BREATHE-vizsgálat: Spontán légzésmegőrző anesztézia és sebészeti stratégia a kórházi felépüléshez tüdőátültetésnél (BREATHE-LTx)
Spontán Légzés-Megőrző Anesztézia és Sebészeti Stratégia a Korai Posztoperatív Kórházi Felépülés Javítására Tüdőtranszplantáció után (BREATHE), Egy Prospektív, Multicentrikus, Vak Endpoint Értékelésű Egykarú Klinikai Vizsgálat
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy egy spontán légzésű („cső nélküli”) anesztéziai és műtéti stratégia javíthatja-e a korai felépülést és biztonságos maradhat-e a felnőtt tüdőtranszplantált betegek számára. Ez a stratégia arra törekszik, hogy a tüdőtranszplantált betegek a műtét alatt és után a lehető legtöbbet spontán légzéssel tartsák fenn, elkerüljék a tracheális intubációt invazív mechanikus lélegeztetéssel és mély szedációval, ezáltal támogassák a gyorsabb felépülést, miközben fenntartják a posztoperatív túlélést és biztonságot. Minden résztvevő ugyanazon spontán légzésű („cső nélküli”) stratégia által támogatott tüdőtranszplantációt fog kapni. A kutatók körülbelül 110 résztvevő bevonását tervezik Kína több kórházában. Egy külön tanulmányi csoport előre meghatározott tanulmányi szabályok alapján fogja felülvizsgálni a fő eredményeket.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni: a felnőtt tüdőtranszplantált betegek között javítja-e a korai posztoperatív felépülést egy olyan anesztéziai-műtéti stratégia, amely megőrzi a spontán légzést, miközben biztonságos marad a műtét utáni első 30 napban? A tanulmány a posztoperatív invazív mechanikus lélegeztetés szükségességére, a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamára és a kórházi mortalitásra fog összpontosítani.
A résztvevők: Végezzenek szűrővizsgálatokat és értékeléseket a műtét előtt (legfeljebb körülbelül 30 nappal a transzplantáció előtt). Végezzenek tüdőtranszplantációt egy olyan szabványosított módszerrel, amely a spontán légzési funkció fenntartását célozza, gyakran laringeális maszk légútvonalat használva légzési cső helyett. Kapjanak fájdalom- és köhögésellenes intézkedéseket (például helyi érzéstelenítést vagy idegblokkolt anesztéziát) és szoros monitorozást a műtét alatt és után. Kapjanak szabványos posztoperatív ellátást. Ha biztonsági aggályok merülnek fel, a klinikai csoport szükség esetén invazív mechanikus lélegeztetést vagy extracorporális membránoxigenációt alkalmaz. Követésre kerüljenek a kórházi tartózkodás alatt és a műtét utáni 90 napban a felépülés, szövődmények és újrafelvételek rögzítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, multicentrikus, egykaros klinikai vizsgálat, amelyet egy standardizált perioperatív útvonal értékelésére terveztek felnőtt tüdőtranszplantáció esetén, amely a spontán légzés megőrzését célozza („cső nélküli” stratégia). A vizsgálat körülbelül 110 résztvevőt fog felvenni Kína több kórházában. Az egykaros tervezés értékelési torzításának csökkentése érdekében a kulcsfontosságú vizsgálati végpontokat egy független csapat értékeli előre meghatározott definíciók és döntési szabályok alapján.
A vizsgálati perioperatív útvonal integrálja az anesztéziai és sebészi kezelést azzal a céllal, hogy a résztvevő saját légzését a lehető legnagyobb mértékben fenntartsa a transzplantáció alatt és után, miközben minimalizálja a trachealis intubáció, az invazív mechanikus lélegeztetés (IMV) és a mély szedáció kitettségét. A megközelítés általában laringeális maszk légúti támogatást (LMA), intravenás anesztéziát gondos titrálással és multimodális analgéziát alkalmaz megfelelő kényelem és köhögéskontroll eléréséhez, miközben lehetővé teszi a spontán légzést. Regionális és/vagy lokális anesztéziás technikákat alkalmazhatnak a fájdalomkontroll javítása és a légúti ingerlés csökkentése érdekében. Az intraoperatív monitorozás és lélegeztető támogatás egyénre szabott, és tüdőrekurálás vagy rövid időszakok segített lélegeztetése alkalmazható, ha klinikailag indokolt.
A résztvevő biztonsága elsőbbséget élvez az eljárás és a posztoperatív időszak alatt. A klinikai csapat bármikor átválthat hagyományos trachealis intubációra és IMV-re, ha előre meghatározott klinikai aggályok merülnek fel, például nem megfelelő gázcsere, légúti védelem problémái, hemodinamikai instabilitás, kontrollálatlan vérzés vagy olyan állapotok, amelyek veszélyeztetik a sebészi biztonságot. Extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) indíthatnak vagy eszkalálhatnak szükség esetén az intézményi gyakorlat és az előre meghatározott klinikai indikátorok szerint. Posztoperatívan a résztvevők szabványos transzplantációs ellátást kapnak az egyes központok rutin protokolljai szerint, beleértve az intenzív monitorozást és a légzési vagy keringési támogatás időbeni eszkalálását szükség esetén.
A vizsgálat idővonala magában foglalja egy szűrési időszakot a transzplantáció előtt, átfogó perioperatív adatgyűjtést, kórházi követést a kilépésig, és strukturált követést a kilépés után a korai felépülés és biztonsági eredmények dokumentálására. A biztonsági felügyelet a transzplantációt követő 30 napon belül bekövetkező eseményekre fókuszál, és a további 90 napos követés rögzíti a rövid távú eredményeket, például a túlélési állapotot és a újbóli kórházi kezelést.
Az összes vizsgálati adatot standardizált esetjelentő űrlapokon rögzítik és egy központosított adatbázisba írják be beépített minőségellenőrzésekkel. A koordináló központ felügyeli az adatok teljességét és konzisztenciáját a helyszínek között, és a független eredményértékelő csapat a végpontokat az előre meghatározott szabályok szerint dönti el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiaqin Zhang, M.D.
- Telefonszám: +8613662833144
- E-mail: zhang_jqwow@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
⑴Beutalási kritériumok
- Életkor és tájékozott beleegyezés: 18-70 éves; képes megérteni a vizsgálatot és írásbeli tájékozott beleegyezést adni; hajlandó és képes teljesíteni a követést.
- Transzplantációs alkalmasság: Nyilvántartva a CLuTR nyilvántartásban és/vagy a helyi központ tüdőtranszplantációs várólistáján, és előirányzott allogén tüdőtranszplantációra.
- Preoperatív támogatási állapot: Nem tartós invazív gépi lélegeztetésen preoperatívan (endotracheális intubáció vagy tracheostomia), és nem kap ECMO-t vagy más extracorporális életfenntartást.
- Minimális kulcsorgan-funkció követelmények: LVEF ≥40%; eGFR ≥40 mL/perc/1,73 m²; nincs akut májelégtelenség és nincs dekompenzált cirrhosis/portális hipertónia bizonyítéka; ASA Fizikai Állapot (American Society of Anesthesiologists osztályozás) ≤ IV.
- Fertőzés és átvihető betegségek: Nincs aktív fertőzés bizonyítéka; nincs aktív tuberkulózis; HIV/HBV/HCV állapot megfelel a központ transzplantációs követelményeinek (pl., észrevehetetlen vírusterhelés, észrevehetőség a központ irányelve szerint).
- Rehabilitációs potenciál és támogatás: Mutat postoperatív rehabilitációs potenciált (képes együttműködni a képzéssel) és megbízható gondozói támogatással rendelkezik (legalább egy elsődleges gondozó).
⑵Kizárási kritériumok
- Tájékozott beleegyezés/együttműködés: Tájékozott beleegyezés megtagadása vagy visszavonása; vizsgálóvélemény, hogy a résztvevő nem tudja teljesíteni a követést vagy ismétlődő súlyos nem-együttműködést mutat.
- Transzplantáció típusa: Újratranszplantáció, multi-organ transzplantáció, vagy tervezett lebenyes tüdőtranszplantáció.
- Friss nagy kardiovaszkuláris/cerebrovaszkuláris események: Akut coronariás szindróma/myocardiális infarktus vagy stroke az elmúlt 30 napban.
- Súlyos szervi diszfunkció/akut elégtelenség: LVEF <40%; eGFR <40 mL/perc/1,73 m²; akut májelégtelenség vagy dekompenzált cirrhosis/portális hipertónia; akut veseelegtelenség dialízist igénylve alacsony gyógyulási valószínűséggel; jelentős preoperatív neuropszichiátriai rendellenességek vagy megváltozott tudatállapot.
- Súlyos fertőzés magas kockázata: Szeptikus sokk; aktív extrapulmonális vagy disszeminált fertőzés; aktív tuberkulózis; észrevehető HIV vírusterhelés (vagy egyébként nem felel meg a központ transzplantációs kritériumainak).
- Magas vérzéskockázat: Súlyos bronchiectasia, amelyben preoperatív vasculáris intervenció nem történt vagy a vérzéskockázat nem enyhíthető megfelelően.
- Malignitás: Aktív malignitás vagy malignitás magas recidíva vagy daganatos mortalitás kockázatával társulva.
- Extrém testalkat: BMI ≥35 kg/m² vagy BMI <16 kg/m²; vagy súlyos mellkasi fal deformitás vagy gerincdeformitás megerősített diagnózisa.
- Anyaghasználat/függőség: Jelenlegi cigaretta, e-cigaretta/vaping, füstölt cannabis vagy intravénás droghasználat.
- Cső nélküli/spontán-légzés stratégia nem biztonságosan megvalósítható: Az aneszteziológiai csapat megállapítja, hogy nehéz légútra számítanak vagy hogy a laryngiális maszk légút (LMA)/nem intubált légút kezelés nem biztonságos (pl., várható intraoperatív légúti nehézség, garat/garat hangszalag szűkület LMA-ra alkalmatlan), beleértve de nem kizárólag: Mallampati osztály >III, szájnyílás <3 cm, thyromentális távolság <5 cm, vagy jelentős légúti anatómiai variáció (pl., anomális jobb felső lebeny bronchus elágazás jobb tüdőtranszplantációra jelölteknél), amelyet nehéznek ítélnek biztonságosan kezelni LMA-val vagy egylumenes légúttal.
- Donor/donor tüdő korlátozások: Donor életkor >60 év; donor gépi lélegeztetés >14 nap; pozitív donor tüdő légút kultúra, amelyet a transzplantációs csapat elfogadhatatlannak ítél.
- Védett populációk: Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cső nélküli LTx csoport
Egycsoportos kar.
Minden résztvevő tüdőátültetésben részesül egy szabványosított spontán légzésmegőrző ("tubeless") protokoll szerint.
Az anesztézia indukciója után, amikor lehetséges, szupraglottikus légúti eszközt (laringeális maszk) alkalmaznak regionális idegblokkokkal és multimodális szedáció/analgéziával a fájdalom és köhögés kontrollálására, miközben a spontán légzést fenntartják.
Az izomlazítókat minimalizálják; légzési segítség csak szükség esetén biztosítandó alacsony légúti nyomások mellett.
Posztoperatívan a betegeket az intenzív osztályon kezelik spontán légzéssel és protokollvezérelt nem-invazív légzési támogatással.
Endotracheális intubációra, invazív mechanikus ventilációra és/vagy extracorporális membrán oxigenációra való áttérés megengedett, ha előre meghatározott biztonsági kritériumok teljesülnek.
|
Ez a beavatkozás spontán légzésőrző anesztezia stratégiát alkalmaz a tüdőátültetés során, amely eltér a hagyományos endotrachealis intubáción és invazív mechanikus lélegeztetésen alapuló kezeléstől. Supraglottikus légúti eszközt (laringeális maszk légút) alkalmaznak, amikor lehetséges, endotrachealis intubáció helyett, hogy a spontán légzést fenntartsák a műtét során. A neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazását minimalizálják, és regionális idegblokkokat (például intercostalis idegblokkokat vagy paravertebralis blokkokat) használnak a fájdalom ellenőrzésére és a köhögés csillapítására, miközben megőrzik a beteg független légzési képességét. A műtét után a betegek protokollvezérelt nem invazív légzési támogatást kapnak (például nagy áramlású orr-oxigént vagy nem invazív lélegeztetést), azzal a céllal, hogy elkerüljék a rutin invazív mechanikus lélegeztetést. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív túlélési arány
Időkeret: A transzplantációs műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a posztoperatív 30. napig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
A perioperatív túlélés azt a résztvevők arányát jelenti, akik a transzplantációs műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 30. napig élnek, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Azok a résztvevők, akik az elbocsátás előtt vagy a műtét utáni 30. nap előtt meghalnak, nem túlélőként lesznek számontartva ehhez a kimenethez.
|
A transzplantációs műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a posztoperatív 30. napig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
|
A résztvevők száma, akik indexhospitalizáció során posztoperatív invazív mechanikus lélegeztetésre (IMV) szorulnak
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől közvetlenül a műtő elhagyása után egészen a kórházi elbocsátásig vagy a kórházi halálesetig, legfeljebb a műtét utáni 90. napig értékelve (ha a kórházi tartózkodás meghaladja a 90 napot, a 90. nap utáni eseményeket nem számítják bele ebbe az eredménybe).
|
A műtét után és a kórházból történő elbocsátás előtt (beleértve a kórházban bekövetkezett haláleseteket is) bármikor endotracheális csövön vagy tracheostomás csövön keresztül invazív mechanikus lélegeztetést (IMV) igénylő résztvevők száma.
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől közvetlenül a műtő elhagyása után egészen a kórházi elbocsátásig vagy a kórházi halálesetig, legfeljebb a műtét utáni 90. napig értékelve (ha a kórházi tartózkodás meghaladja a 90 napot, a 90. nap utáni eseményeket nem számítják bele ebbe az eredménybe).
|
|
Postoperatív kórházi tartózkodási idő (nap) az indexhospitalizáció alatt
Időkeret: A műtét végétől (posztoperatív 0. nap) a kórházi elbocsátásig vagy a kórházban bekövetkezett halálesetig (index kórházi tartózkodás), legfeljebb 90 napig értékelve.
|
a műtét befejezésétől számított napok száma (posztoperatív 0. nap) a résztvevő index kórházi felvételből történő elbocsátásának dátumáig, az intézményi elbocsátási kritériumok szerint.
A kórházban elhunyt résztvevők esetében a kórházi tartózkodás időtartama a kórházi halál dátumáig lesz meghatározva.
|
A műtét végétől (posztoperatív 0. nap) a kórházi elbocsátásig vagy a kórházban bekövetkezett halálesetig (index kórházi tartózkodás), legfeljebb 90 napig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BREATHE-LTx-Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hozzáférés egy írásbeli kérelem benyújtásával történik, amely tartalmazza egy rövid kutatási javaslatot, elemzési tervet és a vonatkozó etikai/IRB felülvizsgálat igazolását, ha alkalmazható.
A kérelmeket a tanulmány irányító bizottsága/adatelérési bizottság vizsgálja meg.
A jóváhagyott kérelmezőknek alá kell írniuk egy adathasználati megállapodást, amely tiltja az újra-identifikálási kísérleteket és további megosztást, valamint megköveteli a megfelelő adatbiztonsági intézkedéseket és az eredeti tanulmány elismerését.
Az adatok biztonságos elektronikus átvitelen vagy egy kontrollált hozzáférésű online adattáron keresztül kerülnek biztosításra; a hozzáférési utasítások a jóváhagyás után kerülnek megadásra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .