BREATHE-studien: Spontanandningsbevarande anestesi och kirurgisk strategi för sjukhusåterhämtning vid lungtransplantation (BREATHE-LTx)
Spontanandning-Bevara Anestesi och Kirurgisk Strategi för att Förbättra Tidig Postoperativ Sjukhusåterhämtning efter Lungtransplantation (BREATHE), En Prospektiv, Multicenter, Blindad Endpunktsbedömning Enarms Klinisk Studie
Syftet med denna studie är att undersöka om en anestesi- och kirurgistrategi med spontanandning ("tubeless") kan förbättra den tidiga återhämtningen och fortsätta vara säker för vuxna som genomgår en lungtransplantation. Denna strategi syftar till att hjälpa lungtransplantationsmottagare att behålla spontanandning så mycket som möjligt under och efter operationen, undvika tracheal intubation med invasiv mekanisk ventilation och djup sedering, och därigenom stödja en snabbare återhämtning samtidigt som postoperativ överlevnad och säkerhet upprätthålls. Alla deltagare kommer att genomgå lungtransplantation med stöd av samma strategi med spontanandning ("tubeless"). Forskarna planerar att rekrytera cirka 110 deltagare på flera sjukhus i Kina. Ett separat studieteam kommer att granska de huvudsakliga utfallen med fördefinierade studiebestämmelser.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är: Bland vuxna lungtransplantationsmottagare, förbättrar en anestesi-kirurgisk strategi som bevarar spontanandning den tidiga postoperativa återhämtningen samtidigt som den förblir säker under de första 30 dagarna efter operationen? Studien kommer att fokusera på behovet av postoperativ invasiv mekanisk ventilation, längden på postoperativa sjukhusvistelser och dödligheten på sjukhuset.
Deltagarna kommer att: Genomföra screeningtest och bedömningar före operation (upp till cirka 30 dagar före transplantationen). Genomgå lungtransplantation med en standardiserad metod som syftar till att behålla spontanandningsfunktionen, ofta med användning av en larynxmask istället för ett andningsrör. Få smärt- och hostkontrollåtgärder (som lokalbedövning eller nervblocksanestesi) och noggrann övervakning under och efter operationen. Få standardiserad postoperativ vård. Om säkerhetsproblem uppstår kommer det kliniska teamet att använda invasiv mekanisk ventilation eller extracorporeal membrane oxygenation vid behov. Följas upp under sjukhusvistelsen och i 90 dagar efter operationen för att registrera återhämtning, komplikationer och återinläggningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicentrisk, enarms klinisk studie utformad för att utvärdera en standardiserad perioperativ väg för lungtransplantation hos vuxna som syftar till att bevara spontan andning ("tubeless"-strategi). Studien kommer att inkludera cirka 110 deltagare över flera sjukhus i Kina. För att minska bedömningsbias i en enarmsdesign kommer nyckelstudieändamål att utvärderas av ett oberoende team med förutbestämda definitioner och beslutningsregler.
Den undersökta perioperativa vägen integrerar anestesi och kirurgisk hantering med målet att bibehålla deltagarens egen andning så mycket som möjligt under och efter transplantationen, samtidigt som exponeringen för tracheal intubation, invasiv mekanisk ventilation (IMV) och djup sedering minimeras. Tillvägagångssättet använder vanligtvis ett larynxmask (LMA) för luftvägssupport, intravenös anestesi med noggrant titrering och multimodal analgetika för att uppnå tillräcklig komfort och hostkontroll samtidigt som spontan andning tillåts. Regionala och/eller lokala anestesitekniker kan användas för att förbättra smärtkontrollen och minska luftvägsstimulering. Intraoperativ övervakning och ventilatorstöd är individualiserade, och lungrekrytering eller korta perioder av assisterad ventilation kan användas när det är kliniskt indikerat.
Deltagarsäkerhet prioriteras genom hela proceduren och den postoperativa perioden. Det kliniska teamet kan övergå till konventionell tracheal intubation och IMV när som helst om förutbestämda kliniska problem uppstår, såsom otillräcklig gasutbyte, problem med luftvägsskydd, hemodynamisk instabilitet, okontrollerad blödning eller tillstånd som äventyrar kirurgisk säkerhet. Extrakorporal membranoxygenation (ECMO) kan initieras eller eskaleras vid behov enligt institutionell praxis och förutbestämda kliniska utlösare. Postoperativt får deltagarna standardtransplantationsvård enligt varje centrums rutinprotokoll, inklusive intensiv övervakning och snabb eskalering av respiratoriskt eller cirkulatoriskt stöd vid behov.
Studietidslinjen inkluderar en screeningsperiod före transplantation, omfattande perioperativ datainsamling, sjukhusuppföljning fram till utskrivning och strukturerad uppföljning efter utskrivning för att dokumentera tidig återhämtning och säkerhetsutfall. Säkerhetsövervakning fokuserar på händelser som inträffar inom 30 dagar efter transplantation, och ytterligare uppföljning genom 90 dagar fångar korttidsutfall som överlevnadsstatus och återinläggning.
Alla studiedata registreras i standardiserade fallrapportformulär och matas in i en centraliserad databas med inbyggda kvalitetskontroller. Samordningscentret övervakar datakomplettering och konsistens över platser, och det oberoende utfallsgranskningslaget bedömer ändamål enligt förutbestämda regler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiaqin Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613662833144
- E-post: zhang_jqwow@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
① Inklusionskriterier
- Ålder och informerat samtycke: Ålder 18–70 år; förmåga att förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke; villig och kapabel att genomföra uppföljning.
- Transplantationskandidatur: Listad i CLuTR-registret och/eller lokalcentrets väntelista för lungtransplantation, och planerad för allogen lungtransplantation.
- Preoperativt stödstatus: Inte pågående invasiv mekanisk ventilation preoperativt (endotrakeal intubation eller trakeostomi), och inte mottagande av ECMO eller annat extracorporellt livsstöd.
- Minimikrav för nyckelorganfunktion: LVEF ≥40 %; eGFR ≥40 ml/min/1,73 m²; ingen akut leversvikt och inga tecken på dekompenserad cirros/portaltrycksstegring; ASA Physical Status (American Society of Anesthesiologists klassificering) ≤ IV.
- Infektion och överförbara sjukdomar: Inga tecken på aktiv infektion; ingen aktiv tuberkulos; HIV/HBV/HCV-status som uppfyller centrets transplantationskrav (t.ex. odetekterbar virusmängd, noterbar enligt centrets policy).
- Rehabiliteringspotential och stöd: Visar postoperativ rehabiliteringspotential (kan samarbeta med träning) och har tillförlitligt omsorgsstöd (minst en primär vårdare).
② Exklusionskriterier
- Informerat samtycke/efterlevnad: Vägran av eller återkallande av informerat samtycke; bedömning av forskaren att deltagaren inte kan genomföra uppföljning eller har återkommande allvarlig icke-efterlevnad.
- Transplantationstyp: Omtansplantation, multiorgantransplantation eller planerad lobär lungtransplantation.
- Senaste större kardiovaskulära/cerebrovaskulära händelser: Akut koronart syndrom/hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 30 dagarna.
- Svår organdysfunktion/akut svikt: LVEF <40 %; eGFR <40 ml/min/1,73 m²; akut leversvikt eller dekompenserad cirros/portaltrycksstegring; akut njursvikt som kräver dialys med låg sannolikhet för återhämtning; signifikanta preoperativa neuropsykiatriska störningar eller förändrat medvetande.
- Hög risk för svår infektion: Septisk chock; aktiv extrapulmonell eller disseminerad infektion; aktiv tuberkulos; detekterbar HIV-virusmängd (eller som annars inte uppfyller centrets transplantationskriterier).
- Hög blödningsrisk: Svår bronkiektasi där preoperativ vaskulär intervention inte har utförts eller blödningsrisk inte kan hanteras adekvat.
- Malignitet: Aktiv malignitet eller malignitet associerad med hög risk för återfall eller cancerrelaterad dödlighet.
- Extrem kroppsbyggnad: BMI ≥35 kg/m² eller BMI <16 kg/m²; eller bekräftad diagnos av svår bröstkorgsdeformitet eller ryggradsdeformitet.
- Substansbruk/beroende: Pågående användning av cigaretter, e-cigaretter/vaping, rökt cannabis eller intravenöst drogmissbruk.
- Rörlös/spontanandningsstrategi inte säkert genomförbar: Anestesiteamet bedömer att svår luftväg förväntas eller att larynxmask/luftrör utan intubation är osäkert (t.ex. förväntad intraoperativ luftvägssvårighet, farynx/larynxstenos olämplig för larynxmask), inklusive men inte begränsat till: Mallampati-klass >III, munöppning <3 cm, thyromentalt avstånd <5 cm, eller signifikant luftvägsanatomi variation (t.ex. avvikande höger övre lobbronkial avgrening hos kandidater för höger lungtransplantation) bedömd svår att hantera säkert med larynxmask eller enkel-lumen luftväg.
- Donator/donatorlungbegränsningar: Donatorålder >60 år; donator mekanisk ventilation >14 dagar; positiv donatorluftvägskultur bedömd oacceptabel av transplantationsteamet.
- Skyddade populationer: Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för tubfri LTx
Enarmig grupp.
Alla deltagare genomgår lungtransplantation enligt en standardiserad spontanandningsbevarande ("tubeless") metod.
Efter anestesiinduktion används en supraglottisk luftväg (larynxmask) när det är möjligt, tillsammans med regionala nervblockader och multimodal sedation/analgesi för att kontrollera smärta och hosta samtidigt som spontanandningen bibehålls.
Muskelavslappnande läkemedel minimeras; ventilationsstöd ges endast vid behov med låga luftvägstryck.
Postoperativt vårdas patienterna på intensivvårdsavdelning med spontanandning och protokollstyrt icke-invasivt andningsstöd.
Övergång till endotrakeal intubation, invasiv mekanisk ventilation och/eller extracorporeal membrane oxygenation tillåts om fördefinierade säkerhetskriterier uppfylls.
|
Denna intervention använder en anestesistrategi som bevarar det spontana andandet under lungtransplantation, vilket skiljer sig från konventionell behandling baserad på endotrakeal intubation och invasiv mekanisk ventilation. En supraglottisk luftväg (larynxmask) används när det är möjligt istället för endotrakeal intubation för att upprätthålla spontant andning under hela ingreppet. Neuromuskulära blockergenter minimeras, och regionala nervblockader (som interkostala nervblockader eller paravertebrala blockader) används för att kontrollera smärta och undertrycka hosta samtidigt som patientens förmåga att andas självständigt bevaras. Efter operation får patienter protokollstyrt icke-invasivt andningsstöd (till exempel högflödesnasalt syre eller icke-invasiv ventilation), med målet att undvika rutinmässig invasiv mekanisk ventilation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel perioperativ överlevnad
Tidsram: Från början av transplantationskirurgin till utskrivning från sjukhuset eller postoperativ dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
|
Perioperativ överlevnad definieras som andelen deltagare som förblir vid liv från början av transplantationskirurgin till utskrivning från sjukhuset eller postoperativ dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Deltagare som avlider före utskrivning eller före postoperativ dag 30 kommer att räknas som icke-överlevare för detta utfall.
|
Från början av transplantationskirurgin till utskrivning från sjukhuset eller postoperativ dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Antal deltagare som kräver postoperativ invasiv mekanisk ventilation (IMV) under indexsjukhusvistelsen
Tidsram: Från intensivvårdsavdelningen omedelbart efter att ha lämnat operationsrummet tills utskrivning från sjukhuset eller död på sjukhuset, bedömd upp till 90 dagar postoperativt (om sjukhusvistelsen sträcker sig bortom 90 dagar, kommer händelser efter dag 90 inte att räknas för detta utfall).
|
Antal deltagare som kräver postoperativ invasiv mekanisk ventilation (IMV) levererad via endotrakealtub eller trakeostomitub när som helst efter att ha lämnat operationssalen och före sjukhusutskrivning (inklusive dödsfall på sjukhus).
|
Från intensivvårdsavdelningen omedelbart efter att ha lämnat operationsrummet tills utskrivning från sjukhuset eller död på sjukhuset, bedömd upp till 90 dagar postoperativt (om sjukhusvistelsen sträcker sig bortom 90 dagar, kommer händelser efter dag 90 inte att räknas för detta utfall).
|
|
Postoperativ vårdtid på sjukhus (dagar) under indexsjukhusvistelsen
Tidsram: Från slutet av operationen (postoperativ dag 0) tills utskrivning från sjukhuset eller död på sjukhuset (indexsjukhusvistelsen), bedömd upp till 90 dagar.
|
antalet dagar från slutet av operationen (postoperativ dag 0) till det datum då deltagaren skrivs ut från den indexerade sjukhusvistelsen, enligt institutionella utskrivningskriterier.
Deltagare som dör på sjukhus kommer att tilldelas vårdtid fram till datum för dödsfallet på sjukhuset.
|
Från slutet av operationen (postoperativ dag 0) tills utskrivning från sjukhuset eller död på sjukhuset (indexsjukhusvistelsen), bedömd upp till 90 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BREATHE-LTx-Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .