Étude BREATHE : Anesthésie préservant la respiration spontanée et stratégie chirurgicale pour la récupération hospitalière dans la transplantation pulmonaire (BREATHE-LTx)
Anesthésie et stratégie chirurgicale préservant la respiration spontanée pour améliorer la récupération hospitalière postopératoire précoce après transplantation pulmonaire (BREATHE), une étude clinique prospective, multicentrique, à évaluation en aveugle des critères de jugement avec un seul bras
L'objectif de cette étude est de déterminer si une stratégie d'anesthésie et de chirurgie sans intubation ("sans tube") peut améliorer la récupération précoce et rester sûre pour les adultes recevant une transplantation pulmonaire. Cette stratégie vise à aider les receveurs de transplantation pulmonaire à maintenir une respiration spontanée autant que possible pendant et après la chirurgie, à éviter l'intubation trachéale avec ventilation mécanique invasive et une sédation profonde, et ainsi à favoriser une récupération plus rapide tout en préservant la survie postopératoire et la sécurité. Tous les participants recevront une transplantation pulmonaire soutenue par la même stratégie sans intubation ("sans tube"). Les chercheurs prévoient d'inclure environ 110 participants dans plusieurs hôpitaux en Chine. Une équipe d'étude distincte examinera les principaux résultats en utilisant des règles d'étude prédéfinies.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont : parmi les receveurs adultes de transplantation pulmonaire, une stratégie anesthésico-chirurgicale préservant la respiration spontanée améliore-t-elle la récupération postopératoire précoce tout en restant sûre pendant les 30 premiers jours après la chirurgie ? L'étude se concentrera sur le besoin de ventilation mécanique invasive postopératoire, la durée des séjours hospitaliers postopératoires et la mortalité intrahospitalière.
Les participants devront : Effectuer des tests et évaluations de dépistage avant la chirurgie (jusqu'à environ 30 jours avant la transplantation). Subir une transplantation pulmonaire en utilisant une approche standardisée visant à maintenir la fonction respiratoire spontanée, souvent en utilisant un masque laryngé au lieu d'un tube respiratoire. Recevoir des mesures de contrôle de la douleur et de la toux (telles que l'anesthésie locale ou l'anesthésie par bloc nerveux) et une surveillance étroite pendant et après la chirurgie. Recevoir des soins postopératoires standard. Si des préoccupations de sécurité surviennent, l'équipe clinique utilisera une ventilation mécanique invasive ou une oxygénation par membrane extracorporelle si nécessaire. Être suivis pendant l'hospitalisation et pendant 90 jours après la chirurgie pour enregistrer la récupération, les complications et les réadmissions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, à bras unique, conçue pour évaluer un parcours périopératoire standardisé pour la transplantation pulmonaire chez l'adulte, visant à préserver la respiration spontanée (stratégie « sans tube »). L'étude recrutera environ 110 participants dans plusieurs hôpitaux en Chine. Pour réduire le biais d'évaluation dans un design à bras unique, les critères d'évaluation principaux seront évalués par une équipe indépendante utilisant des définitions prédéfinies et des règles d'arbitrage.
Le parcours périopératoire expérimental intègre la gestion anesthésique et chirurgicale dans le but de maintenir autant que possible la respiration propre du participant pendant et après la transplantation, tout en minimisant l'exposition à l'intubation trachéale, à la ventilation mécanique invasive (VMI) et à la sédation profonde. L'approche utilise généralement un masque laryngé (LMA) pour le soutien des voies respiratoires, une anesthésie intraveineuse avec titration minutieuse, et une analgésie multimodale pour assurer un confort adéquat et un contrôle de la toux tout en permettant une respiration spontanée. Des techniques anesthésiques régionales et/ou locales peuvent être utilisées pour améliorer le contrôle de la douleur et réduire la stimulation des voies respiratoires. La surveillance peropératoire et le soutien ventilatoire sont individualisés, et le recrutement pulmonaire ou de courtes périodes de ventilation assistée peuvent être utilisés lorsque cela est cliniquement indiqué.
La sécurité des participants est priorisée tout au long de la procédure et de la période postopératoire. L'équipe clinique peut passer à une intubation trachéale conventionnelle et à une VMI à tout moment si des préoccupations cliniques prédéfinies surviennent, telles qu'un échange gazeux inadéquat, des problèmes de protection des voies respiratoires, une instabilité hémodynamique, un saignement incontrôlé, ou des conditions compromettant la sécurité chirurgicale. L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) peut être initiée ou intensifiée si nécessaire selon la pratique institutionnelle et les déclencheurs cliniques prédéfinis. Postopératoirement, les participants reçoivent des soins de transplantation standard selon les protocoles de routine de chaque centre, incluant une surveillance intensive et une escalade rapide du soutien respiratoire ou circulatoire si nécessaire.
Le calendrier de l'étude comprend une période de dépistage avant la transplantation, une capture complète des données périopératoires, un suivi hospitalier jusqu'à la sortie, et un suivi structuré après la sortie pour documenter la récupération précoce et les résultats de sécurité. La surveillance de la sécurité se concentre sur les événements survenant dans les 30 jours suivant la transplantation, et un suivi supplémentaire jusqu'à 90 jours capture les résultats à court terme tels que le statut de survie et la réhospitalisation.
Toutes les données de l'étude sont enregistrées dans des formulaires de rapport de cas standardisés et saisies dans une base de données centralisée avec des contrôles de qualité intégrés. Le centre coordinateur supervise l'exhaustivité et la cohérence des données entre les sites, et l'équipe indépendante de revue des résultats arbitre les critères d'évaluation selon des règles prédéfinies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiaqin Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613662833144
- E-mail: zhang_jqwow@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
① Critères d'inclusion
- Âge et consentement éclairé : Âgé de 18 à 70 ans ; capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit ; disposé et capable de réaliser le suivi.
- Éligibilité à la transplantation : Inscrit au registre CLuTR et/ou sur la liste d'attente locale de transplantation pulmonaire, et programmé pour une transplantation pulmonaire allogénique.
- État de soutien préopératoire : Non sous ventilation mécanique invasive continue en préopératoire (intubation endotrachéale ou trachéostomie), et ne recevant pas d'ECMO ou autre support extracorporel.
- Exigences minimales de fonction des organes clés : FEVG ≥ 40 % ; DFGe ≥ 40 mL/min/1,73 m² ; pas d'insuffisance hépatique aiguë et pas de signe de cirrhose décompensée/hypertension portale ; statut physique ASA (classification de l'American Society of Anesthesiologists) ≤ IV.
- Infection et maladies transmissibles : Pas de signe d'infection active ; pas de tuberculose active ; statut VIH/VHB/VHC conforme aux exigences de transplantation du centre (ex. charge virale indétectable, conformité à la politique du centre).
- Potentiel de réadaptation et soutien : Présente un potentiel de réadaptation postopératoire (capable de coopérer à l'entraînement) et dispose d'un soutien fiable d'aidants (au moins un aidant principal).
② Critères d'exclusion
- Consentement éclairé/adhésion : Refus ou retrait du consentement éclairé ; jugement de l'investigateur que le participant ne peut réaliser le suivi ou présente une non-observance sévère récurrente.
- Type de transplantation : Re-transplantation, transplantation multi-organes, ou transplantation pulmonaire lobaire planifiée.
- Événements cardiovasculaires/cérébrovasculaires majeurs récents : Syndrome coronarien aigu/infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 30 derniers jours.
- Dysfonction organique sévère/insuffisance aiguë : FEVG < 40 % ; DFGe < 40 mL/min/1,73 m² ; insuffisance hépatique aiguë ou cirrhose décompensée/hypertension portale ; insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse avec faible probabilité de récupération ; troubles neuropsychiatriques préopératoires significatifs ou altération de la conscience.
- Risque élevé d'infection sévère : Choc septique ; infection extrapulmonaire ou disséminée active ; tuberculose active ; charge virale VIH détectable (ou autrement ne respectant pas les critères de transplantation du centre).
- Risque hémorragique élevé : Bronchectasie sévère pour laquelle une intervention vasculaire préopératoire n'a pas été réalisée ou le risque hémorragique ne peut être adéquatement atténué.
- Malignité : Malignité active ou malignité associée à un risque élevé de récidive ou de mortalité liée au cancer.
- Habitus corporel extrême : IMC ≥ 35 kg/m² ou IMC < 16 kg/m² ; ou diagnostic confirmé de déformation sévère de la paroi thoracique ou de la colonne vertébrale.
- Consommation/dépendance de substances : Consommation actuelle de cigarettes, cigarettes électroniques/vapotage, cannabis fumé, ou usage de drogues intraveineuses.
- Stratégie sans tube/respiration spontanée non réalisable en toute sécurité : L'équipe d'anesthésie détermine qu'une voie aérienne difficile est anticipée ou que la gestion par masque laryngé (LMA)/voie aérienne non intubée est dangereuse (ex. difficulté prévue des voies aériennes peropératoires, sténose pharyngée/laryngée inadaptée au LMA), incluant mais non limité à : classe de Mallampati > III, ouverture buccale < 3 cm, distance thyro-mentonnière < 5 cm, ou variation anatomique significative des voies aériennes (ex. naissance anormale de la bronche lobaire supérieure droite chez les candidats à une transplantation du poumon droit) jugée difficile à gérer en toute sécurité avec un LMA ou une voie aérienne à lumière unique.
- Limitations du donneur/poumon du donneur : Âge du donneur > 60 ans ; ventilation mécanique du donneur > 14 jours ; culture positive des voies aériennes du poumon du donneur jugée inacceptable par l'équipe de transplantation.
- Populations protégées : Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LTx sans tubulure
Bras à groupe unique.
Tous les participants reçoivent une transplantation pulmonaire selon une voie standardisée préservant la respiration spontanée (« sans tube »).
Après l'induction de l'anesthésie, une voie aérienne supraglottique (masque laryngé) est utilisée lorsque cela est possible avec des blocs nerveux régionaux et une sédation/analgésie multimodale pour contrôler la douleur et la toux tout en maintenant la respiration spontanée.
Les myorelaxants sont minimisés ; une assistance ventilatoire est fournie uniquement si nécessaire avec de faibles pressions des voies aériennes.
En postopératoire, les patients sont pris en charge en unité de soins intensifs avec une respiration spontanée et un support respiratoire non invasif guidé par protocole.
La conversion en intubation endotrachéale, ventilation mécanique invasive et/ou oxygénation par membrane extracorporelle est autorisée si des critères de sécurité prédéfinis sont respectés.
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Cette intervention utilise une stratégie d'anesthésie préservant la respiration spontanée pendant la transplantation pulmonaire, ce qui diffère de la prise en charge conventionnelle basée sur l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique invasive. Une voie aérienne supraglottique (masque laryngé) est utilisée lorsque cela est possible au lieu de l'intubation endotrachéale pour maintenir la respiration spontanée tout au long de la procédure. Les agents bloquant neuromusculaire sont minimisés, et des blocs nerveux régionaux (tels que les blocs des nerfs intercostaux ou les blocs paravertébraux) sont utilisés pour contrôler la douleur et supprimer la toux tout en préservant la capacité du patient à respirer de manière indépendante. Après l'opération, les patients reçoivent un support respiratoire non invasif guidé par protocole (par exemple, une oxygénothérapie nasale à haut débit ou une ventilation non invasive), dans le but d'éviter la ventilation mécanique invasive de routine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie périopératoire
Délai: Du début de la chirurgie de transplantation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour postopératoire 30, selon la première éventualité.
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La survie périopératoire est définie comme la proportion de participants qui restent en vie depuis le début de la chirurgie de transplantation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'au jour postopératoire 30, selon la première occurrence.
Les participants qui décèdent avant la sortie ou avant le jour postopératoire 30 seront comptabilisés comme non-survivants pour ce critère d'évaluation. |
Du début de la chirurgie de transplantation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour postopératoire 30, selon la première éventualité.
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Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique invasive (VMI) postopératoire pendant l'hospitalisation index
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs immédiatement après la sortie de la salle d'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès intra-hospitalier, évalué jusqu'à 90 jours postopératoires (si l'hospitalisation dépasse 90 jours, les événements survenant après le jour 90 ne seront pas comptabilisés pour ce critère de jugement).
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Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique invasive (VMI) postopératoire administrée via une sonde endotrachéale ou une canule de trachéostomie à tout moment après avoir quitté la salle d'opération et avant la sortie de l'hôpital (y compris le décès intra-hospitalier).
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De l'admission en unité de soins intensifs immédiatement après la sortie de la salle d'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès intra-hospitalier, évalué jusqu'à 90 jours postopératoires (si l'hospitalisation dépasse 90 jours, les événements survenant après le jour 90 ne seront pas comptabilisés pour ce critère de jugement).
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Durée du séjour hospitalier postopératoire (jours) pendant l'hospitalisation index
Délai: De la fin de la chirurgie (jour postopératoire 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès intra-hospitalier (hospitalisation index), évalué jusqu'à 90 jours.
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le nombre de jours entre la fin de la chirurgie (jour postopératoire 0) et la date de sortie du participant de l'hospitalisation index, selon les critères de sortie institutionnels.
Les participants décédés à l'hôpital se verront attribuer une durée de séjour jusqu'à la date du décès intra-hospitalier.
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De la fin de la chirurgie (jour postopératoire 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès intra-hospitalier (hospitalisation index), évalué jusqu'à 90 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BREATHE-LTx-Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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