Exploratief onderzoek naar de urineblaas tijdens intermitterende katheterisatie bij gezonde en dwarslaesiepatiënten van beide geslachten met behulp van een staande MRI-scanner
29 januari 2026 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Exploratief Onderzoek naar de Urineblaas Tijdens Intermitterende Katheterisatie bij Gezonde en Dwarslaesiepatiënten van Beide Geslachten met Behulp van een Staande MRI-scanner
Dit is een verkennende studie die morfologische en fysiologische veranderingen van de onderste urinewegen en omliggende structuren onderzoekt tijdens intermitterende katheterisatie bij personen met een ruggenmergletsel, en tijdens normaal urineren en intermitterende katheterisatie bij gezonde personen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karen Grigo, PhD
- Telefoonnummer: +49 17 28 49 34 17
- E-mail: DEKAGR@coloplast.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven
- Is ten minste 18 jaar oud
- Heeft volledige handelingsbekwaamheid
- Is in staat (beoordeeld door onderzoeker) en bereid zich te houden aan de studieprocedures gedurende de studieduur
- Is in staat (beoordeeld door onderzoeker) om minimaal 20 minuten* in de MRI-scanner te blijven zitten
- Bekend met SCI gedurende minimaal 1 jaar*
- Heeft IC gebruikt als primaire blaasledigingsmethode gedurende ten minste 3 maanden* * Alleen voor SCI-proefpersonen
Exclusiecriteria:
- Neemt deel aan een ander klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek
- Heeft dit onderzoek eerder voltooid
- Heeft bekende allergische of overgevoeligheidsreacties op enig apparaat of de ingrediënten daarvan gebruikt in het onderzoek
- Is zwanger
- Heeft chirurgische ingrepen ondergaan in de lagere urinewegen
- Heeft actieve/terugkerende blaaskanker
- Heeft autonome dysreflexie ervaren in de afgelopen 2 jaar
- Heeft MRI-scancontra-indicaties, volgens de MR-checklist verstrekt door de locatie (bijv. actieve implantaten zoals pacemaker, cochleair implantaat, eventrecorder, geïmplanteerde insulinepomp)
- Heeft symptomen van UTI op het moment van inclusie, naar het oordeel van de onderzoeker
- Heeft een lichaamsgewicht dat het maximum van 150 kg overschrijdt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MRI-scan
MRI-scan van SCI- en gezonde mannelijke/vrouwelijke proefpersonen tijdens katheterisatie
|
MRI-scan van SCI en gezonde mannelijke/vrouwelijke proefpersonen tijdens katheterisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Is de kwaliteit van de 3D MRI-beelden die bij Bezoek 2 zijn gemaakt voldoende voor verder gebruik/analyse? (J/N).
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Wigger-Alberti, M.D., Eurofins bioskin GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .