Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksplorerende studie som undersøker urinblæren under intermitterende kateterisering hos friske og ryggmargsskadde mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ved bruk av en oppreist MR-skanner

29. januar 2026 oppdatert av: Coloplast A/S

Eksplorativ studie som undersøker urinblæren under intermitterende kateterisering hos friske og ryggmargsskadde mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ved bruk av en oppreist MRI-skanner

Dette er en utforskende studie som undersøker morfologiske og fysiologiske endringer i nedre urinveier og omkringliggende strukturer under IC-bruk hos personer med ryggmargsskade, og under normal tømming og IC-bruk hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Er minst 18 år gammel
  3. Har full rettslig handleevne
  4. Er i stand til (vurdert av forsker) og villig til å følge studieveiledningene under studieperioden
  5. Er i stand til (vurdert av forsker) å forbli sittende i MR-skanneren i minst 20 minutter*
  6. Kjent med ryggmargsskade (SCI) i minst 1 år*
  7. Har brukt intermitterende kateterisering (IC) som primær blæretømmingsmetode i minst 3 måneder* * Kun for SCI-deltakere

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltar i en annen klinisk undersøkelse under denne undersøkelsen
  2. Har tidligere fullført denne undersøkelsen
  3. Har kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner mot noen enhet eller ingredienser brukt i undersøkelsen
  4. Er gravid
  5. Har gjennomgått kirurgiske inngrep i nedre urinveier
  6. Har aktiv/gjentatt blærekreft
  7. Har opplevd autonom dysrefleksi innen de siste 2 årene
  8. Har MR-skannekontraindikasjoner, i henhold til MR-sjekklisten levert av stedet (f.eks. aktive implantater som pacemaker, cochleaimplantat, hendelseslogger, implantert insulinpumpe)
  9. Har symptomer på urinveisinfeksjon (UTI) ved inklusjonstidspunktet, som vurdert av forskeren
  10. Har en kroppsvekt som overstiger maksimum på 150 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR-skanning
MR-undersøkelse av SCI og friske mannlige/kvinnelige forsøkspersoner under kateterisering
Annen: MR-skanning
MR-avbildning av ryggmargsskade og friske mannlige/kvinnelige forsøkspersoner under kateterisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Er kvaliteten på 3D-MR-bildene tatt ved besøk 2 tilstrekkelig for videre bruk/analyse? (J/N).
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Wigger-Alberti, M.D., Eurofins bioskin GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP386

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere