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Estudio exploratorio que investiga la vejiga urinaria durante la cateterización intermitente en sujetos masculinos y femeninos sanos y con lesión medular mediante un escáner de resonancia magnética en posición vertical

29 de enero de 2026 actualizado por: Coloplast A/S

Estudio Exploratorio que Investiga la Vejiga Urinaria Durante la Cateterización Intermitente en Sujetos Masculinos y Femeninos Sanos y con Lesión Medular Utilizando un Escáner de RM en Posición Vertical

Este es un estudio exploratorio que investiga los cambios morfológicos y fisiológicos del tracto urinario inferior y las estructuras circundantes durante el uso de IC en personas con LME, y durante la micción normal y el uso de IC en individuos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karen Grigo, PhD
  • Número de teléfono: +49 17 28 49 34 17
  • Correo electrónico: DEKAGR@coloplast.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha dado su consentimiento informado por escrito
  2. Tiene al menos 18 años
  3. Tiene plena capacidad legal
  4. Es capaz (evaluado por el investigador) y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del estudio
  5. Es capaz (evaluado por el investigador) de permanecer sentado en el escáner de resonancia magnética durante un mínimo de 20 minutos*
  6. Diagnóstico de lesión medular (SCI) durante un mínimo de 1 año*
  7. Ha utilizado el cateterismo intermitente (IC) como método principal de vaciado de la vejiga durante al menos 3 meses* * Solo para sujetos con SCI

Criterios de exclusión:

  1. Está participando en cualquier otra investigación clínica durante esta investigación
  2. Ha completado previamente esta investigación
  3. Tiene reacciones alérgicas o hipersensibles conocidas a cualquier dispositivo o sus ingredientes utilizados en la investigación
  4. Está embarazada
  5. Se le han realizado procedimientos quirúrgicos en el tracto urinario inferior
  6. Tiene cáncer de vejiga activo/recurrente
  7. Ha experimentado disreflexia autonómica en los últimos 2 años
  8. Tiene cualquier contraindicación para la resonancia magnética, según la lista de verificación de resonancia magnética proporcionada por el centro (p. ej., implantes activos como marcapasos, implante coclear, registrador de eventos, bomba de insulina implantada)
  9. Tiene síntomas de infección del tracto urinario (ITU) en el momento de la inclusión, según el criterio del investigador
  10. Tiene un peso corporal que supera el máximo de 150 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Resonancia magnética
Resonancia magnética de sujetos con LME y sujetos sanos masculinos/femeninos durante la cateterización
Resonancia magnética de sujetos con LME y sujetos sanos masculinos/femeninos durante la cateterización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿Es la calidad de las imágenes de resonancia magnética 3D realizadas en la Visita 2 suficiente para su uso/análisis posterior? (S/N).
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Wigger-Alberti, M.D., Eurofins bioskin GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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