BREATHE-studien: Spontan pustebevaringsanestesi og kirurgisk strategi for sykehusrekonvalesens ved lunge-transplantasjon (BREATHE-LTx)
Spontanåndedrettsbevarende anestesi og kirurgisk strategi for å forbedre tidlig postoperativ sykehusrekonvalesens etter lunge transplantasjon (BREATHE), En prospektiv, multikenter, blindet endepunktsvurdering enarms klinisk studie
Målet med denne studien er å finne ut om en spontanpustende ("tubeløs") anestesi- og kirurgistrategi kan forbedre tidlig rekonvalesens og forbli trygg for voksne som mottar en lunge transplantasjon. Denne strategien tar sikte på å hjelpe lunge transplantasjonsmottakere med å opprettholde spontan pust så mye som mulig under og etter operasjonen, unngå trakeal intubasjon med invasiv mekanisk ventilasjon og dyp sedering, og dermed støtte raskere rekonvalesens samtidig som man opprettholder postoperativ overlevelse og sikkerhet. Alle deltakere vil motta lunge transplantasjon støttet av den samme spontanpustende ("tubeløse") strategien. Forskere planlegger å inkludere omtrent 110 deltakere på flere sykehus i Kina. Et eget studielag vil gjennomgå hovedresultatene ved å bruke forhåndsdefinerte studieregler.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er: blant voksne lunge transplantasjonsmottakere, forbedrer en anestesi-kirurgistrategi som bevarer spontan pust tidlig postoperativ rekonvalesens samtidig som den forblir trygg i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen? Studien vil fokusere på behovet for postoperativ invasiv mekanisk ventilasjon, lengden på postoppholdet på sykehuset og dødeligheten på sykehuset.
Deltakere vil: Fullføre screeningtester og vurderinger før operasjon (opptil omtrent 30 dager før transplantasjonen). Gjennomgå lunge transplantasjon ved hjelp av en standardisert tilnærming som tar sikte på å opprettholde spontan pustefunksjon, ofte ved å bruke en laryngealmaskeluftvei i stedet for et pusterør. Motta smerte- og hostekontrolltiltak (som lokalbedøvelse eller nerveblokkeringsanestesi) og nøye overvåking under og etter operasjonen. Motta standard postoperativ behandling. Hvis det oppstår sikkerhetsbekymringer, vil det kliniske teamet bruke invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering når det er nødvendig. Bli fulgt opp under sykehusoppholdet og i 90 dager etter operasjonen for å registrere rekonvalesens, komplikasjoner og reinnleggelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisentrisk, enarms klinisk studie utformet for å evaluere en standardisert perioperativ tilnærming for voksen lunge transplantasjon som har som mål å bevare spontanånding ("tubeløs" strategi). Studien vil inkludere omtrent 110 deltakere på tvers av flere sykehus i Kina. For å redusere vurderingsbias i en enarms design, vil sentrale studieendepunkter bli evaluert av et uavhengig team ved bruk av forhåndsdefinerte definisjoner og avgjørelsesregler.
Den undersøkte perioperative tilnærmingen integrerer anestesi og kirurgisk håndtering med målet om å opprettholde deltakerens egen ånding så mye som mulig under og etter transplantasjonen, samtidig som eksponering for trakeal intubasjon, invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) og dyp sedasjon minimeres. Tilnærmingen bruker typisk en laryngeal maske (LMA) for luftveisstøtte, intravenøs anestesi med forsiktig titrering og multimodal analgesi for å oppnå tilstrekkelig komfort og hostekontroll samtidig som spontanånding tillates. Regionale og/eller lokale anestesiteknikker kan brukes for å forbedre smertekontroll og redusere luftveisstimulering. Intraoperativ overvåking og ventilasjonsstøtte er individualisert, og lunge rekruttering eller korte perioder med assistert ventilasjon kan brukes når det er klinisk indikert.
Deltakersikkerhet prioriteres gjennom hele prosedyren og postoperativ periode. Det kliniske teamet kan konvertere til konvensjonell trakeal intubasjon og IMV når som helst hvis forhåndsdefinerte kliniske bekymringer oppstår, som utilstrekkelig gassutveksling, luftveisbeskyttelsesproblemer, hemodynamisk ustabilitet, ukontrollert blødning eller tilstander som kompromitterer kirurgisk sikkerhet. Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) kan initieres eller eskaleres når nødvendig i henhold til institusjonell praksis og forhåndsdefinerte kliniske triggere. Postoperativt mottar deltakerne standard transplantasjonsomsorg i henhold til hvert sentrums rutineprotokoller, inkludert intensiv overvåking og rettidig eskalering av respiratorisk eller sirkulatorisk støtte når det kreves.
Studietidslinjen inkluderer en screeningsperiode før transplantasjon, omfattende perioperativ datainnsamling, inneliggende oppfølging gjennom utskrivelse, og strukturert oppfølging etter utskrivelse for å dokumentere tidlig rehabilitering og sikkerhetsutfall. Sikkerhetsovervåking fokuserer på hendelser som oppstår innen 30 dager etter transplantasjon, og ytterligere oppfølging gjennom 90 dager fanger kortsiktige utfall som overlevelsesstatus og reinnleggelse.
Alle studiedata registreres i standardiserte case report forms og legges inn i en sentralisert database med innebygde kvalitetskontroller. Koordineringssenteret overvåker datakompletthet og konsistens på tvers av steder, og det uavhengige utfallsgjennomgangsteamet avgjør endepunkter i henhold til forhåndsdefinerte regler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiaqin Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613662833144
- E-post: zhang_jqwow@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
① Inkluderingskriterier
- Alder og informert samtykke: 18–70 år; kan forstå studien og gi skriftlig informert samtykke; villig og i stand til å fullføre oppfølging.
- Transplantasjonskandidatur: Registrert i CLuTR-registeret og/eller det lokale senterets venteliste for lunge transplantasjon, og planlagt å gjennomgå allogen lunge transplantasjon.
- Preoperativ støttestatus: Ikke på pågående invasiv mekanisk ventilasjon preoperativt (endotrakeal intubasjon eller trakeostomi), og ikke mottar ECMO eller annen ekstrakorporal livsstøtte.
- Minimumskrav til viktig organfunksjon: LVEF ≥40 %; eGFR ≥40 mL/min/1,73 m²; ingen akutt leversvikt og ingen tegn på dekompensert cirrose/portaltrykk; ASA-fysisk status (American Society of Anesthesiologists-klassifisering) ≤ IV.
- Infeksjon og smittsomme sykdommer: Ingen tegn på aktiv infeksjon; ingen aktiv tuberkulose; HIV/HBV/HCV-status som oppfyller senterets transplantasjonskrav (f.eks. ikke påviselig virusmengde, i henhold til senterets retningslinjer).
- Rehabiliteringspotensial og støtte: Viser postoperativt rehabiliteringspotensial (kan samarbeide med trening) og har pålitelig omsorgsstøtte (minst én primæromsorgsperson).
② Ekskluderingskriterier
- Informert samtykke/etterlevelse: Avslag på eller tilbaketrekking av informert samtykke; forskerens vurdering at deltakeren ikke kan fullføre oppfølging eller har tilbakevendende alvorlig ikke-etterlevelse.
- Transplantasjonstype: Re-transplantasjon, flerorgantransplantasjon, eller planlagt lobær lunge transplantasjon.
- Nylige store kardiovaskulære/cerebrovaskulære hendelser: Akutt koronarsyndrom/hjertinfarkt eller slag innen de siste 30 dagene.
- Alvorlig organdysfunksjon/akutt svikt: LVEF <40 %; eGFR <40 mL/min/1,73 m²; akutt leversvikt eller dekompensert cirrose/portaltrykk; akutt nyresvikt som krever dialyse med lav sannsynlighet for bedring; betydelige preoperative nevropsykiatriske lidelser eller endret bevissthet.
- Høy risiko for alvorlig infeksjon: Septisk sjokk; aktiv ekstrapulmonal eller disseminert infeksjon; aktiv tuberkulose; påvisbar HIV-virusmengde (eller ikke oppfyller senterets transplantasjonskriterier).
- Høy bløderisiko: Alvorlig bronkiektasi der preoperativ vaskulær intervensjon ikke er utført eller bløderisiko ikke kan tilstrekkelig reduseres.
- Malignitet: Aktiv malignitet eller malignitet assosiert med høy risiko for tilbakefall eller kreftrelatert dødelighet.
- Ekstrem kroppshabitus: BMI ≥35 kg/m² eller BMI <16 kg/m²; eller bekreftet diagnose av alvorlig brystveggsdeformitet eller ryggradsdeformitet.
- Stoffbruk/avhengighet: Nåværende bruk av sigaretter, e-sigaretter/damp, røykt cannabis eller intravenøst stoffbruk.
- Tubeløs/spontanpustestrategi ikke sikkert gjennomførbar: Anestesiteamet fastslår at vanskelige luftveier forventes eller at larynxmaske (LMA)/ikke-intubert luftveisbehandling er usikker (f.eks. forventet intraoperativ luftveisvanskelighet, faryngeal/laryngeal stenose som ikke passer for LMA), inkludert men ikke begrenset til: Mallampati-klasse >III, munnåpning <3 cm, thyromental avstand <5 cm, eller betydelig anatomisk variasjon i luftveiene (f.eks. unormal utgang for høyre øvre lobebronk hos kandidater for høyre lunge transplantasjon) ansett som vanskelig å håndtere sikkert med LMA eller enkel-lumen luftvei.
- Donor/donorlungebegrensninger: Donoralder >60 år; donor mekanisk ventilasjon >14 dager; positiv donorlunge luftveiskultur ansett som uakseptabel av transplantasjonsteamet.
- Beskyttede populasjoner: Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rørfri LTx-gruppe
Enkelgruppearm.
Alle deltakere får lunge transplantasjon under en standardisert spontanåndingsbevarende ("tubeløs") vei.
Etter anestesiinduksjon brukes en supraglottisk luftvei (laryngealmaskeluftvei) når mulig med regionale nerveblokker og multimodal sedasjon/analgesi for å kontrollere smerte og hoste mens spontanånding opprettholdes.
Muskelavslappende midler minimeres; ventilasjonsassistanse gis kun etter behov med lave luftveistrykk.
Postoperativt behandles pasientene på intensivavdelingen med spontanånding og protokollstyrt ikke-invasiv respiratorisk støtte.
Konvertering til endotrakeal intubasjon, invasiv mekanisk ventilasjon og/eller ekstrakorporal membranoksygenering tillates hvis forhåndsdefinerte sikkerhetskriterier oppfylles.
|
Denne intervensjonen bruker en spontanpustebevarende anestesistrategi under lunge transplantasjon, som skiller seg fra konvensjonell behandling basert på endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon. En supraglottisk luftvei (laryngealmaskeluftvei) brukes når mulig i stedet for endotrakeal intubasjon for å opprettholde spontanpusting gjennom hele prosedyren. Neuromuskulære blokkeringsmidler minimeres, og regionale nerveblokkader (som interkostale nerveblokkader eller paravertebrale blokkader) brukes for å kontrollere smerter og undertrykke hoste samtidig som pasientens evne til å puste uavhengig bevares. Etter operasjonen får pasientene protokollstyrt ikke-invasiv respiratorstøtte (for eksempel høyflytnasalsyre eller ikke-invasiv ventilasjon), med målet om å unngå rutinemessig invasiv mekanisk ventilasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Perioperative Survival
Tidsramme: Fra starten av transplantasjonskirurgien gjennom utskrivning fra sykehuset eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som skjer først.
|
Perioperativ overlevelse er definert som andelen deltakere som forblir i live fra starten av transplantasjonskirurgien gjennom utskrivelse fra sykehuset eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som inntreffer først.
Deltakere som dør før utskrivelse eller før postoperativ dag 30, vil bli regnet som ikke-overlevende for dette utfallet.
|
Fra starten av transplantasjonskirurgien gjennom utskrivning fra sykehuset eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som skjer først.
|
|
Antall deltakere som krever postoperativ invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) under index-innleggelsen
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold umiddelbart etter å ha forlatt operasjonssalen til utskrivelse fra sykehuset eller død på sykehuset, vurdert inntil 90 dager postoperativt (hvis innleggelsen strekker seg utover 90 dager, vil hendelser etter dag 90 ikke bli regnet med for dette utfallet).
|
Antall deltakere som krever postoperativ invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) levert via endotrakealt rør eller trakeostomirør når som helst etter å ha forlatt operasjonssalen og før utskrivelse fra sykehuset (inkludert dødsfall under sykehusopphold).
|
Fra intensivavdelingsopphold umiddelbart etter å ha forlatt operasjonssalen til utskrivelse fra sykehuset eller død på sykehuset, vurdert inntil 90 dager postoperativt (hvis innleggelsen strekker seg utover 90 dager, vil hendelser etter dag 90 ikke bli regnet med for dette utfallet).
|
|
Postoperativ sykehusliggetid (dager) under indeksinnleggelsen
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen (postoperativ dag 0) til utskrivelse fra sykehuset eller død på sykehuset (index-innleggelsen), vurdert opptil 90 dager.
|
antall dager fra slutten av operasjonen (postoperativ dag 0) til datoen deltakeren utskrives fra indeksinnleggelsen, i henhold til institusjonelle utskrivningskriterier.
Deltakere som dør på sykehus vil få tildelt liggetid frem til datoen for dødsfall på sykehuset.
|
Fra slutten av operasjonen (postoperativ dag 0) til utskrivelse fra sykehuset eller død på sykehuset (index-innleggelsen), vurdert opptil 90 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BREATHE-LTx-Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .