BADANIE BREATHE: Spontanicznie Zachowująca Oddychanie Anestezja i Strategia Chirurgiczna dla Rekonwalescencji Szpitalnej w Transplantacji Płuc (BREATHE-LTx)
Spontaniczne Oddychanie Zachowujące Znieczulenie i Strategia Chirurgiczna w celu Poprawy Wczesnej Pooperacyjnej Rekonwalescencji Szpitalnej po Przeszczepie Płuca (BREATHE), Prospektywne, Wieloośrodkowe, Zaślepione Badanie Endpointu Jednoramienne Badanie Kliniczne
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy strategia znieczulenia i operacji z zachowaniem spontanicznego oddychania („beztubowa”) może poprawić wczesny powrót do zdrowia i pozostać bezpieczna dla dorosłych pacjentów poddawanych przeszczepowi płuca. Strategia ta ma na celu pomoc biorcom przeszczepu płuca w utrzymaniu spontanicznego oddychania tak bardzo, jak to możliwe, podczas i po operacji, uniknięcie intubacji dotchawiczej z inwazyjną wentylacją mechaniczną i głęboką sedacją, a tym samym wsparcie szybszego powrotu do zdrowia przy zachowaniu przeżywalności i bezpieczeństwa pooperacyjnego. Wszyscy uczestnicy otrzymają przeszczep płuca wspomagany tą samą strategią zachowania spontanicznego oddychania („beztubową”). Badacze planują włączyć około 110 uczestników w kilku szpitalach w Chinach. Oddzielny zespół badawczy dokona przeglądu głównych wyników, korzystając z wcześniej ustalonych reguł badania.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to: wśród dorosłych biorców przeszczepu płuca, czy strategia anestezjologiczno-chirurgiczna zachowująca spontaniczne oddychanie poprawia wczesny powrót do zdrowia po operacji, pozostając jednocześnie bezpieczną w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu? Badanie skupi się na potrzebie pooperacyjnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej, długości pobytu w szpitalu po operacji oraz śmiertelności szpitalnej.
Uczestnicy: Wypełnią testy i oceny przesiewowe przed operacją (do około 30 dni przed przeszczepem). Przejdą przeszczep płuca przy użyciu ustandaryzowanego podejścia, które ma na celu zachowanie funkcji spontanicznego oddychania, często z użyciem maski krtaniowej zamiast rurki oddechowej. Otrzymają środki kontroli bólu i kaszlu (takie jak znieczulenie miejscowe lub znieczulenie blokowe nerwów) oraz ścisły monitoring podczas i po operacji. Otrzymają standardową opiekę pooperacyjną. Jeśli pojawią się obawy dotyczące bezpieczeństwa, zespół kliniczny zastosuje inwazyjną wentylację mechaniczną lub pozaustrojowe utlenowanie membranowe w razie potrzeby. Będą monitorowani podczas pobytu w szpitalu i przez 90 dni po operacji w celu rejestracji powrotu do zdrowia, powikłań i ponownych przyjęć.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny znormalizowanej ścieżki okołooperacyjnej dla dorosłych przeszczepów płuca, która ma na celu zachowanie spontanicznego oddychania (strategia „bez rurki”). Badanie obejmie około 110 uczestników w wielu szpitalach w Chinach. Aby zmniejszyć błąd oceny w projekcie jednoramiennym, kluczowe punkty końcowe badania będą oceniane przez niezależny zespół z wykorzystaniem wcześniej określonych definicji i reguł orzeczniczych.
Badawcza ścieżka okołooperacyjna integruje zarządzanie anestezjologiczne i chirurgiczne z celem utrzymania własnego oddychania uczestnika w jak największym stopniu podczas i po przeszczepie, przy jednoczesnym minimalizowaniu ekspozycji na intubację dotchawiczą, inwazyjną wentylację mechaniczną (IMV) i głęboką sedację. Podejście to zazwyczaj wykorzystuje maskę krtaniową (LMA) do wsparcia dróg oddechowych, dożylną anestezję z ostrożnym dawkowaniem oraz multimodalną analgezję w celu osiągnięcia odpowiedniego komfortu i kontroli kaszlu przy jednoczesnym umożliwieniu spontanicznego oddychania. Techniki regionalne i/lub miejscowe znieczulenia mogą być stosowane w celu poprawy kontroli bólu i zmniejszenia stymulacji dróg oddechowych. Monitorowanie śródoperacyjne i wsparcie wentylacyjne są indywidualizowane, a rekrutacja płuc lub krótkie okresy wspomaganej wentylacji mogą być stosowane, gdy jest to wskazane klinicznie.
Bezpieczeństwo uczestnika jest priorytetem w trakcie całej procedury i okresu pooperacyjnego. Zespół kliniczny może w dowolnym momencie przejść na konwencjonalną intubację dotchawiczą i IMV, jeśli pojawią się wcześniej zdefiniowane obawy kliniczne, takie jak niewystarczająca wymiana gazowa, problemy z ochroną dróg oddechowych, niestabilność hemodynamiczna, niekontrolowane krwawienie lub stany zagrażające bezpieczeństwu chirurgicznemu. Pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) może być rozpoczęte lub eskalowane w razie potrzeby zgodnie z praktyką instytucjonalną i wcześniej określonymi wyzwalaczami klinicznymi. Po operacji uczestnicy otrzymują standardową opiekę po przeszczepie zgodnie z rutynowymi protokołami każdego ośrodka, w tym intensywne monitorowanie i terminową eskalację wsparcia oddechowego lub krążeniowego w razie potrzeby.
Harmonogram badania obejmuje okres badań przesiewowych przed przeszczepem, kompleksowe gromadzenie danych okołooperacyjnych, obserwację szpitalną do wypisu oraz ustrukturyzowaną obserwację po wypisie w celu udokumentowania wczesnego powrotu do zdrowia i wyników bezpieczeństwa. Nadzór bezpieczeństwa koncentruje się na zdarzeniach występujących w ciągu 30 dni po przeszczepie, a dodatkowa obserwacja do 90 dni rejestruje krótkoterminowe wyniki, takie jak status przeżycia i ponowna hospitalizacja.
Wszystkie dane z badania są rejestrowane w standardowych formularzach raportowania przypadków i wprowadzane do scentralizowanej bazy danych z wbudowanymi kontrolami jakości. Centrum koordynacyjne nadzoruje kompletność i spójność danych między ośrodkami, a niezależny zespół przeglądu wyników orzeka o punktach końcowych zgodnie z wcześniej określonymi regułami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaqin Zhang, M.D.
- Numer telefonu: +8613662833144
- E-mail: zhang_jqwow@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
① Kryteria włączenia
- Wiek i świadoma zgoda: Wiek 18–70 lat; zdolność do zrozumienia badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody; chęć i zdolność do ukończenia obserwacji.
- Kwalifikacja do przeszczepu: Wpisanie do rejestru CLuTR i/lub lokalnej listy oczekujących na przeszczep płuca oraz zaplanowanie allogenicznego przeszczepu płuca.
- Status wsparcia przedoperacyjnego: Brak ciągłej inwazyjnej wentylacji mechanicznej przedoperacyjnej (intubacja dotchawicza lub tracheostomia) oraz nieotrzymywanie ECMO lub innego pozaustrojowego wsparcia życiowego.
- Minimalne wymagania dotyczące kluczowych funkcji narządów: LVEF ≥40%; eGFR ≥40 ml/min/1,73 m²; brak ostrej niewydolności wątroby i brak oznak zdekompensowanej marskości/nadciśnienia wrotnego; Stan fizyczny ASA (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) ≤ IV.
- Zakażenia i choroby przenoszone: Brak dowodów na aktywne zakażenie; brak aktywnej gruźlicy; status HIV/HBV/HCV spełniający wymagania transplantacyjne ośrodka (np. niewykrywalne miano wirusa, zgodnie z polityką ośrodka).
- Potencjał rehabilitacyjny i wsparcie: Wykazanie potencjału rehabilitacyjnego pooperacyjnego (zdolność do współpracy w treningu) oraz posiadanie niezawodnego wsparcia opiekuńczego (co najmniej jeden główny opiekun).
② Kryteria wykluczenia
- Świadoma zgoda/przestrzeganie: Odmowa lub wycofanie świadomej zgody; ocena badacza, że uczestnik nie może ukończyć obserwacji lub ma nawracające poważne nieprzestrzeganie zaleceń.
- Typ przeszczepu: Ponowny przeszczep, przeszczep wielonarządowy lub zaplanowany płatowy przeszczep płuca.
- Niedawne poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe/mózgowo-naczyniowe: Ostry zespół wieńcowy/zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 30 dni.
- Część organu ciężka dysfunkcja/ostra niewydolność: LVEF <40%; eGFR <40 ml/min/1,73 m²; ostra niewydolność wątroby lub zdekompensowana marskość/nadciśnienie wrotne; ostra niewydolność nerek wymagająca dializ o niskim prawdopodobieństwie wyzdrowienia; znaczące przedoperacyjne zaburzenia neuropsychiatryczne lub zaburzenia świadomości.
- Wysokie ryzyko ciężkiego zakażenia: Wstrząs septyczny; aktywne zakażenie pozapłucne lub rozsiane; aktywna gruźlica; wykrywalne miano wirusa HIV (lub niespełnienie kryteriów transplantacyjnych ośrodka).
- Wysokie ryzyko krwawienia: Ciężkie rozstrzenie oskrzeli, w których nie wykonano przedoperacyjnej interwencji naczyniowej lub ryzyko krwawienia nie może być odpowiednio ograniczone.
- Nowotwór złośliwy: Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór związany z wysokim ryzykiem nawrotu lub śmiertelności związanej z nowotworem.
- Ekstremalna budowa ciała: BMI ≥35 kg/m² lub BMI <16 kg/m²; lub potwierdzone rozpoznanie ciężkiej deformacji klatki piersiowej lub kręgosłupa.
- Używanie substancji/uzależnienie: Obecne palenie papierosów, e-papierosów/waporyzacja, palenie konopi lub dożylne używanie narkotyków.
- Strategia bez rurki/samodzielnego oddychania nie jest bezpiecznie możliwa: Zespół anestezjologiczny ustala, że spodziewane są trudności z drogami oddechowymi lub zarządzanie drogami oddechowymi za pomocą maski krtaniowej (LMA)/bez intubacji jest niebezpieczne (np. oczekiwane trudności z drogami oddechowymi śródoperacyjnymi, zwężenie gardła/krtani nieodpowiednie dla LMA), w tym, ale nie ograniczając się do: klasa Mallampati >III, otwarcie ust <3 cm, odległość tarczowo-bródkowa <5 cm lub znaczna zmienność anatomiczna dróg oddechowych (np. anomalne odejście oskrzela górnego płata prawego u kandydatów do przeszczepu prawego płuca) uznana za trudną do bezpiecznego zarządzania za pomocą LMA lub jednoprzewodowej drogi oddechowej.
- Ograniczenia dawcy/płuca dawcy: Wiek dawcy >60 lat; wentylacja mechaniczna dawcy >14 dni; pozytywna hodowla z dróg oddechowych płuca dawcy uznana za niedopuszczalną przez zespół transplantacyjny.
- Populacje chronione: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Tubeless LTx
Jednogrupowe ramię badania.
Wszyscy uczestnicy otrzymują przeszczep płuca zgodnie ze znormalizowaną ścieżką zachowania samodzielnego oddychania ("bezrurową").
Po indukcji znieczulenia, gdy jest to możliwe, stosuje się drogę oddechową nadgłośniową (maska krtaniowa) wraz z regionalnymi blokadami nerwów oraz wielomodalną sedację/analgezję w celu kontroli bólu i kaszlu przy jednoczesnym utrzymaniu samodzielnego oddychania.
Stosowanie środków zwiotczających mięśnie jest ograniczone do minimum; wspomaganie wentylacji jest zapewniane tylko w razie potrzeby przy niskich ciśnieniach w drogach oddechowych.
Pooperacyjnie pacjenci są prowadzeni na oddziale intensywnej terapii z samodzielnym oddychaniem i nieinwazyjnym wspomaganiem oddechu zgodnie z protokołem.
Konwersja do intubacji dotchawiczej, inwazyjnej wentylacji mechanicznej i/lub pozaustrojowego natleniania błonowego jest dozwolona, jeśli zostaną spełnione zdefiniowane wcześniej kryteria bezpieczeństwa.
|
Ta interwencja wykorzystuje strategię znieczulenia zachowującą spontaniczną wentylację podczas przeszczepu płuca, co różni się od konwencjonalnego postępowania opartego na intubacji dotchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej. W miarę możliwości stosuje się drogi oddechowe nadgłośniowe (maskę krtaniową) zamiast intubacji dotchawiczej, aby utrzymać spontaniczną wentylację przez cały zabieg. Środki zwiotczające mięśnie są ograniczane do minimum, a regionalne blokady nerwowe (takie jak blokady nerwów międzyżebrowych lub blokady przykręgowe) są stosowane w celu kontroli bólu i hamowania kaszlu, przy jednoczesnym zachowaniu zdolności pacjenta do samodzielnego oddychania. Po operacji pacjenci otrzymują wsparcie oddechowe nieinwazyjne zgodnie z protokołem (na przykład tlenoterapię wysokoprzepływową przez nos lub wentylację nieinwazyjną), z celem uniknięcia rutynowej inwazyjnej wentylacji mechanicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżywalności okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji transplantacyjnej do wypisu ze szpitala lub do 30 dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Przeżycie okołooperacyjne definiuje się jako odsetek uczestników, którzy pozostają przy życiu od rozpoczęcia operacji przeszczepu do wypisu ze szpitala lub 30 dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy, którzy umrą przed wypisem lub przed 30 dniem pooperacyjnym, zostaną zaliczeni do osób, które nie przeżyły w tym wyniku. |
Od rozpoczęcia operacji transplantacyjnej do wypisu ze szpitala lub do 30 dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Liczba uczestników wymagających pooperacyjnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT bezpośrednio po opuszczeniu sali operacyjnej do wypisu ze szpitala lub zgonu wewnątrzszpitalnego, oceniane do 90 dni pooperacyjnie (jeśli hospitalizacja przekracza 90 dni, zdarzenia po 90. dniu nie będą liczone dla tego wyniku).
|
Liczba uczestników, którzy wymagają pooperacyjnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) za pomocą rurki dotchawiczej lub tracheostomijnej w dowolnym momencie po opuszczeniu sali operacyjnej i przed wypisem ze szpitala (w tym w przypadku zgonu szpitalnego).
|
Od przyjęcia na OIT bezpośrednio po opuszczeniu sali operacyjnej do wypisu ze szpitala lub zgonu wewnątrzszpitalnego, oceniane do 90 dni pooperacyjnie (jeśli hospitalizacja przekracza 90 dni, zdarzenia po 90. dniu nie będą liczone dla tego wyniku).
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego (dni) podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji (dzień pooperacyjny 0) do wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu (hospitalizacja wskaźnikowa), oceniane do 90 dni.
|
liczba dni od zakończenia operacji (dzień pooperacyjny 0) do daty wypisu uczestnika z hospitalizacji wskaźnikowej, zgodnie z instytucjonalnymi kryteriami wypisu.
Uczestnicy, którzy umrą w szpitalu, otrzymają długość pobytu do daty zgonu w szpitalu.
|
Od zakończenia operacji (dzień pooperacyjny 0) do wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu (hospitalizacja wskaźnikowa), oceniane do 90 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BREATHE-LTx-Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane wyjściowe IPD będą obejmować dane demograficzne (np. wiek, płeć), rozpoznanie pierwotne, kluczowe choroby współistniejące oraz przedoperacyjne miary istotne dla przeszczepu i cechy dawcy/odbiorcy zapisane w ustrukturyzowanych polach.
Dane okołooperacyjne IPD będą obejmować strategię operacyjną i znieczulenia, postępowanie w drogach oddechowych, parametry oddechowe i hemodynamiczne śródoperacyjne/wczesne pooperacyjne, główne interwencje okołooperacyjne (np. zastosowanie ECMO) oraz kluczowe wyniki szpitalne podczas hospitalizacji wskaźnikowej (np. potrzeba pooperacyjnej IMV, powikłania, długość pobytu na OIT/w szpitalu oraz śmiertelność szpitalna).
Protokół badania i plan analizy statystycznej również zostaną udostępnione.
Wszystkie bezpośrednie identyfikatory zostaną usunięte, a daty zostaną przesunięte/zagregowane w razie potrzeby w celu ochrony prywatności.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Schyłkowa choroba płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa