Studio BREATHE: Anestesia con Preservazione della Respirazione Spontanea e Strategia Chirurgica per il Recupero Ospedaliero nel Trapianto di Polmone (BREATHE-LTx)
Anestesia a Preservazione della Respirazione Spontanea e Strategia Chirurgica per Migliorare il Recupero Ospedaliero Postoperatorio Precoce Dopo il Trapianto di Polmone (BREATHE), Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, con Valutazione in Cieco dell'Endpoint a Braccio Singolo
Lo scopo di questo studio è valutare se una strategia anestesiologica e chirurgica con respirazione spontanea ("senza tubo") possa migliorare il recupero precoce e rimanere sicura per gli adulti che ricevono un trapianto di polmone. Questa strategia mira ad aiutare i riceventi di trapianto di polmone a mantenere la respirazione spontanea il più possibile durante e dopo l'intervento, evitare l'intubazione tracheale con ventilazione meccanica invasiva e sedazione profonda, e quindi favorire un recupero più rapido mantenendo la sopravvivenza e la sicurezza postoperatorie. Tutti i partecipanti riceveranno un trapianto di polmone supportato dalla stessa strategia di respirazione spontanea ("senza tubo"). I ricercatori prevedono di arruolare circa 110 partecipanti in diversi ospedali in Cina. Un team di studio separato esaminerà i principali esiti utilizzando regole di studio predefinite.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono: tra i riceventi adulti di trapianto di polmone, una strategia anestesiologico-chirurgica che preserva la respirazione spontanea migliora il recupero postoperatorio precoce rimanendo sicura durante i primi 30 giorni dopo l'intervento? Lo studio si concentrerà sulla necessità di ventilazione meccanica invasiva postoperatoria, sulla durata della degenza ospedaliera postoperatoria e sulla mortalità intraospedaliera.
I partecipanti dovranno: Completare test e valutazioni di screening prima dell'intervento (fino a circa 30 giorni prima del trapianto). Sottoporsi a trapianto di polmone utilizzando un approccio standardizzato che mira a mantenere la funzione respiratoria spontanea, spesso utilizzando una maschera laringea invece di un tubo respiratorio. Ricevere misure di controllo del dolore e della tosse (come anestesia locale o anestesia da blocco nervoso) e un monitoraggio attento durante e dopo l'intervento. Ricevere cure postoperatorie standard. Se sorgono preoccupazioni per la sicurezza, il team clinico utilizzerà ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana quando necessario. Essere seguiti durante la degenza ospedaliera e per 90 giorni dopo l'intervento per registrare il recupero, le complicanze e i ricoveri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo progettato per valutare un percorso perioperatorio standardizzato per il trapianto di polmone negli adulti che mira a preservare la respirazione spontanea (strategia "senza tubo"). Lo studio arruolerà circa 110 partecipanti in diversi ospedali in Cina. Per ridurre il bias di valutazione in un disegno a braccio singolo, gli endpoint chiave dello studio saranno valutati da un team indipendente utilizzando definizioni e regole di giudizio predeterminate.<\/p>
Il percorso perioperatorio sperimentale integra la gestione anestesiologica e chirurgica con l'obiettivo di mantenere il più possibile la respirazione spontanea del partecipante durante e dopo il trapianto, minimizzando al contempo l'esposizione all'intubazione tracheale, alla ventilazione meccanica invasiva (VMI) e alla sedazione profonda. L'approccio utilizza tipicamente una maschera laringea (LMA) per il supporto delle vie aeree, anestesia endovenosa con attenta titolazione e analgesia multimodale per garantire un adeguato comfort e controllo della tosse consentendo la respirazione spontanea. Possono essere utilizzate tecniche anestetiche regionali e/o locali per migliorare il controllo del dolore e ridurre la stimolazione delle vie aeree. Il monitoraggio intraoperatorio e il supporto ventilatorio sono individualizzati, e il reclutamento polmonare o brevi periodi di ventilazione assistita possono essere utilizzati quando clinicamente indicati.<\/p>
La sicurezza del partecipante è prioritaria durante tutta la procedura e nel periodo postoperatorio. Il team clinico può convertire in qualsiasi momento all'intubazione tracheale convenzionale e alla VMI se si presentano preoccupazioni cliniche predeterminate, come scambio gassoso inadeguato, problemi di protezione delle vie aeree, instabilità emodinamica, sanguinamento incontrollato o condizioni che compromettono la sicurezza chirurgica. L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) può essere avviata o intensificata quando necessario secondo la pratica istituzionale e i trigger clinici predeterminati. Nel periodo postoperatorio, i partecipanti ricevono cure standard per trapianto secondo i protocolli di routine di ciascun centro, inclusi monitoraggio intensivo e tempestiva intensificazione del supporto respiratorio o circolatorio quando necessario.<\/p>
La timeline dello studio include un periodo di screening prima del trapianto, acquisizione completa dei dati perioperatori, follow-up intraospedaliero fino alla dimissione, e follow-up strutturato dopo la dimissione per documentare i risultati precoci di recupero e sicurezza. La sorveglianza della sicurezza si concentra sugli eventi che si verificano entro 30 giorni dal trapianto, e un ulteriore follow-up fino a 90 giorni cattura gli esiti a breve termine come lo stato di sopravvivenza e il ricovero ospedaliero.<\/p>
Tutti i dati dello studio sono registrati in moduli di segnalazione dei casi standardizzati e inseriti in un database centralizzato con controlli di qualità integrati. Il centro coordinatore supervisiona la completezza e la coerenza dei dati tra i siti, e il team di revisione indipendente degli esiti giudica gli endpoint secondo regole predeterminate.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiaqin Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +8613662833144
- Email: zhang_jqwow@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
① Criteri di inclusione
- Età e consenso informato: Età 18-70 anni; in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto; disposto e in grado di completare il follow-up.
- Eligibilità al trapianto: Iscritto nel registro CLuTR e/o nella lista d'attesa locale per il trapianto di polmone, e programmato per sottoporsi a trapianto di polmone allogenico.
- Stato di supporto preoperatorio: Non sottoposto a ventilazione meccanica invasiva continua preoperatoriamente (intubazione endotracheale o tracheostomia), e non in trattamento con ECMO o altro supporto vitale extracorporeo.
- Requisiti minimi di funzionalità degli organi chiave: FEVS ≥40%; TFGe ≥40 mL/min/1.73 m²; assenza di insufficienza epatica acuta e di evidenza di cirrosi scompensata/ipertensione portale; Stato Fisico ASA (classificazione della Società Americana degli Anestesisti) ≤ IV.
- Infezioni e malattie trasmissibili: Nessuna evidenza di infezione attiva; assenza di tubercolosi attiva; stato HIV/HBV/HCV conforme ai requisiti per il trapianto del centro (es., carica virale non rilevabile, osservabilità secondo la politica del centro).
- Potenziale di riabilitazione e supporto: Dimostra potenziale di riabilitazione postoperatoria (in grado di cooperare con l'allenamento) e ha un supporto assistenziale affidabile (almeno un caregiver primario).
② Criteri di esclusione
- Consenso informato/aderenza: Rifiuto o ritiro del consenso informato; giudizio dello sperimentatore che il partecipante non possa completare il follow-up o abbia ricorrente grave non-aderenza.
- Tipo di trapianto: Re-trapianto, trapianto multi-organo, o trapianto polmonare lobare pianificato.
- Eventi cardiovascolari/cerebrovascolari maggiori recenti: Sindrome coronarica acuta/infarto miocardico o ictus entro gli ultimi 30 giorni.
- Disfunzione d'organo grave/insufficienza acuta: FEVS <40%; TFGe <40 mL/min/1.73 m²; insufficienza epatica acuta o cirrosi scompensata/ipertensione portale; insufficienza renale acuta che richiede dialisi con bassa probabilità di recupero; disturbi neuropsichiatrici preoperatori significativi o alterazione dello stato di coscienza.
- Alto rischio di infezione grave: Shock settico; infezione extrapolmonare attiva o disseminata; tubercolosi attiva; carica virale dell'HIV rilevabile (o altrimenti non conforme ai criteri per il trapianto del centro).
- Alto rischio emorragico: Bronchiectasie gravi in cui non è stato eseguito un intervento vascolare preoperatorio o il rischio di sanguinamento non può essere adeguatamente mitigato.
- Neoplasia maligna: Neoplasia maligna attiva o associata ad alto rischio di recidiva o mortalità correlata al cancro.
- Abitus corporeo estremo: BMI ≥35 kg/m² o BMI <16 kg/m²; o diagnosi confermata di grave deformità della parete toracica o deformità spinale.
- Uso/dipendenza da sostanze: Uso attuale di sigarette, sigarette elettroniche/vaping, cannabis fumata, o uso di droghe per via endovenosa.
- Strategia senza tubo/respiratoria spontanea non fattibile in sicurezza: Il team di anestesia determina che si prevede una via aerea difficile o che la gestione delle vie aeree con maschera laringea (LMA)/non intubata è insicura (es., difficoltà prevista delle vie aeree intraoperatorie, stenosi faringea/laringea non idonea per LMA), incluso ma non limitato a: classe di Mallampati >III, apertura della bocca <3 cm, distanza tiromentoniera <5 cm, o significativa variazione anatomica delle vie aeree (es., origine anomala del bronco del lobo superiore destro in candidati al trapianto del polmone destro) ritenuta difficile da gestire in sicurezza con LMA o via aerea a lume singolo.
- Limitazioni del donatore/polmoni del donatore: Età del donatore >60 anni; ventilazione meccanica del donatore >14 giorni; coltura positiva delle vie aeree del polmone del donatore ritenuta inaccettabile dal team di trapianto.
- Popolazioni protette: Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Tubeless LTx
Gruppo unico.
Tutti i partecipanti ricevono un trapianto di polmone secondo un percorso standardizzato che preserva la respirazione spontanea ("senza tubo").
Dopo l'induzione dell'anestesia, viene utilizzata una via aerea sovraglottica (maschera laringea) quando possibile con blocchi nervosi regionali e sedazione/analgesia multimodale per controllare il dolore e la tosse mantenendo la respirazione spontanea.
I miorilassanti sono ridotti al minimo; l'assistenza ventilatoria viene fornita solo se necessario con basse pressioni delle vie aeree.
Nel postoperatorio, i pazienti vengono gestiti in terapia intensiva con respirazione spontanea e supporto respiratorio non invasivo guidato da protocollo.
La conversione a intubazione endotracheale, ventilazione meccanica invasiva e/o ossigenazione extracorporea a membrana è consentita se vengono soddisfatti i criteri di sicurezza predefiniti.
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Questo intervento utilizza una strategia anestesiologica che preserva la respirazione spontanea durante il trapianto polmonare, la quale differisce dalla gestione convenzionale basata sull'intubazione endotracheale e sulla ventilazione meccanica invasiva. Quando possibile, viene utilizzata una via aerea sopraglottica (maschera laringea) al posto dell'intubazione endotracheale per mantenere la respirazione spontanea durante l'intera procedura. Gli agenti bloccanti neuromuscolari sono minimizzati e vengono utilizzati blocchi nervosi regionali (come blocchi dei nervi intercostali o blocchi paravertebrali) per controllare il dolore e sopprimere la tosse, preservando al contempo la capacità del paziente di respirare in modo indipendente. Dopo l'intervento, i pazienti ricevono un supporto respiratorio non invasivo guidato da protocollo (ad esempio, ossigenoterapia nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva), con l'obiettivo di evitare la ventilazione meccanica invasiva di routine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza perioperatoria
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento di trapianto fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale si verifichi per primo.
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La sopravvivenza perioperatoria è definita come la proporzione di partecipanti che rimangono in vita dall'inizio dell'intervento di trapianto fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno postoperatorio 30, a seconda di quale si verifichi per primo.
I partecipanti che muoiono prima della dimissione o prima del giorno postoperatorio 30 saranno conteggiati come non sopravvissuti per questo esito. |
Dal momento dell'intervento di trapianto fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Numero di partecipanti che hanno richiesto ventilazione meccanica invasiva (IMV) postoperatoria durante il ricovero ospedaliero di riferimento
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva subito dopo l'uscita dalla sala operatoria fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso in ospedale, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento (se il ricovero si protrae oltre i 90 giorni, gli eventi successivi al giorno 90 non verranno conteggiati per questo esito).
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Numero di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica invasiva (IMV) postoperatoria erogata tramite tubo endotracheale o tubo di tracheotomia in qualsiasi momento dopo aver lasciato la sala operatoria e prima della dimissione ospedaliera (inclusa la morte intraospedaliera).
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Dall'ammissione in terapia intensiva subito dopo l'uscita dalla sala operatoria fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso in ospedale, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento (se il ricovero si protrae oltre i 90 giorni, gli eventi successivi al giorno 90 non verranno conteggiati per questo esito).
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (giorni) durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0) fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso intraospedaliero (ricovero indice), valutato fino a 90 giorni.
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il numero di giorni dalla fine dell'intervento chirurgico (Giorno 0 postoperatorio) alla data in cui il partecipante viene dimesso dall'ospedalizzazione indice, secondo i criteri di dimissione istituzionali.
I partecipanti che muoiono in ospedale avranno assegnata la durata della degenza fino alla data del decesso intraospedaliero.
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Dalla fine dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0) fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso intraospedaliero (ricovero indice), valutato fino a 90 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BREATHE-LTx-Study
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