Исследование BREATHE: Спонтанное дыхание-сохраняющая анестезия и хирургическая стратегия для восстановления в больнице при трансплантации легких (BREATHE-LTx)
Спонтанное дыхание-сохраняющая анестезия и хирургическая стратегия для улучшения раннего послеоперационного восстановления в стационаре после трансплантации легких (BREATHE), проспективное, многоцентровое, клиническое исследование с одногрупповым дизайном и ослепленной оценкой конечных точек
Цель этого исследования — выяснить, может ли стратегия анестезии и хирургии с сохранением спонтанного дыхания ("безтрубочная") улучшить раннее восстановление и оставаться безопасной для взрослых, перенесших трансплантацию лёгкого. Эта стратегия направлена на то, чтобы помочь реципиентам трансплантата лёгкого максимально сохранять спонтанное дыхание во время и после операции, избегать трахеальной интубации с инвазивной искусственной вентиляцией лёгких и глубокой седации, тем самым способствуя более быстрому восстановлению при сохранении послеоперационной выживаемости и безопасности. Все участники получат трансплантацию лёгкого с поддержкой той же стратегии сохранения спонтанного дыхания ("безтрубочной"). Исследователи планируют включить около 110 участников в нескольких больницах Китая. Отдельная исследовательская группа проверит основные исходы, используя заранее определённые правила исследования.
Основные вопросы, на которые направлено это исследование, таковы: среди взрослых реципиентов трансплантата лёгкого, улучшает ли анестезиолого-хирургическая стратегия, сохраняющая спонтанное дыхание, раннее послеоперационное восстановление, оставаясь при этом безопасной в течение первых 30 дней после операции? Исследование будет сосредоточено на необходимости послеоперационной инвазивной искусственной вентиляции лёгких, продолжительности послеоперационного пребывания в больнице и внутрибольничной смертности.
Участники будут: Проходить скрининговые тесты и оценки перед операцией (примерно до 30 дней до трансплантации). Проходить трансплантацию лёгкого с использованием стандартизированного подхода, направленного на сохранение функции спонтанного дыхания, часто с использованием ларингеальной маски вместо дыхательной трубки. Получать меры по контролю боли и кашля (такие как местная анестезия или регионарная блокада) и тщательный мониторинг во время и после операции. Получать стандартную послеоперационную помощь. При возникновении проблем с безопасностью клиническая команда будет использовать инвазивную искусственную вентиляцию лёгких или экстракорпоральную мембранную оксигенацию по мере необходимости. Наблюдаться во время пребывания в больнице и в течение 90 дней после операции для регистрации восстановления, осложнений и повторных госпитализаций.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, однорукавное клиническое исследование, разработанное для оценки стандартизированного периоперационного пути для трансплантации легких у взрослых, который направлен на сохранение спонтанного дыхания (стратегия «без трубки»). В исследовании примут участие около 110 участников в нескольких больницах Китая. Чтобы снизить предвзятость оценки в однорукавном дизайне, ключевые конечные точки исследования будут оцениваться независимой командой с использованием заранее определенных определений и правил принятия решений.
Исследуемый периоперационный путь объединяет анестезиологическое и хирургическое ведение с целью максимального сохранения собственного дыхания участника во время и после трансплантации, одновременно минимизируя воздействие трахеальной интубации, инвазивной искусственной вентиляции легких (ИИВЛ) и глубокой седации. Подход обычно использует ларингеальную маску (LMA) для поддержки дыхательных путей, внутривенную анестезию с тщательным титрованием и мультимодальную аналгезию для достижения адекватного комфорта и контроля кашля при сохранении спонтанного дыхания. Регионарные и/или местные анестезиологические техники могут использоваться для улучшения контроля боли и снижения стимуляции дыхательных путей. Интраоперационный мониторинг и респираторная поддержка индивидуализированы, а рекрутмент легких или короткие периоды вспомогательной вентиляции могут применяться по клиническим показаниям.
Безопасность участника является приоритетом на протяжении всей процедуры и послеоперационного периода. Клиническая команда может в любое время перейти к традиционной трахеальной интубации и ИИВЛ при возникновении заранее определенных клинических проблем, таких как неадекватный газообмен, проблемы с защитой дыхательных путей, гемодинамическая нестабильность, неконтролируемое кровотечение или состояния, угрожающие хирургической безопасности. Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) может быть инициирована или усилена при необходимости в соответствии с практикой учреждения и заранее определенными клиническими триггерами. После операции участники получают стандартную помощь после трансплантации в соответствии с рутинными протоколами каждого центра, включая интенсивный мониторинг и своевременное усиление респираторной или циркуляторной поддержки при необходимости.
Временная шкала исследования включает период скрининга перед трансплантацией, комплексный сбор периоперационных данных, наблюдение в стационаре до выписки и структурированное наблюдение после выписки для документирования раннего восстановления и показателей безопасности. Надзор за безопасностью сосредоточен на событиях, происходящих в течение 30 дней после трансплантации, а дополнительное наблюдение до 90 дней охватывает краткосрочные исходы, такие как статус выживаемости и повторная госпитализация.
Все данные исследования регистрируются в стандартизированных формах отчетности о случаях и вводятся в централизованную базу данных со встроенными проверками качества. Координирующий центр контролирует полноту и согласованность данных на всех площадках, а независимая группа по оценке исходов принимает решения по конечным точкам в соответствии с заранее определенными правилами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiaqin Zhang, M.D.
- Номер телефона: +8613662833144
- Электронная почта: zhang_jqwow@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
【1】Критерии включения
- Возраст и информированное согласие: Возраст 18–70 лет; способность понимать исследование и предоставить письменное информированное согласие; готовность и возможность завершить наблюдение.
- Кандидатура на трансплантацию: Внесение в реестр CLuTR и/или в лист ожидания на трансплантацию легкого местного центра, а также планирование проведения аллогенной трансплантации легкого.
- Предоперационный статус поддержки: Отсутствие постоянной инвазивной искусственной вентиляции легких до операции (эндотрахеальная интубация или трахеостомия), а также отсутствие ЭКМО или другой экстракорпоральной поддержки жизни.
- Минимальные требования к функции ключевых органов: ФВ ЛЖ ≥40%; рСКФ ≥40 мл/мин/1,73 м²; отсутствие острой печеночной недостаточности и признаков декомпенсированного цирроза/портальной гипертензии; Физический статус по ASA (классификация Американского общества анестезиологов) ≤ IV.
- Инфекции и передаваемые заболевания: Отсутствие признаков активной инфекции; отсутствие активного туберкулеза; статус ВИЧ/ВГВ/ВГС, соответствующий требованиям центра к трансплантации (например, неопределяемая вирусная нагрузка, заметность согласно политике центра).
- Потенциал реабилитации и поддержка: Демонстрация послеоперационного реабилитационного потенциала (способность к сотрудничеству в обучении) и наличие надежной поддерживающей помощи (как минимум один основной ухаживающий).
【2】Критерии исключения
- Информированное согласие/приверженность: Отказ от или отзыв информированного согласия; по мнению исследователя, участник не может завершить наблюдение или имеет рецидивирующую тяжелую неприверженность.
- Тип трансплантации: Ре-трансплантация, мультиорганная трансплантация или планируемая лобарная трансплантация легкого.
- Недавние серьезные сердечно-сосудистые/цереброваскулярные события: Острый коронарный синдром/инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 30 дней.
- Тяжелая дисфункция органов/острая недостаточность: ФВ ЛЖ <40%; рСКФ <40 мл/мин/1,73 м²; острая печеночная недостаточность или декомпенсированный цирроз/портальная гипертензия; острая почечная недостаточность, требующая диализа с низкой вероятностью восстановления; значительные предоперационные нейропсихиатрические расстройства или нарушение сознания.
- Высокий риск тяжелой инфекции: Септический шок; активная внелегочная или диссеминированная инфекция; активный туберкулез; определяемая вирусная нагрузка ВИЧ (или иное несоответствие критериям трансплантации центра).
- Высокий риск кровотечения: Тяжелый бронхоэктаз, при котором предоперационное сосудистое вмешательство не проводилось или риск кровотечения не может быть адекватно снижен.
- Злокачественные новообразования: Активное злокачественное новообразование или новообразование, связанное с высоким риском рецидива или смертности от рака.
- Крайние особенности телосложения: ИМТ ≥35 кг/м² или ИМТ <16 кг/м²; или подтвержденный диагноз тяжелой деформации грудной клетки или позвоночника.
- Употребление веществ/зависимость: Текущее употребление сигарет, электронных сигарет/вейпинга, курение каннабиса или внутривенное употребление наркотиков.
- Безтрубная/спонтанно-дыхательная стратегия небезопасно осуществима: Анестезиологическая бригада определяет, что ожидается трудная проходимость дыхательных путей или что использование ларингеальной маски (ЛМ)/неинтубированное управление дыхательными путями небезопасно (например, ожидаемые интраоперационные трудности с дыхательными путями, стеноз глотки/гортани, неподходящий для ЛМ), включая, но не ограничиваясь: класс Маллампати >III, открывание рта <3 см, тиро-ментальное расстояние <5 см, или значительные анатомические вариации дыхательных путей (например, аномальное отхождение правого верхнедолевого бронха у кандидатов на трансплантацию правого легкого), признанные трудными для безопасного управления с помощью ЛМ или однопросветной дыхательной трубки.
- Ограничения донора/донорского легкого: Возраст донора >60 лет; искусственная вентиляция легких донора >14 дней; положительная культура дыхательных путей донорского легкого, признанная неприемлемой бригадой по трансплантации.
- Защищаемые группы населения: Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа безтрубковой LTx
Одногрупповая когорта.
Все участники получают трансплантацию лёгких по стандартизированному пути с сохранением спонтанного дыхания («беструбным»).
После индукции анестезии, когда это возможно, используется надгортанный дыхательный путь (ларингеальная маска) с регионарными нервными блокадами и мультимодальной седацией/анальгезией для контроля боли и кашля при сохранении спонтанного дыхания.
Использование миорелаксантов минимизируется; вспомогательная вентиляция применяется только при необходимости с низким давлением в дыхательных путях.
После операции пациенты находятся под наблюдением в отделении интенсивной терапии с сохранением спонтанного дыхания и неинвазивной респираторной поддержкой по протоколу.
Переход на эндотрахеальную интубацию, инвазивную искусственную вентиляцию лёгких и/или экстракорпоральную мембранную оксигенацию допускается при соблюдении заранее определённых критериев безопасности.
|
Это вмешательство использует стратегию анестезии, сохраняющую спонтанное дыхание, во время трансплантации лёгких, что отличается от традиционного подхода, основанного на эндотрахеальной интубации и инвазивной искусственной вентиляции лёгких. При возможности используется надгортанный воздуховод (ларингеальная маска) вместо эндотрахеальной интубации для поддержания спонтанного дыхания на протяжении всей процедуры. Минимизируется использование миорелаксантов, а для контроля боли и подавления кашля при сохранении способности пациента дышать самостоятельно применяются регионарные нервные блокады (например, межрёберные или паравертебральные блокады). После операции пациенты получают протокольную неинвазивную респираторную поддержку (например, высокопоточную назальную оксигенотерапию или неинвазивную вентиляцию лёгких) с целью избежать рутинной инвазивной искусственной вентиляции лёгких. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационной выживаемости
Временное ограничение: С момента начала операции по трансплантации до выписки из стационара или до 30-го послеоперационного дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Периоперационная выживаемость определяется как доля участников, которые остаются в живых с момента начала операции по трансплантации до выписки из больницы или послеоперационного дня 30, в зависимости от того, что наступит раньше.
Участники, которые умирают до выписки или до послеоперационного дня 30, будут считаться невыжившими для данного исхода.
|
С момента начала операции по трансплантации до выписки из стационара или до 30-го послеоперационного дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Количество участников, требующих послеоперационной инвазивной искусственной вентиляции лёгких (ИИВЛ) во время госпитализации по основному случаю
Временное ограничение: С момента поступления в реанимацию сразу после выхода из операционной до выписки из больницы или смерти в больнице, оценивается до 90 дней после операции (если госпитализация продлевается более чем на 90 дней, события после 90-го дня не будут учитываться для этого исхода).
|
Количество участников, которым требуется послеоперационная инвазивная искусственная вентиляция легких (ИВЛ), проводимая через эндотрахеальную трубку или трахеостомическую трубку в любое время после выхода из операционной и до выписки из стационара (включая внутрибольничную смерть).
|
С момента поступления в реанимацию сразу после выхода из операционной до выписки из больницы или смерти в больнице, оценивается до 90 дней после операции (если госпитализация продлевается более чем на 90 дней, события после 90-го дня не будут учитываться для этого исхода).
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции (дней) во время индексированной госпитализации
Временное ограничение: С момента окончания операции (послеоперационный день 0) до выписки из больницы или смерти в стационаре (индексная госпитализация), оценивалось до 90 дней.
|
количество дней с момента окончания операции (послеоперационный день 0) до даты выписки участника из стационара, где проводилась операция, в соответствии с внутрибольничными критериями выписки.
Участники, умершие в больнице, получат длительность пребывания, рассчитанную по дате смерти в стационаре.
|
С момента окончания операции (послеоперационный день 0) до выписки из больницы или смерти в стационаре (индексная госпитализация), оценивалось до 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BREATHE-LTx-Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исходные ИДУ будут включать демографические данные (например, возраст, пол), основной диагноз, ключевые сопутствующие заболевания, а также предоперационные показатели, релевантные для трансплантации, и характеристики донора/реципиента, зафиксированные в структурированных полях.
Периоперационные ИДУ будут включать хирургическую и анестезиологическую стратегию, управление дыхательными путями, интраоперационные/ранние послеоперационные респираторные и гемодинамические параметры, основные периоперационные вмешательства (например, использование ЭКМО) и ключевые исходы во время индексной госпитализации (например, необходимость послеоперационной ИВЛ, осложнения, продолжительность пребывания в ОРИТ/стационаре и внутрибольничная летальность).
Протокол исследования и план статистического анализа также будут предоставлены.
Все прямые идентификаторы будут удалены, а даты будут при необходимости смещены/агрегированы для защиты конфиденциальности.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен после подачи письменного запроса, включающего краткое исследовательское предложение, план анализа и подтверждение соответствующего этического/IRB-обзора, если применимо.
Запросы будут рассмотрены руководящим комитетом исследования/комитетом по доступу к данным.
Утверждённые заявители должны подписать соглашение об использовании данных, запрещающее попытки повторной идентификации и дальнейшее распространение, а также требующее принятия соответствующих мер безопасности данных и указания ссылки на оригинальное исследование.
Данные будут предоставлены через безопасную электронную передачу или контролируемый онлайн-репозиторий; инструкции по доступу будут предоставлены после утверждения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .