzáférést. Az internetalapú CBT (iCBT) egy skálázható, költséghatékony alternatívát kínál, amely otthon, rugalmasan nyújtható. A bizonyítékok alátámasztják az önirányított iCBT hatékonyságát a depresszió kezelésében, bár olyan kihívásokról is beszámoltak, mint a magas lemorzsolódási arány. Nemzetközi vizsgálatok Norvégiában, Portugáliában, Iránban, Dél-Koreában és az USA-ban ígéretes eredményeket mutattak az iCBT-ről a perinatális populációkban. Néhány újabb iCBT-alapú beavatkozás elemeket is tartalmazott az Elfogadás és Elkötelezettség Terápiából (ACT) - amely a tudatosságra épülő elfogadáson és az értékvezérelt cselekvésen keresztül hangsúlyozza a pszichológiai rugalmasságot - és hatékonynak bizonyult a szülés utáni depresszió tüneteinek csökkentésében. Az ilyen típusú beavatkozásokat (akár iCBT, akár iCBT + ACT) még nem tesztelték és értékelték Dániában.
Ez a klinikai vizsgálat azt kívánja értékelni, hogy egy ACT-elemeket is tartalmazó iCBT beavatkozás (iCARE) hozzáadása a szokásos kezeléshez (TAU) hatékonyabb-e a depressziós tünetek csökkentésében, mint a TAU önmagában, a PPD tüneteivel küzdő anyák esetében.
Továbbá, az iCARE minőségi folyamatértékelése megvizsgálja a megvalósítást, az elfogadhatóságot és a hatásmechanizmusokat. Elsődleges célja megérteni, hogyan tapasztalják a résztvevők az iCARE beavatkozást és a TAU-t, a megvalósítás hűségére, az elfogadhatóságra és a környezeti befolyásokra összpontosítva. Másodlagos célja a változás észlelt mechanizmusainak (pl. kognitív, érzelmi, viselkedési) és az elköteleződés akadályainak/könnyítő tényezőinek feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trine Munk-Olsen, PhD
- Telefonszám: +4524466297
- E-mail: tmun@sdu.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5250
- Toborzás
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
-
Kapcsolatba lépni:
- Trine Munk-Olsen, PhD
- Telefonszám: +4524466297
- E-mail: tmun@sdu.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Szülés utáni 6 hónapon belül
- Edinburgh Postnatális Depresszió Skála (EPDS) pontszám 7 felett
- ≥18 éves kor
- Internet-hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Nem érti a dán nyelvet,
- Kábítószer-függőség vagy -visszaélés
- Alkoholfüggőség, amelyet heti 10 egységet meghaladó alkoholfogyasztás határoz meg
- Skizofrénia, más pszichotikus zavarok diagnózisa vagy azonnali pszichiátriai kezelés szükségessége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Internet-alapú terápia (iCARE) és szokásos kezelés
Az iCARE program egy önállóan végzett iCBT intervenció, amely a megválasztott gyakorlatokat és megközelítéseket is magában foglalja az ACT-ből. Az iCARE program négy alapvető modulból és négy opcionális modulból áll. Ezek a gyakorlatok együttesen a pszichológiai rugalmasság növelését, a negatív gondolkodás csökkentését és a jólét előmozdítását célozzák a mindennapi életben. Az alapvető modulok az öngondoskodásra és a tudatosságra összpontosítanak (1. modul), az irreális elvárások azonosítására és átalakítására önszeretettel (2. modul), a pozitív élmények növelésére és az önkritikus gondolatok ellensúlyozására (3. modul), valamint a gondolkodási csapdák felismerésére és megkérdőjelezésére (4. modul). A további opcionális modulok stratégiákat nyújtanak a jelenlét gyakorlásához, az igények kommunikálásához és a támogatás kéréséhez, a babával való kötődéshez, valamint a félelmetes gondolatok kezeléséhez. |
Az iCARE program egy önállóan végzett iCBT intervenció, amelyben a választott gyakorlatok és megközelítések az ACT-ből is szerepelnek. Az iCARE program négy alapvető modulból és négy választható modulból áll. Ezek a gyakorlatok együttesen a pszichológiai rugalmasság növelését, a negatív gondolkodás csökkentését és a jólét előmozdítását célozzák a mindennapi életben. Az alapvető modulok az öngondoskodásra és a tudatosságra összpontosítanak (1. modul), az irreális elvárások azonosítására és átértékelésére önmagunk iránti együttérzéssel (2. modul), a pozitív tapasztalatok növelésére és az önkritikus gondolatok leküzdésére (3. modul), valamint a gondolkodási csapdák felismerésére és megkérdőjelezésére (4. modul). A további választható modulok stratégiákat kínálnak a jelenlét gyakorlásához, az igények kommunikálásához és támogatás kéréséhez, a baba kötődéséhez és a félelmetes gondolatok kezeléséhez. |
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés
Dániában nagy eltérések vannak a rendelkezésre álló prevencióban és kezelésben, amelyet az önkormányzatok kínálnak a PPD tüneteit tapasztaló nők számára.
Egyes önkormányzatok szakpszichológiai támogatást és támogató csoportokat kínálnak, míg mások csak alapszintű utókövetést biztosítanak az egészségügyi ápolóknál.
A nőket továbbíthatják háziorvosukhoz, aki ingyenes folyamatos utókövetést nyújthat, és szükség esetén antidepresszáns gyógyszert írhat fel.
Alternatívaként lehetséges, hogy magánpraxist folytató pszichológushoz irányítják, amely általában némi önrészt jelent.
|
Dániában nagy eltérések vannak azon prevenciós és kezelési lehetőségek tekintetében, amelyeket a települések kínálnak a PPD tüneteit tapasztaló nők számára.
Egyes települések szakmai pszichológiai támogatást és támogató csoportokat kínálnak, míg mások csak alapvető követő ellátást biztosítanak az egészségügyi nővérek által.
A nőket továbbíthatják háziorvosukhoz, aki ingyenes folyamatos követő ellátást nyújthat, és szükség esetén antidepresszáns gyógyszert írhat fel.
Alternatívaként lehetséges magánpraxist vezető pszichológushoz történő továbbítás is, általában némi önrész ellenében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés utáni depresszió tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hónapnál (elsődleges végpont) 6 hónapnál (másodlagos végpont)
|
Az Edinburgh Postnatal Depresszió Skála (EPDS) egy validált szűrőkérdőív, amely az elmúlt héten tapasztalt szülés utáni depresszió tüneteit méri, például a rossz hangulatot, szorongást és az öröm elvesztését.
Segít azonosítani azokat az anyákat, akiknek további felmérésre vagy támogatásra lehet szükségük, de nem ad diagnózist.
A fő eredmény az EPDS-pontszám (0-30 tartomány; magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek) csoportok közötti különbsége az alaptervhez képest a 2 hónapos utókövetés során.
A klinikailag jelentős válasz ≥3 pontos csökkenésként van meghatározva az alaptervhez képest.
A résztvevőket válaszadók/nem válaszadók kategóriákba sorolják, és az egyes csoportok arányait jelentik.
|
Kiindulási állapot 2 hónapnál (elsődleges végpont) 6 hónapnál (másodlagos végpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hónap után (elsődleges végpont) 6 hónap után (másodlagos végpont)
|
Az Általános Szorongás Zavar értékelő (GAD-7) egy validált önkitöltős kérdőív, amelyet az általános szorongás zavar tüneteinek és a szorongás súlyosságának összességének felmérésére terveztek.
Hét elemből áll, amelyeket 0 (egyáltalán nem) és 3 (szinte minden nap) között pontoznak, így 0 és 21 közötti összpontszámot eredményeznek.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongási tüneteket jeleznek.
Bár a GAD-7-t eredetileg az Általános Szorongás Zavar mérésére fejlesztették ki, validálták általános mérőeszközként is a szorongás tünetének súlyosságára különböző szorongásos zavarok esetén heterogén mintákban.
Ebben a vizsgálatban a GAD-7 pontszámok változása a kiindulási állapothoz képest 2 és 6 hónap után jelzi, hogy az intervenció csökkenti-e a szorongási tüneteket.
|
Kiindulási állapot 2 hónap után (elsődleges végpont) 6 hónap után (másodlagos végpont)
|
|
Egészséggel kapcsolatos fogyatékosság és funkcionálás
Időkeret: Alapvonal 2 hónapnál (elsődleges végpont) 6 hónapnál (másodlagos végpont)
|
A Világ Egészségügyi Szervezet Fogyatékosság Értékelő Ütemterv (WHODAS 2.0) egy általános, nemzetközileg validált eszköz az egészségi állapottal összefüggő fogyatékosság és funkcionálás értékelésére.
Az itt használt 12 tételes változat 0 (nincs fogyatékosság) és 48 (súlyos fogyatékosság) közötti összpontszámot ad.
Ez a szélesebb körű hatást rögzíti, amelyet a mentális egészség tünetei a mindennapi működésre és életminőségre gyakorolnak.
Az alapértékhez képest 2 és 6 hónapos változások segítenek meghatározni, hogy az iCARE javítja-e az általános működést a tünetcsökkentésen túlmenően.
|
Alapvonal 2 hónapnál (elsődleges végpont) 6 hónapnál (másodlagos végpont)
|
|
Szülői stressz
Időkeret: 2 hónapnál (elsődleges végpont)
|
A Dán Szülői Stressz Skála (DPSS) a szülői felelősséggel járó stresszt méri.
18, ötfokú skálán értékelt tételből áll, a teljes pontszám 18 (alacsony stressz) és 90 (magas stressz) között változik.
A DPSS 2 hónapos értékelése segít meghatározni, hogy az intervenció csökkenti-e a csecsemőgondozáshoz kapcsolódó stresszt.
|
2 hónapnál (elsődleges végpont)
|
|
Automatikus negatív gondolatok/negatív önnyilatkozatok
Időkeret: 2 hónapnál (elsődleges végpont)
|
Az Automatikus Gondolatok Kérdőív (ATQ) az automatikus negatív gondolatok (negatív ön-nyilatkozatok) gyakoriságát méri.
A rövidített 8 tételes változatot fogják használni.
8, 5-pontos Likert-skálán értékelt tételt tartalmaz, amelyek önkritikát, reménytelenséget és személyes kudarcot értékelnek.
A pontszámok 0 (kevés negatív gondolat) és 32 (gyakori negatív gondolatok) között mozognak.
A csoportközi különbségek értékelése az ATQ-n a 2 hónapos utókövetés során megmutatja, hogy a beavatkozás hatékonyan célozza-e a maladaptív gondolkodási mintákat.
|
2 hónapnál (elsődleges végpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0302-23 (Egyéb azonosító: The Danish Health Research Ethics Committee)
- 12.250 (Egyéb azonosító: University of Southern Denmark)
- 23/15327 (Egyéb azonosító: Region of Southern Denmark)
- 514-1114/25-3000 (Egyéb azonosító: Copenhagen University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .