Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exploratorisk studie som undersöker urinblåsan vid intermittent kateterisering hos friska och ryggmärgsskadade manliga och kvinnliga försökspersoner med hjälp av en upprätt MRI-skanner

29 januari 2026 uppdaterad av: Coloplast A/S

Exploratorisk studie om urinblåsan vid intermittent kateterisering hos friska och ryggmärgsskadade manliga och kvinnliga försökspersoner med hjälp av en stående MR-skanner

Detta är en explorativ studie som undersöker morfologiska och fysiologiska förändringar i nedre urinvägarna och omgivande strukturer under användning av intermittent kateterisering (IC) hos personer med ryggmärgsskada (SCI), samt under normal urinering och IC-användning hos friska individer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har gett skriftligt informerat samtycke
  2. Är minst 18 år gammal
  3. Har full juridisk kapacitet
  4. Är förmögen (bedöms av utredaren) och villig att följa studieprocedurer under studieperioden
  5. Är förmögen (bedöms av utredaren) att sitta stilla i MR-skannern i minst 20 minuter*
  6. Har känt till SCI i minst 1 år*
  7. Har använt IC som primär blåstömningsmetod i minst 3 månader* * Endast för SCI-deltagare

Exklusionskriterier:

  1. Deltar i någon annan klinisk utredning under denna utredning
  2. Har tidigare slutfört denna utredning
  3. Har några kända allergiska eller överkänsliga reaktioner mot någon anordning eller dess ingredienser som används i utredningen
  4. Är gravid
  5. Har genomgått kirurgiska ingrepp i nedre urinvägarna
  6. Har aktiv/återkommande urinblåsecancer
  7. Har upplevt autonom dysreflexi inom de senaste 2 åren
  8. Har några MR-skanning kontraindikationer, enligt MR-checklistan som tillhandahålls av platsen (t.ex. aktiva implantat som pacemaker, cochleaimplantat, händelserecorder, implanterad insulinpump)
  9. Har symptom på UTI vid inklusionstillfället, enligt utredarens bedömning
  10. Har en kroppsvikt som överstiger maximum på 150 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MRI-skanning
MR-undersökning av SCI och friska manliga/kvinnliga försökspersoner under kateterisering
Övrig: MRI-undersökning
MRI-undersökning av ryggmärgsskada och friska manliga/kvinnliga försökspersoner under kateterisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Är kvaliteten på de 3D-MRI-bilder som tagits vid Besök 2 tillräcklig för vidare användning/analys? (J/N).
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Walter Wigger-Alberti, M.D., Eurofins bioskin GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP386

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera