直立型MRIスキャナーを用いた健常者および脊髄損傷の男女被験者における間欠的導尿時の膀胱に関する探索的研究
2026年1月29日 更新者：Coloplast A/S
立位MRIスキャナーを用いた健康な脊髄損傷男性および女性被験者における間歇的カテーテル挿入中の膀胱に関する探索的研究
これは、脊髄損傷（SCI）を有する個人における間歇的自己導尿（IC）使用時の下部尿路および周囲構造の形態的・生理的変化、ならびに健常個人における通常排尿時およびIC使用時の変化を調査する探索的研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen Grigo, PhD
- 電話番号：+49 17 28 49 34 17
- メール：DEKAGR@coloplast.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 年齢が18歳以上である
- 完全な法的能力を有している
- （治験責任医師が評価）研究期間中に研究手順に従うことができ、かつ従う意思がある
- （治験責任医師が評価）MRIスキャナー内で最低20分間着席したままの姿勢を維持できる*
- SCI（脊髄損傷）の診断から最低1年以上経過している*
- 主な膀胱排空方法としてIC（間歇的自己導尿）を少なくとも3か月間使用している* * SCI被験者のみ
除外基準：
- 本治験期間中に他の臨床試験に参加している
- 過去に本治験を完了している
- 治験で使用される機器またはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏反応がある
- 妊娠中である
- 下部尿路において外科的処置を受けたことがある
- 活動性／再発性の膀胱癌がある
- 過去2年以内に自律神経過反射を経験している
- 施設が提供するMRIチェックリストに基づくMRIスキャン禁忌事項がある（例：ペースメーカー、人工内耳、イベントレコーダー、埋め込み型インスリンポンプなどの活動性インプラント）
- 治験責任医師の判断により、登録時にUTI（尿路感染症）の症状がある
- 体重が最大150kgを超えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：MRIスキャン
MRIスキャンによるSCI患者および健康な男性／女性被験者のカテーテル挿入中の検査
|
カテーテル挿入中の脊髄損傷（SCI）および健常な男女被験者のMRIスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Visit 2で行われた3D MRI画像の画質は、さらなる使用・分析に十分ですか？（はい／いいえ）
時間枠：最大28日間
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最大28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Walter Wigger-Alberti, M.D.、Eurofins bioskin GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP386
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。