BREATHE-onderzoek: Spontane Ademhaling-Behoudende Anesthesie en Chirurgische Strategie voor Herstel in het Ziekenhuis bij Longtransplantatie (BREATHE-LTx)
Spontane Ademhaling-Behoudende Anesthesie en Chirurgische Strategie om Vroege Postoperatieve Ziekenhuisherstel na Longtransplantatie te Verbeteren (BREATHE), Een Prospectieve, Multicentrische, Geblindeerde Eindpuntbeoordeling Enkelarmige Klinische Studie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een spontaan-ademende ("buisloze") anesthesie- en chirurgiestrategie het vroegtijdig herstel kan verbeteren en veilig blijft voor volwassenen die een longtransplantatie ondergaan. Deze strategie heeft als doel om longtransplantatiepatiënten zoveel mogelijk spontaan te laten ademen tijdens en na de operatie, tracheale intubatie met invasieve mechanische beademing en diepe sedatie te vermijden, en zo een sneller herstel te ondersteunen terwijl postoperatieve overleving en veiligheid behouden blijven. Alle deelnemers zullen een longtransplantatie ondergaan die wordt ondersteund door dezelfde spontaan-ademende ("buisloze") strategie. Onderzoekers zijn van plan om ongeveer 110 deelnemers te includeren in verschillende ziekenhuizen in China. Een apart studieteam zal de belangrijkste uitkomsten beoordelen met behulp van vooraf vastgestelde studieregels.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn: onder volwassen longtransplantatiepatiënten, verbetert een anesthesie-chirurgische strategie die spontane ademhaling behoudt het vroege postoperatieve herstel terwijl het veilig blijft tijdens de eerste 30 dagen na de operatie? De studie zal zich richten op de behoefte aan postoperatieve invasieve mechanische beademing, de duur van postoperatieve ziekenhuisopnames en ziekenhuissterfte.
Deelnemers zullen: Screeningsonderzoeken en beoordelingen voltooien vóór de operatie (tot ongeveer 30 dagen vóór de transplantatie). Een longtransplantatie ondergaan met een gestandaardiseerde aanpak die gericht is op het behouden van spontane ademhalingsfunctie, vaak met behulp van een larynxmasker in plaats van een beademingsbuis. Pijn- en hoestbestrijdingsmaatregelen ontvangen (zoals lokale anesthesie of zenuwblok-anesthesie) en nauwlettend worden gecontroleerd tijdens en na de operatie. Standaard postoperatieve zorg ontvangen. Als er veiligheidsproblemen ontstaan, zal het klinische team invasieve mechanische beademing of extracorporele membraanoxygenatie gebruiken wanneer nodig. Worden gevolgd tijdens de ziekenhuisopname en gedurende 90 dagen na de operatie om herstel, complicaties en heropnames vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, single-arm klinische studie die is ontworpen om een gestandaardiseerd perioperatief traject voor volwassen longtransplantatie te evalueren, met als doel spontane ademhaling te behouden ("tubeless" strategie). De studie zal ongeveer 110 deelnemers inschrijven in meerdere ziekenhuizen in China. Om beoordelingsbias in een single-arm ontwerp te verminderen, zullen belangrijke studie-eindpunten worden geëvalueerd door een onafhankelijk team met behulp van vooraf bepaalde definities en beoordelingsregels.
Het onderzoeksperioperatieve traject integreert anesthesie en chirurgisch management met als doel de eigen ademhaling van de deelnemer zoveel mogelijk te behouden tijdens en na de transplantatie, terwijl blootstelling aan tracheale intubatie, invasieve mechanische beademing (IMV) en diepe sedatie wordt geminimaliseerd. De aanpak gebruikt typisch een larynxmasker (LMA) voor luchtwegondersteuning, intraveneuze anesthesie met zorgvuldige titratie en multimodale analgesie om voldoende comfort en hoestcontrole te bereiken terwijl spontane ademhaling mogelijk blijft. Regionale en/of lokale anesthesietechnieken kunnen worden gebruikt om pijncontrole te verbeteren en luchtwegstimulatie te verminderen. Intraoperatieve monitoring en beademingsondersteuning worden geïndividualiseerd, en longrecrutering of korte periodes van ondersteunde beademing kunnen worden gebruikt wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
De veiligheid van de deelnemer heeft prioriteit gedurende de hele procedure en postoperatieve periode. Het klinische team kan op elk moment overstappen op conventionele tracheale intubatie en IMV als vooraf bepaalde klinische zorgen zich voordoen, zoals onvoldoende gasuitwisseling, luchtwegbeschermingsproblemen, hemodynamische instabiliteit, ongecontroleerde bloeding of aandoeningen die de chirurgische veiligheid in gevaar brengen. Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) kan worden gestart of geëscaleerd indien nodig volgens institutionele praktijk en vooraf bepaalde klinische triggers. Postoperatief ontvangen deelnemers standaard transplantatiezorg volgens de routinematige protocollen van elk centrum, inclusief intensieve monitoring en tijdige escalatie van respiratoire of circulatoire ondersteuning indien nodig.
De studietijdlijn omvat een screeningsperiode voorafgaand aan de transplantatie, uitgebreide perioperatieve gegevensregistratie, klinische follow-up tot ontslag, en gestructureerde follow-up na ontslag om vroeg herstel en veiligheidsuitkomsten te documenteren. Veiligheidsbewaking richt zich op gebeurtenissen die zich voordoen binnen 30 dagen na transplantatie, en aanvullende follow-up tot 90 dagen registreert kortetermijnuitkomsten zoals overlevingsstatus en heropname.
Alle studiewaarden worden vastgelegd in gestandaardiseerde casusrapportageformulieren en ingevoerd in een gecentraliseerde database met ingebouwde kwaliteitscontroles. Het coördinerende centrum houdt toezicht op de volledigheid en consistentie van gegevens tussen de locaties, en het onafhankelijke uitkomstenbeoordelingsteam beoordeelt de eindpunten volgens vooraf bepaalde regels.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiaqin Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: +8613662833144
- E-mail: zhang_jqwow@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
❶ Inclusiecriteria
- Leeftijd en geïnformeerde toestemming: Leeftijd 18-70 jaar; in staat om de studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen; bereid en in staat om de follow-up te voltooien.
- Transplantatiegeschiktheid: Geregistreerd in het CLuTR-register en/of op de wachtlijst voor longtransplantatie van het lokale centrum, en gepland voor allogene longtransplantatie.
- Preoperatieve ondersteuningsstatus: Niet onder voortdurende invasieve mechanische beademing preoperatief (endotracheale intubatie of tracheostomie), en geen ECMO of andere extracorporele levensondersteuning ontvangend.
- Minimale sleutelorgaanfunctie-eisen: LVEF ≥40%; eGFR ≥40 mL/min/1,73 m²; geen acuut leverfalen en geen aanwijzingen voor gedecompenseerde cirrose/portale hypertensie; ASA Physical Status (American Society of Anesthesiologists classificatie) ≤ IV.
- Infectie en overdraagbare ziekten: Geen aanwijzingen voor actieve infectie; geen actieve tuberculose; HIV/HBV/HCV-status voldoet aan de transplantatie-eisen van het centrum (bijv., ondetecteerbare virale load, zichtbaarheid volgens centrumbeleid).
- Revalidatiepotentieel en ondersteuning: Toont postoperatief revalidatiepotentieel (in staat om samen te werken met training) en heeft betrouwbare zorgondersteuning (minstens één primaire verzorger).
❷ Exclusiecriteria
- Geïnformeerde toestemming/therapietrouw: Weigering of intrekking van geïnformeerde toestemming; beoordeling van de onderzoeker dat de deelnemer de follow-up niet kan voltooien of terugkerende ernstige non-adherentie heeft.
- Transplantatietype: Her-transplantatie, multi-orgaantransplantatie, of geplande lobaire longtransplantatie.
- Recente belangrijke cardiovasculaire/cerebrovasculaire gebeurtenissen: Acuut coronair syndroom/myocardinfarct of beroerte binnen de afgelopen 30 dagen.
- Ernstige orgaandysfunctie/acut falen: LVEF <40%; eGFR <40 mL/min/1,73 m²; acuut leverfalen of gedecompenseerde cirrose/portale hypertensie; acuut nierfalen dat dialyse vereist met lage kans op herstel; significante preoperatieve neuropsychiatrische stoornissen of veranderd bewustzijn.
- Hoog risico op ernstige infectie: Septische shock; actieve extrapulmonale of gedissemineerde infectie; actieve tuberculose; detecteerbare HIV virale load (of anderszins niet voldoen aan de transplantatiecriteria van het centrum).
- Hoog bloedingsrisico: Ernstige bronchiëctasie waarbij preoperatieve vasculaire interventie niet is uitgevoerd of het bloedingsrisico niet adequaat kan worden beperkt.
- Maligniteit: Actieve maligniteit of maligniteit geassocieerd met een hoog risico op recidief of kanker-gerelateerde mortaliteit.
- Extreme lichaamsbouw: BMI ≥35 kg/m² of BMI <16 kg/m²; of een bevestigde diagnose van ernstige thoraxwandmisvorming of spinale misvorming.
- Substantiegebruik/afhankelijkheid: Huidig gebruik van sigaretten, e-sigaretten/vapen, gerookte cannabis, of intraveneus drugsgebruik.
- Buislos/spontaan-ademingsstrategie niet veilig uitvoerbaar: Het anesthesieteam bepaalt dat een moeilijke luchtweg wordt verwacht of dat larynxmasker (LMA)/niet-geïntubeerde luchtwegbehandeling onveilig is (bijv., verwachte intraoperatieve luchtwegmoeilijkheden, faryngeale/laryngeale stenose ongeschikt voor LMA), inclusief maar niet beperkt tot: Mallampati klasse >III, mondopening <3 cm, thyromentale afstand <5 cm, of significante luchtweganatomische variatie (bijv., abnormaal rechter bovenkwab bronchusafkomst bij kandidaten voor rechter longtransplantatie) die moeilijk veilig te beheren wordt geacht met een LMA of enkel-lumen luchtweg.
- Donor/donorlongbeperkingen: Donorleeftijd >60 jaar; donor mechanische beademing >14 dagen; positieve donorlong luchtwegkweek die onaanvaardbaar wordt geacht door het transplantatieteam.
- Beschermde populaties: Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tubeless LTx-groep
Enkele groep arm.
Alle deelnemers ondergaan een longtransplantatie volgens een gestandaardiseerd spontane-ademhaling-beschermend ("buisloos") traject.
Na inductie van anesthesie wordt een supraglottische luchtweg (larynxmasker) gebruikt waar mogelijk, samen met regionale zenuwblokkades en multimodale sedatie/analgesie om pijn en hoesten te beheersen terwijl spontane ademhaling behouden blijft.
Spierverslappers worden geminimaliseerd; beademingsondersteuning wordt alleen naar behoefte verleend met lage luchtwegdrukken.
Postoperatief worden patiënten behandeld op de intensive care met spontane ademhaling en protocolgeleide niet-invasieve respiratoire ondersteuning.
Overstap op endotracheale intubatie, invasieve mechanische beademing en/of extracorporele membraanoxygenatie is toegestaan indien vooraf bepaalde veiligheidscriteria worden gehaald.
|
Deze interventie maakt gebruik van een spontane-ademhalingsbehoudende anesthesiestrategie tijdens longtransplantatie, wat verschilt van conventionele behandeling gebaseerd op endotracheale intubatie en invasieve mechanische ventilatie. Een supraglottische luchtweg (larynxmasker) wordt gebruikt wanneer mogelijk in plaats van endotracheale intubatie om spontane ademhaling gedurende de hele procedure te behouden. Neuromusculaire blokkerende middelen worden geminimaliseerd, en regionale zenuwblokkades (zoals intercostale zenuwblokkades of paravertebrale blokkades) worden gebruikt om pijn te beheersen en hoest te onderdrukken terwijl het vermogen van de patiënt om zelfstandig te ademen behouden blijft. Na de operatie krijgen patiënten protocolgeleide niet-invasieve respiratoire ondersteuning (bijvoorbeeld zuurstof met hoge stroom via de neus of niet-invasieve ventilatie), met als doel routinematige invasieve mechanische ventilatie te vermijden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage perioperatieve overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de transplantatiechirurgie tot aan ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Perioperatieve overleving wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat in leven blijft vanaf het begin van de transplantatiechirurgie tot aan ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deelnemers die overlijden vóór ontslag of vóór postoperatieve dag 30 worden voor deze uitkomst als niet-overlevenden geteld.
|
Vanaf het begin van de transplantatiechirurgie tot aan ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve invasieve mechanische beademing (IMV) nodig heeft tijdens de indexopname
Tijdsspanne: Vanaf opname op de intensive care direct na het verlaten van de operatiekamer tot aan ontslag uit het ziekenhuis of overlijden in het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief (als de ziekenhuisopname langer dan 90 dagen duurt, worden gebeurtenissen na dag 90 niet meegeteld voor deze uitkomst).
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve invasieve mechanische ventilatie (IMV) nodig heeft, geleverd via een endotracheale tube of tracheostomiebuis op enig moment na het verlaten van de operatiekamer en vóór ontslag uit het ziekenhuis (inclusief overlijden in het ziekenhuis).
|
Vanaf opname op de intensive care direct na het verlaten van de operatiekamer tot aan ontslag uit het ziekenhuis of overlijden in het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief (als de ziekenhuisopname langer dan 90 dagen duurt, worden gebeurtenissen na dag 90 niet meegeteld voor deze uitkomst).
|
|
Postoperatieve ziekenhuisverblijfsduur (dagen) tijdens de indexopname
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie (postoperatieve dag 0) tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden in het ziekenhuis (indexhospitalisatie), beoordeeld tot 90 dagen.
|
het aantal dagen vanaf het einde van de operatie (postoperatieve dag 0) tot de datum waarop de deelnemer wordt ontslagen uit de indexopname, volgens de ontslagcriteria van de instelling.
Deelnemers die in het ziekenhuis overlijden, krijgen een verblijfsduur toegewezen tot de datum van overlijden in het ziekenhuis.
|
Vanaf het einde van de operatie (postoperatieve dag 0) tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden in het ziekenhuis (indexhospitalisatie), beoordeeld tot 90 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BREATHE-LTx-Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .