Estudo BREATHE: Anestesia com Preservação da Respiração Espontânea e Estratégia Cirúrgica para Recuperação Hospitalar no Transplante Pulmonar (BREATHE-LTx)
Anestesia com Respiração Espontânea Preservada e Estratégia Cirúrgica para Melhorar a Recuperação Hospitalar Pós-Operatória Precoce Após Transplante Pulmonar (BREATHE), Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, de Avaliação de Endpoint Cego e Braço Único
O objetivo deste estudo é verificar se uma estratégia de anestesia e cirurgia com respiração espontânea ("sem tubo") pode melhorar a recuperação precoce e manter-se segura para adultos que recebem um transplante de pulmão. Esta estratégia visa ajudar os recetores de transplante de pulmão a manter a respiração espontânea tanto quanto possível durante e após a cirurgia, evitar a intubação traqueal com ventilação mecânica invasiva e sedação profunda, e assim apoiar uma recuperação mais rápida, mantendo a sobrevivência e segurança pós-operatórias. Todos os participantes receberão um transplante de pulmão apoiado pela mesma estratégia de respiração espontânea ("sem tubo"). Os investigadores planeiam recrutar cerca de 110 participantes em vários hospitais na China. Uma equipa de estudo separada irá rever os principais resultados usando regras de estudo predefinidas.
As principais questões que este estudo pretende responder são: entre os recetores adultos de transplante de pulmão, uma estratégia anestésico-cirúrgica que preserva a respiração espontânea melhora a recuperação pós-operatória precoce mantendo-se segura durante os primeiros 30 dias após a cirurgia? O estudo irá focar-se na necessidade de ventilação mecânica invasiva pós-operatória, duração das estadias hospitalares pós-operatórias e mortalidade intra-hospitalar.
Os participantes irão: Completar testes e avaliações de triagem antes da cirurgia (até cerca de 30 dias antes do transplante). Submeter-se a um transplante de pulmão usando uma abordagem padronizada que visa manter a função respiratória espontânea, frequentemente usando uma máscara laríngea em vez de um tubo respiratório. Receber medidas de controlo da dor e tosse (como anestesia local ou anestesia de bloqueio nervoso) e monitorização próxima durante e após a cirurgia. Receber cuidados pós-operatórios padrão. Se surgirem preocupações de segurança, a equipa clínica usará ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea quando necessário. Ser acompanhados durante a estadia hospitalar e durante 90 dias após a cirurgia para registar a recuperação, complicações e readmissões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospetivo, multicêntrico, de braço único, concebido para avaliar um percurso perioperatório padronizado para transplante pulmonar em adultos que visa preservar a respiração espontânea (estratégia "sem tubo"). O estudo irá recrutar aproximadamente 110 participantes em vários hospitais na China. Para reduzir o viés de avaliação num desenho de braço único, os principais endpoints do estudo serão avaliados por uma equipa independente utilizando definições pré-especificadas e regras de adjudicação.
O percurso perioperatório investigacional integra a gestão anestésica e cirúrgica com o objetivo de manter a respiração própria do participante tanto quanto possível durante e após o transplante, minimizando a exposição à intubação traqueal, ventilação mecânica invasiva (VMI) e sedação profunda. A abordagem utiliza tipicamente uma máscara laríngea (LMA) para suporte das vias aéreas, anestesia intravenosa com titulação cuidadosa e analgesia multimodal para alcançar conforto adequado e controlo da tosse, permitindo a respiração espontânea. Técnicas anestésicas regionais e/ou locais podem ser utilizadas para melhorar o controlo da dor e reduzir a estimulação das vias aéreas. A monitorização intraoperatória e o suporte ventilatório são individualizados, e o recrutamento pulmonar ou períodos curtos de ventilação assistida podem ser utilizados quando clinicamente indicado.
A segurança do participante é priorizada ao longo do procedimento e período pós-operatório. A equipa clínica pode converter para intubação traqueal convencional e VMI a qualquer momento se surgirem preocupações clínicas pré-definidas, como troca gasosa inadequada, problemas de proteção das vias aéreas, instabilidade hemodinâmica, hemorragia não controlada ou condições que comprometam a segurança cirúrgica. A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) pode ser iniciada ou escalada quando necessário, de acordo com a prática institucional e gatilhos clínicos pré-especificados. No pós-operatório, os participantes recebem cuidados padrão de transplante de acordo com os protocolos de rotina de cada centro, incluindo monitorização intensiva e escalada oportuna de suporte respiratório ou circulatório quando necessário.
A linha temporal do estudo inclui um período de rastreio antes do transplante, captura abrangente de dados perioperatórios, seguimento intra-hospitalar até à alta e seguimento estruturado após a alta para documentar a recuperação precoce e os resultados de segurança. A vigilância de segurança concentra-se em eventos ocorridos nos 30 dias após o transplante, e o seguimento adicional até aos 90 dias capta resultados a curto prazo, como estado de sobrevivência e rehospitalização.
Todos os dados do estudo são registados em formulários de relato de casos padronizados e inseridos numa base de dados centralizada com verificações de qualidade incorporadas. O centro coordenador supervisiona a completude e consistência dos dados entre os locais, e a equipa independente de revisão de resultados adjudica os endpoints de acordo com regras pré-especificadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiaqin Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8613662833144
- E-mail: zhang_jqwow@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
① Critérios de Inclusão
- Idade e consentimento informado: Idade entre 18-70 anos; capaz de compreender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito; disposto e capaz de completar o seguimento.
- Candidatura a transplante: Inscrito no registo CLuTR e/ou na lista de espera local para transplante de pulmão, e agendado para submeter-se a transplante de pulmão alogénico.
- Estado de suporte pré-operatório: Não sob ventilação mecânica invasiva contínua pré-operatoriamente (intubação endotraqueal ou traqueostomia), e não a receber ECMO ou outro suporte vital extracorporal.
- Requisitos mínimos de função orgânica chave: FEVS ≥40%; TFGe ≥40 mL/min/1.73 m²; sem falência hepática aguda e sem evidência de cirrose descompensada/hipertensão portal; Estado Físico ASA (classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas) ≤ IV.
- Infeção e doenças transmissíveis: Sem evidência de infeção ativa; sem tuberculose ativa; estado VIH/VHB/VHC cumprindo os requisitos de transplante do centro (ex., carga viral indetetável, notificabilidade conforme política do centro).
- Potencial de reabilitação e suporte: Demonstra potencial de reabilitação pós-operatória (capaz de cooperar com o treino) e tem suporte de cuidados fiável (pelo menos um cuidador principal).
② Critérios de Exclusão
- Consentimento informado/adesão: Recusa ou retirada de consentimento informado; julgamento do investigador de que o participante não pode completar o seguimento ou tem adesão severa não recorrente.
- Tipo de transplante: Retransplante, transplante multi-orgânico, ou transplante lobar de pulmão planeado.
- Eventos cardiovasculares/cerebrovasculares maiores recentes: Síndrome coronária aguda/infarto do miocárdio ou AVC nos últimos 30 dias.
- Disfunção orgânica severa/falência aguda: FEVS <40%; TFGe <40 mL/min/1.73 m²; falência hepática aguda ou cirrose descompensada/hipertensão portal; falência renal aguda requerendo diálise com baixa probabilidade de recuperação; distúrbios neuropsiquiátricos pré-operatórios significativos ou consciência alterada.
- Alto risco de infeção severa: Choque séptico; infeção extrapulmonar ou disseminada ativa; tuberculose ativa; carga viral do VIH detetável (ou não cumprindo de outra forma os critérios de transplante do centro).
- Alto risco de hemorragia: Bronquiectasia severa na qual intervenção vascular pré-operatória não foi realizada ou risco de hemorragia não pode ser adequadamente mitigado.
- Malignidade: Malignidade ativa ou malignidade associada a alto risco de recorrência ou mortalidade relacionada com cancro.
- Habitus corporal extremo: IMC ≥35 kg/m² ou IMC <16 kg/m²; ou diagnóstico confirmado de deformidade severa da parede torácica ou deformidade espinal.
- Uso/dependência de substâncias: Uso atual de cigarros, cigarros eletrónicos/vaping, cannabis fumada, ou uso de drogas intravenosas.
- Estratégia sem tubo/respiração espontânea não seguramente viável: A equipa de anestesia determina que se antecipa uma via aérea difícil ou que a gestão da via aérea com máscara laríngea (LMA)/não intubada é insegura (ex., dificuldade esperada da via aérea intraoperatória, estenose faríngea/laríngea inadequada para LMA), incluindo mas não limitado a: classe de Mallampati >III, abertura bucal <3 cm, distância tireomentoniana <5 cm, ou variação anatómica significativa da via aérea (ex., origem anómala do brônquio lobar superior direito em candidatos a transplante do pulmão direito) considerada difícil de gerir seguramente com LMA ou via aérea de lúmen único.
- Limitações do dador/pulmão do dador: Idade do dador >60 anos; ventilação mecânica do dador >14 dias; cultura positiva das vias aéreas do pulmão do dador considerada inaceitável pela equipa de transplante.
- Populações protegidas: Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de LTx sem Tubo
Braço de grupo único.
Todos os participantes recebem transplante pulmonar através de um protocolo padronizado que preserva a respiração espontânea ("sem tubo").
Após a indução da anestesia, uma via aérea supraglótica (máscara laríngea) é utilizada quando viável, com bloqueios nervosos regionais e sedação/analgesia multimodal para controlar a dor e a tosse, mantendo a respiração espontânea.
Os relaxantes musculares são minimizados; a assistência ventilatória é fornecida apenas conforme necessário, com baixas pressões nas vias aéreas.
No pós-operatório, os doentes são tratados na unidade de cuidados intensivos com respiração espontânea e suporte respiratório não invasivo orientado por protocolo.
A conversão para intubação endotraqueal, ventilação mecânica invasiva e/ou oxigenação por membrana extracorpórea é permitida se forem cumpridos os critérios de segurança pré-definidos.
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Esta intervenção utiliza uma estratégia de anestesia que preserva a respiração espontânea durante o transplante pulmonar, o que difere da abordagem convencional baseada na intubação endotraqueal e ventilação mecânica invasiva. Uma via aérea supraglótica (máscara laríngea) é utilizada sempre que possível, em vez da intubação endotraqueal, para manter a respiração espontânea durante todo o procedimento. Os agentes bloqueadores neuromusculares são minimizados, e são utilizados bloqueios nervosos regionais (como bloqueios intercostais ou paravertebrais) para controlar a dor e suprimir a tosse, preservando a capacidade do paciente de respirar de forma independente. Após a cirurgia, os pacientes recebem suporte respiratório não invasivo guiado por protocolo (por exemplo, oxigénio nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva), com o objetivo de evitar a ventilação mecânica invasiva de rotina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sobrevivência Perioperatória
Prazo: Desde o início da cirurgia de transplante até à alta hospitalar ou ao 30.º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
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A sobrevivência perioperatória é definida como a proporção de participantes que permanecem vivos desde o início da cirurgia de transplante até à alta hospitalar ou ao 30º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que morrerem antes da alta ou antes do 30º dia pós-operatório serão considerados como não sobreviventes para este desfecho.
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Desde o início da cirurgia de transplante até à alta hospitalar ou ao 30.º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
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Número de Participantes que Requerem Ventilação Mecânica Invasiva (VMI) Pós-operatória Durante a Hospitalização do Índice
Prazo: Desde a admissão na UCI imediatamente após sair da sala de operações até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias após a cirurgia (se a hospitalização se estender para além dos 90 dias, os eventos após o dia 90 não serão contabilizados para este desfecho).
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Número de participantes que necessitam de ventilação mecânica invasiva (VMI) pós-operatória através de um tubo endotraqueal ou tubo de traqueostomia em qualquer momento após saírem da sala de operações e antes da alta hospitalar (incluindo óbito hospitalar).
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Desde a admissão na UCI imediatamente após sair da sala de operações até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias após a cirurgia (se a hospitalização se estender para além dos 90 dias, os eventos após o dia 90 não serão contabilizados para este desfecho).
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Duração da Internação Hospitalar Pós-Operatória (Dias) Durante a Hospitalização Índice
Prazo: Desde o final da cirurgia (dia pós-operatório 0) até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar (hospitalização índice), avaliado até 90 dias.
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o número de dias desde o fim da cirurgia (Dia 0 pós-operatório) até à data em que o participante é dado de alta da hospitalização índice, de acordo com os critérios de alta institucionais.
Os participantes que falecerem no hospital terão o tempo de internamento atribuído até à data do óbito intra-hospitalar.
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Desde o final da cirurgia (dia pós-operatório 0) até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar (hospitalização índice), avaliado até 90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BREATHE-LTx-Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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