산후우울증 증상 치료를 위한 인터넷 기반 치료법(iCARE)의 효과 평가 (iCARE)
산후 우울증 증상 치료를 위한 인터넷 기반 치료(iCARE)의 효과 평가
산후우울증(PPD)은 고소득 국가에서 여성의 9.5%, 덴마크에서는 약 8%에 영향을 미치는 흔하고 심각한 상태입니다. 이는 기분 저하, 흥미 상실, 기능 저하를 포함한 주요 우울증의 핵심 특징을 공유합니다. 치료받지 않은 PPD는 수개월 동안 지속될 수 있으며, 모성 건강, 아동 발달 및 가족 역동에 부정적인 영향을 미칩니다. 덴마크에서는 에든버러 산후우울증 척도(EPDS)를 사용한 체계적인 선별 검사가 표준 관행이지만, PPD 치료 접근성은 지자체별로 크게 다릅니다.
인지행동치료(CBT)는 주산기 우울증에 가장 효과적인 심리적 개입이지만, 제한된 가용성과 긴 대기 시간이 치료 접근에 장벽을 만듭니다. 인터넷 기반 CBT(iCBT)는 확장 가능하고 비용 효율적인 대안으로 집에서 유연하게 제공될 수 있습니다. 증거는 우울증에 대한 자가 주도 iCBT의 효능을 지지하지만, 높은 중도 탈락률과 같은 어려움이 보고되었습니다. 노르웨이, 포르투갈, 이란, 대한민국, 미국에서의 국제 임상시험은 주산기 인구에서 iCBT의 유망한 결과를 보여주었습니다. 일부 최근 iCBT 기반 개입은 마음챙김 기반 수용과 가치 주도 행동을 통해 심리적 유연성을 강조하는 수용전념치료(ACT) 요소를 포함했으며, 산후우울증 증상 감소에 효능을 입증했습니다. 이러한 종류의 개입(iCBT 또는 iCBT + ACT)은 아직 덴마크에서 시험되고 평가되지 않았습니다.
이 임상시험은 PPD 증상이 있는 어머니들의 우울증 증상 감소에 있어 ACT 요소가 포함된 iCBT 개입(iCARE)을 일반 치료(TAU)에 추가하는 것이 TAU 단독보다 더 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한, iCARE에 대한 질적 과정 평가는 구현, 수용성 및 영향 메커니즘을 탐구할 것입니다. 주요 목적은 참가자들이 iCARE 개입과 TAU를 어떻게 경험하는지 이해하는 것으로, 구현 충실도, 수용성 및 상황적 영향을 중점적으로 다룹니다. 부차적 목적은 인지된 변화 메커니즘(예: 인지적, 정서적, 행동적)과 참여 장벽/촉진 요인을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Trine Munk-Olsen, PhD
- 전화번호: +4524466297
- 이메일: tmun@sdu.dk
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5250
- 모병
- Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
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연락하다:
- Trine Munk-Olsen, PhD
- 전화번호: +4524466297
- 이메일: tmun@sdu.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월 이내에 출산한 경우
- 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수가 7점 이상
- 만 18세 이상
- 인터넷 접근 가능
제외 기준:
- 덴마크어를 이해하지 못하는 경우
- 약물 남용 또는 의존
- 주당 알코올 섭취량이 10단위를 초과하는 알코올 남용
- 조현병, 기타 정신병적 장애 진단 또는 정신과 치료가 시급한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 기반 치료(iCARE) 및 일반적인 치료
iCARE 프로그램은 ACT의 선택된 운동과 접근법을 통합한 자가 주도적 iCBT 중재입니다. iCARE 프로그램은 4개의 핵심 모듈과 4개의 선택적 모듈로 구성됩니다. 이 운동들은 함께 심리적 유연성을 향상시키고, 부정적인 사고를 줄이며, 일상 생활에서의 웰빙을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 핵심 모듈은 자기 관리와 마음챙김(모듈 1), 자기-자비를 통한 비현실적인 기대의 식별과 재구성(모듈 2), 긍정적인 경험의 증가와 자기 비판적 생각에 대응하기(모듈 3), 그리고 생각의 함정을 인식하고 도전하기(모듈 4)에 중점을 둡니다. 추가적인 선택적 모듈은 현재에 머무르는 연습, 필요를 소통하고 지원을 요청하기, 아기와의 유대감 형성, 그리고 무서운 생각에 대처하기를 위한 전략을 제공합니다. |
iCARE 프로그램은 ACT의 선택된 운동과 접근법을 통합한 자기 주도적 iCBT 개입입니다. iCARE 프로그램은 네 개의 핵심 모듈과 네 개의 선택적 모듈로 구성되어 있습니다. 이러한 운동들은 함께 심리적 유연성을 향상시키고, 부정적인 사고를 줄이며, 일상 생활에서의 웰빙을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 핵심 모듈은 자기 돌봄과 마음챙김(모듈 1), 자기 자비를 통해 비현실적인 기대를 식별하고 재구성하기(모듈 2), 긍정적인 경험을 증가시키고 자기 비판적인 생각에 대응하기(모듈 3), 사고의 함정을 인식하고 도전하기(모듈 4)에 초점을 맞추고 있습니다. 추가적인 선택적 모듈은 현재에 머무는 연습, 필요를 소통하고 지원 요청하기, 아기와의 유대감 형성, 그리고 무서운 생각에 대처하는 전략을 제공합니다. |
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활성 비교기: 일반 치료
덴마크에서는 산후 우울증(PPD) 증상을 경험하는 여성들을 위해 각 지방 자치단체가 제공하는 예방 및 치료 서비스에 큰 차이가 있습니다.
일부 지방 자치단체는 전문적인 심리 지원과 지원 그룹을 제공하는 반면, 다른 곳은 보건 간호사의 기본적인 후속 조치만 제공합니다.
여성들은 주치의에게 의뢰될 수도 있으며, 주치의는 필요한 경우 무료 지속적인 후속 조치를 제공하고 항우울제를 처방할 수 있습니다.
또는 일반적으로 일부 본인 부담 비용이 발생하는 개인 심리학사에게 의뢰될 수도 있습니다.
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덴마크에서는 산후 우울증(PPD) 증상을 경험하는 여성들에게 지방자치단체가 제공하는 예방 및 치료 서비스에 큰 차이가 있습니다.
일부 지방자치단체는 전문적인 심리 지원과 지원 그룹을 제공하는 반면, 다른 지방자치단체는 건강 간호사에 의한 기본적인 후속 조치만 제공합니다.
여성들은 또한 일반 의사에게 의뢰될 수 있으며, 일반 의사는 필요한 경우 무료 지속적인 후속 조치를 제공하고 항우울제를 처방할 수 있습니다.
또는 개인 심리학자에게 의뢰될 수도 있는데, 이 경우 일반적으로 본인 부담 비용이 일부 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 우울증 증상
기간: 기준선 2개월 시점(주요 평가 변수) 6개월 시점(보조 평가 변수)
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)는 지난 한 주 동안의 저조한 기분, 불안, 즐거움 상실과 같은 산후 우울증 증상을 측정하는 검증된 선별 설문지입니다.
이 척도는 추가 평가나 지원이 필요할 수 있는 산모를 식별하는 데 도움이 되지만 진단을 제공하지는 않습니다.
주요 결과는 EPDS 점수(범위 0-30; 점수가 높을수록 증상이 더 심함)의 기준선부터 2개월 추적 관찰까지의 변화에 대한 그룹 간 차이입니다.
임상적으로 의미 있는 반응은 기준선에서 ≥3점 감소로 정의됩니다.
참가자는 반응자/비반응자로 분류되며, 각 그룹의 비율이 보고됩니다.
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기준선 2개월 시점(주요 평가 변수) 6개월 시점(보조 평가 변수)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상
기간: 기준선 2개월 후 (1차 평가 변수) 6개월 후 (2차 평가 변수)
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일반화 불안 장애 평가(GAD-7)는 일반화 불안 장애 증상과 전반적인 불안 심각도를 평가하기 위해 설계된 검증된 자가 보고 설문지입니다.
이 평가는 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 점수가 매겨지는 7개 항목으로 구성되며, 총점은 0부터 21까지입니다.
점수가 높을수록 더 심한 불안 증상을 나타냅니다.
GAD-7은 원래 일반화 불안 장애를 측정하기 위해 개발되었으나, 이질적 표본에서 다양한 불안 장애에 걸친 증상 심각도의 일반적인 측정 도구로도 검증되었습니다.
이 임상시험에서, 기준선부터 2개월 및 6개월까지의 GAD-7 점수 변화는 중재가 불안 증상을 감소시키는지 여부를 나타낼 것입니다.
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기준선 2개월 후 (1차 평가 변수) 6개월 후 (2차 평가 변수)
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건강 관련 장애 및 기능
기간: 기준선 2개월 시점(주요 종점) 6개월 시점(2차 종점)
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)은 건강 관련 장애 및 기능을 평가하는 일반적이고 국제적으로 검증된 도구입니다.
여기서 사용된 12항목 버전은 0(장애 없음)에서 48(심각한 장애)까지의 총 점수를 제공합니다.
이는 정신 건강 증상이 일상 기능과 삶의 질에 미치는 광범위한 영향을 포착합니다.
기저선에서 2개월 및 6개월까지의 변화는 iCARE가 증상 감소 이상으로 전반적인 기능을 개선하는지 여부를 판단하는 데 도움이 될 것입니다.
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기준선 2개월 시점(주요 종점) 6개월 시점(2차 종점)
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부모의 스트레스
기간: 2개월 시점(1차 평가변수)
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덴마크 부모 스트레스 척도(DPSS)는 양육 책임과 관련된 스트레스를 측정합니다.
18개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 5점 척도로 평가되어 총점이 18점(낮은 스트레스)에서 90점(높은 스트레스)까지 범위를 가집니다.
2개월 시점에서 DPSS를 평가하면 중재가 영아 돌봄과 관련된 스트레스를 감소시키는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
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2개월 시점(1차 평가변수)
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자동적 부정적 사고/부정적 자기 진술
기간: 2개월 시점(1차 평가변수)
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자동적 사고 질문지(ATQ)는 자동적 부정적 사고(부정적 자기 진술)의 빈도를 측정합니다.
단축된 8항목 버전이 사용됩니다.
5점 리커트 척도로 평가되는 8개 항목을 포함하며, 자기 비판, 절망감, 개인적 실패와 같은 사고를 평가합니다.
점수 범위는 0(부정적 사고가 적음)에서 32(부정적 사고가 빈번함)까지입니다.
2개월 추적 조사에서 ATQ의 집단 간 차이를 평가하는 것은 중재가 부적응적 사고 패턴을 효과적으로 대상으로 하는지 여부를 나타낼 것입니다.
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2개월 시점(1차 평가변수)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-0302-23 (기타 식별자: The Danish Health Research Ethics Committee)
- 12.250 (기타 식별자: University of Southern Denmark)
- 23/15327 (기타 식별자: Region of Southern Denmark)
- 514-1114/25-3000 (기타 식별자: Copenhagen University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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산후 우울증(PPD)에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong모병
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인터넷 기반 치료(iCARE) 및 일반 치료에 대한 임상 시험
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국