BREATHE-tutkimus: Spontaani hengityksen säilyttävä anestesia ja kirurginen strategia sairaalassa toipumiseksi keusirtransplantaatiossa (BREATHE-LTx)
Spontaanisti hengittävää säilyttävä anestesia ja kirurginen strategia varhaiseen leikkauksen jälkeiseen sairaalahoidon toipumisen parantamiseksi keuhkonsiirron jälkeen (BREATHE), prospektiivinen, monikeskustutkimus, sokea päätepiste-arviointi yksiryhmäkliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko spontaanisti hengittävän ("putkittoman") anestesia- ja leikkausstrategia parantaa varhaista toipumista ja pysyä turvallisena aikuisille, jotka saavat keuhkosirpaleen. Tämä strategia pyrkii auttamaan keuhkosirpaleen vastaanottajia säilyttämään spontaanin hengityksen niin paljon kuin mahdollista leikkauksen aikana ja sen jälkeen, välttämään invasiivisen mekaanisen hengityksen ja syvän sedaation aiheuttavaa trakeaalista intubaatiota ja näin tukemaan nopeampaa toipumista samalla kun ylläpidetään leikkauksenjälkeistä selviytymistä ja turvallisuutta. Kaikki osallistujat saavat keuhkosirpaleen, jota tuetaan samalla spontaanisti hengittävällä ("putkittomalla") strategialla. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa noin 110 osallistujaa useissa Kiinan sairaaloissa. Erillinen tutkimusryhmä tarkastelee pääasiallisia tuloksia käyttäen ennalta määritettyjä tutkimussääntöjä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin: parantaako spontaanin hengityksen säilyttävä anestesia-leikkausstrategia varhaista leikkauksenjälkeistä toipumista aikuisilla keuhkosirpaleen vastaanottajilla, pysyen samalla turvallisena leikkauksen jälkeisten 30 päivän aikana? Tutkimus keskittyy leikkauksenjälkeisen invasiivisen mekaanisen hengityksen tarpeeseen, leikkauksenjälkeisten sairaalassaolopäivien pituuteen sekä sairaalassa tapahtuvaan kuolleisuuteen.
Osallistujat: Suorittavat seulontatestit ja arvioinnit ennen leikkausta (jopa noin 30 päivää ennen siirtoa). Läpikäyvät keuhkosirpaleen siirron käyttäen standardoitua lähestymistapaa, jonka tavoitteena on säilyttää spontaanin hengityksen toiminta, usein käyttäen kurkunpäämaskia hengitysputken sijaan. Saavat kipu- ja yskänhallintatoimenpiteitä (kuten paikallispuudutusta tai hermoblokkausanestesiaa) ja tiivistä seurantaa leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Saavat vakioleikkauksenjälkeistä hoitoa. Jos turvallisuusongelmia ilmenee, kliininen tiimi käyttää invasiivista mekaanista hengitystä tai ekstrakorporaalista membraanihapetuslaitetta tarpeen mukaan. Seurataan sairaalassaoloaikana ja 90 päivää leikkauksen jälkeen toipumisen, komplikaatioiden ja uudelleenpääsyjen tallentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan standardoitua perioperatiivista polkua aikuisten keuhkonsiirrossa. Tavoitteena on säilyttää spontaani hengitys ("putketon" strategia). Tutkimukseen osallistuu noin 110 osallistujaa useissa sairaaloissa Kiinassa. Yksihaaraisen suunnittelun arviointiharhan vähentämiseksi keskeiset tutkimuksen päätepisteet arvioidaan itsenäisen tiimin toimesta käyttäen ennalta määriteltyjä määritelmiä ja päätössääntöjä.
Tutkittava perioperatiivinen polku yhdistää anestesian ja kirurgisen hoidon tavoitteena ylläpitää osallistujan omaa hengitystä mahdollisimman paljon siirron aikana ja jälkeen samalla kun altistus tracheaalisen intubaation, invasiivisen mekaanisen hengityksen (IMV) ja syvän sedaation minimoidaan. Lähestymistapa käyttää tyypillisesti laryngaalimaskia (LMA) hengitystieavulle, suonensisäistä anestesiaa varovaisella titraatiolla ja multimodaalista analgesiasta riittävän mukavuuden ja yskän hallinnan saavuttamiseksi samalla kun spontaani hengitys sallitaan. Alueellisia ja/tai paikallisia anestesiatekniikoita voidaan käyttää kivunhallinnan parantamiseksi ja hengitystieärsykkeen vähentämiseksi. Leikkauksen aikainen seuranta ja hengitystuki on yksilöllistetty, ja keuhkojen rekrytointia tai lyhyitä avustetun hengityksen jaksoja voidaan käyttää kliinisesti indikoiduissa tapauksissa.
Osallistujan turvallisuus on etusijalla koko toimenpiteen ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan. Kliininen tiimi voi siirtyä perinteiseen tracheaaliseen intubaatioon ja IMV:hen milloin tahansa, jos ilmenee ennalta määriteltyjä kliinisiä huolia, kuten riittämätön kaasuvaihto, hengitystien suojaamisen ongelmat, hemodynaaminen epävakaus, hallitsematon verenvuoto tai olosuhteet, jotka vaarantavat kirurgisen turvallisuuden. Ekstrakorporaalista membraanihappea (ECMO) voidaan aloittaa tai tehostaa tarpeen mukaan laitoksen käytännön ja ennalta määriteltyjen kliinisten laukaisevien tekijöiden mukaisesti. Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat standardia siirtohoitoa kunkin keskuksen rutiiniprotokollien mukaisesti, mukaan lukien intensiivinen seuranta ja oikea-aikainen hengitys- tai verenkiertoavun tehostaminen tarvittaessa.
Tutkimuksen aikajana sisältää seulontajakson ennen siirtoa, kattavan perioperatiivisen datan keräämisen, sairaalassa olevan seurannan lähtöön asti ja jäsennellyn seurannan lähtöä seuranneen ajanjakson varhaisen toipumisen ja turvallisuustulosten dokumentoimiseksi. Turvallisuusseuranta keskittyy tapahtumiin, jotka tapahtuvat 30 päivän kuluessa siirrosta, ja lisäseuranta 90 päivän ajan tallentaa lyhyen aikavälin tuloksia, kuten selviytymistilan ja uudelleen sairaalahoidon.
Kaikki tutkimustiedot tallennetaan standardoituihin tapausraportointilomakkeisiin ja syötetään keskitettyyn tietokantaan, jossa on sisäänrakennetut laadunvalvontatoimenpiteet. Koordinoiva keskus valvoo tietojen täydellisyyttä ja yhtenäisyyttä eri paikoissa, ja itsenäinen lopputulosten arviointitiimi ratkaisee päätepisteet ennalta määriteltyjen sääntöjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiaqin Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613662833144
- Sähköposti: zhang_jqwow@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
① Sisällytyskriteerit
- Ikä ja tietoon perustuva suostumus: Ikä 18–70 vuotta; kyky ymmärtää tutkimus ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus; halukas ja kykenevä suorittamaan seurannan.
- Siirron kelpoisuus: Luettelossa CLuTR-rekisterissä ja/tai paikallisen keskuksen keuhkonsiirtojonossa ja aiotaan suorittaa allogeeninen keuhkonsiirto.
- Preoperatiivinen tukitila: Ei käynnissä olevaa invasiivista mekaanista hengitystä ennen leikkausta (endotrakeaalinen intubaatio tai tracheostomia), eikä saa ECMO:ta tai muuta ekstrakorporaalista elintukea.
- Vähimmäisvaatimukset keskeisille elimille: LVEF ≥40 %; eGFR ≥40 ml/min/1,73 m²; ei akuuttia maksavauriota eikä todisteita dekompensoituneesta kirsroosista/portaalihyertensiosta; ASA-fyysinen tila (American Society of Anesthesiologists -luokitus) ≤ IV.
- Infektio ja tartuntataudit: Ei todisteita aktiivisesta infektioista; ei aktiivista tuberkuloosia; HIV/HBV/HCV-tila täyttää keskuksen siirtovaatimukset (esim. havaitsematon viruskuorma, huomioitavuus keskuksen politiikan mukaan).
- Kuntoutumispotentiaali ja tuki: Näyttää postoperatiivisen kuntoutumispotentiaalin (kykenevä yhteistyöhön koulutuksen kanssa) ja on luotettava hoitotuki (vähintään yksi ensisijainen hoitaja).
② Poissulkemiskriteerit
- Tietoon perustuva suostumus/noudattaminen: Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen tai peruuttaminen; tutkijan arvio, että osallistuja ei voi suorittaa seurantaa tai on toistuvasti vakavasti noudattamaton.
- Siirron tyyppi: Uudelleensiirto, monielinsiirto tai suunniteltu lohkokeuhkonsiirto.
- Viimeaikaiset suuret sydän- ja verisuonitapahtumat/aivoverenkiertohäiriöt: Akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä/sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 30 päivän aikana.
- Vakava elintoimintahäiriö/akuutti vajaatoiminta: LVEF <40 %; eGFR <40 ml/min/1,73 m²; akuutti maksavaurio tai dekompensoitunut kirsroosi/portaalihyertensio; akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä ja jolla on alhainen toipumisen todennäköisyys; merkittävä preoperatiivinen neuropsykiatrinen häiriö tai muuttunut tietoisuus.
- Suuren infektion korkea riski: Septinen sokki; aktiivinen ekstrapulmonaalinen tai levittynyt infektio; aktiivinen tuberkuloosi; havaittava HIV-viruskuorma (tai muuten ei täytä keskuksen siirtokriteerejä).
- Korkea verenvuotoriski: Vakava bronkiektasia, jossa preoperatiivista verisuonitoimenpidettä ei ole suoritettu tai verenvuotoriskiä ei voida riittävästi lieventää.
- Pahanlaatuinen kasvain: Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai kasvain, joka liittyy korkeaan uusiutumisriskiin tai syöpäkuolleisuuteen.
- Äärimmäinen ruumiinrakenne: BMI ≥35 kg/m² tai BMI <16 kg/m²; tai vahvistettu diagnoosi vakavasta rintakehän muodonmuutoksesta tai selkärangan muodonmuutoksesta.
- Aineiden käyttö/riippuvuus: Nykyinen tupakointi, sähkösavuke/vapointi, poltettu kannabis tai intravenoinen huumeiden käyttö.
- Putketon/spontaanihengitysstrategia ei turvallisesti toteutettavissa: Anestesiaryhmä arvioi, että vaikeaa hengitystietä odotetaan tai että kurkunpäämaski (LMA)/ei-intuboitu hengitystien hoito on turvaton (esim. odotettu intraoperatiivinen hengitystieväli, kurkunpään/nielun ahtauma, joka ei sovellu LMA:lle), mukaan lukien mutta ei rajoittuen: Mallampati-luokka >III, suun avautuminen <3 cm, thyromentaalinen etäisyys <5 cm tai merkittävä hengitystien anatominen variaatio (esim. poikkeava oikean yläosan keuhkoputken lähtö oikean keuhkonsiirron ehdokkaille), jota pidetään vaikeana hallita turvallisesti LMA:lla tai yksisilmukaisella hengitystiellä.
- Lahjoittaja/lahjakeuhkojen rajoitukset: Lahjoittajan ikä >60 vuotta; lahjoittajan mekaaninen hengitys >14 päivää; positiivinen lahjakeuhkojen hengitystiekulttuuri, jota siirtoryhmä pitää hyväksymättömänä.
- Suojatut väestöryhmät: Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Putketon LTx-ryhmä
Yksiryhmäinen haara.
Kaikki osallistujat saavat keuhkonsiirron standardoidun spontaanin hengityksen säilyttävän ("putketon") polun mukaisesti.
Anestesian induktion jälkeen supraglottista ilmatietä (kurkunmaski-ilmatie) käytetään mahdollisuuksien mukaan yhdistettynä alueellisiin hermoblokkeihin ja monimuotoiseen sedaatioon/analgesiaan kivun ja yskän hallitsemiseksi spontaania hengitystä ylläpitäen.
Lihasrelaksanttien käyttöä minimoidaan; hengitysapua tarjotaan vain tarvittaessa matalilla ilmatiepaineilla.
Leikkauksen jälkeen potilaita hoidetaan tehohoidossa spontaanilla hengityksellä ja protokollaohjatulla ei-invasiivisella hengitystuesta.
Muutos endotrakeaaliseen intubaatioon, invasiiviseen mekaaniseen hengitystukeen ja/tai ekstrakorporaaliseen membraanihapetus on sallittu, jos ennalta määritellyt turvallisuuskriteerit täyttyvät.
|
Tämä toimenpide käyttää keuhkonsiirron aikana spontaanin hengityksen säilyttävää anestesiastrategiaa, joka eroaa perinteisestä hoidosta, joka perustuu endotrakeaaliseen intubaatioon ja invasiiviseen mekaaniseen hengitykseen. Supraglottista hengitystietä (laryngaalimaski) käytetään kun mahdollista endotrakeaalisen intubaation sijaan, jotta spontaani hengitys säilyy koko toimenpiteen ajan. Neuromuskulaarisia lihasrelaksantteja käytetään mahdollisimman vähän, ja alueellisia hermoblokkeja (kuten interkostaalisiä hermoblokkeja tai paravertebraalisia blokkeja) käytetään kivun hallintaan ja yskän estämiseen samalla säilyttäen potilaan kyvyn hengittää itsenäisesti. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat protokollaohjattua ei-invasiivista hengitystukea (esimerkiksi korkea-virtauksista nenähappea tai ei-invasiivista hengitystukea), tavoitteena välttää rutiininomainen invasiivinen mekaaninen hengitys. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen selviytymisen määrä
Aikaikkuna: Transplantaatioleikkauksen alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen 30. päivään, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perioperatiivinen selviytyminen määritellään osallistujien osuudeksi, jotka pysyvät elossa siirtokirurgian alusta sairaalasta kotiutushetkeen tai leikkauksen jälkeiseen 30. päivään, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, jotka kuolevat ennen kotiutusta tai ennen leikkauksen jälkeistä 30. päivää, lasketaan tämän lopputuloksen osalta ei-selviytyjiksi.
|
Transplantaatioleikkauksen alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen 30. päivään, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä invasiivista mekaanista hengitystä (IMV) sairaalajakson aikana
Aikaikkuna: Leikkaussalin jälkeen välittömästi tehohoitoon pääsystä aina sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan saakka, arvioituna jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen (jos sairaalajakso ylittää 90 päivää, 90. päivän jälkeen tapahtuneita tapahtumia ei lasketa mukaan tähän lopputulokseen).
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat leikkauksen jälkeistä invasiivista mekaanista hengitystä (IMV) endotraakaelin tai trakeostomian kautta milloin tahansa leikkaussalista poistumisen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiuttamista (sisältäen sairaalassa tapahtuneen kuoleman).
|
Leikkaussalin jälkeen välittömästi tehohoitoon pääsystä aina sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan saakka, arvioituna jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen (jos sairaalajakso ylittää 90 päivää, 90. päivän jälkeen tapahtuneita tapahtumia ei lasketa mukaan tähän lopputulokseen).
|
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika (päivää) indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä (postoperatiivinen päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan (indeksisairaalahoito), arvioituna jopa 90 päivän ajan.
|
päivien määrä leikkauksen päättymisestä (postoperatiivinen päivä 0) siihen päivämäärään, jolloin osallistuja kotiutetaan indeksisairaalajaksolta, instituution kotiutuskriteerien mukaisesti.
Osallistujat, jotka kuolevat sairaalassa, saavat sairaalassaolopituuden kuolinpäivän mukaan.
|
Leikkauksen päättymisestä (postoperatiivinen päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan (indeksisairaalahoito), arvioituna jopa 90 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BREATHE-LTx-Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .