BREATHE 연구: 자발 호흡 보존 마취 및 폐 이식의 병원 회복을 위한 수술 전략 (BREATHE-LTx)
자발 호흡 보존 마취 및 수술 전략을 통한 폐 이식 후 조기 병원 회복 개선 연구(BREATHE), 전향적, 다기관, 맹검 말단점 평가 단일 군 임상 연구
이 연구의 목적은 자발 호흡("튜브 없는") 마취 및 수술 전략이 폐 이식을 받는 성인의 조기 회복을 개선하고 안전하게 유지할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 전략은 폐 이식 수혜자가 수술 중 및 수술 후 가능한 한 자발 호흡을 유지하고, 침습적 기계 환기와 깊은 진정을 동반한 기관 삽관을 피하며, 이로써 수술 후 생존과 안전을 유지하면서 더 빠른 회복을 지원하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 동일한 자발 호흡("튜브 없는") 전략으로 지원되는 폐 이식을 받게 됩니다. 연구자들은 중국의 여러 병원에서 약 110명의 참가자를 등록할 계획입니다. 별도의 연구 팀이 미리 정의된 연구 규칙을 사용하여 주요 결과를 검토할 예정입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 성인 폐 이식 수혜자 중, 자발 호흡을 유지하는 마취-수술 전략이 수술 후 첫 30일 동안 안전을 유지하면서 조기 수술 후 회복을 개선하는가? 연구는 수술 후 침습적 기계 환기의 필요성, 수술 후 병원 체류 기간 및 병원 내 사망률에 초점을 맞출 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다: 수술 전(이식 전 약 30일까지) 선별 검사 및 평가를 완료합니다. 종종 호흡관 대신 후두 마스크 기도를 사용하여 자발 호흡 기능을 유지하는 것을 목표로 하는 표준화된 접근 방식을 사용하여 폐 이식을 받습니다. 수술 중 및 수술 후 통증 및 기침 조절 조치(예: 국소 마취 또는 신경 차단 마취)와 세밀한 모니터링을 받습니다. 표준 수술 후 치료를 받습니다. 안전 문제가 발생할 경우, 임상 팀은 필요에 따라 침습적 기계 환기 또는 체외 막 산소 공급을 사용할 것입니다. 병원 체류 기간 동안 및 수술 후 90일 동안 회복, 합병증 및 재입원을 기록하기 위해 추적 관찰을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 자발 호흡을 유지("튜브 없는" 전략)하는 것을 목표로 하는 성인 폐 이식의 표준화된 수술 전후 경로를 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 단일군 임상 연구입니다. 이 연구는 중국의 여러 병원에서 약 110명의 참가자를 등록할 예정입니다. 단일군 설계에서 평가 편향을 줄이기 위해 주요 연구 종료점은 독립적인 팀이 미리 정의된 정의와 판정 규칙을 사용하여 평가할 것입니다.
연구용 수술 전후 경로는 마취 및 수술 관리를 통합하여 이식 중 및 이식 후 참가자의 자발 호흡을 최대한 유지하는 동시에 기관 삽관, 침습적 기계 환기(IMV), 깊은 진정 노출을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 이 접근법은 일반적으로 후두 마스크 기도(LMA)를 기도 지원에 사용하고, 신중한 적정 용량의 정맥 마취 및 다중 모드 진통법을 통해 충분한 안정감과 기침 조절을 달성하면서 자발 호흡을 허용합니다. 지역 및/또는 국소 마취 기술은 통증 조절을 개선하고 기도 자극을 줄이기 위해 사용될 수 있습니다. 수술 중 모니터링 및 환기 지원은 개별화되며, 임상적으로 지시되는 경우 폐 재개방 또는 짧은 기간의 보조 환기가 사용될 수 있습니다.
참가자 안전은 수술 및 수술 후 기간 동안 우선 순위가 부여됩니다. 임상 팀은 불충분한 가스 교환, 기도 보호 문제, 혈역학적 불안정성, 통제되지 않은 출혈 또는 수술 안전을 저해하는 상태와 같은 미리 정의된 임상적 우려 사항이 발생하는 경우 언제든지 기존의 기관 삽관 및 IMV로 전환할 수 있습니다. 체외막 산소화(ECMO)는 기관의 관행 및 미리 정의된 임상 트리거에 따라 필요할 때 시작되거나 강화될 수 있습니다. 수술 후 참가자는 각 센터의 일상적인 프로토콜에 따라 표준 이식 치료를 받으며, 이에는 집중 모니터링 및 필요한 경우 호흡 또는 순환 지원의 적시 확대가 포함됩니다.
연구 타임라인에는 이식 전 스크리닝 기간, 포괄적인 수술 전후 데이터 수집, 퇴원까지의 병원 내 추적 관찰, 조기 회복 및 안전 결과를 문서화하기 위한 퇴원 후 구조화된 추적 관찰이 포함됩니다. 안전 감시는 이식 후 30일 이내에 발생하는 사건에 중점을 두며, 90일까지의 추가 추적 관찰은 생존 상태 및 재입원과 같은 단기 결과를 포착합니다.
모든 연구 데이터는 표준화된 증례 보고서 양식에 기록되고 내장된 품질 검사가 있는 중앙 데이터베이스에 입력됩니다. 조정 센터는 현장 간 데이터 완전성과 일관성을 감독하며, 독립적인 결과 검토 팀은 미리 정의된 규칙에 따라 종료점을 판정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiaqin Zhang, M.D.
- 전화번호: +8613662833144
- 이메일: zhang_jqwow@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
①포함 기준
- 연령 및 동의서: 만 18~70세; 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음; 추적 관찰을 완료할 의지와 능력이 있음.
- 이식 적격성: CLuTR 등록부 및/또는 해당 기관의 폐 이식 대기자 명단에 등재되어 있으며, 동종 폐 이식을 계획 중임.
- 수술 전 지지 상태: 수술 전 지속적인 침습적 기계 환기(기관 내 삽관 또는 기관절개술) 중이지 않음, ECMO 또는 기타 체외 생명 유지 장치를 사용 중이지 않음.
- 최소 주요 장기 기능 요구사항: 좌심실 구혈률 ≥40%; 추정 사구체 여과율 ≥40 mL/min/1.73 m²; 급성 간부전 없음, 그리고 비보상성 간경변증/문맥 고혈압 증거 없음; 미국 마취과학회 신체 상태 분류 ≤ IV.
- 감염 및 전염성 질환: 활동성 감염 증거 없음; 활동성 결핵 없음; 해당 기관의 이식 요구사항을 충족하는 HIV/B형 간염/C형 간염 상태(예: 검출되지 않는 바이러스 부하, 기관 정책에 따른 통지 가능성).
- 재활 가능성 및 지원: 수술 후 재활 가능성을 보임(훈련에 협조 가능), 그리고 신뢰할 수 있는 돌봄 지원이 있음(적어도 한 명의 주 돌봄 제공자).
②제외 기준
- 동의서/순응도: 동의서 거부 또는 철회; 참가자가 추적 관찰을 완료할 수 없거나 반복적인 심각한 비순응이 있다고 연구자가 판단함.
- 이식 유형: 재이식, 다장기 이식, 또는 계획된 엽 폐 이식.
- 최근 주요 심혈관/뇌혈관 사건: 과거 30일 이내 급성 관동맥 증후군/심근 경색 또는 뇌졸중.
- 심각한 장기 기능 장애/급성 부전: 좌심실 구혈률 <40%; 추정 사구체 여과율 <40 mL/min/1.73 m²; 급성 간부전 또는 비보상성 간경변증/문맥 고혈압; 회복 가능성이 낮은 투석이 필요한 급성 신부전; 중대한 수술 전 신경정신과적 장애 또는 의식 변화.
- 심각한 감염의 높은 위험: 패혈성 쇼크; 활동성 폐외 또는 전파성 감염; 활동성 결핵; 검출 가능한 HIV 바이러스 부하(또는 기타 이유로 해당 기관의 이식 기준을 충족하지 않음).
- 높은 출혈 위험: 수술 전 혈관 중재 시술이 시행되지 않았거나 출혈 위험을 적절히 완화할 수 없는 중증 기관지확장증.
- 악성 종양: 활동성 악성 종양 또는 재발 위험이 높거나 암 관련 사망률과 연관된 악성 종양.
- 극단적 체형: 체질량지수 ≥35 kg/m² 또는 체질량지수 <16 kg/m²; 또는 중증 흉벽 변형 또는 척추 변형의 확진.
- 물질 사용/의존: 현재 담배, 전자 담배/베이핑, 흡연 대마, 또는 정맥 주사 약물 사용.
- 튜브 없음/자발 호흡 전략이 안전하게 실행 불가능: 마취팀이 예상되는 난기도 또는 후두마스크기도/비삽관 기도 관리가 불안전하다고 판단함(예: 예상되는 수술 중 기도 어려움, 후두마스크기도에 부적합한 인두/후두 협착), 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: Mallampati 등급 >III, 입 벌림 <3 cm, 갑상선-턱 거리 <5 cm, 또는 후두마스크기도 또는 단일 강관 기도로 안전하게 관리하기 어려운 것으로 간주되는 중대한 기도 해부학적 변이(예: 우측 폐 이식 후보자에서의 이상 우상엽 기관지 분기).
- 기증자/기증 폐 제한: 기증자 연령 >60세; 기증자 기계 환기 >14일; 이식팀이 허용할 수 없다고 간주하는 양성 기증 폐 기도 배양.
- 보호 대상 집단: 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 튜브리스 LTx 그룹
단일 그룹 연구.
모든 참가자는 표준화된 자발호흡 유지("튜브 없는") 경로 하에서 폐 이식을 받습니다.
마취 유도 후, 가능할 경우 후두 마스크 기도가 사용되며, 자발 호흡을 유지하면서 통증과 기침을 조절하기 위해 지역 신경 차단 및 다중 모드 진정/진통이 적용됩니다.
근육 이완제는 최소화되며, 낮은 기도 압력으로 필요한 경우에만 호흡 보조가 제공됩니다.
수술 후, 환자는 중환자실에서 자발 호흡과 프로토콜 기반의 비침습적 호흡 지원으로 관리됩니다.
사전 정의된 안전 기준을 충족하는 경우 기관 내 삽관, 침습적 기계 환기 및/또는 체외막 산소 공급으로 전환이 허용됩니다.
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이 중재는 폐 이식 중 자발 호흡 보존 마취 전략을 사용하며, 이는 기관 내 삽관 및 침습적 기계 환기에 기반한 기존 관리와 다릅니다. 가능한 경우 기관 내 삽관 대신 설상 후두 기도(후두 마스크 기도)를 사용하여 수술 전 과정에서 자발 호흡을 유지합니다. 신경근 차단제를 최소화하고, 환자의 독립 호흡 능력을 보존하면서 통증을 통제하고 기침을 억제하기 위해 국소 신경 차단(예: 늑간 신경 차단 또는 추체 주위 차단)을 사용합니다. 수술 후, 환자는 프로토콜 기반 비침습적 호흡 지원(예: 고유량 비강 산소 요법 또는 비침습적 환기)을 받으며, 일상적인 침습적 기계 환기를 피하는 것을 목표로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 생존율
기간: 이식 수술 시작부터 퇴원 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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수술 전후 생존율은 이식 수술 시작부터 퇴원 또는 수술 후 30일까지 생존한 참가자의 비율로 정의됩니다.
퇴원 전 또는 수술 후 30일 이전에 사망한 참가자는 이 결과에 대해 생존하지 못한 것으로 간주됩니다.
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이식 수술 시작부터 퇴원 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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지수 입원 기간 동안 술후 침습적 기계 환기(IMV)가 필요한 참가자 수
기간: 수술실을 떠난 직후 중환자실 입실부터 퇴원 또는 병원 내 사망까지 평가하며, 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다(입원 기간이 90일을 초과할 경우, 90일 이후의 사건은 이 결과에 포함되지 않습니다).
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수술실을 떠난 후 퇴원 전까지(병원 내 사망 포함) 언제든지 기관 내 튜브나 기관절개관을 통해 필요한 수술 후 침습적 기계 환기(IMV)를 받아야 하는 참가자 수.
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수술실을 떠난 직후 중환자실 입실부터 퇴원 또는 병원 내 사망까지 평가하며, 수술 후 최대 90일까지 평가됩니다(입원 기간이 90일을 초과할 경우, 90일 이후의 사건은 이 결과에 포함되지 않습니다).
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인덱스 입원 기간 중 수술 후 병원 재원 기간(일)
기간: 수술 종료 시점(수술 후 0일차)부터 퇴원 또는 병원 내 사망 시점(해당 입원 기간)까지 평가되며, 최대 90일까지 평가됩니다.
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수술 종료 후(수술 후 0일)부터 참가자가 해당 기관의 퇴원 기준에 따라 인덱스 입원에서 퇴원하는 날까지의 일수.
병원 내에서 사망하는 참가자는 병원 내 사망 날짜까지의 입원 기간이 할당됩니다.
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수술 종료 시점(수술 후 0일차)부터 퇴원 또는 병원 내 사망 시점(해당 입원 기간)까지 평가되며, 최대 90일까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BREATHE-LTx-Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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