Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BREATHE-studiet: Spontan vejrtrækning-bevaret anæstesi og kirurgisk strategi til hospitalsgenopretning ved lunge transplantation (BREATHE-LTx)

31. januar 2026 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Spontan Respiration-Bevaret Anæstesi og Kirurgisk Strategi for at Forbedre Tidlig Postoperativ Hospitalsgenopretning efter Lungetransplantation (BREATHE), Et Prospectivt, Multicenter, Blindet Endpunktsvurderings Single-arm Klinisk Studie

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en spontanåndings- ("tubeløs") anæstesi- og operationsstrategi kan forbedre den tidlige genopretning og forblive sikker for voksne, der modtager en lungetransplantation. Denne strategi har til formål at hjælpe lungetransplantationsmodtagere med at opretholde spontanånding så meget som muligt under og efter operationen, undgå tracheal intubation med invasiv mekanisk ventilation og dyb sedation, og derved støtte en hurtigere genopretning samtidig med at postoperativ overlevelse og sikkerhed opretholdes. Alle deltagere vil modtage lungetransplantation understøttet af den samme spontanåndings- ("tubeløs") strategi. Forskerne planlægger at inddrage omkring 110 deltagere på flere hospitaler i Kina. Et separat studiehold vil gennemgå de vigtigste resultater ved hjælp af foruddefinerede studieregler.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er: Blandt voksne lungetransplantationsmodtagere, forbedrer en anæstesi-kirurgisk strategi, der bevarer spontanånding, den tidlige postoperative genopretning, mens den forbliver sikker i de første 30 dage efter operationen? Undersøgelsen vil fokusere på behovet for postoperativ invasiv mekanisk ventilation, længden af postoperative hospitalsophold og dødeligheden på hospitalet.

Deltagerne vil: Fuldføre screeningsprøver og vurderinger før operationen (op til cirka 30 dage før transplantationen). Gennemgå lungetransplantation ved hjælp af en standardiseret tilgang, der sigter mod at bevare spontanåndingsfunktionen, ofte ved hjælp af en larynxmaske i stedet for et åndedrætsrør. Modtage smerte- og hostekontrolforanstaltninger (såsom lokalbedøvelse eller nerveblokadeanæstesi) og tæt overvågning under og efter operationen. Modtage standard postoperativ pleje. Hvis der opstår sikkerhedsbekymringer, vil det kliniske team anvende invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenering ved behov. Blive fulgt under hospitalsopholdet og i 90 dage efter operationen for at registrere genopretning, komplikationer og genindlæggelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicentrisk, en-armet klinisk studie designet til at evaluere en standardiseret perioperativ vejledning for voksne lunge transplantation, der sigter mod at bevare spontan vejrtrækning ("tubeless" strategi). Studiet vil rekruttere cirka 110 deltagere på tværs af flere hospitaler i Kina. For at reducere vurderingsbias i et en-armet design, vil nøglestudieendepunkter blive evalueret af et uafhængigt team ved hjælp af foruddefinerede definitioner og afgørelsesregler.

Den undersøgte perioperative vejledning integrerer anæstesi og kirurgisk styring med målet om at opretholde deltagerens egen vejrtrækning så meget som muligt under og efter transplantation, samtidig med at eksponeringen for tracheal intubation, invasiv mekanisk ventilation (IMV) og dyb sedation minimeres. Tilgangen anvender typisk en larynxmaske (LMA) til luftvejsstøtte, intravenøs anæstesi med omhyggelig titrering og multimodal analgesi for at opnå tilstrækkelig komfort og hostekontrol, samtidig med at spontan respiration tillades. Regionale og/eller lokale anæstesiteknikker kan anvendes for at forbedre smertelindring og reducere luftvejsstimulering. Intraoperativ overvågning og ventilatorstøtte er individuel tilpasset, og lunge rekruttering eller korte perioder med assisteret ventilation kan anvendes, når det er klinisk indikeret.

Deltagersikkerhed prioriteres gennem hele proceduren og postoperativ periode. Det kliniske team kan på ethvert tidspunkt konvertere til konventionel tracheal intubation og IMV, hvis foruddefinerede kliniske bekymringer opstår, såsom utilstrækkelig gasudveksling, problemer med luftvejsbeskyttelse, hemodynamisk ustabilitet, ukontrolleret blødning eller tilstande, der kompromitterer kirurgisk sikkerhed. Ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO) kan igangsættes eller eskaleres, når det er nødvendigt i henhold til institutionens praksis og foruddefinerede kliniske udløsere. Postoperativt modtager deltagerne standard transplantationspleje i henhold til hvert centers rutineprotokoller, herunder intensiv overvågning og rettidig eskalering af respiratorisk eller cirkulatorisk støtte, når det er nødvendigt.

Studiets tidslinje inkluderer en screeningsperiode før transplantation, omfattende perioperativ dataindsamling, inden for hospitalet opfølgning gennem udskrivning og struktureret opfølgning efter udskrivning for at dokumentere tidlig genopretning og sikkerhedsresultater. Sikkerhedsovervågning fokuserer på hændelser, der forekommer inden for 30 dage efter transplantation, og yderligere opfølgning gennem 90 dage indfanger korttidsresultater såsom overlevelsesstatus og genindlæggelse.

Alle studiedata registreres i standardiserede caserapporteringsformularer og indtastes i en centraliseret database med indbyggede kvalitetskontroller. Koordineringcenteret overvåger datakomplethed og konsistens på tværs af centre, og det uafhængige resultatgennemgångsteam afgør endepunkter i henhold til foruddefinerede regler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

⑴ Inklusionskriterier

  1. Alder og informeret samtykke: Alder 18-70 år; i stand til at forstå studiet og give skriftligt informeret samtykke; villig og i stand til at gennemføre opfølgning.
  2. Transplantationskandidatur: Optaget i CLuTR-registret og/eller det lokale centers venteliste til lunge transplantation og planlagt til at gennemgå allogen lunge transplantation.
  3. Præoperativ supportstatus: Ikke under pågående invasiv mekanisk ventilation præoperativt (endotrakeal intubation eller tracheostomi) og modtager ikke ECMO eller anden ekstracorporeal livsunderstøttelse.
  4. Minimumskrav til nøgleorganfunktion: LVEF ≥40%; eGFR ≥40 mL/min/1,73 m²; ingen akut leverinsufficiens og ingen tegn på dekompenseret cirrose/portal hypertension; ASA fysisk status (American Society of Anesthesiologists klassifikation) ≤ IV.
  5. Infektion og smitsomme sygdomme: Ingen tegn på aktiv infektion; ingen aktiv tuberkulose; HIV/HBV/HCV-status opfylder centerets transplantationskrav (f.eks. ikke påviselig viral belastning, påviselighed efter centerpolitik).
  6. Rehabiliteringspotentiale og support: Demonstrerer postoperativt rehabiliteringspotentiale (i stand til at samarbejde om træning) og har pålidelig plejestøtte (mindst én primær plejer).

⑵ Eksklusionskriterier

  1. Informeret samtykke/overholdelse: Afslag på eller tilbagetrækning af informeret samtykke; forsøgslederens vurdering af, at deltageren ikke kan gennemføre opfølgning eller har tilbagevendende alvorlig non-compliance.
  2. Transplantationstype: Gen-transplantation, multi-organ transplantation eller planlagt lobær lunge transplantation.
  3. Nylige større kardiovaskulære/cerebrovaskulære hændelser: Akut koronart syndrom/myokardieinfarkt eller apopleksi inden for de sidste 30 dage.
  4. Alvorlig organdysfunktion/akut insufficiens: LVEF <40%; eGFR <40 mL/min/1,73 m²; akut leverinsufficiens eller dekompenseret cirrose/portal hypertension; akut nyreinsufficiens, der kræver dialyse med lav sandsynlighed for bedring; signifikante præoperative neuropsykiatriske lidelser eller ændret bevidsthed.
  5. Høj risiko for alvorlig infektion: Septisk shock; aktiv ekstrapulmonal eller dissemineret infektion; aktiv tuberkulose; påviselig HIV viral belastning (eller ikke opfylder centerets transplantationskriterier).
  6. Høj blødningsrisiko: Alvorlig bronkiektasi, hvor præoperativ vaskulær intervention ikke er udført, eller blødningsrisiko ikke kan afhjælpes tilstrækkeligt.
  7. Malignitet: Aktiv malignitet eller malignitet forbundet med høj risiko for recidiv eller cancerrelateret dødelighed.
  8. Ekstrem kropshabitus: BMI ≥35 kg/m² eller BMI <16 kg/m²; eller bekræftet diagnose af alvorlig brystvægsdeformitet eller rygradsdeformitet.
  9. Stofbrug/afhængighed: Nuværende brug af cigaretter, e-cigaretter/dampning, røget cannabis eller intravenøst stofbrug.
  10. Rørfri/spontan-åndedrætsstrategi ikke sikkert mulig: Anæstesiteamet vurderer, at der forventes vanskelige luftveje, eller at larynxmaske (LMA)/ikke-intuberet luftvejsbehandling er usikker (f.eks. forventet intraoperativ luftvejssværhed, farynx/larynx stenose uegnet til LMA), herunder men ikke begrænset til: Mallampati klasse >III, mundåbning <3 cm, thyromental afstand <5 cm, eller signifikant luftvejsanatomsk variation (f.eks. unormal højre øvre lob bronkial afgang hos kandidater til højre lunge transplantation) vurderet vanskelig at håndtere sikkert med LMA eller enkelt-lumen luftvej.
  11. Donor/donorlungebegrænsninger: Donoralder >60 år; donor mekanisk ventilation >14 dage; positiv donorlunge luftvejskultur anset uacceptable af transplantationsteamet.
  12. Beskyttede populationer: Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tubeless LTx-gruppe
Enkeltgruppe-arm. Alle deltagere modtager lunge transplantation under en standardiseret spontanåndingsbevarende ("tubeless") vej. Efter anæstesi induktion anvendes en supraglottisk luftvej (laryngeal maske) når muligt med regionale nerveblokader og multimodal sedation/analgesi for at kontrollere smerte og hoste, mens spontanånding opretholdes. Muskelafslappende midler minimeres; ventilatorassistance gives kun efter behov med lave luftvejstryk. Postoperativt håndteres patienter på intensivafdelingen med spontanånding og protokoldrevet ikke-invasiv respiratorisk støtte. Konvertering til endotracheal intubation, invasiv mekanisk ventilation og/eller ekstrakorporal membran oxygenering er tilladt, hvis foruddefinerede sikkerhedskriterier er opfyldt.
Procedure: Lungetransplantation, der bevarer den spontane åndedrætsfunktion

Denne intervention bruger en anæstesistrategi, der bevarer spontanånding under lunge transplantation, hvilket adskiller sig fra konventionel behandling baseret på endotrakeal intubation og invasiv mekanisk ventilation.

En supraglottisk luftvej (laryngealmaskeluftvej) bruges, når det er muligt, i stedet for endotrakeal intubation for at opretholde spontanånding gennem hele proceduren.

Neuromuskulære blokeringsmidler minimeres, og regionale nerveblokeringer (såsom interkostale nerveblokeringer eller paravertebrale blokeringer) bruges til at kontrollere smerter og undertrykke hoste, mens patientens evne til at trække vejret uafhængigt bevares.

Efter operationen modtager patienter protokolstyret ikke-invasiv respiratorisk støtte (for eksempel høj-flow nasal ilt eller ikke-invasiv ventilation) med målet om at undgå rutinemæssig invasiv mekanisk ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Perioperative Survival
Tidsramme: Fra starten af transplantationskirurgien gennem hospitalsudskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der indtræffer først.
Perioperativ overlevelse defineres som andelen af deltagere, der forbliver i live fra starten af transplantationen gennem hospitalsudskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagere, der dør før udskrivelse eller før postoperativ dag 30, vil blive talt som ikke-overlevere for dette udfald.
Fra starten af transplantationskirurgien gennem hospitalsudskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der indtræffer først.
Antal deltagere, der kræver postoperativ invasiv mekanisk ventilation (IMV) under indlæggelsen
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdelingen umiddelbart efter forladt operationsstuen og indtil udskrivelse fra hospitalet eller død på hospitalet, vurderet op til 90 dage efter operationen (hvis indlæggelsen strækker sig ud over 90 dage, vil hændelser efter dag 90 ikke tælles med for dette resultat).
Antal deltagere, der kræver postoperativ invasiv mekanisk ventilation (IMV) leveret via en endotracheal tube eller tracheostomi tube på et hvilket som helst tidspunkt efter forladt operationsstuen og før hospitalsudskrivelse (inklusive dødsfald på hospitalet).
Fra indlæggelse på intensivafdelingen umiddelbart efter forladt operationsstuen og indtil udskrivelse fra hospitalet eller død på hospitalet, vurderet op til 90 dage efter operationen (hvis indlæggelsen strækker sig ud over 90 dage, vil hændelser efter dag 90 ikke tælles med for dette resultat).
Postoperativ hospitalslængde (dage) under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Fra slutningen af kirurgien (postoperativ dag 0) til udskrivelse fra hospitalet eller indlæggelsesrelateret dødsfald (indlæggelsesperioden), vurderet i op til 90 dage.
antallet af dage fra afslutningen af operationen (postoperativ dag 0) til den dato, hvor deltageren udskrives fra indeksindlæggelsen, i henhold til institutionelle udskrivningskriterier. Deltagere, der dør på hospitalet, vil få tildelt længden af opholdet indtil datoen for dødsfaldet på hospitalet.
Fra slutningen af kirurgien (postoperativ dag 0) til udskrivelse fra hospitalet eller indlæggelsesrelateret dødsfald (indlæggelsesperioden), vurderet i op til 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BREATHE-LTx-Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for analyserne af denne kliniske undersøgelse, begrænset til baseline- og perioperative variable. Baseline-IPD vil omfatte demografiske data (f.eks. alder, køn), primær diagnose, vigtige komorbiditeter samt transplantationsrelevante præoperative mål og donor/recipient-karakteristika registreret i strukturede felter. Perioperative IPD vil omfatte operation og anæstesi-strategi, luftvejshåndtering, intraoperative/tidlige postoperative respiratoriske og hemodynamiske parametre, større perioperative interventioner (f.eks. ECMO-brug) og vigtige indlæggelsesresultater under index-indlæggelsen (f.eks. behov for postoperativ IMV, komplikationer, ICU/sygehusophold og indlæggelsesdødelighed). Studieprotokollen og statistisk analyseplan vil også deles. Alle direkte identifikatorer vil blive fjernet og datoer vil blive forskudt/sammenføjet efter behov for at beskytte privatlivets fred.

IPD-delingstidsramme

Begynder ved afslutningen af undersøgelsen og slutter 2 år efter afslutningen af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede IPD og understøttende dokumenter (studieprotokol, statistisk analyseplan og datadictionary) vil være tilgængelige for kvalificerede forskere uden for den primære studiegruppe til videnskabeligt forsvarlige forskningsformål. Adgang vil blive givet ved indsendelse af en skriftlig anmodning, der inkluderer et kort forskningsforslag, analyseplan og bevis for relevant etisk/IRB-godkendelse, hvis relevant. Anmodninger vil blive gennemgået af studiestyringsudvalget/datadgangsudvalget. Godkendte ansøgere skal underskrive en dataanvendelsesaftale, der forbyder forsøg på re-identifikation og videre deling, og som kræver passende datasikkerhedsforanstaltninger og anerkendelse af det originale studie. Data vil blive leveret via en sikker elektronisk overførsel eller et kontrolleret adgangs online arkiv; adgangsinstruktioner vil blive leveret efter godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endestadiums lunge sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner