Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti internetové terapie (iCARE) při léčbě příznaků poporodní deprese (iCARE)

3. února 2026 aktualizováno: Trine Munk-Olsen, University of Southern Denmark

Poporodní deprese (PPD) je běžný a závažný stav, který postihuje 9,5 % žen ve vysoko příjmových zemích a přibližně 8 % v Dánsku. Sdílí základní rysy s velkou depresí, včetně nízké nálady, ztráty zájmu a narušeného fungování. Neléčená PPD může přetrvávat měsíce, negativně ovlivňuje mateřskou pohodu, vývoj dítěte a rodinnou dynamiku. V Dánsku je standardní praxí systematický screening pomocí Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), ale přístup k léčbě PPD se v jednotlivých obcích výrazně liší.

Cognitivně behaviorální terapie (CBT) je nejúčinnější psychologickou intervencí pro perinatální depresi, avšak omezená dostupnost a dlouhé čekací doby vytvářejí překážky v přístupu k péči. Internetová CBT (iCBT) nabízí škálovatelnou, nákladově efektivní alternativu, kterou lze flexibilně poskytovat doma. Důkazy podporují účinnost samostatně vedené iCBT pro depresi, i když byly hlášeny výzvy jako vysoká míra odpadnutí. Mezinárodní studie v Norsku, Portugalsku, Íránu, Jižní Koreji a USA ukázaly slibné výsledky pro iCBT u perinatálních populací. Některé nedávné iCBT intervence také začleňují prvky terapie přijetí a odhodlání (ACT) – která zdůrazňuje psychickou flexibilitu prostřednictvím mindfulness přijetí a hodnotami řízeného jednání – a prokázaly účinnost při snižování příznaků poporodní deprese. Tyto druhy intervencí (buď iCBT nebo iCBT + ACT) dosud nebyly v Dánsku testovány a vyhodnoceny.

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání iCBT intervence s prvky ACT (iCARE) k běžné léčbě (TAU) je účinnější než samotná TAU při snižování depresivních příznaků u matek s příznaky PPD.

Kromě toho kvalitativní procesní hodnocení iCARE prozkoumá implementaci, přijatelnost a mechanismy dopadu. Jeho primárním cílem je porozumět tomu, jak účastníci prožívají intervenci iCARE a TAU, se zaměřením na věrnost implementace, přijatelnost a kontextové vlivy. Sekundárním cílem je prozkoumat vnímané mechanismy změny (např. kognitivní, emoční, behaviorální) a překážky/podpůrné faktory zapojení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trine Munk-Olsen, PhD
  • Telefonní číslo: +4524466297
  • E-mail: tmun@sdu.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5250
        • Nábor
        • Research Unit of Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Trine Munk-Olsen, PhD
          • Telefonní číslo: +4524466297
          • E-mail: tmun@sdu.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Porodila v posledních 6 měsících
  • Skóre Edinburghské škály poporodní deprese (EPDS) vyšší než 7
  • Věk ≥ 18 let
  • Přístup k internetu

Kriteria vyloučení:

  • Nerozumí dánskému jazyku
  • Zneužívání nebo závislost na návykových látkách
  • Zneužívání alkoholu, definované jako týdenní konzumace alkoholu přesahující 10 jednotek
  • Diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bezprostřední potřeba psychiatrické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetová terapie (iCARE) a běžná léčba

Program iCARE je samostatně řízená intervence iCBT, která také zahrnuje vybraná cvičení a přístupy z ACT. Program iCARE se skládá ze čtyř základních modulů a čtyř volitelných modulů. Společně tato cvičení mají za cíl zlepšit psychickou flexibilitu, snížit negativní myšlení a podporovat duševní pohodu v každodenním životě.

Základní moduly se zaměřují na péči o sebe a všímavost (Modul 1), identifikaci a přeformulování nerealistických očekávání se soucitem k sobě (Modul 2), zvýšení pozitivních zážitků a potlačení sebekritických myšlenek (Modul 3) a rozpoznávání a zpochybňování myšlenkových pastí (Modul 4). Další volitelné moduly poskytují strategie pro procvičování přítomného okamžiku, komunikaci potřeb a žádost o podporu, navázání vztahu s dítětem a zvládání děsivých myšlenek.
Behaviorální: Internetová terapie (iCARE) a obvyklá léčba

Program iCARE je samostatná iCBT intervence, která také zahrnuje vybraná cvičení a přístupy z ACT. Program iCARE se skládá ze čtyř základních modulů a čtyř volitelných modulů. Společně tato cvičení mají za cíl zlepšit psychickou flexibilitu, snížit negativní myšlení a podpořit pohodu v každodenním životě.

Základní moduly se zaměřují na sebepéči a všímavost (Modul 1), identifikaci a přerámování nerealistických očekávání se soucitem k sobě (Modul 2), zvýšení pozitivních zážitků a potlačení sebekritických myšlenek (Modul 3) a rozpoznání a zpochybnění myšlenkových pastí (Modul 4). Dodatečné volitelné moduly poskytují strategie pro procvičování přítomného okamžiku, komunikaci potřeb a žádost o podporu, vytváření pouta s dítětem a zvládání děsivých myšlenek.
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba
V Dánsku existují velké rozdíly v nabídce prevence a léčby, kterou obce poskytují ženám s příznaky poporodní deprese. Některé obce nabízejí specializovanou psychologickou podporu a podpůrné skupiny, zatímco jiné poskytují pouze základní následnou péči prostřednictvím zdravotních sester. Ženy mohou být také odeslány ke svému praktickému lékaři, který může poskytovat bezplatnou průběžnou následnou péči a v případě potřeby předepsat antidepresiva. Případně je možné být odeslán k soukromě praktikujícímu psychologovi, obvykle s určitými vlastními náklady.
Jiný: Běžná léčba (TAU)
V Dánsku existují velké rozdíly v dostupné prevenci a léčbě, kterou obce nabízejí ženám s příznaky poporodní deprese. Některé obce nabízejí specializovanou psychologickou podporu a podpůrné skupiny, zatímco jiné poskytují pouze základní následnou péči zdravotních sester. Ženy mohou být také odeslány ke svému praktickému lékaři, který může poskytovat bezplatnou průběžnou následnou péči a v případě potřeby předepsat antidepresiva. Případně je možné být odeslán k soukromě praktikujícímu psychologovi, obvykle s určitými vlastními náklady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky poporodní deprese
Časové okno: Výchozí stav Po 2 měsících (primární cíl) Po 6 měsících (sekundární cíl)
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS) je ověřený screeningový dotazník, který měří příznaky poporodní deprese, jako je špatná nálada, úzkost a ztráta radosti, v uplynulém týdnu. Pomáhá identifikovat matky, které mohou potřebovat další vyšetření nebo podporu, ale neposkytuje diagnózu. Primárním výsledkem je rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozího stavu k 2měsíčnímu sledování ve skóre EPDS (rozsah 0-30; vyšší skóre znamená závažnější příznaky). Klinicky významná odpověď je definována jako snížení o ≥3 body od výchozího stavu. Účastníci budou kategorizováni jako respondenti/non-respondenti a budou uvedeny podíly pro každou skupinu.
Výchozí stav Po 2 měsících (primární cíl) Po 6 měsících (sekundární cíl)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav Po 2 měsících (primární cíl) Po 6 měsících (sekundární cíl)
Hodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) je ověřený dotazník pro sebehodnocení určený k posouzení příznaků generalizované úzkostné poruchy a celkové závažnosti úzkosti. Skládá se ze sedmi položek hodnocených od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje výraznější příznaky úzkosti. Přestože byl GAD-7 původně vyvinut pro měření generalizované úzkostné poruchy, byl také ověřen jako obecné měření závažnosti příznaků úzkosti u různých úzkostných poruch v heterogenních vzorcích. V této studii budou změny v skóre GAD-7 od výchozí hodnoty po 2 a 6 měsících indikovat, zda intervence snižuje příznaky úzkosti.
Výchozí stav Po 2 měsících (primární cíl) Po 6 měsících (sekundární cíl)
Zdravotní postižení a fungování
Časové okno: Výchozí stav Po 2 měsících (primární cíl) Po 6 měsících (sekundární cíl)
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) je obecný, mezinárodně ověřený nástroj pro hodnocení zdravotního postižení a funkčnosti souvisejících se zdravím. Verze s 12 položkami použitá zde poskytuje celkové skóre od 0 (žádné postižení) do 48 (těžké postižení). Zachycuje širší dopad příznaků duševního zdraví na každodenní fungování a kvalitu života. Změny od výchozího stavu po 2 a 6 měsících pomohou určit, zda iCARE zlepšuje celkové fungování nad rámec snížení příznaků.
Výchozí stav Po 2 měsících (primární cíl) Po 6 měsících (sekundární cíl)
Rodičovský stres
Časové okno: Ve 2 měsících (primární koncový bod)
Dánská škála rodičovského stresu (DPSS) měří stres spojený s rodičovskými povinnostmi. Skládá se z 18 položek hodnocených na 5bodové stupnici, přičemž celkové skóre se pohybuje od 18 (nízký stres) do 90 (vysoký stres). Hodnocení DPSS ve 2 měsících pomůže určit, zda intervence snižuje stres spojený s péčí o kojence.
Ve 2 měsících (primární koncový bod)
Automatické negativní myšlenky/negativní sebeprohlášení
Časové okno: Ve 2 měsících (primární cíl)
Dotazník automatických myšlenek (ATQ) měří frekvenci automatických negativních myšlenek (negativních sebevyjádření). Bude použita zkrácená verze s 8 položkami. Zahrnuje 8 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, které posuzují myšlenky jako sebekritiku, beznaděj a osobní selhání. Skóre se pohybuje od 0 (málo negativních myšlenek) do 32 (časté negativní myšlenky). Vyhodnocení rozdílů mezi skupinami v ATQ při 2měsíčním sledování ukáže, zda intervence účinně cílí na maladaptivní myšlenkové vzorce.
Ve 2 měsících (primární cíl)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0302-23 (Jiný identifikátor: The Danish Health Research Ethics Committee)
  • 12.250 (Jiný identifikátor: University of Southern Denmark)
  • 23/15327 (Jiný identifikátor: Region of Southern Denmark)
  • 514-1114/25-3000 (Jiný identifikátor: Copenhagen University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální anonymizovaná data účastníků budou uložena v (Open Patient data Explorative Network) a přístup může být k dispozici přidruženým výzkumníkům v rámci správy dat a schválení. Kód bude k dispozici od odpovídajícího autora na rozumnou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese (PPD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit