BREATHE-Studie: Spontanatmung-erhaltende Anästhesie und chirurgische Strategie zur Krankenhauserholung bei Lungentransplantation (BREATHE-LTx)
Spontanatmung-erhaltende Anästhesie und chirurgische Strategie zur Verbesserung der frühen postoperativen Krankenhauserholung nach Lungentransplantation (BREATHE), eine prospektive, multizentrische, verblindete Endpunktbewertung Einarmige klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob eine Spontanatmungs- ("schlauchlose") Anästhesie- und Operationsstrategie die frühe Genesung verbessern und für Erwachsene, die eine Lungentransplantation erhalten, sicher bleiben kann. Diese Strategie zielt darauf ab, Lungentransplantationsempfängern zu helfen, während und nach der Operation so weit wie möglich die Spontanatmung aufrechtzuerhalten, die tracheale Intubation mit invasiver mechanischer Beatmung und tiefe Sedierung zu vermeiden und dadurch eine schnellere Genesung bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der postoperativen Überlebensrate und Sicherheit zu unterstützen. Alle Teilnehmer erhalten eine Lungentransplantation, die durch dieselbe Spontanatmungs- ("schlauchlose") Strategie unterstützt wird. Die Forscher planen, etwa 110 Teilnehmer in mehreren Krankenhäusern in China aufzunehmen. Ein separates Studienteam wird die Hauptergebnisse anhand vordefinierter Studienregeln überprüfen.
Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind: Verbessert eine Anästhesie-Operationsstrategie, die die Spontanatmung erhält, bei erwachsenen Lungentransplantationsempfängern die frühe postoperative Genesung, während sie in den ersten 30 Tagen nach der Operation sicher bleibt? Die Studie konzentriert sich auf den Bedarf an postoperativer invasiver mechanischer Beatmung, die Dauer der postoperativen Krankenhausaufenthalte und die Krankenhaussterblichkeit.
Die Teilnehmer werden: Vor der Operation (bis zu etwa 30 Tage vor der Transplantation) Screening-Tests und Bewertungen abschließen. Eine Lungentransplantation mit einem standardisierten Ansatz durchführen, der darauf abzielt, die Spontanatmungsfunktion aufrechtzuerhalten, oft unter Verwendung einer Kehlkopfmaske anstelle eines Beatmungsschlauchs. Während und nach der Operation Schmerz- und Hustenkontrollmaßnahmen (wie Lokalanästhesie oder Nervenblockade) sowie engmaschige Überwachung erhalten. Standardmäßige postoperative Versorgung erhalten. Bei Sicherheitsbedenken wird das klinische Team bei Bedarf invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung einsetzen. Während des Krankenhausaufenthalts und für 90 Tage nach der Operation nachbeobachtet, um die Genesung, Komplikationen und Wiederaufnahmen zu dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie, die darauf abzielt, einen standardisierten perioperativen Behandlungsweg für erwachsene Lungentransplantationen zu evaluieren, mit dem Ziel, die Spontanatmung ("tubeless"-Strategie) zu erhalten. Die Studie wird etwa 110 Teilnehmer in mehreren Krankenhäusern in China einschließen. Um Bewertungsverzerrungen in einem einarmigen Studiendesign zu reduzieren, werden die wichtigsten Studienendpunkte von einem unabhängigen Team anhand vordefinierter Definitionen und Entscheidungsregeln bewertet.
Der untersuchte perioperative Behandlungsweg integriert Anästhesie und chirurgisches Management mit dem Ziel, die Eigenatmung des Teilnehmers während und nach der Transplantation so weit wie möglich aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Exposition gegenüber Trachealintubation, invasiver mechanischer Beatmung (IMV) und tiefer Sedierung zu minimieren. Der Ansatz verwendet typischerweise eine Larynxmaske (LMA) zur Atemwegssicherung, intravenöse Anästhesie mit sorgfältiger Titration und multimodale Analgesie, um ausreichenden Komfort und Hustenunterdrückung zu erreichen, während die Spontanatmung ermöglicht wird. Regionale und/oder lokale Anästhesietechniken können zur Verbesserung der Schmerzkontrolle und Verringerung der Atemwegsstimulation eingesetzt werden. Die intraoperative Überwachung und Beatmungsunterstützung wird individualisiert, und Lungenrekrutierung oder kurze Perioden assistierter Beatmung können bei klinischer Indikation angewendet werden.
Die Sicherheit der Teilnehmer hat während des gesamten Eingriffs und der postoperativen Phase Priorität. Das klinische Team kann jederzeit auf konventionelle Trachealintubation und IMV umstellen, wenn vordefinierte klinische Bedenken auftreten, wie unzureichender Gasaustausch, Probleme beim Atemwegsschutz, hämodynamische Instabilität, unkontrollierte Blutung oder Zustände, die die chirurgische Sicherheit beeinträchtigen. Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) kann bei Bedarf gemäß institutioneller Praxis und vordefinierten klinischen Auslösern eingeleitet oder intensiviert werden. Postoperativ erhalten die Teilnehmer gemäß den Routineprotokollen jedes Zentrums die Standardtransplantationsversorgung, einschließlich intensiver Überwachung und zeitgerechter Eskalation der Atemwegs- oder Kreislaufunterstützung bei Bedarf.
Der Studienzeitplan umfasst eine Screeningperiode vor der Transplantation, umfassende perioperative Datenerfassung, klinische Nachsorge bis zur Entlassung und strukturierte Nachsorge nach der Entlassung zur Dokumentation früher Genesungs- und Sicherheitsergebnisse. Die Sicherheitsüberwachung konzentriert sich auf Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation auftreten, und eine zusätzliche Nachsorge bis zu 90 Tagen erfasst kurzfristige Ergebnisse wie Überlebensstatus und Wiederaufnahme ins Krankenhaus.
Alle Studiendaten werden in standardisierten Fallberichtsformularen erfasst und in eine zentrale Datenbank mit integrierten Qualitätskontrollen eingegeben. Das koordinierende Zentrum überwacht die Vollständigkeit und Konsistenz der Daten über alle Standorte hinweg, und das unabhängige Ergebnisprüfungsteam bewertet die Endpunkte gemäß vordefinierten Regeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiaqin Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613662833144
- E-Mail: zhang_jqwow@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
① Einschlusskriterien
- Alter und informierte Einwilligung: Alter 18–70 Jahre; in der Lage, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben; bereit und in der Lage, die Nachbeobachtung abzuschließen.
- Transplantationskandidatur: Eingetragen im CLuTR-Register und/oder auf der Warteliste für Lungentransplantation des lokalen Zentrums und geplant für eine allogene Lungentransplantation.
- Präoperativer Unterstützungsstatus: Keine laufende invasive Beatmung präoperativ (endotracheale Intubation oder Tracheotomie) und keine ECMO oder andere extrakorporale Lebensunterstützung.
- Mindestanforderungen an die Schlüsselorganfunktion: LVEF ≥40 %; eGFR ≥40 ml/min/1,73 m²; kein akutes Leberversagen und keine Anzeichen dekompensierter Zirrhose/portaler Hypertonie; ASA-Physical-Status (Klassifikation der American Society of Anesthesiologists) ≤ IV.
- Infektionen und übertragbare Krankheiten: Keine Anzeichen einer aktiven Infektion; keine aktive Tuberkulose; HIV/HBV/HCV-Status, der den Transplantationsanforderungen des Zentrums entspricht (z. B. nicht nachweisbare Viruslast, gemäß Zentrumspolitik).
- Rehabilitationspotenzial und Unterstützung: Zeigt postoperatives Rehabilitationspotenzial (in der Lage, bei Übungen mitzuarbeiten) und verfügt über verlässliche Betreuungsunterstützung (mindestens eine Hauptbetreuungsperson).
② Ausschlusskriterien
- Informierte Einwilligung/Compliance: Verweigerung oder Widerruf der informierten Einwilligung; Einschätzung des Prüfers, dass der Teilnehmer die Nachbeobachtung nicht abschließen kann oder wiederholt schwerwiegende Non-Compliance zeigt.
- Transplantationstyp: Retransplantation, Multiorgantransplantation oder geplante lobäre Lungentransplantation.
- Kürzliche schwere kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Ereignisse: Akutes Koronarsyndrom/Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage.
- Schwere Organdysfunktion/akutes Versagen: LVEF <40 %; eGFR <40 ml/min/1,73 m²; akutes Leberversagen oder dekompensierte Zirrhose/portale Hypertonie; akutes Nierenversagen, das Dialyse erfordert, mit geringer Wahrscheinlichkeit der Erholung; signifikante präoperative neuropsychiatrische Störungen oder Bewusstseinsveränderungen.
- Hohes Risiko für schwere Infektion: Septischer Schock; aktive extrapulmonale oder disseminierte Infektion; aktive Tuberkulose; nachweisbare HIV-Viruslast (oder sonst nicht den Transplantationskriterien des Zentrums entsprechend).
- Hohes Blutungsrisiko: Schwere Bronchiektasie, bei der präoperative Gefäßintervention nicht durchgeführt wurde oder das Blutungsrisiko nicht angemessen gemindert werden kann.
- Malignität: Aktive Malignität oder Malignität mit hohem Risiko für Rezidiv oder krebsbedingte Mortalität.
- Extreme Körperhabitus: BMI ≥35 kg/m² oder BMI <16 kg/m²; oder bestätigte Diagnose einer schweren Thoraxwanddeformität oder Wirbelsäulendeformität.
- Substanzkonsum/-abhängigkeit: Aktueller Konsum von Zigaretten, E-Zigaretten/Vaping, gerauchtem Cannabis oder intravenösem Drogenkonsum.
- Tubeless-/Spontanatmungsstrategie nicht sicher durchführbar: Das Anästhesieteam geht von einer schwierigen Atemwegssituation aus oder hält die Kehlkopfmaske (LMA)/nicht-intubierte Atemwegsführung für unsicher (z. B. erwartete intraoperative Atemwegsschwierigkeiten, Pharynx-/Larynxstenose ungeeignet für LMA), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Mallampati-Klasse >III, Mundöffnung <3 cm, thyromentale Distanz <5 cm oder signifikante anatomische Atemwegvariation (z. B. abnormer Abgang des rechten Oberlappenbronchus bei Kandidaten für Rechtslungentransplantation), die mit LMA oder Ein-Lumen-Atemweg als schwierig sicher zu handhaben eingestuft wird.
- Spender-/Spenderlungenbeschränkungen: Spenderalter >60 Jahre; Spenderbeatmung >14 Tage; positive Spenderlungen-Atemwegskultur, die vom Transplantationsteam als inakzeptabel eingestuft wird.
- Geschützte Bevölkerungsgruppen: Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tubeless-LTx-Gruppe
Einzelgruppenarm.
Alle Teilnehmer erhalten eine Lungentransplantation nach einem standardisierten Spontanatmung-erhaltenden („tubeless“) Pfad.
Nach der Narkoseeinleitung wird, wenn möglich, ein supraglottischer Atemweg (Kehlkopfmaske) zusammen mit regionalen Nervenblockaden und multimodaler Sedierung/Analgesie verwendet, um Schmerzen und Husten zu kontrollieren, während die Spontanatmung aufrechterhalten wird.
Muskelrelaxanzien werden minimiert; Atemunterstützung wird nur bei Bedarf mit niedrigen Atemwegsdrücken bereitgestellt.
Postoperativ werden die Patienten auf der Intensivstation mit Spontanatmung und protokollgeleiteter nicht-invasiver Atemunterstützung behandelt.
Eine Umstellung auf endotracheale Intubation, invasive mechanische Beatmung und/oder extrakorporale Membranoxygenierung ist zulässig, wenn vordefinierte Sicherheitskriterien erfüllt sind.
|
Diese Intervention verwendet eine Anästhesiestrategie, die die Spontanatmung während der Lungentransplantation erhält, was sich vom konventionellen Management basierend auf endotrachealer Intubation und invasiver mechanischer Beatmung unterscheidet. Ein supraglottisches Atemwegshilfsmittel (Kehlkopfmaske) wird, wenn möglich, anstelle der endotrachealen Intubation verwendet, um die Spontanatmung während des gesamten Eingriffs aufrechtzuerhalten. Neuromuskuläre Blockierungsmittel werden minimiert, und regionale Nervenblockaden (wie Interkostalnervenblockaden oder paravertebrale Blockaden) werden zur Schmerzkontrolle und Unterdrückung des Hustens eingesetzt, während die Fähigkeit des Patienten zur selbstständigen Atmung erhalten bleibt. Nach der Operation erhalten die Patienten protokollgestützte nichtinvasive Atemunterstützung (z. B. hochflutige nasale Sauerstofftherapie oder nichtinvasive Beatmung), mit dem Ziel, routinemäßige invasive mechanische Beatmung zu vermeiden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate des perioperativen Überlebens
Zeitfenster: Vom Beginn der Transplantationsoperation bis zur Krankenhausentlassung oder dem postoperativen Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Das perioperative Überleben wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die vom Beginn der Transplantationsoperation bis zur Krankenhausentlassung oder bis zum postoperativen Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt, am Leben bleiben.
Teilnehmer, die vor der Entlassung oder vor dem postoperativen Tag 30 versterben, werden für dieses Ergebnis als Nicht-Überlebende gezählt.
|
Vom Beginn der Transplantationsoperation bis zur Krankenhausentlassung oder dem postoperativen Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die während des Index-Krankenhausaufenthalts postoperative invasive mechanische Beatmung (IMV) benötigten
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation unmittelbar nach Verlassen des Operationssaals bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod im Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage postoperativ (wenn der Krankenhausaufenthalt über 90 Tage hinausgeht, werden Ereignisse nach Tag 90 für dieses Ergebnis nicht gezählt).
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Verlassen des Operationssaals und vor der Krankenhausentlassung (einschließlich Tod im Krankenhaus) zu irgendeinem Zeitpunkt eine postoperative invasive Beatmung (IMV) über einen Endotrachealtubus oder Tracheostomietubus benötigen.
|
Von der Aufnahme auf die Intensivstation unmittelbar nach Verlassen des Operationssaals bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod im Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage postoperativ (wenn der Krankenhausaufenthalt über 90 Tage hinausgeht, werden Ereignisse nach Tag 90 für dieses Ergebnis nicht gezählt).
|
|
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage) während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende der Operation (postoperativer Tag 0) bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod im Krankenhaus (Indexhospitalisierung), erfasst bis zu 90 Tage.
|
die Anzahl der Tage vom Ende der Operation (postoperativer Tag 0) bis zum Datum, an dem der Teilnehmer gemäß den institutionellen Entlassungskriterien aus dem Index-Krankenhausaufenthalt entlassen wird.
Teilnehmer, die im Krankenhaus sterben, erhalten die Aufenthaltsdauer bis zum Datum des Krankenhaustods.
|
Vom Ende der Operation (postoperativer Tag 0) bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod im Krankenhaus (Indexhospitalisierung), erfasst bis zu 90 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BREATHE-LTx-Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .