- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07384559
Étude exploratoire investiguant la vessie pendant le cathétérisme intermittent chez des sujets masculins et féminins sains et atteints de lésions médullaires à l'aide d'un scanner IRM en position debout
29 janvier 2026 mis à jour par: Coloplast A/S
Étude exploratoire sur la vessie pendant le cathétérisme intermittent chez des sujets masculins et féminins en bonne santé et avec lésion de la moelle épinière, utilisant un scanner IRM en position debout
Il s'agit d'une étude exploratoire qui examine les changements morphologiques et physiologiques des voies urinaires inférieures et des structures environnantes pendant l'utilisation de l'IC chez les personnes atteintes d'une LME, et pendant la miction normale et l'utilisation de l'IC chez les individus en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen Grigo, PhD
- Numéro de téléphone: +49 17 28 49 34 17
- E-mail: DEKAGR@coloplast.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- A donné son consentement éclairé écrit
- A au moins 18 ans
- A pleine capacité juridique
- Est capable (évalué par l'investigateur) et prêt à respecter les procédures de l'étude pendant la durée de l'étude
- Est capable (évalué par l'investigateur) de rester assis dans l'appareil IRM pendant au moins 20 minutes*
- Diagnostiqué d'une lésion médullaire depuis au moins 1 an*
- A utilisé le cathétérisme intermittent comme méthode principale de vidange vésicale pendant au moins 3 mois* * Uniquement pour les sujets avec lésion médullaire
Critères d'exclusion :
- Participe à toute autre investigation clinique pendant cette investigation
- A déjà terminé cette investigation
- A des réactions allergiques ou d'hypersensibilité connues à tout dispositif ou ses ingrédients utilisés dans l'investigation
- Est enceinte
- A subi des interventions chirurgicales dans les voies urinaires inférieures.
- A un cancer de la vessie actif/récurrent
- A connu une dysréflexie autonome au cours des 2 dernières années
- A des contre-indications à l'IRM, selon la liste de contrôle IRM fournie par le site (par exemple, implants actifs comme stimulateur cardiaque, implant cochléaire, enregistreur d'événements, pompe à insuline implantée)
- A des symptômes d'infection urinaire au moment de l'inclusion, selon l'appréciation de l'investigateur.
- A un poids corporel qui dépasse le maximum de 150 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: IRM
Scanner IRM de sujets masculins/féminins atteints de LME et en bonne santé pendant la cathétérisation
|
IRM de sujets masculins/féminins avec LMC et en bonne santé pendant une cathétérisation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La qualité des images IRM 3D réalisées lors de la Visite 2 est-elle suffisante pour une utilisation/analyse ultérieure ? (O/N).
Délai: jusqu'à 28 jours
|
jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Wigger-Alberti, M.D., Eurofins bioskin GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Première publication (Réel)
3 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Rétention urinaire
- Techniques d'investigation
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie de résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- CP386
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .