Studie BREATHE: Anestézie se zachovaným spontánním dýcháním a chirurgická strategie pro rekonvalescenci po transplantaci plic v nemocničním prostředí (BREATHE-LTx)
Spontánní dýchání zachovávající anestezie a chirurgická strategie pro zlepšení časného pooperačního zotavení v nemocnici po transplantaci plic (BREATHE), prospektivní, multicentrická, zaslepeně hodnocená, jednoramenná klinická studie
Cílem této studie je zjistit, zda může strategie anestezie a chirurgie s podporou spontánního dýchání („bez trubičky“) zlepšit časné zotavení a zůstat bezpečnou pro dospělé, kteří podstoupí transplantaci plic. Tato strategie má za cíl pomoci příjemcům transplantace plic udržet spontánní dýchání co nejvíce během a po operaci, vyhnout se tracheální intubaci s invazivní mechanickou ventilací a hluboké sedaci, a tím podpořit rychlejší zotavení při zachování pooperačního přežití a bezpečnosti. Všichni účastníci podstoupí transplantaci plic podporovanou stejnou strategií spontánního dýchání („bez trubičky“). Výzkumníci plánují zařadit přibližně 110 účastníků v několika nemocnicích v Číně. Samostatný tým studie přezkoumá hlavní výsledky pomocí předem stanovených pravidel studie.
Hlavní otázky, na které tato studie chce odpovědět, jsou: mezi dospělými příjemci transplantace plic, zlepšuje anesteziologicko-chirurgická strategie, která zachovává spontánní dýchání, časné pooperační zotavení a zůstává bezpečná během prvních 30 dnů po operaci? Studie se zaměří na potřebu pooperační invazivní mechanické ventilace, délku pooperačního pobytu v nemocnici a nemocniční mortalitu.
Účastníci budou: Dokončit screeningové testy a hodnocení před operací (až přibližně 30 dní před transplantací). Podstoupit transplantaci plic pomocí standardizovaného přístupu, který si klade za cíl zachovat funkci spontánního dýchání, často s použitím laryngeální masky namísto dýchací trubice. Obdržet opatření pro kontrolu bolesti a kašle (jako je lokální anestezie nebo anestezie nervového bloku) a úzké sledování během a po operaci. Obdržet standardní pooperační péči. Pokud se objeví obavy o bezpečnost, klinický tým použije invazivní mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci podle potřeby. Být sledováni během pobytu v nemocnici a po dobu 90 dnů po operaci, aby bylo zaznamenáno zotavení, komplikace a opětovné přijetí do nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, multicentrická, jednoarmádní klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila standardizovanou perioperativní cestu pro transplantaci plic u dospělých, jejímž cílem je zachování spontánního dýchání („beztrubičková“ strategie). Studie zahrne přibližně 110 účastníků z více nemocnic v Číně. Aby se snížilo zkreslení hodnocení v jednoarmádním designu, klíčové koncové body studie budou hodnoceny nezávislým týmem pomocí předem stanovených definic a rozhodovacích pravidel.
Zkoumaná perioperativní cesta integruje anestetický a chirurgický management s cílem udržet co nejvíce vlastní dýchání účastníka během a po transplantaci, a zároveň minimalizovat vystavení tracheální intubaci, invazivní mechanické ventilaci (IMV) a hluboké sedaci. Přístup obvykle používá laryngeální masku (LMA) pro podporu dýchacích cest, nitrožilní anestezii s opatrnou titrací a multimodální analgezii k dosažení adekvátního komfortu a kontroly kašle při zachování spontánního dýchání. Regionální a/nebo lokální anestetické techniky mohou být použity ke zlepšení kontroly bolesti a snížení stimulace dýchacích cest. Intraoperativní monitorování a ventilační podpora jsou individualizovány, a plicní rekrutace nebo krátká období asistované ventilace mohou být použity, pokud je to klinicky indikováno.
Bezpečnost účastníka je upřednostňována během celého výkonu a pooperačního období. Klinický tým může kdykoli přejít na konvenční tracheální intubaci a IMV, pokud se objeví předem definované klinické obavy, jako je nedostatečná výměna plynů, problémy s ochranou dýchacích cest, hemodynamická nestabilita, nekontrolované krvácení nebo stavy, které ohrožují chirurgickou bezpečnost. Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) může být zahájena nebo zesílena podle potřeby v souladu s institucionální praxí a předem stanovenými klinickými spouštěči. Po operaci účastníci dostávají standardní péči o transplantaci podle běžných protokolů každého centra, včetně intenzivního monitorování a včasného zesílení respirační nebo cirkulační podpory, je-li to nutné.
Časový plán studie zahrnuje screeningové období před transplantací, komplexní perioperativní sběr dat, následnou péči v nemocnici až do propuštění a strukturované sledování po propuštění k dokumentaci časného zotavení a bezpečnostních výsledků. Bezpečnostní dohled se zaměřuje na události vyskytující se do 30 dnů po transplantaci a další sledování do 90 dnů zachycuje krátkodobé výsledky, jako je stav přežití a opětovná hospitalizace.
Všechna data studie jsou zaznamenána ve standardizovaných formulářích hlášení případů a zadána do centralizované databáze s vestavěnými kontrolami kvality. Koordinující centrum dohlíží na úplnost a konzistenci dat napříč místy a nezávislý tým pro přezkum výsledků rozhoduje o koncových bodech podle předem stanovených pravidel.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaqin Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613662833144
- E-mail: zhang_jqwow@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
① Kritéria zařazení
- Věk a informovaný souhlas: Věk 18–70 let; schopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas; ochota a schopnost dokončit sledování.
- Kandidatura na transplantaci: Zapsán v registru CLuTR a/nebo na čekací listině pro transplantaci plic místního centra a plánovaná alogenní transplantace plic.
- Předoperační podpůrný stav: Před operací není na trvalé invazivní mechanické ventilaci (endotracheální intubace nebo tracheostomie) a nedostává ECMO nebo jinou mimotělní podporu života.
- Minimální požadavky na funkci klíčových orgánů: LVEF ≥40 %; eGFR ≥40 ml/min/1,73 m²; žádné akutní selhání jater a žádné známky dekompenzované cirhózy/portální hypertenze; ASA fyzický stav (klasifikace Americké společnosti anesteziologů) ≤ IV.
- Infekce a přenosná onemocnění: Žádné známky aktivní infekce; žádná aktivní tuberkulóza; stav HIV/HBV/HCV splňující požadavky centra na transplantaci (např. nedetekovatelná virová nálož, zjistitelnost dle politiky centra).
- Rehabilitační potenciál a podpora: Prokazuje pooperační rehabilitační potenciál (schopen spolupracovat při tréninku) a má spolehlivou pečovatelskou podporu (alespoň jeden hlavní pečovatel).
② Kritéria vyloučení
- Informovaný souhlas/dodržování: Odmítnutí nebo odvolání informovaného souhlasu; posouzení vyšetřovatele, že účastník nemůže dokončit sledování nebo má opakované závažné nedodržování.
- Typ transplantace: Retransplantace, multiorgánová transplantace nebo plánovaná lobární transplantace plic.
- Nedávné závažné kardiovaskulární/cerebrovaskulární příhody: Akutní koronární syndrom/infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 30 dnech.
- Těžká orgánová dysfunkce/akutní selhání: LVEF <40 %; eGFR <40 ml/min/1,73 m²; akutní selhání jater nebo dekompenzovaná cirhóza/portální hypertenze; akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu s nízkou pravděpodobností uzdravení; významné předoperační neuropsychiatrické poruchy nebo změněné vědomí.
- Vysoké riziko těžké infekce: Septický šok; aktivní mimoplicní nebo diseminovaná infekce; aktivní tuberkulóza; detekovatelná virová nálož HIV (nebo jinak nesplňující kritéria centra pro transplantaci).
- Vysoké riziko krvácení: Těžká bronchiektázie, u které nebyla provedena předoperační vaskulární intervence nebo riziko krvácení nelze adekvátně zmírnit.
- Malignita: Aktivní malignita nebo malignita spojená s vysokým rizikem recidivy nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou.
- Extrémní tělesná konstituce: BMI ≥35 kg/m² nebo BMI <16 kg/m²; nebo potvrzená diagnóza těžké deformity hrudní stěny nebo deformity páteře.
- Užívání návykových látek/závislost: Současné užívání cigaret, elektronických cigaret/vaping, kouřeného konopí nebo nitrožilní užívání drog.
- Beztrubicová/spontánně dýchací strategie není bezpečně proveditelná: Anesteziologický tým určí, že se očekává obtížné dýchací cesty nebo že laryngeální maska (LMA)/neintubovaný management dýchacích cest je nebezpečný (např. očekávané intraoperační obtíže s dýchacími cestami, faryngeální/laryngeální stenóza nevhodná pro LMA), včetně, ale ne omezeno na: Mallampati třída >III, otevření úst <3 cm, thyromentální vzdálenost <5 cm, nebo významná anatomická variace dýchacích cest (např. anomální odstup bronchu horního laloku u kandidátů na transplantaci pravé plíce) považovaná za obtížně bezpečně zvládnutelnou pomocí LMA nebo jednolumenové dýchací cesty.
- Omezení dárce/dárcovských plic: Věk dárce >60 let; mechanická ventilace dárce >14 dní; pozitivní kultura dýchacích cest dárce považovaná transplantačním týmem za nepřijatelnou.
- Chráněné skupiny: Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina beztrubicové LTx
Jednoskupinové rameno.
Všichni účastníci podstoupí transplantaci plic podle standardizované cesty zachovávající spontánní dýchání („beztrubková“).
Po indukci anestezie se v případě proveditelnosti použije supraglotická dýchací cesta (laryngeální maska) spolu s regionálními nervovými blokádami a multimodální sedací/analgezií ke kontrole bolesti a kašle při zachování spontánního dýchání.
Svalová relaxancia se minimalizují; ventilační podpora se poskytuje pouze podle potřeby s nízkým tlakem v dýchacích cestách.
Po operaci jsou pacienti léčeni na jednotce intenzivní péče se spontánním dýcháním a neinvazivní respirační podporou řízenou protokolem.
Přechod na endotracheální intubaci, invazivní mechanickou ventilaci a/nebo mimotělní membránovou oxygenaci je povolen, pokud jsou splněna předem definovaná bezpečnostní kritéria.
|
Tato intervence využívá strategii anestezie zachovávající spontánní dýchání během transplantace plic, která se liší od konvenčního managementu založeného na endotracheální intubaci a invazivní mechanické ventilaci. Když je to možné, používá se supraglotická dýchací cesta (laryngeální maska) namísto endotracheální intubace, aby bylo zachováno spontánní dýchání po celý průběh zákroku. Neuromuskulární blokátory jsou minimalizovány a k ovládání bolesti a potlačení kašle se používají regionální nervové blokády (jako interkostální nervové blokády nebo paravertebrální blokády), přičemž je zachována schopnost pacienta samostatně dýchat. Po operaci pacienti dostávají neinvazivní respirační podporu řízenou protokolem (například vysokoprůtokovou nosní kyslíkovou terapii nebo neinvazivní ventilaci) s cílem vyhnout se rutinní invazivní mechanické ventilaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra perioperačního přežití
Časové okno: Od začátku transplantace až po propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve.
|
Perioperační přežití je definováno jako podíl účastníků, kteří zůstávají naživu od začátku transplantace až do propuštění z nemocnice nebo do 30. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve.
Účastníci, kteří zemřou před propuštěním nebo před 30. pooperačním dnem, budou pro tento výsledek považováni za nepřeživší.
|
Od začátku transplantace až po propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Počet účastníků vyžadujících pooperační invazivní mechanickou ventilaci (IMV) během indexové hospitalizace
Časové okno: Od přijetí na JIP bezprostředně po opuštění operačního sálu až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, hodnoceno až do 90 dnů po operaci (pokud hospitalizace překročí 90 dnů, události po 90. dni se pro tento výsledek nebudou počítat).
|
Počet účastníků, kteří vyžadují pooperační invazivní mechanickou ventilaci (IMV) prováděnou pomocí endotracheální nebo tracheostomické kanyly kdykoli po opuštění operačního sálu a před propuštěním z nemocnice (včetně úmrtí v nemocnici).
|
Od přijetí na JIP bezprostředně po opuštění operačního sálu až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, hodnoceno až do 90 dnů po operaci (pokud hospitalizace překročí 90 dnů, události po 90. dni se pro tento výsledek nebudou počítat).
|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci (ve dnech) během indexové hospitalizace
Časové okno: Od konce operace (pooperační den 0) do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici (indexová hospitalizace), sledováno až 90 dní.
|
počet dnů od konce operace (pooperační den 0) do data propuštění účastníka z indexové hospitalizace podle institucionálních kritérií propuštění.
Účastníkům, kteří zemřou v nemocnici, bude délka pobytu přidělena do data úmrtí v nemocnici.
|
Od konce operace (pooperační den 0) do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici (indexová hospitalizace), sledováno až 90 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BREATHE-LTx-Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stádium plicního onemocnění
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina