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BREATHE 研究:肺移植术中保留自主呼吸的麻醉与手术策略以促进院内康复 (BREATHE-LTx)

2026年1月31日 更新者:Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

保留自主呼吸的麻醉与手术策略以改善肺移植术后早期院内康复(BREATHE),一项前瞻性、多中心、盲法终点评估的单臂临床研究

本研究旨在探讨自发性呼吸("无管化")麻醉与手术策略是否能改善成人肺移植受者的早期恢复并保持安全性。 该策略旨在帮助肺移植受者在手术期间和术后尽可能保持自发性呼吸,避免气管插管有创机械通气和深度镇静,从而在保持术后生存和安全性的同时支持更快恢复。 所有参与者将接受相同的自发性呼吸("无管化")策略支持的肺移植手术。 研究人员计划在中国多家医院招募约110名参与者。 一个独立的研究团队将使用预定义的研究规则审查主要结果。

本研究旨在回答的主要问题是:在成人肺移植受者中,保留自发性呼吸的麻醉-手术策略是否能改善术后早期恢复,并在术后30天内保持安全性? 研究将重点关注术后有创机械通气的需求、术后住院时间和院内死亡率。

参与者将:完成术前筛查测试和评估(移植前约30天内)。 采用标准化方法进行肺移植,旨在保持自发性呼吸功能,通常使用喉罩气道而非呼吸管。 在手术期间和术后接受疼痛和咳嗽控制措施(如局部麻醉或神经阻滞麻醉)以及密切监测。 接受标准术后护理。 若出现安全问题,临床团队将在需要时使用有创机械通气或体外膜肺氧合。 在住院期间和术后90天内接受随访,记录恢复情况、并发症和再入院情况。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究,旨在评估一种用于成人肺移植的标准化围手术期路径,该路径旨在保留自主呼吸(“无管”策略)。 该研究将在中国多家医院招募约110名参与者。 为减少单臂设计中的评估偏倚,关键研究终点将由独立团队使用预设定义和判定规则进行评估。

研究性围手术期路径整合了麻醉和手术管理,目标是在移植期间和之后尽可能维持参与者自身的呼吸,同时尽量减少气管插管、有创机械通气(IMV)和深度镇静的暴露。 该方法通常使用喉罩气道(LMA)进行气道支持,通过仔细滴定进行静脉麻醉,以及多模式镇痛,以实现足够的舒适度和咳嗽控制,同时允许自主呼吸。 区域和/或局部麻醉技术可用于改善疼痛控制并减少气道刺激。 术中监测和通气支持是个体化的,临床上需要时可能使用肺复张或短期辅助通气。

在整个手术过程和术后期间,优先考虑参与者的安全。 如果出现预设的临床问题,例如气体交换不足、气道保护问题、血流动力学不稳定、无法控制的出血或危及手术安全的情况,临床团队可随时转为常规气管插管和IMV。 必要时,可根据机构实践和预设的临床触发因素启动或升级体外膜肺氧合(ECMO)。 术后,参与者根据各中心的常规方案接受标准移植护理,包括强化监测以及在需要时及时升级呼吸或循环支持。

研究时间线包括移植前的筛选期、全面的围手术期数据收集、住院期间随访直至出院,以及出院后的结构化随访以记录早期恢复情况和安全性结果。 安全性监测重点关注移植后30天内发生的事件,而90天内的额外随访则捕获短期结果,如生存状态和再住院情况。

所有研究数据均记录在标准化的病例报告表中,并输入具有内置质量检查的集中数据库。 协调中心监督各中心数据的完整性和一致性,独立结果审查团队根据预设规则判定终点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

【1】纳入标准

  1. 年龄与知情同意:年龄18-70岁;能够理解研究并提供书面知情同意;愿意并能够完成随访。
  2. 移植资格:列入CLuTR登记处和/或当地中心的肺移植等待名单,并计划接受同种异体肺移植。
  3. 术前支持状态:术前未持续使用有创机械通气(气管插管或气管切开),且未接受ECMO或其他体外生命支持。
  4. 关键器官功能最低要求:左心室射血分数(LVEF)≥40%;估算肾小球滤过率(eGFR)≥40 mL/min/1.73 m²;无急性肝衰竭且无失代偿性肝硬化/门静脉高压证据;美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级≤IV级。
  5. 感染与传染性疾病:无活动性感染证据;无活动性肺结核;HIV/HBV/HCV状态符合中心移植要求(例如,病毒载量检测不到,根据中心政策可接受)。
  6. 康复潜力与支持:具备术后康复潜力(能够配合训练)并有可靠的照护支持(至少一名主要照护者)。

【2】排除标准

  1. 知情同意/依从性:拒绝或撤回知情同意;研究者判断参与者无法完成随访或存在反复严重不依从情况。
  2. 移植类型:再次移植、多器官移植或计划性肺叶移植。
  3. 近期重大心血管/脑血管事件:过去30天内发生急性冠脉综合征/心肌梗死或卒中。
  4. 严重器官功能障碍/急性衰竭:LVEF<40%;eGFR<40 mL/min/1.73 m²;急性肝衰竭或失代偿性肝硬化/门静脉高压;需透析且恢复可能性低的急性肾衰竭;显著的术前神经精神疾病或意识状态改变。
  5. 严重感染高风险:感染性休克;活动性肺外或播散性感染;活动性肺结核;可检测到的HIV病毒载量(或其他不符合中心移植标准的情况)。
  6. 高出血风险:严重支气管扩张症且术前未进行血管介入治疗或出血风险无法充分控制。
  7. 恶性肿瘤:活动性恶性肿瘤或复发风险高/癌症相关死亡率高的恶性肿瘤。
  8. 极端体型:体重指数(BMI)≥35 kg/m²或BMI<16 kg/m²;或确诊严重胸壁畸形/脊柱畸形。
  9. 物质使用/依赖:当前使用香烟、电子烟/雾化产品、吸食大麻或静脉注射毒品。
  10. 无法安全实施无管/自主呼吸策略:麻醉团队预计存在困难气道或判断喉罩(LMA)/非插管气道管理不安全(例如,预计术中气道困难、咽/喉狭窄不适合LMA),包括但不限于:Mallampati分级>III级、张口度<3 cm、甲颏距离<5 cm,或显著气道解剖变异(例如右肺移植候选者的右上肺支气管异常开口)被认为难以用LMA或单腔气道安全管理。
  11. 供体/供肺限制:供体年龄>60岁;供体机械通气>14天;移植团队认为不可接受的供肺气道培养阳性。
  12. 受保护人群:孕妇或哺乳期女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无管LTx组
单组研究。 所有参与者均按照标准化保留自主呼吸(“无管化”)路径接受肺移植。 麻醉诱导后,在可行情况下使用声门上气道(喉罩气道),结合区域神经阻滞和多模式镇静/镇痛,以控制疼痛和咳嗽,同时维持自主呼吸。 肌松剂使用最小化;仅在需要时以低气道压力提供通气辅助。 术后,患者在重症监护室进行管理,保持自主呼吸,并按照方案指导进行无创呼吸支持。 若达到预设的安全标准,允许转为气管插管、有创机械通气和/或体外膜肺氧合。

该干预措施在肺移植期间采用保留自主呼吸的麻醉策略,这与基于气管插管和有创机械通气的常规管理方式不同。

在可行的情况下,使用声门上气道(喉罩气道)代替气管插管,以在整个手术过程中维持自主呼吸。

尽量减少神经肌肉阻滞剂的使用,并采用区域神经阻滞(如肋间神经阻滞或椎旁阻滞)来控制疼痛和抑制咳嗽,同时保留患者独立呼吸的能力。

手术后,患者接受方案指导的无创呼吸支持(例如,高流量鼻氧或无创通气),目标是避免常规的有创机械通气。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期存活率
大体时间:从移植手术开始至出院或术后第30天(以先发生者为准)。
围手术期生存率定义为从移植手术开始至出院或术后第30天(以先发生者为准)期间存活的参与者比例。 在出院前或术后第30天前死亡的参与者将被计为该结局的非存活者。
从移植手术开始至出院或术后第30天(以先发生者为准)。
在索引住院期间需要术后有创机械通气(IMV)的参与者人数
大体时间:从离开手术室后立即进入ICU开始,直至出院或在院死亡,评估持续至术后90天(若住院时间超过90天,则第90天之后的事件将不计入该结局指标)。
在离开手术室后至出院前(包括院内死亡)的任何时间,需要通过气管插管或气管切开插管接受术后有创机械通气(IMV)的参与者人数。
从离开手术室后立即进入ICU开始,直至出院或在院死亡,评估持续至术后90天(若住院时间超过90天,则第90天之后的事件将不计入该结局指标)。
指数住院期间术后住院时长(天)
大体时间:从手术结束(术后第0天)至出院或院内死亡(本次住院期间),最长评估90天。
从手术结束(术后第0天)到参与者根据机构出院标准从本次住院出院的日期之间的天数。 在医院死亡的参与者,其住院时长将计算至院内死亡日期。
从手术结束(术后第0天)至出院或院内死亡(本次住院期间),最长评估90天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月10日

初级完成 (估计的)

2027年1月15日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月31日

首次发布 (实际的)

2026年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月31日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BREATHE-LTx-Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将分享本临床研究分析所依据的去识别化个体参与者数据(IPD),仅限于基线和围手术期变量。 基线IPD将包括人口统计学特征(如年龄、性别)、主要诊断、关键合并症、以及记录在结构化字段中的移植相关术前指标和供体/受体特征。 围手术期IPD将包括手术和麻醉策略、气道管理、术中/术后早期呼吸和血流动力学参数、主要围手术期干预措施(如ECMO使用),以及索引住院期间的关键院内结局(如术后是否需要有创机械通气、并发症、ICU/住院时长和院内死亡率)。 研究方案和统计分析计划也将被分享。 所有直接识别信息将被移除,日期将根据需要偏移/聚合以保护隐私。

IPD 共享时间框架

自研究完成开始,至研究完成后2年结束。

IPD 共享访问标准

去标识化的个体参与者数据(IPD)及相关支持文件(研究方案、统计分析计划、数据字典)将向主要研究组以外的合格研究人员开放,用于科学合理的研究目的。 研究人员需提交书面申请,其中包含简要的研究提案、分析计划,以及相关伦理委员会/机构审查委员会(如适用)的审查证明,方可获得访问权限。 申请将由研究指导委员会/数据访问委员会进行审核。 获批准的研究人员必须签署数据使用协议,禁止尝试重新识别数据和进一步共享数据,并要求采取适当的数据安全措施,并承认原始研究。 数据将通过安全的电子传输或受控访问的在线存储库提供;访问指南将在批准后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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