BREATHE研究：肺移植における自然呼吸温存麻酔および病院回復のための外科戦略 (BREATHE-LTx)
自発呼吸温存麻酔および肺移植術後の早期入院回復を改善するための外科戦略（BREATHE）、前向き、多施設、盲検エンドポイント評価単群臨床研究
この研究の目的は、自然呼吸（「チューブレス」）麻酔および手術戦略が、肺移植を受ける成人の早期回復を改善し、安全性を維持できるかどうかを学ぶことです。 この戦略は、肺移植受容者が手術中および手術後に可能な限り自然呼吸を維持し、侵襲的機械的人工呼吸と深い鎮静を伴う気管挿管を回避し、それによって術後生存と安全性を維持しながらより速い回復を支援することを目指しています。 すべての参加者は、同じ自然呼吸（「チューブレス」）戦略でサポートされた肺移植を受けます。 研究者は、中国のいくつかの病院で約110人の参加者を登録する計画です。 別の研究チームが、事前に定義された研究ルールを使用して主要なアウトカムをレビューします。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです：成人肺移植受容者において、自然呼吸を維持する麻酔外科戦略は、術後30日間の安全性を維持しながら、術後早期回復を改善するか？ この研究は、術後の侵襲的機械的人工呼吸の必要性、術後入院期間の長さ、および院内死亡率に焦点を当てます。
参加者は以下を行います：手術前（移植の約30日前まで）にスクリーニング検査と評価を完了します。 自然呼吸機能を維持することを目指す標準化されたアプローチを使用して肺移植を受けます（しばしば気管内チューブの代わりに喉頭マスク気道を使用）。 手術中および手術後に、痛みと咳のコントロール対策（局所麻酔や神経ブロック麻酔など）と綿密なモニタリングを受けます。 標準的な術後ケアを受けます。 安全性の問題が生じた場合、臨床チームは必要に応じて侵襲的機械的人工呼吸または体外式膜型人工肺を使用します。 入院中および手術後90日間フォローアップされ、回復、合併症、再入院が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、成人肺移植における標準化された周術期経路を評価するための前向き多施設共同単群臨床試験であり、自発呼吸を維持する（「チューブレス」戦略）ことを目的としています。 本研究では、中国の複数の病院で約110名の参加者を募集します。 単群デザインにおける評価バイアスを低減するため、主要な研究エンドポイントは、事前に定義された定義と裁定ルールに基づいて独立したチームによって評価されます。
研究対象の周術期経路は、麻酔と外科的処置を統合し、移植中および移植後に参加者の自発呼吸を可能な限り維持しながら、気管挿管、侵襲的機械換気（IMV）、および深い鎮静への曝露を最小限に抑えることを目的としています。 このアプローチでは、通常、気道サポートに喉頭マスク気道（LMA）を使用し、慎重な滴定による静脈内麻酔と多様式鎮痛法により、適切な快適さと咳のコントロールを達成しつつ自発呼吸を可能にします。 局所および／または局所麻酔技術は、疼痛コントロールを改善し、気道刺激を軽減するために使用される場合があります。 術中モニタリングと換気サポートは個別化され、臨床的に適応がある場合には肺リクルートメントや短時間の補助換気が使用されることがあります。
手技中および術後期間を通じて、参加者の安全性が最優先されます。 臨床チームは、事前に定義された臨床的懸念（例えば、不十分なガス交換、気道保護の問題、血行動態の不安定性、制御不能な出血、または外科的安全性を損なう状態）が生じた場合には、いつでも従来の気管挿管およびIMVに切り替えることがあります。 体外式膜型人工肺（ECMO）は、施設の実践と事前に指定された臨床的トリガーに従って必要に応じて開始または強化される場合があります。 術後は、参加者は各センターの通常のプロトコルに基づく標準的な移植ケアを受け、集中モニタリングと必要な場合の呼吸または循環サポートの適時的な強化を含みます。
研究のタイムラインには、移植前のスクリーニング期間、包括的な周術期データ収集、退院までの院内フォローアップ、および早期回復と安全性のアウトカムを記録するための退院後の構造化されたフォローアップが含まれます。 安全性監視は、移植後30日以内に発生する事象に焦点を当て、90日までの追加フォローアップにより、生存状態や再入院などの短期アウトカムを捕捉します。
すべての研究データは標準化された症例報告書に記録され、組み込みの品質チェックを備えた集中データベースに入力されます。 調整センターは、各施設間でのデータの完全性と一貫性を監督し、独立したアウトカムレビューチームは、事前に指定されたルールに従ってエンドポイントを裁定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiaqin Zhang, M.D.
- 電話番号：+8613662833144
- メール：zhang_jqwow@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
【1】参加基準
- 年齢とインフォームド・コンセント：18～70歳；研究内容を理解し、文面によるインフォームド・コンセントを提供できる；フォローアップを完了する意思と能力がある。
- 移植適格性：CLuTRレジストリおよび/または現地施設の肺移植待機リストに登録されており、同種肺移植を受ける予定である。
- 術前サポート状態：術前に継続的な侵襲的機械換気（気管内挿管または気管切開）を受けていない、ECMOまたはその他の体外生命維持装置を受けていない。
- 主要臓器機能の最低要件：左室駆出率（LVEF）≥40％；推算糸球体濾過量（eGFR）≥40 mL/min/1.73 m²；急性肝不全がなく、代償不全性肝硬変/門脈圧亢進症の証拠がない；米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 ≤ IV。
- 感染症および伝染病：活動性感染症の証拠がない；活動性結核がない；HIV/HBV/HCVの状態が施設の移植要件を満たす（例：検出不能なウイルス量、施設の方針に従った通知可能性）。
- リハビリテーションの可能性とサポート：術後のリハビリテーションの可能性を示す（トレーニングに協力できる）；信頼できる介護サポートがある（少なくとも1人の主介護者）。
【2】除外基準
- インフォームド・コンセント/遵守：インフォームド・コンセントの拒否または撤回；参加者がフォローアップを完了できない、または重度の非遵守を繰り返すと研究者が判断した場合。
- 移植の種類：再移植、多臓器移植、または計画的な肺葉移植。
- 最近の主要な心血管/脳血管イベント：過去30日以内の急性冠症候群/心筋梗塞または脳卒中。
- 重度の臓器機能不全/急性不全：左室駆出率（LVEF）<40％；推算糸球体濾過量（eGFR）<40 mL/min/1.73 m²；急性肝不全または代償不全性肝硬変/門脈圧亢進症；回復の可能性が低い透析を必要とする急性腎不全；術前の著しい神経精神疾患または意識変容。
- 重度感染症の高いリスク：敗血症性ショック；活動性の肺外感染症または播種性感染症；活動性結核；検出可能なHIVウイルス量（またはその他の理由で施設の移植基準を満たさない）。
- 高出血リスク：術前血管介入が行われていない、または出血リスクを適切に軽減できない重度の気管支拡張症。
- 悪性腫瘍：活動性悪性腫瘍、または再発リスクまたはがん関連死亡率が高い悪性腫瘍。
- 極端な体格：BMI ≥35 kg/m² または BMI <16 kg/m²；または重度の胸郭変形または脊柱変形の確定診断。
- 物質使用/依存：現在のタバコ、電子タバコ/ベイプ、吸引大麻、または静脈内薬物使用。
- チューブレス/自発呼吸戦略が安全に実行不可能：麻酔チームが困難気道が予想される、または喉頭マスク気道（LMA）/非挿管気道管理が安全でないと判断した場合（例：予想される術中気道困難、LMAに不適切な咽頭/喉頭狭窄）、これには以下が含まれるがこれらに限定されない：マランパティ分類 >III、開口 <3 cm、甲状舌骨間距離 <5 cm、またはLMAまたは単腔気道で安全に管理するのが困難と判断される著しい気道解剖学的変異（例：右肺移植候補者の右上葉気管支起始異常）。
- ドナー/ドナー肺の制限：ドナー年齢 >60歳；ドナーの機械換気 >14日間；移植チームが容認できないと判断した陽性のドナー肺気道培養。
- 保護対象集団：妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チューブレスLTxグループ
単群アーム。
すべての参加者は、標準化された自発呼吸維持（「チューブレス」）経路の下で肺移植を受けます。
麻酔導入後、可能な限り声門上気道（喉頭マスク気道）を使用し、局所神経ブロックと多様化鎮静・鎮痛法を併用して、自発呼吸を維持しながら痛みと咳を制御します。
筋弛緩薬は最小限に抑え、気道圧を低く保ちながら、必要に応じてのみ換気補助を行います。
術後は、集中治療室で自発呼吸を維持し、プロトコルに基づく非侵襲的呼吸補助で管理します。
事前に定義された安全基準を満たす場合、気管内挿管、侵襲的機械換気、および／または体外式膜型人工肺への切り替えが許可されます。
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この介入は、肺移植中に自発呼吸を維持する麻酔戦略を使用しており、これは気管挿管と侵襲的機械的換気に基づく従来の管理とは異なります。 可能な場合は気管挿管の代わりに上気道器具（喉頭マスク）を使用し、手術全体を通じて自発呼吸を維持します。 神経筋遮断薬は最小限に抑え、患者が独立して呼吸する能力を維持しながら、疼痛をコントロールし咳を抑制するために、局所神経ブロック（肋間神経ブロックや傍脊椎ブロックなど）が使用されます。 手術後、患者はプロトコルに基づく非侵襲的呼吸サポート（例：高流量鼻酸素療法や非侵襲的陽圧換気）を受け、日常的な侵襲的機械的換気を回避することを目指します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期生存率
時間枠：移植手術開始から退院時または術後30日目まで、いずれか早い方。
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周術期生存は、移植手術開始から退院時または術後30日目までのいずれか早い時点まで生存している参加者の割合と定義されます。
退院前または術後30日目までに死亡した参加者は、このアウトカムにおいて非生存者としてカウントされます。
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移植手術開始から退院時または術後30日目まで、いずれか早い方。
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指標入院期間中の術後侵襲的機械換気（IMV）を必要とする参加者数
時間枠：手術室を出た直後のICU入院から退院または院内死亡まで、術後最大90日間評価する（入院が90日を超える場合、90日以降の事象はこのアウトカムにカウントされない）。
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手術室を出てから退院前（院内死亡を含む）までの間に、気管内チューブまたは気管切開チューブによる侵襲的機械換気（IMV）を必要とする参加者の数。
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手術室を出た直後のICU入院から退院または院内死亡まで、術後最大90日間評価する（入院が90日を超える場合、90日以降の事象はこのアウトカムにカウントされない）。
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術後入院期間（日数）（索引入院中）
時間枠：手術終了後（術後0日目）から退院または院内死亡（索引入院）まで、最大90日間評価されます。
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手術終了日（術後0日）から、参加者が施設の退院基準に従って指標入院から退院する日までの日数。
院内で死亡した参加者には、院内死亡日までの在院日数が割り当てられます。
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手術終了後（術後0日目）から退院または院内死亡（索引入院）まで、最大90日間評価されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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