Estudio BREATHE: Anestesia Conservadora de la Respiración Espontánea y Estrategia Quirúrgica para la Recuperación Hospitalaria en el Trasplante de Pulmón (BREATHE-LTx)
Anestesia con Respiración Espontánea Preservada y Estrategia Quirúrgica para Mejorar la Recuperación Hospitalaria Postoperatoria Temprana Tras Trasplante Pulmonar (BREATHE), Un Estudio Clínico Prospectivo, Multicéntrico, de Evaluación de Puntos Finales Enmascarada y de Brazo Único
El objetivo de este estudio es determinar si una estrategia de anestesia y cirugía con respiración espontánea ("sin tubo") puede mejorar la recuperación temprana y mantenerse segura para adultos que reciben un trasplante de pulmón. Esta estrategia tiene como objetivo ayudar a los receptores de trasplante de pulmón a mantener la respiración espontánea tanto como sea posible durante y después de la cirugía, evitar la intubación traqueal con ventilación mecánica invasiva y sedación profunda, y así apoyar una recuperación más rápida manteniendo la supervivencia y seguridad postoperatorias. Todos los participantes recibirán un trasplante de pulmón apoyado por la misma estrategia de respiración espontánea ("sin tubo"). Los investigadores planean reclutar aproximadamente 110 participantes en varios hospitales de China. Un equipo de estudio separado revisará los resultados principales utilizando reglas de estudio predefinidas.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son: entre los receptores adultos de trasplante de pulmón, ¿una estrategia anestésico-quirúrgica que preserva la respiración espontánea mejora la recuperación postoperatoria temprana manteniéndose segura durante los primeros 30 días después de la cirugía? El estudio se centrará en la necesidad de ventilación mecánica invasiva postoperatoria, la duración de las estancias hospitalarias postoperatorias y la mortalidad intrahospitalaria.
Los participantes: Completarán pruebas y evaluaciones de cribado antes de la cirugía (hasta aproximadamente 30 días antes del trasplante). Se someterán a un trasplante de pulmón utilizando un enfoque estandarizado que tiene como objetivo mantener la función de respiración espontánea, a menudo usando una mascarilla laríngea en lugar de un tubo de respiración. Recibirán medidas de control del dolor y la tos (como anestesia local o anestesia de bloqueo nervioso) y un seguimiento estrecho durante y después de la cirugía. Recibirán atención postoperatoria estándar. Si surgen preocupaciones de seguridad, el equipo clínico utilizará ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea cuando sea necesario. Serán seguidos durante la estancia hospitalaria y durante 90 días después de la cirugía para registrar la recuperación, complicaciones y reingresos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo diseñado para evaluar un protocolo perioperatorio estandarizado para el trasplante de pulmón en adultos que tiene como objetivo preservar la respiración espontánea (estrategia "sin tubo"). El estudio incluirá aproximadamente 110 participantes en múltiples hospitales de China. Para reducir el sesgo de evaluación en un diseño de un solo brazo, los puntos finales clave del estudio serán evaluados por un equipo independiente utilizando definiciones preespecificadas y reglas de adjudicación.
El protocolo perioperatorio de investigación integra el manejo anestésico y quirúrgico con el objetivo de mantener la respiración propia del participante tanto como sea posible durante y después del trasplante, mientras se minimiza la exposición a la intubación traqueal, la ventilación mecánica invasiva (VMI) y la sedación profunda. El enfoque suele utilizar una mascarilla laríngea (LMA) para el soporte de la vía aérea, anestesia intravenosa con titulación cuidadosa y analgesia multimodal para lograr un confort adecuado y control de la tos mientras se permite la respiración espontánea. Las técnicas anestésicas regionales y/o locales pueden utilizarse para mejorar el control del dolor y reducir la estimulación de la vía aérea. El monitoreo intraoperatorio y el soporte ventilatorio se individualizan, y el reclutamiento pulmonar o períodos cortos de ventilación asistida pueden utilizarse cuando esté clínicamente indicado.
La seguridad del participante se prioriza durante todo el procedimiento y el período postoperatorio. El equipo clínico puede convertir a intubación traqueal convencional y VMI en cualquier momento si surgen preocupaciones clínicas predefinidas, como intercambio gaseoso inadecuado, problemas de protección de la vía aérea, inestabilidad hemodinámica, sangrado no controlado o condiciones que comprometan la seguridad quirúrgica. La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) puede iniciarse o escalarse cuando sea necesario según la práctica institucional y los desencadenantes clínicos preespecificados. Postoperatoriamente, los participantes reciben atención estándar de trasplante según los protocolos de rutina de cada centro, incluido monitoreo intensivo y escalada oportuna del soporte respiratorio o circulatorio cuando sea necesario.
La cronología del estudio incluye un período de cribado antes del trasplante, captura integral de datos perioperatorios, seguimiento intrahospitalario hasta el alta y seguimiento estructurado después del alta para documentar la recuperación temprana y los resultados de seguridad. La vigilancia de seguridad se centra en eventos que ocurren dentro de los 30 días posteriores al trasplante, y el seguimiento adicional hasta los 90 días captura resultados a corto plazo como el estado de supervivencia y la rehospitalización.
Todos los datos del estudio se registran en formularios de reporte de casos estandarizados y se ingresan en una base de datos centralizada con controles de calidad incorporados. El centro coordinador supervisa la integridad y consistencia de los datos entre sitios, y el equipo independiente de revisión de resultados adjudica los puntos finales según reglas preespecificadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaqin Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8613662833144
- Correo electrónico: zhang_jqwow@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
【1】Criterios de inclusión
- Edad y consentimiento informado: Edad de 18 a 70 años; capaz de comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito; dispuesto y capaz de completar el seguimiento.
- Candidatura a trasplante: Inscrito en el registro CLuTR y/o en la lista de espera de trasplante de pulmón del centro local, y programado para someterse a un trasplante de pulmón alogénico.
- Estado de soporte preoperatorio: No estar en ventilación mecánica invasiva continua preoperatoriamente (intubación endotraqueal o traqueotomía), y no recibir ECMO u otro soporte vital extracorpóreo.
- Requisitos mínimos de función orgánica clave: FEVI ≥40%; TFGe ≥40 mL/min/1.73 m²; sin insuficiencia hepática aguda y sin evidencia de cirrosis/ hipertensión portal descompensada; Estado Físico ASA (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≤ IV.
- Infección y enfermedades transmisibles: Sin evidencia de infección activa; sin tuberculosis activa; estado de VIH/VHB/VHC que cumpla con los requisitos de trasplante del centro (por ejemplo, carga viral indetectable, notificabilidad según la política del centro).
- Potencial de rehabilitación y apoyo: Demuestra potencial de rehabilitación postoperatoria (capaz de cooperar con el entrenamiento) y tiene un apoyo de cuidado confiable (al menos un cuidador principal).
【2】Criterios de exclusión
- Consentimiento informado/adherencia: Negativa o retirada del consentimiento informado; juicio del investigador de que el participante no puede completar el seguimiento o tiene incumplimiento grave recurrente.
- Tipo de trasplante: Retrasplante, trasplante multiorgánico o trasplante de pulmón lobular planificado.
- Eventos cardiovasculares/cerebrovasculares mayores recientes: Síndrome coronario agudo/infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 30 días.
- Disfunción orgánica grave/insuficiencia aguda: FEVI <40%; TFGe <40 mL/min/1.73 m²; insuficiencia hepática aguda o cirrosis/hipertensión portal descompensada; insuficiencia renal aguda que requiera diálisis con baja probabilidad de recuperación; trastornos neuropsiquiátricos preoperatorios significativos o alteración de la conciencia.
- Alto riesgo de infección grave: Shock séptico; infección extrapulmonar o diseminada activa; tuberculosis activa; carga viral de VIH detectable (o que no cumpla de otro modo los criterios de trasplante del centro).
- Alto riesgo de sangrado: Bronquiectasias graves en las que no se haya realizado intervención vascular preoperatoria o el riesgo de sangrado no pueda mitigarse adecuadamente.
- Malignidad: Malignidad activa o malignidad asociada con un alto riesgo de recurrencia o mortalidad relacionada con cáncer.
- Habitus corporal extremo: IMC ≥35 kg/m² o IMC <16 kg/m²; o diagnóstico confirmado de deformidad grave de la pared torácica o deformidad espinal.
- Consumo/dependencia de sustancias: Uso actual de cigarrillos, cigarrillos electrónicos/vapeo, cannabis fumado o uso de drogas intravenosas.
- Estrategia sin tubo/respiración espontánea no factible de manera segura: El equipo de anestesia determina que se anticipa una vía aérea difícil o que el manejo de la vía aérea con mascarilla laríngea (LMA)/no intubado es inseguro (por ejemplo, dificultad esperada de la vía aérea intraoperatoria, estenosis faríngea/laríngea no adecuada para LMA), incluyendo pero no limitado a: clase de Mallampati >III, apertura bucal <3 cm, distancia tiromentoniana <5 cm, o variación anatómica significativa de la vía aérea (por ejemplo, origen anómalo del bronquio del lóbulo superior derecho en candidatos a trasplante de pulmón derecho) considerada difícil de manejar de manera segura con una LMA o vía aérea de un solo lumen.
- Limitaciones del donante/pulmón del donante: Edad del donante >60 años; ventilación mecánica del donante >14 días; cultivo positivo de la vía aérea del pulmón del donante considerado inaceptable por el equipo de trasplante.
- Poblaciones protegidas: Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Tubeless LTx
Brazo de un solo grupo.
Todos los participantes reciben un trasplante de pulmón mediante una vía estandarizada que preserva la respiración espontánea ("sin tubo").
Tras la inducción de la anestesia, se utiliza una vía aérea supraglótica (máscara laríngea) cuando es factible, junto con bloqueos nerviosos regionales y sedación/analgesia multimodal para controlar el dolor y la tos mientras se mantiene la respiración espontánea.
Se minimiza el uso de relajantes musculares; la asistencia ventilatoria se proporciona solo según sea necesario con presiones bajas en la vía aérea.
Postoperatoriamente, los pacientes son manejados en la unidad de cuidados intensivos con respiración espontánea y soporte respiratorio no invasivo guiado por protocolo.
Se permite la conversión a intubación endotraqueal, ventilación mecánica invasiva y/o oxigenación por membrana extracorpórea si se cumplen los criterios de seguridad predefinidos.
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Esta intervención utiliza una estrategia de anestesia que preserva la respiración espontánea durante el trasplante de pulmón, lo que difiere del manejo convencional basado en la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica invasiva. Se utiliza una vía aérea supraglótica (máscara laríngea) cuando es factible, en lugar de la intubación endotraqueal, para mantener la respiración espontánea durante todo el procedimiento. Se minimiza el uso de agentes bloqueantes neuromusculares, y se emplean bloqueos nerviosos regionales (como bloqueos intercostales o bloqueos paravertebrales) para controlar el dolor y suprimir la tos, preservando la capacidad del paciente para respirar de forma independiente. Después de la cirugía, los pacientes reciben soporte respiratorio no invasivo guiado por protocolo (por ejemplo, oxigenoterapia nasal de alto flujo o ventilación no invasiva), con el objetivo de evitar la ventilación mecánica invasiva de rutina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Supervivencia Perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía de trasplante hasta el alta hospitalaria o el día posoperatorio 30, lo que ocurra primero.
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La supervivencia perioperatoria se define como la proporción de participantes que permanecen con vida desde el inicio de la cirugía de trasplante hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero.
Los participantes que fallezcan antes del alta o antes del día postoperatorio 30 se contabilizarán como no supervivientes para este resultado.
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Desde el inicio de la cirugía de trasplante hasta el alta hospitalaria o el día posoperatorio 30, lo que ocurra primero.
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Número de Participantes que Requirieron Ventilación Mecánica Invasiva (IMV) Postoperatoria Durante la Hospitalización Índice
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI inmediatamente después de salir del quirófano hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la operación (si la hospitalización se prolonga más allá de los 90 días, los eventos posteriores al día 90 no se contarán para este resultado).
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Número de participantes que requieren ventilación mecánica invasiva (VMI) postoperatoria administrada mediante un tubo endotraqueal o un tubo de traqueostomía en cualquier momento después de salir del quirófano y antes del alta hospitalaria (incluida la muerte intrahospitalaria).
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Desde el ingreso en la UCI inmediatamente después de salir del quirófano hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la operación (si la hospitalización se prolonga más allá de los 90 días, los eventos posteriores al día 90 no se contarán para este resultado).
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (días) durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria (hospitalización índice), evaluado hasta 90 días.
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el número de días desde el final de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta la fecha en que el participante es dado de alta de la hospitalización índice, según los criterios de alta institucionales.
Los participantes que fallecen en el hospital se les asignará la duración de la estancia hasta la fecha del fallecimiento intrahospitalario.
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Desde el final de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria (hospitalización índice), evaluado hasta 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BREATHE-LTx-Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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