- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07384559
Estudio exploratorio que investiga la vejiga urinaria durante la cateterización intermitente en sujetos masculinos y femeninos sanos y con lesión medular mediante un escáner de resonancia magnética en posición vertical
29 de enero de 2026 actualizado por: Coloplast A/S
Estudio Exploratorio que Investiga la Vejiga Urinaria Durante la Cateterización Intermitente en Sujetos Masculinos y Femeninos Sanos y con Lesión Medular Utilizando un Escáner de RM en Posición Vertical
Este es un estudio exploratorio que investiga los cambios morfológicos y fisiológicos del tracto urinario inferior y las estructuras circundantes durante el uso de IC en personas con LME, y durante la micción normal y el uso de IC en individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Grigo, PhD
- Número de teléfono: +49 17 28 49 34 17
- Correo electrónico: DEKAGR@coloplast.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
- Tiene al menos 18 años
- Tiene plena capacidad legal
- Es capaz (evaluado por el investigador) y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del estudio
- Es capaz (evaluado por el investigador) de permanecer sentado en el escáner de resonancia magnética durante un mínimo de 20 minutos*
- Diagnóstico de lesión medular (SCI) durante un mínimo de 1 año*
- Ha utilizado el cateterismo intermitente (IC) como método principal de vaciado de la vejiga durante al menos 3 meses* * Solo para sujetos con SCI
Criterios de exclusión:
- Está participando en cualquier otra investigación clínica durante esta investigación
- Ha completado previamente esta investigación
- Tiene reacciones alérgicas o hipersensibles conocidas a cualquier dispositivo o sus ingredientes utilizados en la investigación
- Está embarazada
- Se le han realizado procedimientos quirúrgicos en el tracto urinario inferior
- Tiene cáncer de vejiga activo/recurrente
- Ha experimentado disreflexia autonómica en los últimos 2 años
- Tiene cualquier contraindicación para la resonancia magnética, según la lista de verificación de resonancia magnética proporcionada por el centro (p. ej., implantes activos como marcapasos, implante coclear, registrador de eventos, bomba de insulina implantada)
- Tiene síntomas de infección del tracto urinario (ITU) en el momento de la inclusión, según el criterio del investigador
- Tiene un peso corporal que supera el máximo de 150 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Resonancia magnética
Resonancia magnética de sujetos con LME y sujetos sanos masculinos/femeninos durante la cateterización
|
Resonancia magnética de sujetos con LME y sujetos sanos masculinos/femeninos durante la cateterización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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¿Es la calidad de las imágenes de resonancia magnética 3D realizadas en la Visita 2 suficiente para su uso/análisis posterior? (S/N).
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Wigger-Alberti, M.D., Eurofins bioskin GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Retención urinaria
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- CP386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .